Thuốc Sibulight là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sibulight (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Sulfasalazine
Phân loại: Thuốc chống viêm và kháng khuẩn. Thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EC01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Sibulight
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 500 mg.
Thuốc tham khảo:
| SIBULIGHT | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Sulfasalazine | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sibulight® được sử dụng trong điều trị:
Viêm loét đại tràng.
Bệnh Crohn đang hoạt động.
Viêm khớp dạng thấp ở bệnh nhân không đáp ứng tốt với các thuốc giảm đau và thuốc kháng viêm không steroid.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống, nuốt nguyên viên thuốc, không nghiền nát hoặc nhai. Nên uống thuốc với một ly nước đầy, uống thuốc sau bữa ăn hoặc trong khi ăn để giảm thiểu đau dạ dày.
Liều dùng:
Liều dùng sulfasalazin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân tùy theo sự dung nạp và đáp ứng với
điều trị. Bệnh nhân có bệnh thận có thể dùng liều sulfasalazin thấp.
Viêm loét đại tràng:
Người lớn: Liều khởi đầu: 0,5 – 1g, 3 – 4 lần/ngày. Có thể giảm tác dụng phụ ở đường tiêu hóa, khi
bắt đầu với liều thấp 0,5 – 1 g/ngày. Duy trì: 1 – 2g/ngày, chia làm 3 – 4 lần.
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều khởi đầu: 40 – 60mg/kg, chia làm 3 – 4 lần/ngày. Duy trì: 20 –
30mg/kg, chia làm 4 lần.
Bệnh Crohn đang hoạt động:
1 – 2g/ngày chia làm 3 -4 lần.
Viêm khớp dạng thấp:
Đối với người lớn, có thể dùng thuốc theo bảng hướng dẫn sau:
| Tuần 1 | Tuần 2 | Tuần 3 | Tuần 4 | |
| Buổi sáng | 1 viên | 1 viên | 1 viên | 2 viên |
| Buổi tối | 1 viên | 2 viên | 2 viên* | |
| *liều tối đa 3g/ngày | ||||
Hiện tại không có khuyến cáo liều dùng liên quan đến điều trị sulfasalazin trong viêm khớp dạng thấp ở trẻ em.
Khoảng cách liều dùng trong trường hợp suy thận:
Độ thanh thải creatinin từ 10 – 30 mL/phút: uống 2 lần/ngày.
Độ thanh thải creatinin < 10mL/phút: uống 1 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với sulfasalazin, sulfonamid hoặc với salicylat.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp
Suy gan hoặc suy thận nặng
Tắc ruột hoặc tắc tiết niệu, trẻ em dưới 6 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng sử dụng sulfasalazin cho những bệnh nhân thương tổn gan hoặc thận, thiếu enzym G6PD, rối loạn tế bào máu và suyễn do dị ứng.
Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc khác: thuốc chống đông cumarin hoặc dẫn chất indandion, các thuốc gây tan máu, các thuốc độc với gan và methotrexat.
Xét nghiệm: Nên thực hiện công thức máu toàn bộ, gồm cả các loại bạch cầu, test chức năng gan và đánh giá chức năng thận trước khi điều trị sulfasalazin và theo dõi định kỳ trong khi điều trị.
Trẻ em: An toàn và hiệu quả của sulfasalazin ở bệnh nhi < 2 tuổi bị viêm loét đại tràng chưa được xác định.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc này có thể làm cho bạn chóng mặt. Không lái xe, sử dụng máy móc, hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi sự tỉnh táo cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn có thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn. Hạn chế đồ uống có cồn.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Sulfasalazin và sulfapyridin đi qua nhau thai. Một vài nghiên cứu cho thấy sulfasalazin có thể gây dị dạng cho bào thai. Nên cẩn thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Sulfasalazin bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ, nồng độ bằng khoảng 30 – 60% trong huyết thanh mẹ. Tuy nhiên sulfonamid ở liều thấp cũng gây thiếu máu tan máu nặng ở trẻ sơ sinh bị thiếu hụt glucose – 6 phosphat dehydrogenase. Do vậy phải cực kỳ thận trọng khi dùng thuốc đối với bà mẹ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Đau đầu, sốt, chán ăn.
Máu: Giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, chứng đại hồng cầu.
Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, đau thượng vị.
Da: Ngoại ban, nổi mày đay, ngứa, ban đỏ.
Gan: Tăng nhất thời transaminase.
Phản ứng khác: Giảm tinh trùng có hồi phục.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Mệt mỏi.
Máu: Mất bạch cầu hạt.
Tâm thần: Trầm cảm.
Tai: Ù tai.
Hiếm gặp, ADR <1/1 000
Miễn dịch: Bệnh huyết thanh, phù mạch.
Máu: Giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu nguyên đại hồng cầu.
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Da: Luput ban đỏ hệ thống, hoại tử biểu bì (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens – Johnson, viêm da tróc vảy, nhạy cảm ánh sáng.
Gan: Viêm gan.
Hô hấp: Viêm phế nang xơ hóa, suy hô hấp, ho.
Cơ xương: Đau khớp.
Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại vi, viêm màng não vô khuấn.
Tiết niệu: Hội chứng thận hư, protein niệu, hồng cầu niệu, tinh thể niệu.
Phản ứng khác: Nhận thức về mùi, vị bị thay đổi.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng thuốc ngay khi có phản ứng mẫn cảm, và cho dùng các thuốc kháng histamin hoặc corticoid .
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khả dụng sinh học của digoxin bị giảm khi dùng đồng thời với sulfasalazin. Sulfasalazin ức chế sự hấp thu, ngăn cản chuyển hóa của acid folic nên có thể dẫn đến giảm nồng độ acid folic trong huyết thanh. Khi điều trị với sulfasalazin, cần bổ sung acid folic.
Các thuốc chống động, các thuốc chống co giật hoặc các thuốc chống đái tháo đường có thể bị đẩy ra khỏi vị trí gắn protein và/hoặc chuyển hóa của các thuốc này có thể bị ức chế bởi sufonamid dẫn đến tăng hoặc kéo dài tác dụng hoặc độc tính. Cần phải điều chỉnh liều trong và sau khi điều trị bằng sulfasalazin.
Dùng đồng thời với các thuốc gây tan máu có thể làm tăng khả năng gây độc của thuốc.
Hiệu lực của methotrexat, phenylbutazon, sulfinpyrazon có thể tăng lên khi dùng đồng thời với sulfonamid vì thuốc có thể bị đẩy ra khỏi vị trí liên kết với protein.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Buồn ngủ, chóng mặt, biếng ăn, đau bụng, buồn nôn, nôn, thiếu máu tan huyết, nhiễm toan, vàng da, sốt và mất bạch cầu hạt.
Xử trí. Ngừng dùng thuốc ngay khi có phản ứng quá mẫn cảm xảy ra. Có thể cho dùng thuốc kháng histamin hoặc corticoid để hạn chế dị ứng.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Các biện pháp được đề nghị là rửa dạ dày, gây nôn, thuốc lợi niệu. Dùng leucovorin 5-15 mg/ngày để giúp mau hồi phục tủy xương.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm
Mã ATC: A07EC01
Sulfasalazin là một thuốc có tác dụng kháng viêm và có tác dụng điều hòa miễn dịch.
Sulfasalazin là một tiền chất chưa hoạt động, nó bị bẻ gãy thành 2 thành phần nhờ vi khuẩn đường ruột: acid 5-aminosalicylic (5ASA) và sulfapyridin mà hoạt động như những chất kháng viêm để điều trị viêm đại tràng. Hiệu quả của sulfasalazin là do tác dụng tại chỗ trên ruột, mặc dù thuốc còn có vai trò điều hòa miễn dịch hệ thống.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của thuốc có thể là do những chất chuyển hoá của sulfasalazine đạt nồng độ trong ruột cao hơn khi uống chính các chất chuyển hoá này. Hiệu quả điều trị ở ruột có thể do tác dụng kháng khuẩn của sulfapyridine hoặc tác dụng chống viêm tại chỗ của mesalazine khi những chất này đến đại tràng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, sulfasalazin được hấp thu ở ruột non (lên đến 30%), sau đó được bài tiết qua mật. Một phần nhỏ liều dùng được bài xuất qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa. Phần thuốc không hấp thu vào máu được bài xuất qua phân. [Pharmog]. Sulfasalazin tham gia vào chu trình gan-ruột và bài xuất trở lại đường tiêu hóa qua đường mật. Lên đến 80% sulfasalazin được hấp thu là đào thải nguyên vẹn qua mật.
Chuyển hóa: 70 đến 80% liều dùng sulfasalazin đến đại tràng. Sulfasalazin bị bẻ gãy thành 2 thành phần, đó là 5-aminosalicylic acid (5ASA) và sulfapyridin. Sulfapyridin được hấp thu hoàn toàn và khoảng 33% 5ASA được hấp thu. Sulfapyridin được chuyển hóa một phần ở gan và rồi được bài xuất qua nước tiểu.
Phân bố và đào thải: Hầu hết phần 5-aminosalicylat được hình thành do hoạt động của vi khuẩn trong ruột được bài xuất không đổi qua phân. Phần salicylat được hấp thu sẽ được đào thải qua nước tiểu. Cả sulfasalazin và 5ASA đều có ái lực với mô giàu collagen. Chúng tập trung ở thành ruột cũng như ở phúc mạc, màng phổi và dịch khớp.
Trong khi đó, thành phần sulfapyridin được hấp thu qua đường ruột được phân bố trong nhiều mô và dịch khác nhau trong cơ thể. Khoảng 2/3 lượng sulfapyridin được bài xuất ra nước tiểu, từng phần ở dạng chất chuyển hóa acetylat hoặc glucuronidat. Phân chứa sulfapyridin tương đương khoảng 7% liều dùng. Sulfapyridin không được phát hiện trong huyết thanh 3 ngày sau khi kết thúc điều trị.
Gắn protein: Trên 95% lượng sulfasalazin được hấp thu gắn kết với protein huyết thanh.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, povidon K30, crospovidon, copovidon, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, acryl-eze white, quinoline yellow lake.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở 15 – 30 oC, thuốc viên phải được bảo quản trong lọ nút kín.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
