Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Trimibelin
Trimibelin 10 là sản phẩm do Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm sản xuất và được bào chế dưới dạng viên nén chứa 10mg Amitriptylin. Amitriptyline là thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA) thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần ngoài ra amitriptyline còn được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ, phòng ngừa chứng đau nửa đầu, ADHD, đái dầm, một số loại bệnh khác mà không có trong chỉ định của hướng dẫn sử dụng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Trimibelin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amitriptyline (Amitriptylin)
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương > Thuốc chống trầm cảm > Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AA09.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Trimibelin
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm.
Hãng đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén chứa 10mg Amitriptylin.
Thuốc tham khảo:
| TRIMIBELIN 10MG | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Amitriptylin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Trimibelin là thuốc gì?
Trimibelin 10 là sản phẩm do Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm sản xuất và được bào chế dưới dạng viên nén chứa 10mg Amitriptylin. Amitriptyline là thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA) thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng trầm cảm, lo lắng, rối loạn tâm thần ngoài ra amitriptyline còn được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ, phòng ngừa chứng đau nửa đầu, ADHD, đái dầm, một số loại bệnh khác mà không có trong chỉ định của hướng dẫn sử dụng.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Tôi sử dụng Amitriptyline lâu dài trong điều trị mất ngủ có sao không ?
Amitriptyline thường được cho là an toàn và nguy cơ gây hại thấp khi sử dụng lâu dài ở bệnh nhân điều trị mất ngủ. Tuy nhiên nó không thích hợp cho những bệnh nhân có vấn đề về tim (loạn nhịp tim), người già (vì nguy cơ té ngã). Amitriptyline cũng không gây nghiện nên có tiềm năng trở thành một lựa chọn lâu dài để điều trị chứng mất ngủ.
Tác dụng phụ đáng lưu ý khi dùng Amitriptyline là gì ?
Tác dụng phụ thường gặp nhất của thuốc chống trầm cảm là buồn ngủ, mệt mỏi, buồn nôn, rối loạn chức năng tình dục, tăng cân và nguy cơ tự tử.
Hầu hết mọi người cảm thấy hơi buồn nôn khi lần đầu tiên bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm, nhưng cảm giác này thường mất sau một vài tuần.
Thuốc chống trầm cảm có thể làm giảm ham muốn tình dục hoặc khả năng đạt cực khoái (cả nam và nữ).
Khi các triệu chứng trầm cảm giảm đi thì cảm giác thèm ăn thường sẽ tăng lên. Đây có thể là nguyên nhân gây tăng cân khi dùng thuốc chống trầm cảm hoặc có thể là do cơ thể giữ nước.
Tất cả các thuốc chống trầm cảm đều có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ có ý nghĩ tự sát, đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên và người dưới 25 tuổi. Điều này phổ biến trong vài tuần đầu tiên bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm. Vì vậy phụ huynh cần chú ý trẻ và người bệnh cần nói với bác sĩ nếu cảm thấy tâm trạng trở nên xấu đi sau khi dùng thuốc.
Amitriptyline có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Amitriptyline CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được kê đơn và lĩnh thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị trầm cảm, đặc biệt trầm cảm nội sinh (loạn tâm thần hưng trầm cảm). Thuốc có ít tác dụng đối với trầm cảm phản ứng.
Điều trị chọn lọc một số trường hợp đái dầm ban đêm ở trẻ em lớn (sau khi đã loại bỏ biến chứng thực thể đường tiết niệu bằng các thử nghiệm thích hợp).
Điều trị đau dây thần kinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều dùng thay đổi tùy theo độ tuổi, tình trạng của bệnh và đáp ứng điều trị.
*Điều trị trầm cảm
Người lớn
Liều khởi đầu: 25 – 100 mg/ngày, chia làm 3 – 4 lần/ngày hoặc dùng liều đơn 50 – 100 mg trước khi đi ngủ.
Liều duy trì: 25 – 150 mg/ngày, dùng liều đơn hoặc chia làm 3 – 4 lần/ngày. Một số ít bệnh nhân điều trị tại bệnh viện có thể cần liều cao lên đến 300 mg/ngày
Trẻ em
Dưới 12 tuổi: Không nên dùng thuốc (do thiếu kinh nghiệm).
12 – 18 tuổi: Liều ban đầu: 10 mg/lần x 3 lần/ngày và 20 mg lúc đi ngủ. Cần thiết có thể tăng dần liều, tuy nhiên liều thường không vượt quá 100 mg/ngày.
Người già
Liều ban đầu: 10 mg/lần x 3 lần/ngày và 20 mg lúc đi ngủ. Cần thiết có thể tăng liều dần.
Lưu ý: Nên tăng liều một các từ từ. Liều tăng được ưu tiên dùng buổi chiều hoặc buổi tối. Đối với những bệnh nhân dùng liều cao cần phải thường xuyên theo dõi ECG, huyết áp và nhịp tim.
Tác dụng giải lo âu và an thần xuất hiện rất nhanh, tác dụng chống trầm cảm có thể có trong vòng 3 – 4 tuần điều trị, thậm chí nhiều tuần sau mới thấy. Phải tiếp tục điều trị trong thời gian dài để có thể đánh giá kết quả, thường ít nhất 3 tuần. Nếu tình trạng bệnh nhân không cải thiện trong vòng 1 tháng, cần đi khám bác sĩ chuyên khoa.
Khi đã đạt tác dụng đầy đủ và tình trạng bệnh nhân đã được cải thiện, nên giảm liều xuống đến liều thấp nhất có thể được để duy trì tác dụng. Tiếp tục điều trị duy trì 3 tháng hoặc lâu hơn để giảm khả năng tái phát.
Ngừng điều trị cần thực hiện dần từng bước và theo dõi chặt chẽ vì có nguy cơ tái phát.
*Đái dầm ban đêm ở trẻ lớn
Liều gợi ý
Trẻ em 6 – 10 tuổi: 10 – 20 mg, uống 30 phút trước khi đi ngủ.
Trẻ em trên 11 tuổi: 25 – 50 mg, uống 30 phút trước khi đi ngủ.
Điều trị không được kéo dài quá 3 tháng.
*Điều trị đau dây thần kinh
Người lớn và trẻ em < 12 tuổi:
Đầu tiên uống 10 mg vào buổi tối, tăng dần nếu cần tới khoảng 75 mg hàng ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Dùng đồng thời với các chất ức chế monoamin oxydase (IMAO).
Giai đoạn hồi phục ngay sau cơn nhồi máu cơ tim cấp, suy tim, suy huyết cấp.
Người đang vận hành tàu xe, máy móc.
4.4 Thận trọng:
Động kinh không kiểm soát được, bí tiểu và phì đại tuyến tiền liệt, suy giảm chức năng gan, tăng nhãn áp góc đóng, bệnh tim mạch, người già, tiền sử co giật, rối loạn tạo máu, bệnh cường giáp hoặc đang điều trị với các thuốc tuyến giáp.
Bệnh nhân đã điều trị với các thuốc ức chế monoamin oxydase, phải ngừng dùng thuốc này ít nhất 14 ngày mới được bắt đầu điều trị bằng amitriptylin.
Dùng các thuốc chống trầm cảm 3 vòng cùng với các thuốc kháng cholinergic có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic.
Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ và tổn thương não có khuynh hướng phản ứng kháng cholinergic hơn người trung niên, vì vậy cần dùng liều thấp hơn.
Nên giảm liều từ từ để giảm nguy cơ hội chứng cai thuốc.
Nguy cơ tự tử vẫn còn trong quá trình điều trị cho đến khi bệnh đã thuyên giảm.
Việc điều trị trầm cảm kèm theo tâm thần phân liệt phải luôn phối hợp với các thuốc an thần kinh vì các thuốc chống trầm cảm 3 vòng có thể làm cho các triệu chứng loạn thần nặng hơn.
Ở bệnh nhân hưng – trầm cảm, tăng nguy cơ xảy ra và kéo dài giai đoạn hưng cảm. Đối với bệnh nhân động kinh, cần điều trị chống động kinh một cách phù hợp để bù trừ cho nguy cơ tăng cơn trong quá trình điều trị.
Nguy cơ gây ngủ có thể gây ra tai nạn trong khi lao động, lái xe…
Nhạy cảm rượu có thể gia tăng trong khi điều trị. Nguy cơ tăng nhãn áp cấp tính có thể xảy ra. Nguy cơ sâu răng là biến chứng thông thường khi điều trị thời gian dài.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc có tác dụng an thần, có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên không dùng thuốc khi vận hành tàu xe, máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Amitriptylin qua được nhau thai vào thai nhi. Amitriptylin gây an thần và bí tiểu ở trẻ sơ sinh. Tốc độ giảm các triệu chứng từ vài ngày đến vài tuần phụ thuộc vào tốc độ giảm nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, trong 3 tháng cuối thai kỳ, amitriptylin chỉ được dùng với chỉ định nghiêm ngặt, cần cân nhắc lợi ích của người mẹ và nguy cơ cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Amitriptylin bài tiết vào sữa mẹ với lượng có thể ảnh hưởng đáng kể cho trẻ em ở liều điều trị. Không nên dùng amitriptylin trong thời kỳ cho con bú. Nếu thấy quá cần thiết cho người mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ chủ yếu biểu hiện tác dụng kháng cholinergic của thuốc, thường được kiểm soát bằng cách giảm liều. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
An thần quá mức, mất định hướng, ra mồ hôi, tăng thèm ăn, chóng mặt, đau đầu.
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, thay đổi điện tâm đồ (sóng T dẹt hoặc đảo ngược), block nhĩ thất, hạ huyết áp thế đứng.
Giảm tình dục, liệt dương.
Buồn nôn, táo bón, khô miệng, thay đổi vị giác.
Thần kinh mất điều vận
Mờ mắt, khó điều tiết, giãn đồng tử.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác giữa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng với chất ức chế monoamin oxidase là tương tác có tiềm năng gây nguy cơ tử vong.
Phối hợp với phenothiazin gây tăng nguy cơ lên cơn động kinh.
Vì các thuốc chống trầm cảm 3 vòng ức chế enzym gan, nếu phối hợp với các thuốc chống đông, có nguy cơ tăng tác dụng chống đông lên hơn 300%.
Các hormon sinh dục, thuốc ngừa thai uống làm tăng sinh khả dụng của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
Khi dùng physostigmin để đảo ngược tác dụng của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng trên hệ thần kinh trung ương (điều trị lú lẫn, hoang tưởng, hôn mê) có thể gây block tim, rối loạn dẫn truyền xung động, gây loạn nhịp.
Với levodopa, tác dụng kháng cholinergic của các thuốc chống trầm cảm có thể làm dạ dày tống thức ăn chậm, do đó làm giảm sinh khả dụng của levodopa.
Cimetidin ức chế chuyển hóa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, làm tăng nồng độ các thuốc này trong máu có thể dẫn đến ngộ độc.
Clonidin, guanethidin hoặc guanadrel bị giảm tác dụng hạ huyết áp khi sử dụng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
Sử dụng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc cường giao cảm làm tăng tác dụng trên tim mạch có thể dẫn đến loạn nhịp, nhịp nhanh, tăng huyết áp nặng hoặc sốt cao.
Làm tăng tác động của rượu, barbiturat.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Ngủ gà, lú lẫn, co giật (động kinh), mất tập trung, giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, chậm hoặc bất thường, ảo giác, kích động, thở nông, khó thở, yếu, mệt, nôn.
Xử trí
Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm rửa dạ dày bằng than hoạt dưới dạng bùn nhiều lần; duy trì chức năng hô hấp, tuần hoàn và thân nhiệt; theo dõi chức năng tim mạch, ghi điện tâm đồ (ít nhất 5 ngày); điều trị loạn nhịp bằng lidocain, kiềm hóa máu tới pH 7,4 – 7,5 bằng natri hydrocarbonat tiêm tĩnh mạch; xử trí co giật bằng cách dùng diazepam, paraldehyd, phenytoin hoặc cho hít thuốc mê để kiểm soát co giật.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amitriptylin là thuốc chống trầm cảm ba vòng, làm giảm lo âu và có tác dụng an thần.
Cơ chế tác dụng của amitriptylin là ức chế tái thu hồi các monoamin, serotonin và noradrenalin ở các nơron monoaminergic. Tác dụng tái thu hồi noradrenalin được coi là có liên quan đến tác dụng chống trầm cảm của thuốc.
Amitriptylin cũng có tác dụng kháng cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của Amitriptylin là ức chế tái thu hồi các monoamin, serotonin và noradrenalin. Tác dụng tái thu hồi noradrenalin được coi là có liên quan đến tác dụng chống trầm cảm cùa thuốc. Amitriptylin cũng có tác dụng kháng cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Amitriptylin hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống 30 – 60 phút, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6 giờ sau khi uống.
Phân bố
Amitriptylin phân bố rộng khắp cơ thể và liên kết nhiều với protein huyết tương và mô. Amitriptylin qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.
Chuyển hóa
Amitriptylin được chuyển hóa lần đầu qua gan bằng cách khử N-metyl bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, CYP2C9 và CYP2D6 thành chất chuyển hóa có hoạt tính nortriptylin. Amitriptylin cũng được chuyển hóa qua con đường hydroxyl hóa bởi CYP2D6 và N-oxy hóa.
Thải trừ
Với liều thông thường, 30 – 50% thuốc đào thải trong vòng 24 giờ. Trên thực tế, toàn bộ liều thuốc đào thải dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp glucuronid hoặc sulfat.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Avicel M102, Natri croscarmellose, Prejel PA5, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Màu xanh lá cây (fast green), Màu vàng tartrazin.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Trimibelin do Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
