Thuốc Razxip là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Razxip (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Raloxifene hydrocloride
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03XC01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Razxip
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 60 mg.
Thuốc tham khảo:
| RAZXIP | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Raloxifene | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng và điều trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo là uống 1 viên mỗi ngày, có thể uống vào bất kỳ thời gian nào trong ngày không cần quan tâm đến bữa ăn. Thuốc này được dùng dài hạn.
Cần bổ sung thêm calci và vitamin D ở phụ nữ có chế độ ăn ít 2 chất này.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Người suy thận: Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng. Sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy thận vừa và nhẹ.
Người suy gan: Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy gan.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với raloxifen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ ở độ tuổi có khả năng mang thai.
Đã hoặc đang có huyết khối tắc tĩnh mạch.
Suy gan, gồm cả ứ mật.
Suy thận nặng.
Chảy máu tử cung không rõ nguyên nhân.
Ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư vú.
4.4 Thận trọng:
Các tình trạng cần thận trọng
Tránh dùng raloxifen cho phụ nữ bị tình trạng nghẽn mạch huyết khối hay có tiền sử rối loạn nghẽn mạch huyết khối.
Cần ngưng sử dụng ít nhất 72 giờ trước những giai đoạn bất động kéo dài như phục hồi sau mổ.
Thận trọng cho những phụ nữ bị suy tim sung huyết, người có nguy cơ gia tăng bệnh nghẽn mạch huyết khối.
Cần thận trọng đối với người suy gan và thận nặng.
Không nên dùng cho phụ nữ có chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
Không dùng cho nam giới và phụ nữ cho con bú.
Thuốc này chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, phụ nữ dự định có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, phụ nữ dự định có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm: Huyết khối tắc tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch huyết khối nông, cơn bốc hoả tăng nhẹ, chuột rút, phù, tiểu cầu giảm nhẹ.
Rất hiếm: Phát ban, rối loạn tiêu hóa, tăng men gan, triệu chứng vú và chảy máu tử cung.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Theo dõi thời gian prothrombin khi dùng với warfarin, coumarin vì raloxifen có thể làm giảm hiệu quả chống đông của warfarin. Bệnh nhân đang sử dụng warfarin nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng raloxifen.
Không nên dùng đồng thời với cholestyramin do cholestyramin làm giảm sự hấp thu toàn thân của raloxifen.
Chưa có kinh nghiệm dùng với các estrogen đường toàn thân.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong một số thử nghiệm lâm sàng, liều raloxifen cho uống hàng ngày lên đến 600 mg trong 8 tuần và 120 mg trong 3 năm. Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Ở người lớn, chuột rút ở chân và chóng mặt đã được báo cáo ở những bệnh nhân uống hơn 120 mg với một liều duy nhất.
Trường hợp quá liều cao nhất vào khoảng 1,5 gram. Không có trường hợp tử vong liên quan đến quá liều đã được báo cáo.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho raloxifen hydrochlorid.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Raloxifen hydroclorid là một chất đồng vận/đối kháng estrogen không steroid thuộc nhóm benzothiophen tương tự clomifen, tamoxifen.
Raloxifen là một chất điều hòa thụ thể estrogen chọn lọc. Raloxifen có tác dụng làm giảm tiêu xương và tăng mật độ khoáng trong xương.
Giảm nồng độ estrogen sau khi cắt buồng trứng hoặc sau khi mãn kinh đưa đến tình trạng tăng tiêu xương và mất xương.
Ban đầu tiêu xương rất nhanh bởi vì tăng tạo xương bù trừ không đủ để bù cho mất xương do tiêu.
Sự mất cân bằng giữa tiêu xương và tạo xương liên quan đến sự mất estrogen và có thể do sự suy yếu tạo cốt bào liên quan đến tuổi hay những tế bào tiền thân của nó. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng raloxifen có tác dụng giống estrogen trên sự chuyển hóa xương (tăng mật độ khoáng trong xương BMD) và trên chuyển hoá lipid (giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL).
Raloxifen có tác dụng chủ vận estrogen trên biến dưỡng xương và lipoprotein, đối kháng trên nội mạc tử cung và tuyến vú.
Cơ chế tác dụng:
Raloxifen, thuốc giúp phụ nữ duy trì tỷ trọng xương có thể có lợi ích khác cho phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh. Nó có tác dụng làm co nhỏ u xơ tử cung.
Là một tác nhân điều biến thụ thể estrogen chọn lọc (SERM), raloxifen có tác động chủ vận hoặc đối kháng chọn lọc trên mô đáp ứng với estrogen. Nó hoạt động như một chất chủ vận trên xương và một phần vào sự chuyển hóa cholesterol (giảm cholesterol toàn phần và LDL), nhưng không có tác động ở vùng dưới đồi, tử cung hoặc mô vú.
Tác động sinh học của raloxifen giống như của estrogen, là trung gian có ái lực cao gắn kết với thụ thể estrogen và điều hòa kiểu gen. Sự gắn kết dẫn đến các kiểu gen điều hòa oestrogen khác nhau trong các mô khác nhau. Dữ liệu gần đây cho thấy rằng các thụ thể estrogen có thể điều hòa kiểu gen bởi ít nhất hai con đường khác biệt là phối tử, mô, và/ hoặc gen đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu raloxifen.
Hấp thu qua đường tiêu hóa 60%. Chất béo làm tăng hấp thu: Cmax 28%, AUC 16%.
Thể tích phân phối: 2.348 L/kg. 95% gắn với albumin, α1 acid-glycoprotein.
Thời gian bán thải: 27 giờ. Thời gian đạt nồng độ tối đa: 6 giờ.
Chuyển hóa ở gan, không qua Cyt P450.
Thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
