1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clotrimazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB18, D01AC01, G01AF02.
Brand name: CANESTEN
Hãng sản xuất: Bayer Pharma AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Canesten VT1 Mỗi viên: Clotrimazole 500mg.
Canesten VT6 Mỗi viên: Clotrimazole 100mg.
Viên đặt âm đạo Canesten VT6: hộp có 1 vỉ chứa 6 viên, kèm theo dụng cụ đặt thuốc, Canesten VT1: hộp có 1 vỉ chứa 1 viên, kèm theo dụng cụ đặt thuốc.
Canesten Cream : Kem bôi da 1%
Thuốc tham khảo:
| CANESTEN 100mg | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CANESTEN 500mg | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CANESTEN CREAM | ||
| Mỗi tuýp bôi da có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 1% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên đặt:
Viêm âm đạo do:
Nấm (thường là Candida)
Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole.
Kem bôi :
Các bệnh nhiễm nấm ngoài da do nấm da, nấm men, nấm mốc và nấm khác (ví dụ nấm kẽ chân – nấm da – tay, nấm da thân mình, nấm bẹn, lang ben) và erythrasma (bệnh nấm do Crynebacterium minutissimium).
Viêm môi âm hộ và các vùng xung quanh do nấm ở nữ, viêm qui đầu và da đầu dương vật gây ra bởi nấm men ở nam (viêm âm hộ do nấm và viêm qui đầu do nấm).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên đặt:
Canesten, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt (xem hình hướng dẫn sử dụng dụng cụ đặt thuốc). Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập.
Viên đặt âm đạo Canesten cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.
Điều trị Canesten có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.
Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận cùng bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như là ngứa, viêm, …
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt.
Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Canesten.
Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng Canesten phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình.
Viên đặt âm đạo Canesten sử dụng được trong thời gian mang thai nhưng không được dùng dụng cụ đặt thuốc.
Kem bôi :
Thoa lên vùng tổn thương một lớp kem mỏng 2 – 3 lần mỗi ngày. Một đoạn kem (dài 0.5cm) đủ để bôi vùng tổn thương rộng bằng bàn tay.
Liều dùng:
Viên đặt:
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Canesten VT6: Đặt vào âm đạo mỗi tối 1 viên Canesten liên tục trong 6 ngày.
Canesten VT1: Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.
Kem bôi :
Thoa lên vùng tổn thương một lớp kem mỏng 2 – 3 lần mỗi ngày. Một đoạn kem (dài 0.5cm) đủ để bôi vùng tổn thương rộng bằng bàn tay.
Để đảm bảo điều trị triệt để, tùy thuộc vào chỉ định nên tiếp tục bôi thuốc thậm chí khi đã hết triệu chứng theo hướng dẫn cho các chỉ định cụ thể dưới đây:
Thời gian điều trị:
Nấm da: 3 – 4 tuần.
Erythrasma: 2 – 4 tuần.
Lang ben: 1 – 3 tuần.
Viêm âm đạo và viêm qui đầu do nấm 1 – 2 tuần.
Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ của mình nếu tổn thương không thuyên giảm sau 4 tuần điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Nhạy cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Nếu bệnh nhân có sốt (nhiệt độ 38oC hoặc cao hơn), đau bụng dưới, đau lưng, dịch tiết âm đạo có mùi hôi, buồn nôn, xuất huyết âm đạo, và/hoặc liên quan đến đau vai, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt.
Bôi kem Clotrimazole lên vùng sinh dục (nữ: môi âm hộ và khu vực lân cận của âm hộ; nam: da qui đầu và đầu dương vật) có thể làm giảm hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm cao su như bao cao su và màng tránh thai. Ảnh hưởng này là tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị.
Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt.
Cetostearyl alcohol có thể gây phản ứng cục bộ trên da (chẳng hạn viêm da tiếp xúc).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B (Dạng dùng ngoài)
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu về việc sử dụng clotrimazole trên phụ nữ có thai hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng clotrimazole trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
Viên đặt âm đạo Canesten sử dụng được trong thời gian mang thai do có thể đặt mà không cần sử dụng dụng cụ đặt thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Dữ liệu về dược động học và độc tính trên động vật cho thấy clotrimazole và chất chuyển hóa bài tiết ra sữa. Nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị với clotrimazole.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Viên đặt:
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole.
Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định, do vậy không đáng tin cậy để ước tính tần số xuất hiện.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất xỉu, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da bộ phận sinh dục, ngứa, phát ban, phù nề, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu. Chảy máu âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng.
Kem bôi :
Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole. Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định, do vậy không đáng tin cậy để ước tính tần số xuất hiện.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất xỉu, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).
Rối loạn ở da và tổ chức dưới da: mụn nước, khó chịu/đau, phù nề, kích thích, bong tróc da, ngứa, phát ban, đau nhói/bỏng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời clotrimazole viên đặt âm đạo với tacrolimus uống (FK-506 ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương. Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng của quá liều tacrolimus, nếu cần xác định nồng độ trong huyết tương tương ứng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Clotrimazole thuộc dẫn xuất imidazole tổng hợp có đặc tính kháng nấm.
Với những hiểu biết hiện nay, clotrimazole có tác dụng kháng nấm do ức chế sinh tổng hợp ergosterol (là yếu tố chủ yếu của màng tế bào vi nấm), do đó sẽ làm hỏng thành phần và tính chất của màng tế bào vi nấm. Sự rối loạn tính thấm của màng tế bào cuối cùng sẽ dẫn đến ly giải tế bào.
Clotrimazole có tác động hầu như trên tất cả các loại vi nấm gây bệnh cho người và động vật :
Nhóm A
(nhạy cảm : CMI < 4 mcg/ml) :
Vi nấm ngoài da (Epidermaphyton floccosum, loài Microsporum, loài Trichophyton, Phialophora sp.)
Mốc (loài Aspergillus, loài Cladosporium, loài Madurella, Penicillium commune, loài Mucorales).
Vi nấm lưỡng hình (Coccidioides immitis, loài Histoplasma).
Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatidis, loài Trichomonas, loài staphylocoque.
Nhóm B
(trung gian : CMI 4-10 mcg/ml) :
Malassezia furfur (2,5-5 mcg/ml), Trychophyton concentricum, một vài chủng của Torulopsis sp. và Madurella sp., loài Nocardia, entérocoque (4-8 mcg/ml).
Nhóm C
(đề kháng : CMI > 10 mcg/ml) :
Streptococcus pyrogenes (0,75-30 mcg/ml), Haemophilus vaginalis (64 mcg/ml), chủng của E. coli (> 64 mcg/ml), Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis (> 128 mcg/ml).
Clotrimazole không có tác dụng trên các dạng của Toxoplasma gondii ở giai đoạn tăng sinh.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Viên đặt âm đạo :
Sau khi bôi âm đạo 100 mg hoạt chất đã được đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ cho những bệnh nhân có niêm mạc âm đạo còn nguyên vẹn hoặc đã bị tổn thương, nồng độ tối đa trong huyết thanh được ghi nhận là 0,03 mcg/ml sau 24 giờ. Điều này cho phép suy luận có khoảng 3-10% hoạt chất thuốc được hấp thu.
Sau khi đặt âm đạo 2 viên thuốc trứng 100 mg/ngày trong 3 ngày, nồng độ trung bình của clotrimazole trong dịch âm đạo được ghi nhận là 1 mg/ml, 30 mcg/ml và 10 mcg/ml vào 24, 48 và 72 giờ sau khi dùng liều thứ 3.
Sau khi đặt âm đạo 1 viên thuốc trứng 500 mg, nồng độ trung bình của clotrimazole trong dịch âm đạo được ghi nhận là 68 mg/ml, 14 mcg/ml và 2 mcg/ml sau 24, 48 và 72 giờ.
Các nồng độ này tuy nhiên cũng có thể rất khác nhau giữa các bệnh nhân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Canxi lactat pentahydrat, crospovidon, Silicon dioxid dạng phân tán cao, lactose, magie stearat, tinh bột ngô, methylhyproxypropylcell 15mPa’s, microcrystalline cellulose, acid lactic.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Canesten VT6, cream: Bảo quản dưới 30oC.
Canesten VT1: Bảo quản dưới 25oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
