1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluvoxamine maleate
Phân loại: Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs)
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AB08.
Brand name: LUVOX
Hãng sản xuất : Mylan Laboratoies SAS – Pháp
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 50 mg, 100 mg.
Viên nang giải phóng chậm 150mg
Thuốc tham khảo:
| LUVOX 100 mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Fluvoxamine maleate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị bệnh trầm cảm và các triệu chứng của rối loạn trầm cảm.
Điều trị các triệu chứng của rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nuốt viên cùng với nước và không được nhai.
Liều dùng:
Trầm cảm:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg hoặc 100 mg, dùng liều đơn vào buổi tối. Tăng liều dần dần cho đến khi đạt được liều có hiệu lực. Liều có hiệu lực thông thường là 100 mg/ngày và nên được điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều lên đến 300 mg/ngày đã được dùng. Liều trên 150 mg nên được chia thành nhiều lần uống.
Theo báo cáo của Tổ chức Y tế thế giới, thuốc chống trầm cảm phải được dùng tiếp tục trong ít nhất là 6 tháng sau khi khỏi giai đoạn trầm cảm.
Fluvoxamine ở liều đơn cố định hàng ngày 100 mg là liều khuyến cáo để dự phòng trầm cảm tái phát.
Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg/ngày dùng trong 3-4 ngày. Liều có hiệu lực thường từ 100 mg đến 300 mg/ngày. Tăng liều dần dần cho đến khi đạt được liều có hiệu lực, tối đa là 300 mg/ngày đối với người lớn và 200 mg/ngày đối với thiếu niên và trẻ em từ 8 tuổi trở lên. Liều lên đến 150 mg/ngày có thể dùng như là liều đơn, tốt nhất là uống vào buổi tối. Tổng liều hàng ngày trên 150 mg nên được chia thành 2 hoặc 3 lần uống.
Nếu đã đạt được đáp ứng tốt thì có thể tiếp tục điều trị với liều dùng được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Nếu không có cải thiện gì trong vòng 10 tuần, việc điều trị bằng Fluvoxamine nên được xem xét lại. Trong khi chưa có các nghiên cứu có hệ thống để trả lời câu hỏi nên tiếp tục điều trị Fluvoxamine trong bao lâu, rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD) là một tình trạng mãn tính và nên cân nhắc tiếp tục điều trị trên 10 tuần cho những bệnh nhân đáp ứng. Việc điều chỉnh liều nên thận trọng tùy theo từng bệnh nhân để duy trì cho bệnh nhân dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Nên đánh giá lại nhu cầu điều trị theo định kỳ. Một số bác sĩ tán thành việc kết hợp đồng thời tâm lý trị liệu hành vi đối với những bệnh nhân đã có kết quả tốt khi dùng thuốc.
Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận phải khởi đầu với liều thấp và phải được theo dõi cẩn thận.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định dùng kết hợp viên Luvox với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOI).
Việc điều trị bằng Luvox có thể được bắt đầu:
2 tuần sau khi ngưng dùng chất ức chế MAO không thuận nghịch, hoặc
vào ngày tiếp theo sau khi ngưng dùng chất ức chế MAO thuận nghịch (ví dụ moclobemide).
Phải cách ít nhất một tuần giữa thời điểm ngưng dùng fluvoxamine và thời điểm khởi đầu dùng bất kỳ chất ức chế MAO nào.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân trầm cảm vốn có khuynh hướng dễ tự tử, điều này có thể kéo dài cho đến khi có sự thuyên giảm bệnh đáng kể.
Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận phải khởi đầu với liều thấp và phải được theo dõi cẩn thận. Hiếm khi, điều trị bằng Luvox có liên quan với tăng enzyme gan, phần lớn kèm theo các triệu chứng lâm sàng. Trong những trường hợp này phải ngưng điều trị.
Mặc dù fluvoxamine không có đặc tính gây co giật trong các nghiên cứu ở động vật thí nghiệm, cần thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân có tiền sử bị co giật. Nếu có các cơn động kinh xảy ra thì phải ngưng điều trị bằng Luvox.
Đã có báo cáo trong một số rất ít trường hợp, sự phát triển hội chứng serotonin liên quan với việc điều trị bằng fluvoxamine, đặc biệt là khi dùng kết hợp với các thuốc gây tiết serotonin khác và hội chứng này biến mất tùy theo sự ngưng thuốc và/hoặc điều trị triệu chứng.
Các dữ liệu nghiên cứu trên người cao tuổi không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa về lâm sàng so với người trẻ khi dùng liều thông thường hàng ngày. Tuy nhiên, ở người cao tuổi việc tăng liều nên chậm hơn và phải luôn luôn thận trọng khi chuẩn liều.
Luvox có thể làm chậm nhịp tim không đáng kể (2-6 nhịp/phút).
Do còn thiếu các dữ liệu lâm sàng nên không khuyến cáo dùng Luvox để điều trị trầm cảm cho trẻ em.
Đã có các báo cáo về chảy máu dưới da bất thường như bầm máu và ban xuất huyết do các thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (SSRI). Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc SSRI, đặc biệt là khi dùng đồng thời với những thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ các thuốc chống loạn thần không điển hình, phenothiazine, phần lớn các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCA), aspirin, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Luvox với liều đến 150 mg cho thấy không có tác dụng lên kỹ năng tâm thần vận động liên quan với lái xe và vận hành máy móc ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên buồn ngủ đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Luvox. Vì vậy cần thận trọng cho đến khi xác định được đáp ứng của từng cá nhân đối với thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Fluvoxamine với liều đến 150 mg cho thấy không có tác dụng lên kỹ năng tâm thần vận động liên quan với lái xe và vận hành máy móc ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên buồn ngủ đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Fluvoxamine. Vì vậy cần thận trọng cho đến khi xác định được đáp ứng của từng cá nhân đối với thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật thí nghiệm với liều cao cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc sinh quái thai ở con. Tuy nhiên, phải thận trọng khi dùng bất kỳ thuốc nào trong khi có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Một số lượng nhỏ Luvox được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy không được dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Buồn nôn, đôi khi kèm theo nôn, là triệu chứng thường gặp nhất khi điều trị bằng Luvox. Tác dụng phụ này thường giảm trong hai tuần đầu dùng thuốc. Những tác dụng phụ khác được ghi nhậên trong các nghiên cứu lâm sàng ở những tần suất được liệt kê dưới đây, thường có liên quan đến bệnh trầm cảm và không nhất thiết liên quan đến việc điều trị.
Thường gặp (tần suất 1-5%):
Cơ thể: Suy nhược, nhức đầu, khó ở.
Tim mạch: Đánh trống ngực/Nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: Đau bụng, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu.
Hệ thần kinh: Kích động, lo âu, choáng váng, mất ngủ, căng thẳng, buồn ngủ, run.
Da: Ra mồ hôi.
Ít gặp (tần suất < 1%):
Tim mạch: Hạ huyết áp (tư thế đứng).
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Hệ thần kinh: Mất điều hòa, lú lẫn, các triệu chứng ngoại tháp, ảo giác.
Niệu sinh dục: Xuất tinh bất thường (chậm).
Da: Ban, ngứa.
Hiếm gặp (tần suất < 0,1%):
Hệ tiêu hóa: Chức năng gan bất thường.
Hệ thần kinh: Co giật, cơn hưng cảm.
Niệu sinh dục: Tiết nhiều sữa.
Da: Nhạy cảm với ánh sáng.
Cũng như các thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc khác, hiếm gặp hạ natri máu và thường hồi phục sau khi ngừng Luvox. Một số trường hợp có thể là do hội chứng tiết hormone kháng lợi niệu không phù hợp. Đa số báo cáo liên quan đến những bệnh nhân cao tuổi.
Xuất huyết: xem phần “Cảnh báo”.
Đôi khi lên cân hoặc giảm cân cũng đã được báo cáo.
Các phản ứng do ngừng thuốc bao gồm dị cảm, nhức đầu, buồn nôn, choáng váng, lo âu là những trường hợp hiếm đã được báo cáo sau khi đột ngột ngừng dùng fluvoxamine. Những phản ứng này thường nhẹ, tự giới hạn, và không nhất thiết có nghĩa là phụ thuộc thuốc. Nên giảm liều dần dần trước khi ngừng điều trị.
Một số biểu hiện nói trên có thể là triệu chứng của bệnh trầm cảm và không nhất thiết là do thuốc gây ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không được dùng phối hợp Luvox với các thuốc ức chế MAO (MAOI).
Luvox có thể kéo dài sự thải trừ các thuốc được chuyển hóa qua sự oxy hóa ở gan. Tương tác có ý nghĩa lâm sàng có thể xảy ra khi phối hợp với những thuốc có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ warfarin, phenytoin, theophylline, cyclosporin, tacrine, methadone, clozapine và carbamazepin).
Nồng độ trong huyết tương của benzodiazepine được chuyển hóa qua oxy hóa ở gan có thể tăng lên khi dùng phối hợp với Luvox.
Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ trong huyết tương trước đây ổn định của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc an thần – những chất được chuyển hóa phần lớn qua cytochrome P450 1A2, khi dùng cùng với fluvoxamine. Không khuyến cáo dùng phối hợp những thuốc này với fluvoxamine.
Một số trường hợp riêng lẻ nhiễm độc tim đã được báo cáo khi dùng kết hợp fluvoxamine với thioridazine.
Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, nhận thấy nồng độ propranolol trong huyết tương tăng lên khi dùng đồng thời với fluvoxamine. Vì vậy nên giảm liều propranolol khi kê đơn cùng Luvox.
Khi dùng Luvox đồng thời với warfarin trong hai tuần, nồng độ warfarin trong huyết tương tăng lên đáng kể và thời gian prothrombin kéo dài. Do đó bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu cùng với luvox phải được theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều thuốc chống đông cho phù hợp.
Không có tương tác nào được ghi nhận giữa Luvox với digoxin và atenolol. Luvox được dùng kết hợp với lithium để điều trị bệnh nặng và các bệnh nhân kháng thuốc. Tuy nhiên, lithium (và có thể cả tryptophan) làm tăng tác dụng gây tiết serotonin của Luvox, vì vậy cần thận trọng khi dùng phối hợp lithium với Luvox. Các tác dụng gây tiết serotonin cũng có thể tăng lên khi fluvoxamine được dùng phối hợp với các thuốc gây tiết serotonin khác (kể cả sumatriptan và các thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc-SSRI). Trong một số rất ít trường hợp điều này có thể dẫn đến hội chứng serotonin.
Cũng như với các thuốc tâm thần khác, bệnh nhân nên tránh uống rượu trong khi dùng Luvox.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Các triệu chứng bao gồm rối loạn dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn và tiêu chảy), buồn ngủ, choáng váng. Các hiện tượng tim mạch (tim đập nhanh, tim đập chậm, hạ huyết áp), rối loạn chức năng gan, co giật và hôn mê cũng đã được báo cáo. Luvox có giới hạn an toàn rộng trong quá liều. Kể từ khi Luvox được lưu hành trên thị trường, rất hiếm gặp báo cáo tử vong do dùng Luvox quá liều. Liều Luvox cao nhất mà bệnh nhân đã uống là 12 g. Bệnh nhân này đã hồi phục hoàn toàn. Đôi khi, các biến chứng nghiêm trọng hơn đã được ghi nhận trong trường hợp cố ý dùng quá liều Luvox kết hợp với các thuốc khác.
Điều trị:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với Luvox. Trong trường hợp quá liều phải rửa dạ dày càng sớm càng tốt sau khi uống và phải điều trị triệu chứng. Sử dụng than hoạt nhiều lần cũng được khuyến cáo. Lợi niệu hay thẩm tách không chắc mang lại kết quả.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fluvoxamine được sử dụng để điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD). Thuốc giúp giảm việc suy nghĩ liên tục/những suy nghĩ không mong muốn (ám ảnh) và hành vi thực hiện các hành động lặp đi lặp lại (một cách bắt buộc như rửa tay, đếm, kiểm tra) gây rối loạn sinh hoạt hàng ngày. Fluvoxamine được biết đến như một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Thuốc hoạt động bằng cách giúp khôi phục lại sự cân bằng cho chất tự nhiên trong não (serotonin).
Thuốc cũng có thể được sử dụng để điều trị trầm cảm và căng thẳng rối loạn sau chấn thương.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của Luvox được cho là liên quan đến sự ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc ở nơron não. Luvox ảnh hưởng rất ít đến quá trình tiết noradrenaline. Các nghiên cứu về sự gắn vào thụ thể đã chứng minh rằng Luvox có khả năng gắn không đáng kể vào các thụ thể alpha-adrenaline, beta-adrenaline, histamin, muscarine cholin, dopamin hoặc serotonin.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Luvox được hấp thu hoàn toàn qua đường uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau khi uống 3-8 giờ. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương khoảng 13-15 giờ sau khi uống liều đơn và kéo dài hơn một chút (17-22 giờ) khi dùng các liều tiếp tục, khi đó nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định thường đạt được trong vòng 10-14 ngày.
Luvox chuyển hóa mạnh qua gan chủ yếu qua phản ứng oxy hóa khử methyl thành ít nhất 9 chất chuyển hóa được bài tiết qua thận. Hai chất chuyển hóa chính có hoạt tính dược lý không đáng kể. Các chất chuyển hóa khác thì không có hoạt tính dược lý. In vitro, Luvox gắn với protein huyết tương người khoảng 80%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Talc, sugar spheres, ammonio methacrylate copolymer type B, dibutyl sebacate, red iron oxide, FD&C Blue No. 2, titanium dioxide, gelatin , Opacode Grey..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
