Cefoperazone + Sulbactam – Bactalin/Wonderlife

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Wonderlife, Bactalin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Wonderlife, Bactalin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cefoperazone + Sulbactam

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm beta-lactam, phân nhóm cephalosporin. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD62.

Biệt dược gốc: Sulperazone

Biệt dược: Wonderlife, Bactalin

Hãng sản xuất : CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Bột pha tiêm: Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1g.

Thuốc tham khảo:

*WONDERLIFE*
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Cefoperazone	………………………….	1000 mg
Sulbactam	………………………….	1000 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Đơn trị liệu: Wonderlife chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm sau đây:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp (trên và dưới).

Nhiễm khuẩn đường tiểu (trên và dưới).

Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật và các nhiễm khuẩn trong ổ bụng khác.

Nhiễm khuẩn huyết.

Viêm màng não.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn xương khớp.

Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và các trường hợp nhiễm khuẩn sinh dục khác.

Điều trị kết hợp:

Wonderlife có thể dùng kết hợp với những kháng sinh khác nếu cần, Khi kết hợp với aminoglycoside phải kiểm tra chức năng thận trong suốt đợt điều trị.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Đường dùng: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch.

Tiêm tĩnh mạch:

Mỗi lọ thuốc phải được pha với 8 ml dung dịch dextrose 5%, natri chloride 0,9% hoặc nước vô khuẩn dùng pha tiêm.

Tiêm thẳng tĩnh mạch được thực hiện trong ít nhất 3 phút.

Khi truyền ngắt quãng, mỗi lọ thuốc phải được pha như trên và phải pha loãng thành 20 ml với cùng dung dịch pha thuốc để truyền trong 30-60 phút.

Tiêm bắp:

Với các dung dịch có thể sử dụng để tiêm bắp, pha phải thực hiện theo 2 bước: Bước đầu tiên với 3 ml nước vô khuẩn pha tiêm.

Khi đã hòa tan, thém 1 ml dung dich lidocain 2%, Kết quả dung dịch đạt được là 4 ml dung dịch chứa 250 mg/ml cefoprazon, 250 mg/ml sulbactam và 0,5% lidocain.

Dung dịch sau khi pha ổn định trong 24 giờ, nhiệt độ dưới 25°C. Lidocain 2% là dung dịch thích hợp để tiêm bắp, nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều thông thường: 2-4g/ngày (tức 1-2 g cefoperazon/ngày), chia làm 2 lần.

Nhiễm khuẩn nặng: có thể tăng liều 8 g/ngày (tức 4 g cefoperazon/ngay). Liều dùng tối đa của sulbactam là 4 g/ngày.

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan: Xem phần chú ý để phòng và thận trọng khi dùng.

Bệnh nhân bị suy thận: Độ thanh thải creatinin 15- 30ml/phút: nên dùng tối đa 1 g sulbactam mỗi 12 giờ. Độ thanh thài creatinin < 15 mL/phút: nên dùng tối đa 500 mg sulbactam mỗi 12 giờ.

Trẻ em: 40-80 mg/kg/ngày (tức 20-40 mg cefoperazon/kg/ngày), chia làm 2-4 lần. Tối đa 160 mg/kg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc, kháng sinh nhóm cephalosporin.

4.4 Thận trọng:

Trước khi dùng thuốc, nên kiểm tra cần thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.

Cần điều chỉnh liều và theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân bị tắc mật nặng, bệnh gan nặng, hoặc rối loạn chức năng thận đi kèm với một trong các tình trạng này.

Ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và suy thận cùng lúc, phải theo dõi nồng độ cefoperazon trong huyết tương và phải điều chỉnh liều nếu cần. Trong những trường hợp này, khi dùng liều quá 2 g một ngày phải theo dõi sát nồng độ trong huyết tương.

Theo dõi tình trạng thiếu vitamin K, thời gian prothrombin khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân ăn uống kém, giảm hấp thu, bệnh nhân nuôi ăn đường tĩnh mạch lâu ngày, bệnh nhân dùng thuốc chống đông.

Nếu dùng thuốc lâu ngày, phải lưu ý tình trạng quá sản của những vi sinh vật không nhạy với sulbactam/cefoperazon. Do đó, phải theo dõi sát bệnh nhân trong suốt đợt điều trị. Nên kiểm tra định kỳ các rối loạn chức năng cơ quan khi điều trị kéo dài; gồm cả thận, gan và hệ thống tạo máu. Điều này đặc biệt quan trọng với trẻ sơ sinh,

Trước khi điều trị cho trẻ sơ sinh và non tháng, phải cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có báo cáo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Cefoperazon và sulbactam được bài tiết qua sữa mẹ rất ít. Tuy nhiên, phải cần thận khi sử dụng sulbactam/cefoperazon ở phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Nói chung thuốc được dung nạp tốt. Phần lớn các tác dụng không mong muốn thường là nhẹ hay trung bình và sẽ hết đi khi tiếp tục điều trị.

Có thể gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, nổi sẩn đỏ, mề đay, giảm bạch cầu trung tính.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Kiểm tra chức năng thận khi dùng chung với nhóm aminoglycosid. Không được pha chung với aminoglycosid vì hai loại này không tương hợp.

Bệnh nhân dùng rượu trong thời gian dùng thuốc và ngay cả trong vòng 5 ngày sau khi ngưng thuốc, có thể bị phản ứng đỏ mặt, đổ mồ hôi, nhức đầu, nhịp tim nhanh. Do đó không nên dùng bia, rượu trong thời gian dùng thuốc.

Đối với bệnh nhân nuôi ăn bằng ống hoặc đường tĩnh mạch, tránh dùng dung dịch có ethanol.

Xét nghiệm đường niệu có thể bị dương tính giả khi dùng dung dịch Benedict hoặc Fehling.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều có thể gây ra các biểu hiện quá mức biểu hiện của các tác dụng không mong muốn đã biết. Vì nồng độ beta-lactam cao trong dịch não tủy có thể gây các tác dụng thần kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý. Vì cả cefoperazon và sulbactam đều thẩm lọc được nên có thể dùng biện pháp này để thải thuốc khỏi cơ thể khi có quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc:

5.1. Dược lực học:

Thành phần kháng khuẩn của Wonderlife (sulbactam/cefoperazon) là cefoperazon, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác động chống lại các vi sinh vật nhạy cảm ở giai đoạn nhân lên bằng cách ức chế sự tổng hợp mucopeptid vách tế bào.

Sulbactam không có tác động kháng khuẩn hữu ích ngoại trừ trên Neisseriaceae spp và Acinetobacter spp. Tuy nhiên nghiên cứu sinh hoá với các hệ thống ngoài tế bào vi khuẩn (cell-free bacterial systems) cho thấy sulbactam là một chất ức chế không hồi phục trên đa số các men beta lactamase quan trọng do các vi khuẩn kháng thuốc beta-lactam sinh ra.

Khả năng của sulbactam giúp ngăn cản các vi khuẩn kháng thuốc phá huỷ các penicillin và cephalosporin đã được xác định qua các nghiên cứu trên vi khuẩn dùng các dòng kháng thuốc, cho thấy sulbactam có khả năng cộng hưởng rõ rệt với các penicillin và cephalosporin. Vì sulbactam có thể gắn kết với một số protein gắn kết của penicillin, các dòng vi khuẩn nhạy cảm cũng trở nên nhạy cảm hơn đối với sulbactam/cefoperazon hơn là với cefoperazon đơn thuần.

Phối hợp sulbactam và cefoperazon có hoạt tính chống lại tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với cefoperazon. Hơn nữa phối hợp này mang lại tác dụng cộng hưởng (nồng độ ức chế tối thiểu được giảm đến 4 lần so với nồng độ ức chế tối thiểu của thuốc mỗi thành phần) chống lại nhiều loại vi khuẩn như: Haemophilus influenza, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Sulbactam/cefoperazon co tác động in vitro trên nhiều loại vi khuẩn có tầm quan trọng trên lâm sàng như:

Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, cả dòng sinh men và không sinh men penicillinase, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae (trước là Diplococcus pneumoniaae), Streptococcus pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A), Streptococcus agalactiae (beta-hemolytic streptococci nhóm B), Những dòng beta-hemolytic streptococci khác, Nhiều dòng Streptococcus faecalis (enteroccocus),

Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. ,Citrobacter spp. Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (trước là Proteus morganii), Providencia rettgeri (trước là Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (gồm cả S. marcescens), Salmonella và Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa và vài Pseudomonas spp. khác, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Vi khuẩn yếm khí:

Trực khuẩn gram âm (gồm cả Bacteroides fragilis, các Bacteroides spp. khác và Fusobacterium spp.). Cầu khuẩn gram dương và gram âm (gồm cả Peptococcus, Peptostreptococcus và Veillonella). Trực khuẩn Gram dương (gồm cả Clostridium, Eubacterium và Lactobacillus spp.).

Cơ chế tác dụng:

Cefoperazone là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành của tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefoperazone rất bền vững với các beta-lactamase được tạo thành ở hầu hết các vi khuẩn Gram âm nên có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm và một số vi khuẩn Gram dương. Thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng với các kháng sinh beta-lactam khác.

Sulbactam là một penicillanic acid sulfone, chất ức chế không thuận nghịch cả hai loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể. Sulbactam chỉ có hoạt tính kháng khuẩn yếu khi sử dụng đơn độc.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Khoảng 84% sulbactam và 25% cefoperazon trong phối hợp sulbactam/cefoperazon sử dụng là được thải trừ qua đường thận. Phần lớn lượng cefoperazon còn lại được thải trừ qua mật.

Sau khi tiêm Wonderlife (sulbactam/cefoperazon), thời gian bán hủy trung bình của sulbactam là 1 giờ trong khi của cefoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng.

Các giá trị này cũng tương tự như các giá trị đã được biết của riêng từng chất khi dùng đơn độc.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g sulbactam/cefoperazon (1g sulbactam/1g cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/ml cho sulbactam và 236,8 mcg/ml cho cefoperazon. Điều này chứng tỏ sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd=18,0-21,61) so với cefoperazon (Vd=10,2-11,3L).

Cả sulbactam và cefoperazon phân bố tốt vào nhiều mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch mật, túi mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung và các nơi khác.

Không có bằng chứng về tương tác dược động học thuốc giữa sulbactam và cefoperazon khi được sử dụng dưới dạng phối hợp sulbactam/cefoperazon. Sau khi dùng đa liều, không có thay đổi đáng kể về dược động học đối với cả 2 thành phần của sulbactam/cefoperazon và không thấy có tích tụ thuốc khi cho dùng mỗi 8-12 giờ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Không có.

6.2. Tương kỵ :

Dung dịch sulbactam/cefoperazon và aminoglycosid không nên pha với nhau vì không tương hợp vật lý. Nếu cần phải điều trị phối hợp, có thể dùng cách truyền ngắt quãng xen kẽ nhau với cách dùng đường truyền riêng biệt và đường truyền lần trước phải được súc kỹ với dung dịch pha thích hợp trước khi truyền lần tiếp theo. Nên cách xa liều dùng trong ngày càng tốt.

Nên tránh pha khởi đầu với dung dịch Lactated Ringer vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha loãng với dung dịch Lactated Ringer.

Nên tránh pha khởi đầu với dung dịch Lidocain HCI 2% vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha loãng với dung dịch Lidocain HCI 2%.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :