Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Midantin, Midagentin, Midatan

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Midantin, Midagentin, Midatan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Midantin, Midagentin, Midatan

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 250/31.25mg; 500/62.5mg 500/125mg; 875/125mg.

Bột pha hỗn dịch uống 125/31.25mg; 250/62.5mg; 250/31.25mg; 500/62.5mg;

Bột pha dung dịch tiêm 1000mg + 200mg

Thuốc tham khảo:

MIDANTIN 875/125
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDATAN 500/125
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDAGENTIN 500/125
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDAGENTIN 250/62,5
Mỗi gói cốm hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDAGENTIN 250/31,25
Mỗi gói cốm hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDAGENTIN 250/31.25
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDANTIN 500/62,5
Mỗi gói cốm hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDANTIN 125/31,25
Mỗi gói cốm hỗn dịch có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	125 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDANTIN 500/62.5
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

MIDANTIN 1000/200
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	1000 mg
Acid clavulanic	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Chế phẩm Midagentin được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm Xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis san sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi-phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu-sinh dục bởi các ching E.coli, Klebsiella và Enterobacter san sinh beta-lactamase: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tuỷ xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày-ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên nén bao phim:

Thuốc được dùng đường uống.

Thuốc được dùng cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.

Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

Cốm pha hỗn dịch uống:

Cất gói và đổ bột vào cốc, thêm khoang 5-10 ml nước, khuấy đều rồi uống.

Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày-ruột.

Thuốc tiêm:

Thuốc tiêm được dùng đường tĩnh mạch.

Midantin có thể được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trong thời gian 3-4 phút trực tiếp vào một tĩnh mạch hoặc qua một ống nhỏ giọt hoặc bằng cách truyền trong 30- 40 phút. Midantin không thích hợp để tiêm bắp.

Trẻ em dưới 3 tháng tuổi chỉ nên dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic bằng đường truyền. Có thể bắt đầu điều trị với Amoxicillin/Acid Clavulanic bằng cách dùng chế phẩm đường tĩnh mạch và hoàn tất điều trị bằng một chế phẩm dạng uống khi xem xét thích hợp đối với từng bệnh nhân riêng rẽ.

Liều dùng:

Liều lượng thường được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong hợp chất:

Người lớn và trẻ em: > 40kg cân nặng:

Uống 2 gói cách 12 giờ/lân.

Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: Uống 2 gói cách 8 giờ/lân trong 5 ngày.

Trẻ em < 40kg cân nặng:

Uống 20mg (amoxicilin)/kg cân nặng/ngày, chia 3 lần.

Để điểu trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và những nhiễm khuẩn nặng, cho liều gấp đôi, dùng trong 5 ngày.

Liều dùng trong suy thận:

Độ thanh thai creatinin > 30ml/phút: Liều không cần thay đổi.

Độ thanh thải creatinin 15-30ml/phút: Liều thông thường cách nhau 12-18 giờ/lần.

Độ thanh thải creatinin 5-15ml/ phút: Liều thông thường cách nhau 20-36 giờ/lần.

Người lớn có độ thanh thải creatinin < 5ml/ phút: Liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần.

Nếu chạy thận nhân tạo: Cho 2 gói giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 2 gói SN sau mỗi lần thẩm phân.

Trong thẩm phân máu:

Liều ban đầu 4 gói, sau đó 2 gói/ ngày, thêm 1 liều bổ sung 2 gói sau khi thẩm phân.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

ĐƯỜNG TIÊM:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1 g/lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể hoặc tăng liều tiêm (cứ 6 giờ tiêm 1 lần) hoặc tăng liều lên tới 6 g/ngày. Không bao giờ vượt quá 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm và 1 200 mg acid clavulanic trong 24 giờ.

Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch 1 liều duy nhất 2 g/200 mg (hoặc 1 g/200 mg + 1 g amoxicilin) vào lúc gây tiền mê. Nếu phẫu thuật kéo dài trên 4 giờ, tiêm tiếp theo 1 liều 1 g/200 mg. Trong phẫu thuật tiêu hóa, thời gian dự phòng bằng kháng sinh không được vượt quá thời gian can thiệp. Trong mổ dạ dày bằng nội soi qua da, thời gian can thiệp không quá 2 giờ, nên không cần tiêm thêm liều 1 g/ 200 mg.

Trẻ em, trẻ đang bú, trẻ sơ sinh: Dùng loại lọ tiêm 500 mg. Không vượt quá 5 mg/kg thể trọng đối với acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.

Trẻ em từ ba tháng đến 12 tuổi: 100 mg/kg/ngày, chia làm 4 lần, tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm hoặc tiêm truyền. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng tới 200 mg/kg/ngày, chia làm 4 lần tiêm truyền. Liều tối đa của acid clavulanic là 20 mg/ngày. Trẻ sơ sinh trên 8 ngày tuổi và trẻ em dưới 3 tháng tuổi: Từ 100 mg đến 150 mg/kg/ngày chia làm 3 lần tiêm truyền. Liều tối đa của acid clavulanic là 15 mg/kg/ngày.

Trẻ đẻ thiếu tháng và trẻ sơ sinh dưới 8 ngày tuổi: 100 mg/kg/ ngày, chia làm hai lần tiêm truyền. Liều tối đa của acid clavulanic là 10 mg/kg/ngày.

Suy thận:

Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.

Liều người lớn trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin):

Độ thanh thải creatinin	Liều tiêm
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	Liều ban đầu 1g, sau đó cứ 12 giờ tiêm 500 mg
< 10 ml/phút	Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg/ngày
Thẩm phân máu	Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500 mg/ngày, thêm 1 liều bổ sung 500 mg sau khi thẩm phân

Liều trẻ em trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin):

Độ thanh thải creatinin	Liều tiêm
> 30 ml/phút	Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đến 30 ml/phút	25 mg/kg/lần, 2 lần/ngày
< 10 ml/phút	25 mg/kg/ngày
Thẩm phân máu	25 mg/kg/24 giờ, thêm 1 liều bổ sung 12,5 mg/kg sau khi thẩm phân, tiếp theo là 25 mg/kg/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicillin và cephalosporin).

Cần chú ý tới khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin

Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

4.4. Thận trọng:

Đối với những người có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuân ngừng điều trị.

Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng (xem phân liều dùng).

Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong

Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch. Người dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Chú ý người bệnh bị phenylceton niệu.

Kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nông độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không thấy có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc khi sử dụng chế phẩm.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Chế phẩm không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Thời kỳ cho con bú:

Tránh sử dụng chế phẩm ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đâu, trừ trường hợp cân thiết và do thầy thuốc chỉ định.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh: thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.

Thường gặp (ADR > 1/100): Tiêu hóa (ỉa chảy), da (ngoại ban,ngứa).

Ít gặp (1/1000 <ADR <1/100): Máu (tăng bạch cầu ái toan); Tiêu hóa (buồn nôn, nôn); Gan (viêm gan và vàng da ứ mật); Tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng); Da (ngứa, ban đỏ, phát ban)

Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Toàn thân (phản ứng phản vệ, phù Quincke) ; Máu (giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch câu, thiếu máu tan máu); Tiêu hóa (viêm đại tràng giả mạc); Da (hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc); Thận (viêm thận kẽ).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chế phẩm có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Chế phẩm làm giảm hiệu quả các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trong trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu-não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali.

Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuần hoàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp, thuộc nhóm beta – laclam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng enterobacteriaceae và haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phân lớn các vi khuẩn gram âm và staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các peniciin và các cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, proteus morganii và retigeri, một số chủng enterobacter và providentia, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp amoxicilin không bị beta – lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các pneumococcus, các streptococcus beta tan máu, staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), haemophilus influenzae và catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn gram dương:

Loại hiếu khí (streptococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, staphylococcus aureus, corynebacterium, bacillus anthracis, listeria monocytogenes), loai yếm khí (các loài clostridium, peptococcus, peptostreptococcus).

Vi khuẩn gram âm:

Loại hiếu khí (haemophilus influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, proteus vulgaris, các loài klebsiella, salmonella, shigella, bordetella, neisseria gonorrhoeae, neisseria meningitidis, vibrio cholerae, pasteurella multocida), loại yếm khí (các loài bacteroides kể cả b.fragilis).

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Amoxicilin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%.

Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. Khoảng 55 – 70% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenccid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…..

6.2. Tương kỵ :

Không được pha với các dung dịch chứa glucose, natri bicarbonat hoặc dextran. Nói chung, không nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với 1 thuốc khác, nhất là corticoid hoặc aminoglycosid.

Thuốc tương kỵ với hydrocortison succinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrin hydroclorid, dung dịch manitol.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Midantin do Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM