1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ceftazidime
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD02.
Biệt dược gốc: FORTUM
Biệt dược: Sefonramid
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Lọ 500 mg, 1 g, 2 g, bột vô khuấn để pha tiêm hoặc tiêm truyền.
Hàm lượng và liều lượng biểu thị theo dạng ceftazidim khan: 1 g ceftazidim khan tương ứng với 1,16 g ceftazidim pentahydrat.
Thuốc tham khảo:
| SEFONRAMID 1g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SEFONRAMID 2g | ||
| Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm có chứa: | ||
| Ceftazidime Natri | …………………………. | 2000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Chỉ dùng ceftazidim trong những nhiễm khuấn rất nặng, đã điều trị bằng kháng sinh thông thường không đỡ . Thuốc được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm như: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn phụ khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuẩn da và mô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng và vết thương.
Những trường hợp nhiễm khuẩn kể trên đã xác định hoặc nghi ngờ do Pseudomonas hoặc Staphylococcus như viêm màng não do Pseudomonas, nhiễm khuẩn ở người bị giảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm bắp sâu: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ml.
Tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mg/ml.
Tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch nhưng với nồng độ 10 – 20 mg/ml (1 – 2 g thuốc trong 100 ml dung dịch).
Liều dùng:
Người lớn:
Liều thông thường 1 g cách 8 – 12 giờ một lần tùy mức độ nặng của bệnh. Liều dùng tăng lên 2 g/8 giờ trong viêm màng não do vi khuẩn Gram âm và các bệnh bị suy giảm miễn dịch.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 500 mg/ 12 giờ.
Người trên 70 tuổi: Liều 24 giờ cần giảm xuống còn 1/2 liều của người bình thường, tối đa 3 g/ngày.
Trẻ em trên 2 tháng tuổi: Liều thường dùng 30 – 100 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 2 – 3 lần, cách nhau 8 – 12 giờ. Có thể tăng, liều tới 150 mg trong/ngày (tối đa tới 6 g/ngày) chia 3 lần cho các bệnh rất nặng.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi: Liều thường dùng 25- 60 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ (ở trẻ sơ sinh, nửa đời của cefiazidim có thể gấp 3 – 4 lần so với người lớn).
Trường hợp viêm màng não ở trẻ nhỏ trên 8 ngày tuổi, liều thường dùng là 50mg/kg cứ 12 giờ một lần.
Người bệnh suy giảm chức năng thận (có liên quan dến tuổi): Có thê cho liều đầu tiên 1 g, sau đó thay đổi liều tuỳ thuộc vào độ thanh thải creatinin như sau:
| Độ thanh thải (ml/ phút) | Creatinin huyết tương (micromol/lít) | Liều duy trì |
| 50 – 31 | 150 – 200 | 1 g cách 12 giờ 1 lần |
| 30 – 16 | 200 – 350 | 1 g cách 24 giờ 1 lần |
| 15 – 6 | 350 – 500 | 0,5 g cách 24 giờ 1 lần |
| < 5 | > 500 | 0,5 g cách 48 giờ 1 lần |
Liều gợi ý ở trên có thể tăng 50%, nếu lâm sàng yêu cầu như ở bệnh nhày nhớt.
Người bệnh đang thẩm tách máu, có thể cho thêm 1 g vào cuối mỗi lần thẩm tách.
Người bệnh đang lọc máu động tĩnh mạch liên tục, dùng liều 1 g/ngày, dùng 1lần hoặc chia nhiều lần.
Người bệnh đang thẩm tách màng bụng, dùng liều bắt đầu 1 g, sau đó liều 500 mg cách nhau 24 giờ.
Chú ý: Nên dùng ceftazidim ít nhất 2 ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn, nhưng cần kéo dài hơn khi nhiễm khuẩn có biến chứng.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftazidim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin.
Tuy thuốc không độc với thận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc độc với thận.
Một số chủng Enterobacter lúc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong quá trình điều trị với ceftazidim và các cephalosporin khác.
Ceftazidim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liều hàng ngày khi dùng cho người bệnh suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh lỵ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương, nên thận trọng khi dùng thuốc trong khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hưởng tới trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi sử dụng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khoảng 5% người bệnh điều trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, dị ứng và phản ứng đường tiêu hoá.
Tác dụng phụ Thường gặp (ADR>1⁄100): Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch, ngứa, ban dát sần, ngoại ban.
Ít gặp, (1⁄1000<ADR<1⁄100): Đau đâu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưa Eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng Lympho bào, phản ứng Coombs dương tính, loạn cảm, loạn vị giác. Ở người bệnh suy thận điều trị không đúng liều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh – cơ, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Hiếm gặp (ADR<1⁄1000): Mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán, tiêu hoá: viêm đại tràng màng giả, ban đỏ da dạng, hội chứng Steven – Johnson, hoại tử da nhiễm độc, gan: tăng Transaminase, tăng Phosphatase kiểm, giảm tốc độ lọc tiểu cầu thận, tăng Ure và Creatinin huyết tương, có nguy cơ bội nhiễm với Enterococci và Candida.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài.
Cloramphenicol đối kháng in vitro với ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gồm co giật, bệnh lý não, run rấy, dễ bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cấn thận trường hợp người bệnh bị quá liều cấp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thấm tách máu hoặc màng bụng để loại trừ thuốc nhanh.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ceftazidim là một kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế các enzym tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc bền vững với hầu hết các beta-lactamase của vi khuẩn, trừ enzym của Bacteroides. Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid và các vi khuẩn Gram dương đã kháng ampicilin và các cephalosporin khác.
Phổ kháng khuẩn:
Vi khuấn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) và Enterobacteriaceae gồm có Citrobacter và Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus indol dương và âm, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia và Shigella spp. và Yersinia enterocolitica. Các vi khuan Gram âm khác nhạy cảm bao gồm Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) và Neisseria spp. (N. meningitidis và đa số các chủng N. gonorrhoeae sản xuất hay không sản xuất penicilinase).
Vi khuẩn Gram dương ưa khí: Ceftazidim thường có tác dụng in vitro đối với các cầu khuan Gram dương ưa khí sau: Các chủng sản xuất hay không sản xuất penicilinase của Staph.aureus và S. epidermidis, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes (Streptococci nhóm A tan máu beta), S. agalactiae (Streptococci nhóm B) và S. viridans. Tuy vậy, trên cơ sở trọng lượng, ceftazidim tác dụng hơi yếu hơn so với các cephalosporin thế hệ 3 khác hiện có đối với các vi khuan Gram dương này.
Tụ cầu kháng methicilin cũng kháng ceftazidim. Listeria monocytogenes và Enterococci bao gồm E. faecalis (trước đây là S. faecalis) thường cũng kháng thuốc này.
Vi khuẩn kỵ khí: In vitro, ceftazidim có tác dụng đối với một số vi khuan Gram dương kỵ khí, gồm có một vài chủng Bifidobacterium, Clostridium, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Pepto- streptococcus và Propionibacterium. Tuy vậy, C. difficili kháng thuốc.
In vitro, ceftazidim ít có tác dụng đối với vi khuan kỵ khí Gram âm: Bacteriodes (bao gồm B. fragilis) thường kháng thuốc.
Kháng thuốc:
Cũng như cefotaxim, kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do tăng sản xuất beta-lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp. và Enterobacteriaceae (bao gồm Citrobacter, Enterobacter spp., và Proteus vulgaris).
Kháng thuốc cũng có thể xảy ra với Klebsiella spp. và E.coli do sự tạo thành các beta-lactamase phổ rộng qua trung gian plasmid. Ceftazidim bền vững hơn cefotaxim chống lại sự thủy phân của enzym beta-lactamase, nhưng có thể kém bền vững hơn cefoxitin.
Ceftazidim không có tác dụng với Staphylococcus aureus kháng methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis, Campylobacter spp., Clostridium difficile.
Ở Việt Nam: Theo số liệu ASTS năm 1999, các vi khuẩn vẫn còn nhạy cảm tốt với ceftazidim, có tỷ lệ đề kháng ở mức thấp. S. pyogenes kháng ceftazidim 3,2%, S.typhi kháng ceftazidim 4,3%, và S. pneumoniae kháng ceftazidim 5,7%.
Các vi khuẩn tăng đề kháng ceftazidim với tỷ lệ cao là Escherichia coli kháng ceftazidim 18,7%, Enterobacter kháng ceftazidim 37,3%, S. aureus kháng ceftazidim 46,2%, P. aeruginosa kháng ceftazidim 47,6%.
Cơ chế tác dụng:
Ceftazidim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuấn do ức chế các enzym tổng hợp thành tế bào vi khuấn.
5.2. Dược động học:
Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt được sau khi tiêm bắp 1 – 1,5 giờ liều 500 mg và 1g tương ứng là khoảng 15 và 35 mg/l, sau khi tiêm tĩnh mạch 5 phút hoặc sau khi truyền tĩnh mạch gián đoạn 20 – 30 phút liều 500 mg, 1g, hay 2g tương ứng là khoảng 40, 70 hay 170 mg/l. Nửa đời của ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh.
Ceftazidim không bị chuyển hóa. Bài tiết chính qua lọc cầu thận. Khoảng 80 – 90% liều dùng bài tiết không biến đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều duy nhất 500 mg hoặc 1 g, khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2 – 4 giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều và 4 – 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ số thanh thải ceftazidim trung bình của thận là 100 ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%.
Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thắm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng. Thuốc đạt nông độ điều trị trong dịch não tuỷ khi màng não bị viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Cefiazidim hap thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thâm tách màng bụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Không có
6.2. Tương kỵ :
Với dung dịch natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải tiêm riêng vì gây kết tủa
Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin) hoặc metronidazol. Phải tráng rửa cấn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (dung dịch natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này để tránh gây kết tủa
6.3. Bảo quản:
Bảo quản lọ bột thuốc trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 25 oC và tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
