1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Datifen Oph
Hãng sản xuất : DHP Korea Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| DATIFEN OPH | ||
| Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị chứng viêm kết mạc do dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 3 tuồi trở lên: Mỗi lần nhỏ 01 giọt, 2 lần/ngày
Trẻ em dưới 3 tuổi: Độ an toàn và hiệu lực của thuốc đối với trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác minh, vì thế không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 3 tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân dùng thuốc nếu thấy cảm giác bị nhìn mờ hay buồn ngủ không được lái xe và vận hành máy móc.
Vì đôi khi thuốc gây buồn ngủ và giảm đau, nên cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc.
Nên mở kính áp tròng trước khỉ nhỏ thuốc và để cho thuốc tiếp xúc với mắt trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mắt, không gắn kính áp tròng vào mắt sớm.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khi nhỏ thuốc tầm nhìn có thể bị giảm. Tránh lái xe và vận hành máy móc cho đến khi thị lực trở về bình thường
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có chứng cứ gì về tác dụng gây hại của thuốc với bào thai trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên do chưa có báo cáo nghiên cứu trên người, vì thế, chỉ nên sử dụng thuốc khi đã cân nhắc lợi ích và những tác hại có thể có của thuốc đối với thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có chứng cứ gì về tác dụng gây hại của thuốc với bào thai trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên do chưa có báo cáo nghiên cứu trên người, vì thế, chỉ nên sử dụng thuốc khi đã cân nhắc lợi ích và những tác hại có thể có của thuốc đối với thai nhi
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ có thể gặp phải khi sử dụng ketotifen fumarat bao gồm:
Thường gặp:
Thần kinh trung ương: buồn ngủ, ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, hoặc đau vùng thượng vị
ít gặp:
Thần kinh trung ương: đau đầu, giảm vận động
Tuần hoàn: đánh trống ngực, loạn nhịp
Toàn thân: hội chứng kháng muscarinic gây khô miệng, tăng tiết dịch đường hô hấp, giảm thị lực, bí tiểu, táo bón, trào ngược dạ dày.
Hiếm gặp:
Toàn thân: phát ban, phản ứng quá mẫn (bao gồm co thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ)
Máu: rối loạn huyết học, bao gồm cả mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu
Khác: co giật, đô mồ hôi, đau cơ. hiệu ứng ngoại tháp, run, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai. hạ huyết áp, và rụng tóc.
Tuy nhiên, các phản ứng này chỉ xảy ra với đường dùng hấp thu toàn thân. Datifen Oph là thuốc nhỏ mắt. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu là tác dụng tại chỗ.
Thuốc có thể gây cảm giác đau rát /cay/kích thích mắt, nhức đầu, nghẹt mũi / sổ mũi, mùi vị khó chịu trong miệng, tăng nhạy cảm với ánh sáng hoặc một số phản ứng tại chỗ như xung huyết, chàm và ngứa có thể xảy ra. Khi có hiện tưong viêm mí mắt, viêm quanh da mí mắt, nên ngừng điều trị. Nếu các phản ứng này kéo dài hoặc xấu đi, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ hiếm gặp bao gồm khô mắt, đau mắt, đỏ / sưng mắt, giảm thị lực. Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay lập tức khi xuất hiện các triệu chứng này.
Hiếm khi xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi sử dụng thuốc nhỏ mắt Datifen Oph. Tuy nhiên, tới ngay cơ sở y tế gần nhất nếu có bất kỳ triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: phát ban, ngứa / sưng (đặc biệt là ở mặt / lưỡi / họng), chóng mặt, khó thở.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Có thể gây ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin và rượu
Sử dụng cùng lúc thuốc ketotifen fumarat dạng uống trong thời kỳ ăn kiêng có thể làm giảm thrombocyt. Tuy nhiên đối với thuốc nhỏ mắt thì chưa có báo cáo.
Nếu sử dụng cùng các thuốc nhỏ mắt khác thì nhỏ các thuốc cách nhau tối thiểu 5 phút.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về sử dụng quá liều
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketotifen là một kháng histamin đối kháng thụ thể Hl. Trên nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm, ketotifen kiềm chế sự phóng thích của các chất trung gian gây viêm (như histamin, leukotrien và prostaglandin và PAF) từ tế bào liên quan trực tiếp đến các phản ứng dị ứng loại I (tế bào mast, tế bào bạch cầu ưa acid, tế bào bạch cầu ưa kiềm và tế bào bạch cầu trung tính). Ketotifen cũng làm giảm lượng chất, sự hoạt hoá, và sự mất hạt nhỏ của bạch cầu đa nhân ưa acid. Ketotifen làm tăng nồng độ của AMP vòng do làm ức chế men phosphodiesterase nên có thể làm ổn định tế bào
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H, – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Trong nghiên cứu về dược động học trên 18 bệnh nhân tình nguyện sử dụng thuốc nhỏ mắt ketotifen, nồng độ của ketotifen sau khi sử dụng ketotifen nhỏ mắt trong 14 ngày liên tiếp trong đa số trường họp là nhỏ hon 20 pg/ml.
Sau khi sử dụng, ketotifen được bài tiết theo pha sinh học, thời gian bán thải trong pha đầu là 3- 5 giờ, pha cuối khoảng 21 giờ. Khoảng 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 48 giờ, và 60- 70% được chuyển hoá. Chất chuyển hoá chủ yếu là ketotifen-N-glucoronid.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
