Thuốc Phuhepa là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Phuhepa (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Phuhepa
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 150 mg.
Thuốc tham khảo:
| PHUHEPA | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
PHUHEPA được chỉ định trong hỗ trợ điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát và làm tan sỏi mật cholesterol có kích thước nhỏ đến trung bình không phẫu thuật được (không cản tia X) ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.
Acid ursodeoxycholic không hòa tan sỏi cholesterol được bao bọc bởi calci hoặc sỏi có thành phần sắc tố mật.
Trẻ em : Các bệnh về gan – ống mật trong bệnh xơ nang (CF) ở trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống. Chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và buổi tối, uống cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát (PBC):
Người lớn và người cao tuổi: Liều thường dùng là 10-15 mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần/ngày.
Trẻ em: Liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.
Hòa tan sỏi mật:
Người lớn và người cao tuổi: Liều thường dùng là 6-12 mg/kg/ngày, uống 1 lần trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2-3 lần. Liều dùng có thể tăng lên 15 mg/kg/ngày ở bệnh nhân béo phì, nếu cần thiết.
Thời gian điều trị có thể kéo dài đến 2 năm tùy theo kích thước sỏi. Khi sỏi đã tan, tiếp tục dùng trong 3 tháng nữa.
Trẻ em: Liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.
Bệnh xơ nang (CF) ở trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi: 20 mg/kg/ngày chia 2-3 lần/ngày, có thể tăng lên 30 mg/kg/ngày nếu cần.
4.3. Chống chỉ định:
Acid ursodeoxycholic không được dùng ở những bệnh nhân sau:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Sỏi calci có cản tia X.
Viêm túi mật hoặc ống mật cấp.
Tắc đường mật (tắc ổng mật chủ hoặc một ống túi mật).
Bệnh nhân thường xảy ra các cơn đau do sỏi mật.
Bệnh nhân giảm chức năng co bóp của túi mật.
Phụ nữ có thai hoặc có khà năng mang thai và phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Bệnh gan mạn tính, loét dạ dày tá tràng hoặc các bệnh lý viêm ruột non hoặc ruột kết.
Trẻ em: Phẫu thuật nối mật-ruột (phẫu thuật Kasai) nhưng không thành công ở bệnh nhi teo đường mật bẩm sinh.
4.4 Thận trọng:
Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số về chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT cần được theo dõi 4 tuần một lần, sau đó là 3 tháng một lần. Ngoài việc để xác định sự đáp ứng hoặc không đáp ứng ở bệnh nhân điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát, việc theo dõi cũng giúp phát hiện sớm nguy cơ suy gan, đặc biệt là ở bệnh nhân đang ở giai đoạn tiến triển của xơ gan ứ mật nguyên phát.
Trong điều trị sỏi mật, để đánh giá tiến độ điều trị và xác định kịp thời tình trạng calci hóa sỏi mật cần chụp X quang túi mật sau 6-10 tháng điều trị.
Túi mật không hiển thị được khi chụp X Quang, sỏi mật có biến chứng, tắc mật, cơn đau quặn mật.
Khi sử dụng thuốc để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan ứ mật nguyên phát: Hiếm khi xảy ra xơ gan mất bù và bệnh nhân phải ngưng điều trị.
Nếu xảy ra tiêu chảy cần phải giảm liều và trong trường hợp đã bị tiêu chảy trước đó thì không nên sử dụng thuốc.
Thuốc có chứa tá dược:
Lactose monohydrate: Bệnh nhân gặp các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galatose không nên sử dụng thuốc.
Natri lauryl Sulfat : Dùng thận trọng với người có làn da nhạy cảm vì có thể gây ra các phản ứng tại chỗ như châm chích hoặc cảm giác đốt
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa ghi nhận những ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy những bằng chứng về tác động gây quái thai trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Vì vậy không sử dụng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Nên ngưng thuốc ngay lập tức nếu mang thai và tư vấn bác sĩ.
Phụ nữ có khả năng mang thai chỉ nên điều trị acid ursodeoxycholic khi sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả. Cần tránh khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết acid ursodeoxycholic có qua được sữa mẹ hay không. Vì vậy, không sử dụng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ cho con bú. Nếu cần thiết phải điều trị bằng acid ursodeoxycholic nên ngưng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đánh giá các tác động không mong muốn dựa trên số liệu tần suất sau: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 10.000).
Thường gặp, ADR > 1/100.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000.
Gan mật: Vôi hóa sỏi mật, xơ gan mất bù trên bệnh nhân xơ gan ứ mật nguyên phát (PBC), (hồi phục sau khi ngưng thuốc).
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000.
Tiêu hóa: Đau bụng có thể xảy ra trong quá trình điều trị xơ gan.
Da: Mày đay.
Tần suất không xác định.
Da: Ngứa.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời acid ursodeoxycholic với than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd và/hoặc smectit (oxyd nhôm), bởi vì các chế phẩm này gắn kết với acid ursodeoxycholic trong ruột vì vậy ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của thuốc. Nếu cần thiết phải sử dụng các thuốc này, nên uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống acid ursodeoxycholic.
Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng sự hấp thu cyclosporin từ ruột. Ở những bệnh nhân đang điều trị cyclosporin, cần kiểm tra nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Trong một số trường hợp acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin.
Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin chất đối kháng calci. Một sự tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo.
Thuốc tránh thai đường uống, hormon oestrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat có thể làm tăng sỏi mật, tác động ngược lại với acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp quá liều. Nhìn chung các triệu chứng quá liều khác thường không xảy ra vì sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm dần theo liều tăng dần và vì vậy thuốc được đào thải qua phân nhiều hơn.
Không cần các biện pháp điều trị đặc biệt, nếu xảy ra tiêu chảy cần bù nước và cân bằng điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thông mật, tan sỏi mật, bảo vệ tế bào gan.
Mã ATC: A05AA02
Acid ursodeoxycholic là một acid mật tự nhiên hiện diện với một lượng nhỏ trong thành phần acid mật ở người. Acid ursodeoxycholic ức chế sự tổng hợp và bài tiết cholesterol ở gan, và cũng ức chế sự hấp thu cholesterol từ ruột. Thuốc ít có tác động ức chế sự tổng hợp và bài tiết vào trong đường mật của các acid mật nội sinh, và không ảnh hưởng tới sự bài tiết phospholipid vào mật.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Acid ursodeoxycholic hấp thu theo đường tiêu hóa sau khi uống và trải qua chu trình gan-ruột.
Phân bố: Một phần được liên hợp trong gan trước khi bài tiết vào mật.
Chuyển hóa: Dưới tác động của vi khuẩn đường ruột, thuốc ở dạng tự do và dạng liên hợp trải qua quá trình 7-dehydroxy hóa tạo thành acid lithocholic.
Thải trừ: một phần đào thải trực tiếp qua phân, phần còn lại được hấp thu, chủ yếu là liên hợp và sulfat ở gan trước khi đào thải qua phân
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
