Thuốc Lodegald-Ursolà thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Lodegald-Urso (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Lodegald-Urso
Hãng sản xuất : Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Phương Đông
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 300 mg
Thuốc tham khảo:
| LODEGALD-URSO | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sỏi túi mật cholesterol: Sỏi túi mật nhỏ hoặc không triệu chứng, không cản quang, có đường kính dưới 15 mm, túi mật vẫn hoạt động bình thường (được xác nhận bằng chụp X quang túi mật), ở các bệnh nhân có sỏi nhưng bị chống chỉ định phẫu thuật.
Bệnh gan mật mạn tính đặc biệt là chứng xơ gan mật nguyên phát, viêm xơ đường dẫn mật, bệnh gan mắc phải do chứng bệnh nhầy nhớt..
Rối loạn liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống, uống với nước
Cách dùng: Nên dùng uống một lần vào buổi tối hoặc chia thành hai lần buổi sáng và buổi tối.
Thời gian điều trị thông thường là 6 tháng, tuy nhiên nếu sỏi có kích thước lớn hơn 1 cm thì thời gian điều trị có thể kéo dài đến 1 năm.
Liều dùng:
*Trong điều trị sỏi túi mật cholesterol:
Liều hàng ngày từ 10 – 15 mg/kg/ngày sẽ làm giảm cholesterol trong hầu hết các trường hợp. Để xác định liều hữu dụng tối thiểu nên đo chỉ số lithogenic của dịch tá tràng mật sau 4-6 tuần điều trị. Liều trung bình khuyến cáo là 7,5 mg/kg/ngày ở những người có thể trạng trung bình. Đối với người béo phì, liều khuyên dùng là 10 mg/kg/ngày, tùy theo thể trọng mà liều dùng từ 1- 2 viên/ngày.
*Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
Liều điều trị từ 13-15 mg/kg/ngày. Nên bắt đầu từ liều 200 mg/ngày, sau đó tăng liều theo bậc thang để đạt được liều điều trị tối ưu vào khoảng 4 – 8 tuần điều trị.
*Trong trường hợp bệnh gan mật mắc phải do bệnh nhầy nhớt, liều điều trị tối ưu là 20 mg/kg/ngày. Cách dùng: Chia làm 2 lần, uống vào buổi sáng và buổi tối, uống cùng với bữa ăn.
*Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6 đến dưới 18 tuổi: 20mg/kg/ngày, chia 2-3 lần uống, tăng thêm 30 mg/kg/ngày nếu cần thiết
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Sỏi phóng xạ
Tắc nghẽn đường mật
Thường xuyên đau bụng do mật.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Bệnh gan mãn tính, loét dạ dày hoặc mắc các bệnh viêm ruột non và đại tràng.
Phẫu thuật không thành công hoặc không có sự phục hồi tốt ở trẻ em ứ mật.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo:
Đối với liệu pháp điều trị dài hạn, mặc dù acid ursodeoxycholic không có tác dụng gây ung thư nhưng khuyến cáo nên theo dõi, giám sát trực tràng.
Thận trọng sử dụng:
Trong trường họp điều trị sỏi túi mật cholesterol, nên kiếm tra hiệu quả điều trị bằng chẩn đoán hình ảnh sau 6 tháng.
Trong điều trị bệnh gan mật mạn tính:
Bệnh nhân bị xơ gan kết hợp với suy giảm chức năng tế bào gan hoặc ứ mật (hàm lượng bilirubin huyết trên 200 micromol/L) phải được theo dõi.
Trong trường hợp ứ mật gây mẩn ngứa, liều dùng của acid ursodeoxycholic cần được tăng dần với liều khởi đầu là 200 mg/ngày. Trong trường hợp này, việc sử dụng đồng thời cholestyramin là cần thiết với điều kiện cholestyramin phải được dùng cách 5 giờ với acid ursodeoxycholic.
Nếu tiêu chảy xảy ra, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy dai dẳng nên ngừng dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy có sự ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng gây quái thai. Không có đủ dữ liệu nghiên cứu để đánh giá khả năng gây quái thai hoặc gây độc bào thai của thuốc này khi dùng trong thời gian mang thai.
Không dùng thuốc cho người mang thai hoặc nghi ngờ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có bằng chứng khẳng định acid ursodeoxycholic có trong sữa mẹ do đó không nên dùng thuốc trong thời gian cho con bú. Nếu việc điều trị thuốc là cần thiết phải ngừng cho con bú sữa mẹ
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hay gặp (>1/100 to < 1/10):
Tiêu hóa: Phân lỏng, tiêu chảy
Rất hiếm gặp/ không xác định (< 1/10.000 / không ước lượng được)
Tiêu hóa:
Đau bụng trong quá trình điều trị xơ gan mật.
Buồn nôn, nôn với tần số không xác định được
Rối loạn mật
Da: Ngứa, mề đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không nên dùng đồng thời với than hoạt tính, colestyramin, colestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và / hoặc smectite (nhôm oxid), bởi vì các chế phấm này sẽ gắn với acid ursodeoxycholic trong ruột và ức chế sự hấp thu và hiệu quả của nó. Nếu cần phải sử dụng chế phẩm chứa một trong các chất này thì phải dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng acid ursodeoxycholic.
Dùng đồng thời với ciclosporin: Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng sự hấp thu của ciclosporin từ ruột ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin, do đó nên kiểm tra nồng độ của chất này trong máu và bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng ciclosporin nếu cần.
Acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉ huyết tương (Cmax) và vùng dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng canxi nitrendipin. Việc giảm tác dụng điều trị của dapson cũng được báo cáo. Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát cho thấy, acid ursodeoxycholic không có tác dụng quy nạp thích hợp đối với các enzym cytochrome P450 3A.
Khi dùng đồng thời với thuốc tránh thai đường uống, hormon estrogen và các chất làm giảm cholesterol máu như clofibrat có thể làm tăng chứng sỏi mật, đó là một phản ứng chống lại tác dụng làm tan sỏi mật của acid ursodeoxycholic.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêu chảy có thế xảy ra trong trường hợp quá liều. Nói chung các triệu chứng khác của quá liều thường không xảy ra vì sự hấp thu acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều. Do đó chúng được thải qua phân
Xử trí: Không có biện pháp cụ thể. cần thiết là điều trị triệu chứng của tiêu chảy và cân bằng điện giải
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bàng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzymcholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Acid ursodeoxycholic được hấp thu thụ động ở ruột non. Chuyển hóa qua gan lần đầu từ 50 đến 60 %. Ở gan, acid ursodeoxycholic liên hợp với glycine và taurine. Ở liều sử dụng 10-15 mg/kg/ngày, acid ursodeoxycholic chiếm khoảng 50 -70% các acid mật lưu thông trong cơ thể
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
