1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefditoren pivoxil
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD16.
Biệt dược gốc: MEIACT , MEIACT FINE GRANULES
Biệt dược: ZINECOX
Hãng sản xuất : Công ty Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 200 mg, 400 mg
(Liều lượng tính theo cefditoren, 245 mg cefditoren pivoxil tương đương với 200 mg cefditoren).
Thuốc tham khảo:
| ZINECOX 200 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefditoren pivoxil | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ZINECOX 400 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Cefditoren pivoxil | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ZINECOX 200 được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra trong các trường hợp sau:
Viêm amidan, viêm họng cấp tính;
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính;
Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mạn tính;
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng từ nhẹ đến trung bình;
Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng, như viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, viêm nang lông, chốc lở và nhọt.
Nên lưu ý đến hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Nên nuốt cả viên với một lượng đủ nước. Thuốc nên uống vào bữa ăn.
Liều lượng
Liều lượng sử dụng tùy thuộc vào mức độ trầm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn, tình trạng bệnh nhân và chủng vi khuẩn.
Người lớn và thiếu niên (trên 12 tuổi):
Viêm amidan, viêm họng cấp tính: 200mg cefditoren x 2 lần/ngày, trong 10 ngày.
Viêm xoang xương hàm trên cấp tính: 200mg cefditoren x 2 lần/ ngày, trong 10 ngày.
Đợt cấp trầm trọng của viêm phế quản mạn tính: 200mg cefditoren x 2 lần/ngày, trong 5 ngày.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng:
Trường hợp nhẹ: 200mg cefditoren x 2 lần/ ngày, trong 14 ngày;
Trường hợp trung bình: 400mg cefditoren x 2 lần/ ngày, trong 14 ngày.
Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da không biến chứng: 200mg cefditoren x 2 lần/ngày, trong 10 ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi;
Dạng bào chế này không phù hợp dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người cao tuổi:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ trường hợp suy chức năng gan hoặc thận trầm trọng.
Trường hợp thiểu năng thận:
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ.
Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trung bình (độ thanh lọc thận creatinin 30-50 ml/phút), tổng liều mỗi ngày không quá 200mg cefditoren x 2 lần/ngày.
Ở những bệnh nhân thiểu năng thận trầm trọng (độ thanh lọc creatinin < 30ml/ phút), khuyến nghị dùng liều đơn 200mg cefditoren x 1 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng thuốc đối với những người mẫn cảm với cefditoren và bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng cefditoren với người có tiền sử mẫn cảm với penicillin, không dùng thuốc với nhừng bệnh nhân quá mẫn với penicillin.Khi xuất hiện những phản ứng mẫn cảm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị phù hợp.
Không nên dùng cefditoren trong trường hợp cần điều trị chống nhiễm khuẩn kéo dài. Việc sử dụng thuốc có chứa pivalate trong nhiều tháng sẽ gây ra thiếu hụt cacnitin thường xuyên. Cefditoren không nên dùng với những bệnh nhân thiếu hụt cacnitin hoặc những bệnh nhân có vấn đề về chuyển hóa bẩm sinh vì có thể dẫn tới thiếu hụt cacnitin nghiêm trọng.
Đẫ có báo cáo về viêm ruột màng giả do Clostridium difficile khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, bao gồm cả cefditoren, vì thế cần thận trọng khi chẩn đoán các bệnh nhân bị tiêu chảy do sử dụng kháng sinh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cefditoren có thể gây nhức đầu, chóng mặt nên cần thận trong khi lái xe và vận hành máy móc sau khi sử dụng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn luôn tiên đoán phản ứng của con nguời, thuốc này chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cefditoren đã được phát hiện trong sữa của những con chuột đang cho con bú. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên thận trọng khi sử dụng cefditoren pivoxil cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (>1/100 < 1/10 )
Hệ thần kinh: nhức đầu
Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa;
Bội nhiễm: bệnh Candida âm đạo.
Ít gặp (l/1000)
Hệ thần kinh :kích động, chóng mặt, mất ngủ, ngủ gà, rối loạn giấc ngủ;
Hệ hô hấp: viêm họng ,viêm mũi, viêm xoang;
Hệ tiêu hóa:táo bón, đầy hơi, nôn mửa, bệnh nấm Candida ở miệng, ợ hơi, khô miệng, loạn vị giác;
Gan, mật: chức năng gán bất thường;
Hệ sinh dục: viêm âm đạo, khí hư.
Hệ da và mô mềm dưới da: phát ban, ngứa, mề đay;
Hệ bạch huyết và máu:tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu;
Chuyển hóa và dinh dưỡng: biếng ăn;
Bôi nhiễm: nhiễm trùng nấm;
Rối loạn cơ thể: sốt, suy nhược, đau, đổ mồ hôi;
Hiếm gặp (> 1/10000,< 1/1000)
Hệ thần kinh: hay quên, rối loạn phối hợp, tăng trương lực, viêm màng não, run, sa sút trí tuệ, mất nhân cách, yếu đuối cảm xúc, khoái cảm, tăng tình dục;
Hệ hô hấp: hen suyễn;
Hệ tiêu hóa: viêm loét miệng, viêm ruột kết xuất huyết, viêm loét ruột kết, xuất huyết tiêu hóa, viêm lưỡi, nấc cục, lưỡi đổi màu sắc;
Gan mật: bilirubin huyết;
Hệ tiết niệu: khó tiêu, đau ở khoang thận, viêm thận; tiểu đêm, đa niệu,tiểu không kiểm soát, albumin niệu;
Hệ sinh dục: đau vú, rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết từ cung, rối loạn chức năng phóng tinh;
Hệ da và mô mềm dưổi da: mụn trứng cá, rụng tóc, chàm bội nhiễm, viêm da tróc vảy, herpes simplex, nhạy cảm ánh sáng;
Cơ xương: đau cơ;
Hệ tim mạch: rung nhĩ, suy tim, ngất, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu, hạ huyết áp thế đứng;
Hệ bạch huyết và máu: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm lượng tiểu cầu, thiếu máu tán huyết, bệnh hạch bạch huyết;
Thị giác và thính giác: giảm sức nhìn, rối loạn thị giác, ù tai;
Chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước, tăng đường huyết, hạ kali huyết, giảm protein huyết;
Bội nhiễm: nhiễm trùng đường niệu, viêm kết tràng do Clostridium difficile;
Rối loạn cơ thể: cơ thể có mùi, ớn lạnh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phương pháp xử trí một số ADR như sau:
Nếu có viêm đại tràng giả mạc hoặc tiêu chảy do Clostridium difficile, thường phải ngừng kháng sinh. Có trường hợp chỉ cần ngừng kháng sinh là hết triệu chứng. Những trường hợp tiêu chảy vừa và nặng cần phải truyền dịch, điện giải, bổ sung protein, kháng sinh có tác dụng với Clostridium difficile (như metronidazol uống hoặc vancomycin). Trường hợp cần thiết phải phẫu thuật cắt đại tràng.
Nếu có quá mẫn do cefditoren, cần ngừng cefditoren và điều trị triệu chứng phù hợp.
Giảm tác dụng của prothrombin có thể xảy ra với những đối tượng có nguy cơ (người bệnh suy thận, suy gan, dinh dưỡng kém, sử dụng kháng sinh kéo dài, điều trị dài hạn với thuốc chống đông), những trường hợp này phải theo dõi thời gian đông máu và bổ sung vitamin K.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng cefditoren với các thuốc kháng acid và thuốc kháng histamin H2 sẽ làm giảm độ hấp thu thuốc.
Dùng cefditoren cùng với probenecid làm tăng nồng độ cefditoren trong huyết tương Cefditoren gây phản ứng dương tính giả cho xét nghiệm glucose trong nước tiểu
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Triệu chứng quá liều có thể là đau bụng, tiêu chảy, kích động não dẫn đến co giật. Trong trường hợp dùng thuốc quá liều nên rửa dạ dày. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân để điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cefditoren có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefditoren pivoxil là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang phát triển và phân chia. Cefditoren có tính bền vững với beta-lactamase (bao gồm penicillinase và cephalosporin) tạo thành bởi các vi khuẩn gram dương và gram âm. So với các cephalosporin thế hệ 1 và 2 thì cefditoiten có tác dụng lên vi khuẩn gram âm mạnh hơn những tác dụng lên vi khuẩn gram dương lại yếu hơn các cephalosporin thế hệ 1.
Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefditoren để phân biệt các chủng nhạy cảm, nhạy cảm trung gian và đề kháng là: nhạy cảm < 0,5 µg /ml, đề kháng > 2 µg/ml.
Các chủng vi khuẩn nhạy cảm với cefditoren:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin;
Streptococcus agalactiae;
Streptococcuspneumonie;
Streptococcus pyogenes;
Streptococci nhm Cvà nhóm G.
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis.
Vi khuẩn kỵ khí:
Clostridium perfringens;
Peptostreptococcusspp.
Các chủng vi khuẩn đề kháng với cefditoren:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA).
Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:
Acinetobacterbaumannii;
Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn kỵ khí
Bacteroidesfragilis group;
Clostridium difficile.
Các vi khuẩn khác:
Chlamydiaspp.
Mycoplasmaspp.
Legionella spp.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của cefditoren pivoxil tương tự như các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3. Cefditoren pivoxil là một tiền dược (prodrug) có rất ít tác dụng kháng khuân. Cefditoren pivoxil được hấp thu theo đường tiêu hóa và bị thủy phân bởi các esterase để giải phóng thành cefditoren có hoạt tính và pivalat vào trong máu. Cefditoren có tác dụng ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuân bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (penicilinbinding protein-PBPs) làm ức chế bước cuối cùng chuyển acid amin giữa các chuỗi peptid của tổng hợp peptidoglycan ở thành tế bào vi khuân, do đó ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuân. Vi khuân bị ly giải do hoạt tính của các enzym autolysin và murein hydrolase.
5.2. Dược động học:
Cefditoren pivoxil được hấp thu qua đường dạ dày ruột và được thủy phân thành cefditoren bởi các esterase để giải phóng các cefditoren có tác dụng trong máu. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt khoảng 1,8 microgam/ml ở những người nhịn ăn khoảng từ 1,5 – 3 giờ sau khi dùng liều 200mg. Độ sinh khả dụng khoảng 14% ở những người nhịn ăn và sẽ tăng khi cefditoren pivoxil được dùng với bữa ăn có nhiều chất béo. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương là 88%. Thời gian bán thải của huyết tương là khoảng 1,6 giờ và bị kéo dài ở những bệnh nhân suy thận.
Cefditoren không được chuyển hóa nhiều và được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu bởi lọc cầu thận.Cefditoren được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, colloidal silicon dioxide, magnesi stearate, natri lauryl sulfate, hydrogenated castor oil, carboxymethylcellulose calci, talc, opadry white, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
