Thuốc Bivouro là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bivouro (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ursodeoxycholic Acid (Ursodiol)
Phân loại: Thuốc thông mật, tan sỏi mật.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A05AA02.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bivouro
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần BV Pharma
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| BIVOURO | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ursodeoxycholic Acid | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong điều trị xơ gan mật nguyên phát.
Làm tan các viên sỏi mật cholesterol không cản quang có kích cỡ từ nhỏ đến trung bình ở các bệnh nhân có chức năng túi mật vẫn hoạt động bình thường (các loại sỏi cholesterol đã calci hóa hoặc các sỏi tạo bởi sắc tố mật không hòa tan được bởi acid ursodeoxycholic).
Thuốc đặc biệt được dùng trong điều trị cho các bệnh nhân bị chống chỉ định phẫu thuật hoặc lo lắng không muốn phẫu thuật.
Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống, uống cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát:
Người lớn và người cao tuổi: Liều thường dùng là 10-15 mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần/ngày.
Trẻ em: Liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.
Làm tan sỏi mật:
Người lớn và người cao tuổi: Liều thông thường là 6 – 12 mg/kg/ngày (khoảng 1 – 3 viên/ngày) dùng 1 lần vào ban đêm hoặc chia làm nhiều lần.
Ở bệnh nhân béo phì: Liều dùng có thể tăng lên 15 mg/kg/ngày (khoảng 3-4 viên/ngày) nếu cần.
Thời gian dùng thuốc có thể kéo dài đến 2 năm, tùy thuộc vào kích cỡ của sỏi và phải được tiếp tục điều trị thêm 3 tháng sau khi sỏi tan rõ ràng.
Trẻ em: Liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể.
Bệnh xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 18 tuổi:
Dùng 20 mg/kg/ngày chia 2-3 lần/ngày, có thể tăng lên 30 mg/kg/ngày nếu cần.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Sỏi calci hóa cản quang.
Viêm túi mật và đường mật cấp.
Tắt đường mật (tắc đường mật thông thường hoặc ống dẫn túi mật).
Thường xuyên bị đau bụng mật.
Giảm khả năng co thắt túi mật.
Thai kỳ hoặc cho con bú, phụ nữ có thể mang thai.
Viêm gan mãn tính, loét dạ dày hoặc viêm ruột non và đại tràng.
Phẫu thuật nối mật – ruột không thành công hoặc không hồi phục tốt lưu lượng mật ở trẻ em bị ứ mật
4.4 Thận trọng:
Cần phải có giám sát y tế khi sử dụng acid ursodeoxycholic
Trong 3 tháng đầu tiên điều trị, các thông số chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và G-GT cần được theo dõi bởi bác sĩ mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng một lần. Việc theo dõi này ngoài cho phép xác định những người đang điêu trị xơ gan mật nguyên phát có đáp ứng hay không đáp ứng với điều trị, còn cho phép phát hiện sớm tiêm năng hủy hoại gan, nhât là ở bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển.
Khi dùng để làm tan sỏi mật cholesterol:
Để đánh giá sự tiên triên cửạ điêu trị và để phát hiện kịp thời sự calci hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích cỡ của sỏi, cần khảo sát túi mật (Chụp tia X túi mật sau khi cho uống thuốc) về hình ảnh tổng thể và các hình ảnh tắc nghẽn ở các tư thế đứng và nằm ngửa (bằng siêu âm) trong 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị calci hóa, có suy giảm khả năng co bóp túi mật hoặc có các cơn đau bụng mật thường xuyên thì không nên dùng acid ursodeoxycholic.
Khi dùng để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật nguyên phát:
Trong vài trường hợp hiếm hoi xơ gan mất bù đã được ghi nhận, tình trạng này đã phần nào thuyên giảm sau khi ngừng thuốc.
Nếu bị tiêu chảy thì phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài, thì phải ngưng thuốc.
Do sản phẩm này có chứa tá dược lactose monohydrat, không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây ảnh hưởng gì cho người lái xe hoặc vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng acid ursodeoxycholic, đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có bằng chứng về tác dụng gây quái thai trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai. Nếu phát hiện có thai cần ngưng thuốc lập tức và hỏi ý kiến của bác sĩ.
Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có khả năng mang thai khi họ đang sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy:
Khuyến cáo họ sử dụng các biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hoặc thuốc uống có estrogen liều thấp. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật, nên sử dụng các biện pháp tránh thai không nội tiết có hiệu quả vì các thuốc ngừa thai chứa nội tiết tố có thể làm tăng chứng sỏi mật. Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết acid ursodeoxycholic có đi qua sữa mẹ hay không. Do đó, không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần thiết phải dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ sắp xếp theo phân loại và tần suất được liệt kê trong bảng sau:
| Phân loại rối loạn | Thường gặp (> 1/100 – < 1/10) | Rất hiếm gặp(< 1/10000) | Tần suất chưa rõ |
| Đường tiêu hóa | Đi phân sệt hoặc tiêu chảy. | Đau bụng phía trên bên phải. | Buồn nôn, nôn. |
| Gan – mật | Calci hóa sỏi mật làm không tan bởi acid mật và một số trường hợp phải phẫu thuật. Xơ gan mất bù. (Ngưng thuốc sẽ giảm). | ||
| Da và mô dưới da | Nổi mày đay. | Ngứa ngáy. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không dùng đồng thời acid ursodeoxycholic với các thuốc than hoạt, Colestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd và / hoặc smectit (oxyd nhôm), bởi vì các chế phẩm này sẽ gắn kết acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của thuốc. Nếu cần sử dụng kết hợp, phải cho dùng cách xa ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng acid ursodeoxycholic.
Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng sự hấp thu của Ciclosporin trong ruột. Do đó ở bệnh nhân điều trị bằng Ciclosporin, bác sĩ cần cho kiểm tra nồng độ của chất này trong máu và điều chỉnh liều Ciclosporin nếu cần.
Trong một số trường hợp riêng lẻ, acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và thể tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng calci nitrendipin. Sự tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapsone cũng đã được báo cáo. Những quan sát này cùng với các phát hiện in vitro có thể cho thấy acid ursodeoxycholic có tiềm năng gây cảm ứng các enzym Cytochrom P450 3A. Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng đã cho thấy, acid ursodeoxycholic không có tác động cảm ứng liên quan đến các enzyme cytochrome P450 3A.
Thuốc tránh thai đường uống, các nội tiết tố loại oestrogen và các chất giảm cholesterol trong máu như Clofibrat có thể làm tăng chứng sỏi mật, đó là phản ứng nghịch của acid ursodeoxycholic dùng để làm tan sỏi mật.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trường hợp dùng thuốc quá liều có thể gây tiêu chảy. Nói chung, các triệu chứng khác do quá liều là ít có, vì sự hấp thu của thuốc bị giảm khi liều tăng lên và do đó thuốc được bài tiết qua phân nhiều hơn.
Xử trí: Không cần các biện pháp giải độc đặc hiệu, có thể điều trị triệu chứng tiêu chảy bằng sự bù nước và cân bằng chất điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: A05AA02
Nhóm thuốc: Thuốc trị sỏi mật
Acid ursodeoxycholic là một acid mật tự nhiên hiện diện với một lượng nhỏ trong thành phần acid mật ở người. Acid ursodeoxycholic ức chế sự tổng hợp và bài tiết cholesterol ở gan, và cũng ức chế sự hấp thu cholesterol từ ruột. Thuốc ít có tác động ức chế sự tổng hợp và bài tiết vào trong đường mật của các acid mật nội sinh, và không ảnh hưởng tới sự bài tiết phospholipid vào mật
Acid ursodeoxycholic khi dùng bằng đường uống làm giảm tỷ lệ cholesterol đến các muối mật cộng với các phospholipid trong mật, làm mất bão hòa dịch mật bão hòa cholesterol. Cơ chế tác dụng chính xác chưa được biết rõ.
Xơ nang ở trẻ em: Đã có báo cáo lâm sàng, kéo dài từ 10 năm trờ lên về việc điều trị cho trẻ em bị bệnh xơ nang do rối loạn gan mật bằng Acid ursodeoxycholic cho thấy việc điều trị bằng thuốc này có thể làm giảm sự tăng sinh ở đường dẫn mật, làm ngưng sự tiến triển tổn thương mô học và thậm chí làm đảo ngược các sự thay đổi gan – mật nếu được sử dụng ở gia đoạn sớm của bệnh, Việc điều trị bằng thuốc này nên được bắt đầu sớm ngay khi được chẩn đoán nhằm tối ưu hóa kết.
Cơ chế tác dụng:
Acid ursodeoxycholic là muối mật tự nhiên có mặt một hàm lượng rất thấp trong cơ thể. Khác với các muối mật nội sinh khác, acid ursodeoxycholic rất ái nước và không có tác dụng tẩy rửa.
Acid ursodeoxycholic có tác dụng lên chu trình gan – ruột của các acid mật nội sinh: Làm tăng tiết dịch mật, giảm tái hấp thu các dịch mật bằng cách ức chế tái hấp thu chủ động tại ruột, từ đó làm giảm nồng độ các acid mật nội sinh trong máu.
Acid ursodeoxycholic là một trong những biện pháp điều trị sỏi mật có bản chất cholesterol bằng cách làm giảm nồng độ cholesterol trong dịch mật. Tác dụng này là sự kết hợp của nhiều cơ chế khác nhau: Giảm tái hấp thu cholesterol, tăng chuyển hóa cholesterol ở gan thành các acid mật thông qua con đường làm tăng hoạt tính tại gan của enzym cholesterol 7 alpha- hydroxylase. Hơn nữa, acid ursodeoxycholic duy trì cholesterol ở dạng hòa tan trong dịch mật
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Acid ursodeoxycholic được hấp thu từ đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa bước đầu và tái chế ở ruột và gan. Thuốc liên kết một phần trong gan trước khi được bài tiết qua mật và trải qua sự 7-a-dehydroxyl hóa thành acid lithocholic, trong đó một số được bài tiết trực tiếp trong phân. Phần còn lại được hấp thu và chủ yếu được liên hợp và sulphat hóa bởi gan trước khi bài tiết qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
