Levofloxacin – Bactevo/Ubvix

Thuốc Bactevo , Ubvix là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bactevo , Ubvix (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Bactevo , Ubvix

Hãng sản xuất : Công ty Roussel Việt Nam

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film 500 mg.

Thuốc tham khảo:

*UBVIX*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*BACTEVO 500mg*
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

BACTEVO/UBVIX® được chỉ định cho người lớn điều trị các nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận.

Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn.

Viêm bàng quang không biến chứng.

Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp (không biến chứng): Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có BACTEVO/UBVIX ® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và Thận trọng) và các bệnh lý này ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng BACTEVO/UBVIX ® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc uống. Chỉ dùng cho người lớn.

Nên nuốt trọn viên thuốc với lượng chất lỏng vừa đủ, không nên nhai/ nghiền viên thuốc. Liều dùng tùy thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và khả năng nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Liều dùng:

Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50ml/phút):

Chỉ định	Liều hàng ngày (tùy theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng)	Thời gian điều trị (tùy theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng)
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng	500mg, 1 lần/ ngày	7-14 ngày
Viêm thận-bể thận	500mg, 1 lần/ ngày	7-10 ngày
Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn	500mg, 1 lần/ ngày	28 ngày
Viêm bàng quang không biến chứng	250mg, 1 lần/ ngày	3 ngày
Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than	500mg, 1 lần/ ngày	8 tuần
Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng	500mg, 1 hoặc 2 lần/ ngày	7-14 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng	500mg, 1 hoặc 2 lần/ ngày	7-14 ngày
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn	500mg, 1 lần/ ngày	7-10 ngày
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn	500mg, 1 lần/ ngày	10-14 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng	250mg, 1 lần/ ngày	3 ngày

*Đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin ≤ 50 ml/ phút):

*Hệ số thanh thải creatinin*	*Phác đồ liều dùng*
	250 mg/24 giờ	500 mg/24 giờ	500 mg/12 giờ
	Liều đầu tiên: 250 mg	Liều đầu tiên: 500 mg	Liều đầu tiên: 500 mg
50 – 20 ml/phút	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 250mg/24 giờ	Sau đó: 250 mg/12 giờ
19 – 10 ml/phút	Sau đó: 125 mg/48 giờ	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 125 mg/12 giờ
< 10 ml/ phút (kể cả lọc máu và CAPD*)	Sau đó: 125 mg/48 giờ	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 125 mg/24 giờ

* Không cần dùng thêm liều sau khi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động (CAPD)

Bệnh nhân suy gan: không cần chỉnh liều dùng vì levofloxacin không được chuyển hóa bởi gan và chủ yếu được bài tiết qua thận.

Bệnh nhân cao tuổi: không cần chỉnh liều dùng ở người cao tuổi, cần chú ý đến chức năng thận và điều chỉnh liều lượng cho thích hợp

4.3. Chống chỉ định:

Tiền sử quá mẫn với levofloxacin, các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh động kinh.

Tiền sử bệnh ở gân cơ liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Trẻ em dưới 18 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille) có thể dẫn tới đứt gân. Tác dụng không mong muốn này có thể xảy ra trong vòng 48 giờ bắt đầu điều trị bằng levofloxacin. Tăng xảy ra nguy cơ viêm gân ở bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều 1000 mg mỗi ngày và bệnh nhân đang dùng corticoid. Nên điều chỉnh liều dùng hàng ngày ở bệnh nhân lớn tuổi dựa trên thanh thải creatinin. Nếu nghi bị viêm gân, lập tức ngưng dùng levofloxacin và tiến hành điều trị thích hợp cho gân bị tổn thương.

Viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile: Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

Bệnh nhân có bẩm chất co giật: như các kháng sinh nhóm quinolon, tuyệt đối thận trọng dùng cho bệnh nhân có bẩm chất co giật hoặc dùng đồng thời nhiều thuốc (xem Tương tác thuốc).

Bệnh nhân bị thiếu men Glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự có thể dễ bị các phản ứng tan huyết khi dùng các thuốc nhóm quinolon.

Bệnh nhân suy thận: phải điều chỉnh liều levofloxacin vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận.

Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, kể cả levofloxacin đã được báo cáo. Cần ngưng thuốc ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Tác động trên chuyển hóa: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây rối loạn chuyển hóa đường, gồm tăng và hạ đường huyết, thường xảy ra ở bệnh nhân đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin. Do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này.

Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được báo cáo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin. Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi ngưng điều trị.

Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: dùng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh. Do đó cần tránh sử dụng thuốc trên người bệnh bị khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali huyết, đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA, hoặc nhóm III; thận trọng sử dụng levofloxacin cho các bệnh nhân đang trong tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Ảnh hưởng các xét nghiệm cận lâm sàng:

Bệnh nhân đang dùng levofloxacin, có thể cho kết quả dương tính giả khi test phát hiện nhóm opiat trong nước tiểu.

Levofloxacin có thể ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis, nên có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ lứa tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiệm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Khi sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt hoặc thay đổi thị giác. Một số tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng tới khả năng tập trung và tốc độ phản ứng. Nếu xảy ra không nên lái xe hoặc làm bất cứ việc gì cần sự chú ý cao độ.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùng levofloxacin cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chống chỉ định dùng levofloxacin cho phụ nữ cho con bú. Chưa có đủ thông tin về sự bài tiết levofloxacin vào sữa mẹ; tuy nhiên các fluoroquinolon khác được bài tiết vào sữa mẹ. Dữ liệu trên thí nghiệm cho thấy fluoroquinolon có nguy cơ gây tổn thương sụn khớp ở trẻ nhỏ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: ADR > 1/100

Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, khó tiêu.

Gan: tăng enzym gan.

Thần kinh: mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh: hoa mắt, căng thẳng, lo lắng.

Tiêu hóa: đau bụng, đầy hơi, nôn, táo bón.

Gan: tăng bilirubin huyết.

Tiết niệu, sinh dục: viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.

Da: ngứa, phát ban.

Hiếm gặp: ADR < 1/1000

Tim mạch: tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.

Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc, khô miệng, viêm dạ dày.

Cơ xương-khớp: đau khớp, yếu cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille.

Thần kinh: co giật, trầm cảm.

Dị ứng: phù Quincke, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp : bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Antacid chứa nhôm hoặc magnesi, muối kẽm, muối sắt, sucralfat, multivitamin: khi dùng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Theophyllin: do nồng độ trong huyết tương và AUC theophyllin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophyllin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.

Probenecid và cimetidine: ảnh hưởng đáng kể đến sự thải trừ levofloxacin. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với levofloxacin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.

Thuốc chống viêm không steroid: có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Cyclosporin: thời gian bán hủy của Cyclosporin tăng 33% khi dùng đồng thời với levofloxacin

Thuốc đối kháng vitamin K: tăng thời gian đông máu (PT/ INR) và/ hoặc chảy máu đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị levofloxacin kết hợp với các thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin). Nên theo dõi các xét nghiệm đông máu ở bệnh nhân điều trị với thuốc đối kháng vitamin K.

Thuốc kéo dài khoảng QT: giống như các fluoroquinolon, nên dùng levofloxacin thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc được biết kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn nhịp loại IA và III, macrolides, thuốc chống loạn thần)..

4.9 Quá liều và xử trí:

Các triệu chứng quá liều: lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác, co giật, buồn nôn, ăn mòn niêm mạc, kéo dài khoảng cách QT.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Xử trí bằng cách loại thuốc khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ. Theo dõi điện tâm đồ. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

UBVIX® là kháng sinh kháng khuẩn thuộc nhóm quinolon, mã ATC: J01MA12.

UBVIX® ức chế enzym ADN- gyrase và topoisomerase IV, ngăn cản sự sao chép, phiên mã và tu sửa ADN khiến cho vi khuẩn không sinh sản được. UBVIX® có phổ kháng khuẩn rộng tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương như Staphylococci, Streptococci kể cả Pneumococci, Enterobacteriaceae, Haemophilus influenzae, vi khuẩn gram âm không lên men và vi khuẩn không điển hình. Levofloxacin tác dụng trên Mycobacterium tuberculosis và các mycobacteria khác, bao gồm Mycobacterium avium complex. Thuốc có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin).

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ. Thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể nhưng kém vào dịch não tủy. Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương khoảng 30 – 40%. Thời gian bán thải từ 6-8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, hydroxypropyl methylcelulose, starch 1500, natri croscarmellose, magnesi stearat, polyethylen glycol, tween 80, titan dioxyd

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ 15 – 30 °C, trong lọ kín, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :