Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Azanex gel, Akneyash gel

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Azanex gel, Akneyash gel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Adapalene

Phân loại: Thuốc da liễu . Thuốc điều trị bệnh trứng cá.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD03

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Azanex gel, Akneyash gel

Hãng sản xuất : Yash Medicare Pvt; Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Gel Adapalen (dạng vi cầu) 0.1%.

Thuốc tham khảo:

AZANEX GEL
Mỗi gram gel bôi ngoài da có chứa:
Adapalen	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AKNEYASH GEL
Mỗi gram gel bôi ngoài da có chứa:
Adapalen	………………………….	1 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Azanex được dùng ngoài da để điều trị trứng cá từ nhẹ đến trung bình khi có nhiều nhân trứng cá, sẩn và mụn mủ. Thuốc sử dụng hiệu quả đối với mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da.

Liều dùng:

Azanex được dùng trên vùng da bị mụn trứng cá sau khi đã rửa sạch, mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ tối. Nên bôi một lớp mỏng tránh tiếp xúc với mắt và miệng. Chú ý lau thật khô vùng da bị mụn trước khi bôi thuốc. Thông thường cần điều trị từ 8 – 12 tuần.

Nếu bệnh nhân sử dụng mỹ phẩm, nên dùng mỹ phẩm không gây nhân mụn và không làm se da.

Tính an toàn và hiệu quả của Azanex chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi..

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với adapalen hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Khi sử dụng thuốc nếu có phản ứng quá mẫn hay kích ứng nghiêm trọng, nên ngưng thuốc ngay. Nếu bị kích ứng tại chỗ bệnh nhân không nên dùng thuốc thường xuyên, nên ngưng tạm thời hoặc không nên tiếp tục dùng thuốc nữa.

Apalene không được tiếp xúc với mắt, miệng, hốc mũi hay niêm mạc. Nếu thuốc dây vào mắt nên rửa ngay bằng nước ấm. Không nên bôi thuốc lên da bị trầy xước hay da bị eczema. Không sử dụng thuốc chon g bị mụn trứng cá nặng, vùng mụn lan khắp cơ thể.

Tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo. Apalene có thể làm cho da nhạy cảm với ánh sáng mặt trời và có thể dẫn đến cháy nắng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có thông tin nào về tác động của adapalen trên phụ nữ có thai. Do đó, không nên dùng adapalen trong thai kỳ. Nếu có thai trong quá trình sử dụng thuốc, phải ngừng sử dụng ngay.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin về thuốc có tiết qua sữa của động vật hoặc người hay không. Thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Tránh để thuốc tiếp xúc với trẻ, tránh bôi thuốc lên ngực

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hệ thống cơ quan	Mức độ	Tác dụng không mong muốn
Da và mô da	Thường gặp (1/100 – <1/10)	Khô da, kích ứng da, bỏng da, tăng nhạy cảm da, đỏ da
	Hiếm gặp (1/1000 – <1/100)	Viêm da tiếp xúc, chứng khó chịu trên da, cháy nắng, ngứa, tróc da, nổi mụn

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi gặp các tác dụng không mong muốn trên cần ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến cán bộ y tế để được tư vấn thêm.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Adapalen có khả năng gây kích ứng cục bộ ở một số bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm thoa trên da như xà phòng thuốc, các chất tẩy da, xà phòng và mỹ phẩm có tác dụng làm khô da, các sản phẩm có hàm lượng cồn cao, chất làm se da hoặc chanh.

Đặc biệt không sử dụng các chế phẩm có chứa alpha hydroxy hoặc axit glycolic khi sử dụng adapalen.

4.9 Quá liều và xử trí:

Azanex không được dùng theo đường uống và chỉ dùng trên da. Nếu dùng quá liều thuốc sẽ không thu được kết quả nhanh chóng hay tốt hơn mà có thể bị đỏ da, bong da hay khó chịu. Độc tính cấp theo đường uống trên chuột nhắt cao hơn 10 g/kg. Khi nuốt nhầm trừ khi chỉ nuốt một lượng nhỏ, nên xem xét đến phương pháp rửa dạ dày thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Adapalen là một hợp chất dạng retinoid có tác dụng kháng viêm trên in vivo và in vitro. Adapalen về cơ bản bền vững với oxygen và ánh sáng. Adapalen có cơ chế hoạt động giống như tretinoin là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gan vào protein của thụ thể trong bào tương.

Adapalen khi dùng trên da có tác dụng phân hủy nhân mụn và cũng có tác dụng trên những bất thường của tiến trình sừng hóa và biệt hóa của biểu bì, cả hai trường hợp này đều là những yếu tố gây mụn trứng cá (acne vulgaris). Sự tác động của adapalen được cho rằng là quá trình bình thường hóa tiến trình biệt hóa của tế bào nang biểu mô và do đó làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.

Adapalen có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vivo và in vitro. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hóa học và hóa động học của tế bào bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hóa bằng cách lipovid hóa acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Nghiên cứu này đề xuất rằng thành phần gây viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen làm thay đổi.

Cơ chế tác dụng:

Tác dụng của adapalen, một dẫn chất retinoid trên biểu bì được cho là liên quan đến cơ chế kiểm soát sao chép và kìm hãm gen kiểm soát bởi sự gắn kết retinoid vào các thụ thể retinoic acid (RAR). Phức hợp RAR-retinoid tạo thành các heterodimer với các thụ thể retinoid X (RXR) và phức hợp RAR-RXR gắn kết với một chuỗi đặc hiệu nucleotid (gọi là yếu tố đáp ứng retinoic acid hay RARE) nằm gần trung tâm hoạt động của gen. Tương tác sau đó của các phần đặc hiệu của phức hợp protein-ADN với cơ chế sao chép gen dẫn đến sự tạo ra các ARN truyền tin. Đến nay, chỉ có các acid retinoid như adapalen được biết là có cơ chế này.

Trong các tế bào biểu bì, tác dụng của retinoid có thể được trung gian bởi một phân nhóm RAR khác mà cũng tạo thành dimer với RXR và sau đó liên kết với RARE. Người ta tin rằng cơ chế RAR liên quan với 9-cis retinoic acid nội sinh, một gắn kết tự nhiên cho RXR. Không nhất thiết cần ái lực với RXR để tạo ra tác dụng của retinoid. Do đó, các retinoid mới như adapalen không ảnh hưởng đến vai trò sinh lý của acid retinoic nội sinh, và adapalen có ưu điểm là không cạnh tranh với acid retinoic về các protein ạắn kết acid retinoic tế bào (CRABP) I và II. CRABP liên quan đen cơ chế và hoạt động nội bào của retinoid. Thêm vào đỏ, các gắn kết với RAR có thể gắn kết với các yếu tố sao chép nhân và dẫn đến ngăn chặn chức năng bình thường của chúng. Các tương tác protein-protein này chịu trách nhiệm cho tác dụng gọi là “sao chép kìm hãm ” của adapalen. Các retinoid có ái lực khác nhau với các protein gắn kết. Chưa thể hiểu đầy đủ về ý nghĩa của các cơ chế này cho tới khi vai trò của các protein gắn kết retinoic acid trong bệnh sinh của các bệnh đáp ứng với retinoid được biết rõ. Chúng ta chi biết các retinoid khác nhau có ái lực khác nhau với các protein gắn kết, adapalen có kiểu gắn kết khác với tretinoin. Adapalen gắn kết với các thụ thể nhân đặc hiệu với retinoic acid nhưng không gắn kết với thụ thể cysotolic protein. Người ta cho rằng adapalen dùng tại chỗ làm bình thường hóa sự biệt hóa tế bào nang lông dẫn đến giảm tạo thành các mụn nhỏ.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Ở người, adapalen được hấp thu qua da kém; trong các thử nghiệm lâm sàng, không tìm thấy được nồng độ adapalen trong huyết tương ở mức có thể đo được khi sử dụng dài hạn trên một vùng da rộng bị mụn trứng cá với mức độ nhạy cảm phân tích là 0,15 ng/ml. Sau khi xử lý [14C]-adapalen ở chuột (tiêm tĩnh mạch, tiêm phúc mạc, uống và dùng ngoài da), ở thỏ (tiêm tĩnh mạch, uống và dùng ngoài da) và ở chó (tiêm tĩnh mạch và uống), hoạt tính phóng xạ phân bố ở một số mô và được tìm thấy nhiều nhất ở gan, lách, thượng thận và buồng trứng. Chuyển hóa thuốc ở động vật chưa được xác định rõ ràng, chủ yếu theo con đường O-demethyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp, và đào thải chủ yếu là qua đường mật.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Methylparaben, phenoxyethanol, carbomer 940, propylene glycol, natri hydroxid, isopropyl alcohol, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Azanex do Yash Medicare Pvt; Ltd. sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM