Thuốc Proton-P Injection là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Proton-P Injection (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pantoprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.
Biệt dược gốc: Pantoloc
Biệt dược: Proton-P Injection
Hãng sản xuất : Aristopharma Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: Lọ 40 mg (dạng muối natri).
Hộp 1 lọ chứa bột đông khô Pantoprazole 40 mg dùng để pha tiêm và một ống dung dịch Natri chloride pha tiêm.
Thuốc tham khảo:
| PROTON-P INJECTION | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Pantoprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cải thiện triệu chứng và điều trị các bệnh dạ dày ruột sau đây mà đòi hỏi giảm tiết axít:
Loát tá tràng.
Loát dạ dày.
Trào ngược dạ dày – thực quản nặng và vừa phải.
Hội chứng Zollinger- Ellison và các tình trạng bệnh học khác.
Lưu ý: Cần loại bỏ khả năng loét ác tính trước khi điều trị bằng Pantoprazol vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng do đó làm chậm chẩn đoán loét dạ dày ung thư hóa, có thể bị khó khăn và muộn hơn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tiêm Pantoprazole chỉ dùng đường tĩnh mạch và không được dùng bất kỳ đường nào khác. Thuốc tiêm Pantoprazole natri chỉ được đề nghị khi đường uống không còn thích hợp.
Liều dùng:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Loát tá tràng, loét dạ dày và trào ngược dạ dày- thực quản nặng và vừa phải
Liều tĩnh mạch đề nghị là một chai (40 mg pantoprazole) thuốc tiêm mỗi ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng bệnh học khác.
Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với liều hàng ngày 80 mg thuốc tiêm Pantoprazole natri. Sau đó liều có thể điều chỉnh lên hoặc xuống tùy thuộc vào lượng tiết acid trong dạ dày đo được. Với liều trên 80 mg hàng ngày, liều dùng nên được chia ra và thường hai lần mỗi ngày. Tăng liều tạm thời trên 160 mg pantoprazole natri thuốc tiêm là có thể nhưng không nên áp dụng trong thời gian dài hơn cần cho việc kiểm soát axit thích đáng.
Trong trường hợp cần kiểm soát nhanh axit, liều khởi đầu 2 x 80 mg thuốc tiêm Pantoprazole natri là đủ để quản lý giảm hiệu suất axít trong mục tiêu rộng lớn (<10mEq/h) trong vòng một giờ ở đa số bệnh nhân. Chuyển từ dạng tiêm sang uống nên được thực hiện ngay khi có dấu hiệu lâm sàng hợp lý.
Dung dịch sẵn sàng để tiêm tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cách tiêm 10 ml dung dịch natri chloride 0.9% vào trong lọ chứa bột đông khô.
Khuyến cáo dùng ngay sau khi pha. Tuy nhiên, dung dịch có thể dùng trong 6 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng.
Ở đa số bệnh nhân, loại bỏ triệu chứng đạt được là nhanh chóng.
Loét tá tràng: Loét tá tràng thường lành bệnh trong vòng 2 tuần. Nếu trong vòng 2 tuần điều trị không đủ, trong hầu hết các trường hợp sẽ lành bệnh trong 2 tuần điều trị nữa.
Loét dạ dày: Thời gian 4 tuần thường cần cho chữa bệnh loét dạ dày. Nếu thời gian này chưa đủ thì lành bệnh sẽ đạt được trong 4 tuần điều trị nữa.
Trào ngược dạ dày- thực quản: Thời gian 4 tuần thường cần cho chữa bệnh trào ngược dạ dày- thực quản. Nếu thời gian này chưa đủ thì lành bệnh sẽ đạt được trong 4 tuần điều trị nữa.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều không cần thiết ở người cao tuổi.
Bệnh nhân suy chức năng thận: Điều chỉnh liều không cần thiết ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan nặng: Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều hàng ngày nên giảm xuống còn 20 mg Pantoprazole Natri thuốc tiêm. Hơn nữa, men gan ở những bệnh nhân này nên được theo dõi trong phép trị liệu với thuốc tiêm Pantoprazole Natri. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngưng điều trị thuốc tiêm Pantoprazole Natri.
Kinh nghiệm điều trị bị hạn chế ở trẻ em. Vì vậy, thuốc tiêm mg Pantoprazole natri không được khuyến nghị dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi cho tới khi có đầy đủ dữ liệu..
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân tăng cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu về tính gây quái thai được thực hiện trên chuột ở liều uống lên đến 450 mg/kg/ngày và trên thỏ ở liều uống lên đến 40 mg/kg/ngày không biểu hiện bằng chứng về sự suy giảm khả năng sinh sản hoặc hư hại đến bào thai do pantoprazole. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Pantoprazole và các chất chuyển hóa của nó bài tiết qua sữa chuột. Chưa biết pantoprazole có bài tiết qua sữa người hay không. Dựa vào khả năng gây khối u của pantoprazole trong các nghiên cứu về tính gây ung thư trong loài gặm nhấm, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về tính gây quái thai được thực hiện trên chuột ở liều uống lên đến 450mg/kg/ngày và trên thỏ ở liều uống lên đến 40mg/kg/ngày không biểu hiện bằng chứng về sự suy giảm khả năng sinh sản hay tổn thương hoặc gây hại đến bào thai do pantoprazol. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Pantoprazol và các chất chuyển hóa của nó bài tiết qua sữa chuột. Chưa biết pantoprazol có bài tiết qua sữa người hay không. Dựa vào khả năng gây khối u của pantoprazol trong các nghiên cứu về tính gây ung thư trên loài gặm nhắm, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trên khắp thế giới, hơn 11100 bệnh nhân điều trị với pantoprazole trong các thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng và thời gian điều trị khác nhau. Nhìn chung, pantoprazole được dung nạp tốt cả trong các thử nghiệm ngắn hạn lẫn lâu dài.
Trị liệu với thuốc này đôi khi gây nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng trên, đầy hơi, nổi ban da, ngứa, ợ hơi, mất ngủ, tăng đường huyết, và các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Ngoài ra các tác dụng phụ sau cung xẩy ra ở nhưng bệnh nhân điều trị với pantoprazole mà không kể đến nguyên nhân: lo âu, đau khớp, suy nhược, đau lưng, viêm phế quản, đau ngực, táo bón, ho, chóng mặt, khó tiêu, khó thở, hội chứng cảm cúm, viêm dạ dày ruột, tăng lipid huyết, tăng trương lực, nhiếm trùng, đau nửa đầu, viêm họng, viêm mũi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiểu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Do tác động ức chế tiết dịch vị kéo dài và mạnh, trên lý thuyết, pantoprazol có thể can thiệp vào sự hấp thu của các thuốc mà pH dạ dày là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của chúng như ketoconazol, các ester của ampidillin và các muối sắt.
Không có sự tương tác xảy ra khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.
Pantoprazol được chuyển hóa thông qua hệ enzyme cytochrom P450 ở gan, nhưng không gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính hệ enzym này. Dựa trên các nghiên cứu đánh giá khả năng tương tác giữa pantoprazol với các thuốc khác bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450, không cần phải điều chỉnh liều khi dùng đồng thời với các thuốc sau: theophyllin, cisaprid, antipyrin, cafein, carbamazepin, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glyburid, thuốc ngừa thai đường uống (levonorgestrel/ethinyl estradiol), metoprolol, nifedipin, phenytoin hoặc warfarin.
Không nên sử dụng đồng thời atazanavir với chất ức chế bơm proton. Dùng đồng thời atazanavir với các chất ức chế bơm proton sẽ làm giảm nồng độ huyết tương của atazanavir và làm giảm tác dụng điều trị.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà,lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.
Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.
Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, không được loại ra khỏi tuần hoàn bởi sự thẩm tách máu..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Pantoprazole là chất ức chế bơm proton (PPI), ngăn sản xuất dịch vị vào giai đoạn cuối bằng cách gắn kết đồng hóa trị vào hai vị trí trên hệ men (H+ , K+ )-ATPase trên bề mặt tiết của các tế bào thành dạ dày. Tác động này phụ thuộc liều và dẫn tới ức chế cả sự tiết dịch vị cơ bản và dịch vị do kích thích không kể đến các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với men (H+ , K+ )-ATPase làm cho tác động kháng tiết kéo dài hơn 24 giờ.
Cơ chế tác dụng:
Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+,K+) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.
5.2. Dược động học:
Nồng độ đỉnh Pantoprazole huyết thanh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng ở một phần tương ứng khi tiêm tĩnh mạch liều từ 10 mg đến 80 mg, Pantoprazole không tích lũy và dược động của nó không thay đổi với nhiều liều trong ngày. Sau khi dùng thuốc tiêm Proton-P, nồng độ trong huyết thanh của Pantoprazole bị giảm sút gấp đôi vào cuối thời gian bán thải xấp xỉ một giờ. Thời gian chuyển hóa ở bệnh nhân chức năng gan bình thường khi sử dụng liều 40 mg thuốc tiêm Pantoprazole ổn định trên 15 phút, nồng độ đỉnh (Cmax) là 5.52 µg/ml và tổng diện tích dưới đường cong (AUC) là 5.4µg. h/mL. Tổng độ lượng thanh thải là 7.6 – 14.0 L/h và thể tích phân bổ biểu kiến là 11.0 – 23.6L.
Phân phối: Thể tích phân phối biểu kiến của pantoprazole xấp xỉ 11 – 23.6L, phân phối chủ yếu vào dịch ngoại bào. Sự gắn kết protein huyết thanh của pantoprazole khoảng 98%, chủ yếu là với albumin.
Chuyển hóa: Pantoprazole được chuyển hóa chủ yếu ở gan thông qua hệ men cytochrome P-450 (CYP). Sự chuyển hóa của pantoprazole không phụ thuộc vào đường dùng. Con đường chuyển hóa chính là khử methyl do CYP2C19, tiếp theo là sự sulfate hóa; con đường chuyển hóa khác là sự oxy hóa do CYP3A4.
Thải trừ: Trên những người tình nguyện khỏe mạnh, chuyển hóa bình thường, sau khi dùng liều tiêm tĩnh mạch duy nhất pantoprazole có gắn C14, xấp xỉ 71% liều dùng được bài tiết vào nước tiểu và 18% bài tiết vào phân thông qua sự tiết mật. Không có sự thải trừ qua thận dưới dạng pantoprazole không đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dung dịch Natri Chloride 0.9% pha tiêm (BP 2005) 10ml
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Proton-P Injection do Aristopharma Ltd. sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
