1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Agimfast , Gimfastnew
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Thuốc tham khảo:
| GIMFASTNEW 180 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 180 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| GIMFASTNEW 120 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AGIMFAST 60 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AGIMFAST 180 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 180 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng viêm mũi di ứng như: Hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa vòm miệng và họng, mắt ngứa đỏ và chảy nước mắt, mày đay vô căn mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em ≥12 tuổi: 1 viên/lần, 1 lần/ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (CrCL: 41 – 80ml/ phút) hoặc nặng (CrCL: 11 – 40ml/ phút) liều khởi đầu được khuyến cáo là 60mg một lần duy nhất trong 24 giờ.
Bệnh nhân suy gan không cần giảm liều.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho trẻ em < 12 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng đối với người lớn tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Cần ngưng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên trong da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc ít ảnh hưởng tới người lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có thể lái xe hoặc làm các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để phát hiện những người mẫn cảm, có phản ứng bất thường với thuốc như: Chóng mặt và ngủ gật, nên kiểm tra phản ứng cá nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Người bệnh không nên tự dùng thêm thuốc kháng histamin khác khi đang sử dụng fexofenadin.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, buồn nôn, đau bụng kinh, khó tiêu, mệt mỏi.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Fexofenadin hydroclorid không chuyển hóa ở gan nên không tương tác với các thuốc khác qua cơ chế gan.
Dùng phối hợp với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương gấp 2 – 3 lần. Tuy nhiên, sự gia tăng này không ảnh hưởng khoảng QT cũng như trên dược động học của erythromycin hoặc ketoconazol và không làm gia tăng phản ứng phụ của các thuốc này khi dùng riêng lẻ.
Thuốc kháng acid chứa nhôm hay magnesi làm giảm hấp thu fexofenadin. Nên dùng cách 2 giờ với các thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng liều 1 lần duy nhất 800mg fexofenadin hydroclorid (ở 6 người tình nguyện khỏe mạnh) và liều 690mg, 2 lần mỗi ngày, dùng 1 tháng liền (3 người tình nguyện khỏe mạnh), đã không thấy tác dụng ngoại ý đáng kể trên lâm sàng.
Trong trường hợp ngộ độc, dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ (thẩm phân lọc máu).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là chất chuyển hoá của terfenain, là một chất kháng histamin có tác dụng đối kháng chọn lọc ở thụ thể H, ngoại biên. Ức chế sự co phế quản do kháng nguyên gây nên ở chuột lang nhạy cảm và ức chế sự tiết histamin từ dưỡng bào màng bụng của chuột cống. Trên động vật thí nghiệm không thấy tác dụng kháng cholinergic hoặc ức chế thụ thể alpha 1-adrenergic.
Không thấy tác dụng an thần hoặc các tác dụng khác trên hệ thần kinh trung ương.
Nghiên cứu trên loài chuột cống về sự phân bố ở mô của fexofenadin có đánh dấu cho thấy thuốc này không vượt qua hàng rào máu não.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống liều duy nhất 2 viên 60mg fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh với thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương là 2,6 giờ. Fexofenadin gắn 60 – 70% vào protein huyết tương, chủ yếu gắn vào albumin và α1 – acid glycoprotein, uống liều 120mg/ lần, 2 lần/ ngày, thì fexofenadin sẽ có dược động học tuyến tính. Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin hydroclorid là 14,4 giờ sau khi uống 60mg, 2 lần/ngày.
Sau khi uống fexofenadin hydroclorid, những nghiên cứu cho thấy khoảng 80% trong phân, 11% trong nước tiểu, 5% tổng liều được chuyển hoá. Vì chưa xác định được độ sinh khả dụng tuyệt đối của fexofenadin hydroclorid, nên chưa rõ thành phần thải trừ qua phân là thuốc không được hấp thu hay là do sự thải qua mật.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa, Lactose, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Povidon, Titan dioxid, Polyethylene glycol 6000, Talc, Polysorbate 80, Oxid sắt đỏ, Oxid sắt vàng vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
