Thuốc Bi-otra là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bi-otra (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA01, S01AE01, S02AA16.
Biệt dược gốc: Oflovid, Oflovid ophthalmic ointment, Oflovid ophthalmic solution
Biệt dược: Bi-otra
Hãng sản xuất : Binex Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc tra mắt: 3 mg/ml.
Thuốc tham khảo:
| BI-OTRA | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Ofloxacin | …………………………. | 3 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bi-otra được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
Viêm kết mạc do các chủng vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Pneumoniae, do các chủng vi khuẩn Gram âm: Enterobacter Cloacae, Haemophilus Influenzae, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa.
Loét giác mạc do các chủng vi khuẩn Gram âm: Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis, Streptococcus Pneumoniae, do chủng vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcescens, hoặc do các loại vi khuẩn kỵ khí: Proplonol Bacterium Acnes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng tra mắt.
Liều dùng:
Đối với các trường hợp viêm kết mạc
Trong 2 ngày đầu điều trị: 2-4 giờ một lần khi tỉnh táo.
Các ngày tiếp theo: 4 lần mỗi ngày.
Đối với loét giác mạc
Trong 2 ngày đầu điều trị: 30 phút một lần khi tỉnh táo.
Từ ngày thứ 3 đến ngày 7: 1 giờ một lần khi tỉnh táo.
Các ngày tiếp theo: 4 lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử lâm sàng mẫn cảm với thuốc.
Bệnh nhân với tiền sử bị viêm gân do các kháng sinh họ Quinolon.
Tiền sử quá mẫn với kháng sinh Quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ofloxacin hoặc các quinolon khác (ví dụ, ciprofloxacin, levofloxacm) hoặc đang bị dị ứng khác.
Bệnh nhân mẫn cảm bất kỳ thành phần nào của thuốc (ví dụ chất bảo quản như benzalkonium clorid).
Bệnh nhân có các tiền sử các bệnh lý về mắt.
Sử dụng lâu dài có thê dẫn đến phát triển quá mức của các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra phát ban da hoặc bất kỳ đấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn, cần ngưng điều trị va ding cdc biện pháp khác thay thế.
Các quinolon bao gồm cả ofloxacin gây tổn thương hoặc xói mòn sụn khớp gây các bệnh khớp ở động vật chưa trưởng thành của các loài khác nhau. Đã phát hiện ra triệu chứng khi dùng ofloxacin 10 mg / kg / ngày ở chó nhỏ (tương đương với 110 lần tối đa được khuyến trưởng thành liều nhỏ mắt hàng ngày).
Liên quan đến ung thư, đột biến gen, giảm khả năng sinh sản:
Nghiên cứu dài hạn để xác định tiềm năng gây ung thư của ofloxacin chưa được thực hiện. Ofloxacin không gây đột biến trong các thử nghiệm Ames, in vitro va in vivo định lượng cytogenic. Trong các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột, ofloxacin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nam hay nữ ở liều uống lên đến 360 mg / kg / ngày (tương đương với 4000 lần tối đa được khuyến liều nhỏ mắt hàng ngày).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây nhìn mờ hoặc loạn thị sau khi nhỏ, do đó không lái xe, sử dụng máy móc, hoặc làm bất cứ việc gì đòi hỏi tầm nhìn rõ ràng cho đến khi chắc chắn có thể thực hiện các hoạt động này một cách an toàn.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Mức độ an toàn của thuốc khi dùng trong thai kỳ vẫn chưa được xác định, không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai. Thuốc chỉ nên dung trong qua trình mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên cho con bú khi đang dùng thuốc vì thuốc có thể qua sữa mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Sốc: thỉnh thoảng có thể xảy ra sốc thuốc, nếu quan sát thấy các triệu chứng khó chịu, đổ mồ hôi, khó thở, hạ huyết áp. Người bệnh nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Nhạy cảm: không nên tiếp tục dùng thuốc trong các lần tiếp theo nếu sau khi sử dụng thuốc có xảy ra các triệu chứng giống quá mẫn (ban đỏ, ớn lạnh, khó thở), phù, nổi mề đay, sốt và đôi khi có phát ban, ngứa.
Thận: hiếm khi thiểu năng thận cấp, thỉnh thoảng tăng chỉ số BUN và Creatinin.
Gan: rất ít trường hợp suy giảm chức năng gan, vàng da, thỉnh thoảng tăng chỉ số AST, ALT, ALP, G-GTP, tổng lượng Bilirubin.
Hệ tiêu hóa: đôi khi có triệu chứng viêm ruột màng giả, phân có máu. Trong trường hợp đau dạ dày hay thường xuyên đau bụng, người bệnh nên ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp. Hiếm có các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa, đau ngực, khát nước, viêm dạ dày, chán ăn, tiêu chảy, đau dạ dày, xơ gan….
Huyết học: người bệnh cần quan sát đầy đủ các triệu chứng như thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm Hemoglobin, giảm thể tích máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin. Trong trường hợp này, người bệnh nên ngưng dùng thuốc nếu xác định có các triệu chứng trên.
Hệ thần kinh tâm thần: thỉnh thoảng khó ngủ, chóng mặt, đau đầu, hiếm khi co giật, rùng mình, liệt, thị giác bất thường, ù tai, ảo giác, buồn ngủ.
Da: cần theo dõi cẩn thận vì có một số rất ít trường hợp có các triệu chứng hoại tử biểu bì do nhiễm độc. Trong trường hợp này, người bệnh cần ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp nếu có triệu chứng này.
Cơ: người bệnh nên thận trọng vì có thể xảy ra giãn cơ vân, với chiều hướng trầm trọng hơn ở thận, các triệu chứng đặc trưng như đau cơ, bất lực, tăng CPK và tăng Myoglobin trong máu và nước tiểu.
Cơ quan hô hấp: người bệnh cần ngưng dùng thuốc trong trường hợp động kinh, viêm phổi kèm sốt, ho, khó thở, X-quang ngực bất thường, tăng bạch cầu ưa eosin, v.v… và nên trị liệu bằng các phương pháp thích hợp như điều trị bằng Hormon vỏ thượng thận.
Các tác động khác:
Cần thận khi dùng các chất kháng khuẩn mới họ quinolon vì đã có ghi nhận trường hợp giảm glucose (ở người lớn tuổi và đặc biệt ở bệnh nhân rỗi loạn thận).
Có thể có các triệu chứng mệt mỏi, sốt, đánh trống ngực, V.V…
Một số trường hợp động kinh, khó ngủ có thể xảy ra.
Levofloxacin là đồng phân quang học dạng L của ofloxacin thuộc nhóm kháng khuẩn quinolon. Đã có ghi nhận trường hợp viêm gan khi dùng levofloxacin, nếu quan sát có rối loạn xây ra, phải ngưng dùng thuốc và điều trị thích hợp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Hiếm khi xảy ra động kinh khi điều trị chung với các thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid, dẫn xuất của phenylacetat và propionat.
Thuốc bị ức chế hấp thu và giảm tác dụng khi đùng kết hợp với thuốc kháng acid như nhôm hoặc magnesi, nên tốt hơn không đùng chung với các thuốc này.
Nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được thực hiện với ofloxacin dạng bào chế thuốc nhỏ mắt. Tuy nhiên, việc sử dụng quinolon nói chung đã được chứng minh có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của theophylin (đo kéo đài thời gian bán hủy) và làm tăng nguy cơ phản ứng phụ liên quan đến theophylin, phản ứng có hại (bao gồm co giật) có thể xảy ra tùy vào nồng độ theophylin trong huyết thanh; quinolon ức chế chuyển hóa cafein; tăng hiệu quả thuốc chống đông máu warfarin dùng đường uống và các dẫn xuất của warfarin, cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin (PT) hoặc thử nghiệm đông máu thích hợp khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Ofloxacin nên trong trường hợp dùng thuốc Bi-otra quá liều, người bệnh chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ofloxacin có tác dụng invitro đối với một loạt các vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí gram dương và gram âm. Ofloxacin là diệt khuẩn ở nồng độ bằng hoặc lớn hơn một chút so với nồng độ ức chế. Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế ADN – gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Kháng chéo đã được quan sát giữa ofloxacin và fluoroquinolons khác. Nói chung là không có kháng chéo giữa ofloxacin và các nhóm kháng sinh khác như beta-lactam hoặc aminoglycosid.
Ofloxacin đã được chứng minh có khả năng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau trong ống nghiệm và trên lâm sàng, nhiễm loét giác mạc và / hoặc kết mạc:
Vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia
Vi khuẩn gram âm: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens*
* Hiệu quả kháng khuẩn trên chủng sinh vật này đã được nghiên cứu trong ít hơn 10 bệnh nhiễm trùng
Vi khuẩn kỵ khí: Propionibacterium acnes
Cơ chế tác dụng:
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng: Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ huyết thanh, nước tiểu và nước mắt của ofloxacin được đo trong 30 phụ nữ khỏe mạnh ở những thời điểm khác nhau trong 10 ngày điều trị bằng thuốc nhỏ mắt ofloxacin 0,3%. Trung bình trong huyết thanh ofloxacin nồng độ dao động từ 0,4 ng/ml đến 1,9 ng/ml. Tối đa ofloxacin tập trung tăng từ 1,1 ng/ml trên một ngày đến 1,9 ng/ml vào ngày 11 sau khi dùng quá liều bằng liều cho 10 1⁄2 ngày. Huyết thanh tối đa nồng độ ofloxacin sau mười ngày dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn so với báo cáo sau khi uống ofloxacin liều thường dùng hơn 1000 lần.
Nồng độ ofloxacin dao động 5,7-31 mg /g trong thời gian 40 phút sau liều cuối cùng vào ngày 11. Nồng độ nước mắt đo bốn giờ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ là 9,2 mcg/g. Nồng độ thuốc trong mô giác mạc đạt được sau 4 giờ khi dùng 2 giọt Biotra một lần (30 phút một lần) là 4,4 mg/ml.
Một phần liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn chung và phân bố rộng rãi. Khoảng 25% lượng thuốc hấp thu vào hệ tuần hoàn sẽ liên kết với protein huyết tương. Ofloxacin chuyển hóa thành desmethyl – ofloxacin và ofloxacin N – oxyd. Desmethyl – ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình. Ofloxacin bài tiết chủ yếu qua nước tiểu đưới dạng không chuyển hóa.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
