1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefaclor
Phân loại: Thuốc kháng sinh đường uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DC04.
Biệt dược gốc: CECLOR
Biệt dược: CEPLORVPC, CEFACLOR
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dùng dưới dạng cefaclor monohydrat. Liều biểu thị theo cefaclor khan.
Nang cứng 500 mg.
Bột pha hỗn dịch, chứa 125 mg, 250 mg
Viên nén tác dụng kéo dài 375 mg.
Thuốc tham khảo:
| CEPLORVPC 250 | ||
| Cốm pha hỗn dịch uống – mỗi gói có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEPLORVPC 375 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 375 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| CEPLORVPC 500 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Cefaclor | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cefaclor được chỉ định dùng để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm: viêm phổi, viêm phế quản mạn, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm xoang.
Viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang).
Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Staphylococcus aureus nhạy cảm và Streptococcus pyogenes.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Dùng đường uống. Nên uống thuốc vào lúc bụng đói.
Liều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngày.
Liều thường dùng cho người lớn: uống 250mg, cứ 8 giờ một lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng hơn hoặc gây ra bởi vi khuẩn ít nhạy cảm, liều có thể được tăng gấp đôi. Liều 4g mỗi ngày đã được dùng một cách an toàn với các đối tượng bình thường trong 28 ngày, nhưng tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4g.
Liều dùng trong trường hợp viêm phổi, viêm phế quản mạn, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm xoang: uống 250mg, cứ 8 giờ một lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng hơn, liều có thể được tăng gấp đôi.
Liều dùng trong trường hợp viêm tai giữa: uống 250mg, cứ 8 giờ một lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng hơn, liều có thể được tăng gấp đôi.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang): uống 250mg, cứ 8 giờ một lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng hơn hoặc gây ra bởi vi khuẩn ít nhạy cảm, liều có thể được tăng gấp đôi.
Liều dùng trong trường hợp nhiễm trùng da và mô mềm: uống 250mg, cứ 8 giờ một lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng hơn, liều có thể được tăng gấp đôi.
Liều dùng trong trường hợp suy thận: Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 – 50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 – 30%. Vì vậy, đối với người phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg – 1 g trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6 – 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.
Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.
Trẻ em: Các khuyến cáo thông thường liều lượng hàng ngày cho trẻ em là 20mg/kg/ngày chia làm nhiều lần mỗi 8 giờ. Đối với viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể được phân chia mỗi 12 giờ. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi chưa được xác định.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử dị ứng với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Người bệnh dị ứng với penicilin có thể mẫn cảm chéo (5-10% số trường hợp).
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2 tháng sau khi dùng liệu pháp kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người bệnh suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs dương tính trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể dương tính do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xảy ra nếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
Độ an toàn và hiệu quả của viên nang cefaclor cho bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên chú ý khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và ỉa chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Máu: Tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa, nổi mày đay.
Tiết niệu – sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân.
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu.
Máu: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật.
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gà.
Bộ phận khác: Ðau khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Ngừng điều trị nếu bị ỉa chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Ðôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng prothrombin, biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Người bệnh thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận, loại tương tác đã được mô tả chủ yếu với cephalotin, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 1.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, và ỉa chảy. Mức độ nặng của ỉa chảy và đau thượng vị liên quan đến liều dùng.
Cách xử trí: Không cần phải rửa dạ dày, ruột; trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Cách này có thể hiệu quả hơn gây nôn và rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày kết hợp với than hoạt, hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta – lactamase. Cefaclor in vitro, có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra beta – lactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes và Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis là kháng); các Peptococcus; các Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp, Staphylococcus kháng methicilin và tất cả các chủng Enterococcus (ví dụ như Str. faecalis cũng như phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.
Cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Cefaclor được hấp thu rất tốt khi uống ở tình trạng đói. Tổng số thuốc được hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay lúc no, tuy nhiên khi dùng chung với thức ăn nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50%-70% so với nồng độ đỉnh đạt được khi bệnh nhân nhịn đói và đạt được chậm hơn khoảng 45-60 phút.
Khi uống ở tình trạng đói, sau khi dùng liều 250 mg, 500 mg, 1 g, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh tương ứng là 7, 13, và 23 mg/L, đạt được sau 30-60 phút.
Khoảng 60-85% lượng thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 8 giờ, một phần lớn thuốc được thải trừ trong 2 giờ đầu. Trong khoảng 8 giờ này, nồng độ đỉnh trong nước tiểu tương ứng sau khi uống 250 mg, 500 mg, 1 g đạt được là 600, 900, và 1.900 mg/L.
Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh ở người bình thường khoảng 1 giờ (từ 0,6 đến 0,9). Ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy thường kéo dài hơn một chút. Ở người suy giảm hoàn toàn chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là 2,3 đến 2,8 giờ. Đường thải trừ thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng chưa được xác định. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc khoảng 25-30%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: sodium starch glycolat, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
