Thuốc Sevelamer là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sevelamer (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Sevelamer
Phân loại: Thuốc giải độc.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V03AE02..
Brand name:.
Generic : Sevelamer, Sevla, Renvela
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 400 mg, 800 mg.
Bột pha uống 800mg
Thuốc tham khảo:
| RENVELA | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Sevelamer | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sevelamer hydrochlorid được chỉ định trong kiểm soát phospho huyết ở bệnh nhân mắc bệnh suy thận mạn (CKD).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Liều khởi đầu khuyến cáo Sevelamer là 800 đến 1600 mg. Có thể dùng 1-2 viên 800 mg hoặc 2-4 viên 400 mg trong bữa ăn dựa trên nồng độ phosphor huyết. Bảng 1 cung cấp liều khởi đầu khuyến cáo của Sevelamer:
Bảng 1 : Liều khởi đầu khuyến cáo:
| Nồng độ phospho huyết | Sevelamer HCl 800 mg Tab | Sevelamer HCl 400 mg Tab |
| > 5,5 và < 7,5 mg/dl | 1 viên x 3 lần/ngày | 2 viên x 3 lần/ngày |
| Dùng trong bữa ăn | Dùng trong bữa ăn | |
| ≥ 7,5 và < 9 mg/dl | 2 viên x 3 lần/ngày | 3 viên x 3 lần/ngày |
| Dùng trong bữa ăn | Dùng trong bữa ăn | |
| ≥ 9 mg/dl | 2 viên x 3 lần/ngày | 4 viên x 3 lần/ngày |
| Dùng trong bữa ăn | Dùng trong bữa ăn |
Lưu ý: Với những bệnh nhân chuyển từ dùng calci acetat: Bảng 2 đưa ra liều khởi đầu khuyến cáo của Sevelamer dựa trên liều calci acetat hiện tại.
Bảng 2 : Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ calci acetat sang Sevelamer:
| Calci acetat 667 mg | Sevelamer HCl 800 mg | Sevelamer HCl 400 mg |
| (Viên/bữa ăn) | (Viên/bữa ăn) | (Viên/bữa ăn) |
| 1 Viên | 1 Viên | 2 Viên |
| 2 Viên | 2 Viên | 3 Viên |
| 3 Viên | 3 Viên | 5 Viên |
Điều chỉnh liều cho tất cả các trường hợp dùng sevelamer hydrochlorid: Liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên nồng độ phospho huyết với mục tiêu làm giảm nồng độ phospho xuống 5,5 mg/dL hoặc thấp hơn.
Bảng 3 :Hướng dẫn điều chỉnh liều
| Phospho huyết | Liều Sevelamer 800 |
| > 5,5 mg/dl | Tăng 1 viên trên mỗi bữa ăn trong 2 tuần |
| 3,5 – 5,5 mg/dl | Duy trì liều hiện tại |
| < 3,5 mg/dl | Giảm 1 viên trên mỗi bữa ăn |
4.3. Chống chỉ định:
Sevelamer hydrochlorid chống chỉ định ở bệnh nhân hạ hypophosphat huyết hoặc tắc ruột. Sevelamer hydrochlorid cũng chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với sevelamer hydrochlorid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân khó nuốt, rối loạn nuốt, rối loạn nhu động ruột nặng, hoặc phẫu thuật lớn ở đường tiêu hóa. Theo dõi nồng độ calci huyết, bicarbonate và chloride.
Khuyến cáo sử dụng Sevelamer trong bữa ăn và tuân thủ chế độ ăn uống theo quy định. Không được bẻ, nghiền nát, nhai, chia viên thuốc thành từng mảnh nhỏ trước khi dùng.
Thận trọng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim và chống động kinh vì chưa có dữ liệu lâm sàng.
Tắc ruột
Trong những trường hợp rất hiếm, tắc đường ruột đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng sevelamer. Táo bón có thể là một triệu chứng trước đó. Bệnh nhân bị táo bón nên được theo dõi cẩn thận trong khi được điều trị bằng Renvela.
Vitamin tan trong dầu
Bệnh nhân bị CKD có thể bị giảm hàm lượng vitamin A, D, E và K, tùy thuộc vào chế độ ăn uống và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Không thể loại trừ rằng sevelamer carbonate có thể liên kết các vitamin tan trong chất béo có trong thực phẩm. Ở những bệnh nhân không dùng vitamin bổ sung nhưng, vitamin A, D, E và K huyết thanh nên được đánh giá thường xuyên. Nên bổ sung vitamin nếu cần thiết,
Thiếu folate
Hiện tại không đủ dữ liệu để loại trừ khả năng thiếu hụt folate trong quá trình điều trị carbonate sevelamer dài hạn.
Hạ canxi máu / tăng calci máu
Bệnh nhân suy thận có thể bị hạ canxi máu hoặc tăng calci máu. Sevelamer carbonate không chứa bất kỳ canxi. Do đó, nồng độ canxi huyết thanh nên được theo dõi đều đặn và canxi nên được bổ sung nếu cần thiết.
Nhiễm toan chuyển hóa
Bệnh nhân bị CKD có khả năng nhiễm toan chuyển hóa. Do đó nên theo dõi nồng độ bicarbonate huyết thanh.
Viêm phúc mạc
Viêm phúc mạc là một biến chứng ở những bệnh nhân lọc màng bụng và trong một thử nghiệm lâm sàng với sevelamer, một số lượng lớn các trường hợp viêm phúc mạc đã được báo cáo trong nhóm sevelamer so với nhóm đối chứng. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân thẩm phân phúc mạc để đảm bảo đúng kỹ thuật vô trùng.
Khó nuốt và nghẹn
Các báo cáo không phổ biến về khó nuốt viên thuốc Renvela đã được báo cáo. Nên cân nhắc sử dụng carbonate sevelamer ở những bệnh nhân có tiền sử khó nuốt.
Suy giáp
Cần theo dõi chặt chẽ hơn các bệnh nhân bị suy giáp phối hợp với sevelamer carbonate và levothyroxin.
Bệnh cường cận giáp
Sevelamer carbonate không được chỉ định để kiểm soát cường cận giáp. Ở những bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát, sevelamer carbonate nên được sử dụng kèm thuốc phụ trợ, có thể bao gồm canxi, 1,25-dihydroxy Vitamin D 3 hoặc một trong những chất tương tự của nó để làm giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp (iPTH).
Viêm đường tiêu hóa
Các trường hợp rối loạn viêm nghiêm trọng của các bộ phận khác nhau của đường tiêu hóa (bao gồm các biến chứng nghiêm trọng như chảy máu, thủng, loét, hoại tử, viêm đại tràng) liên quan đến sự hiện diện của sevelamer đã được báo cáo. Trước khi điều trị bằng Sevelamer cần đánh giá lại những bệnh nhân có các triệu chứng tiêu hóa.
Sử dụng ở người cao tuổi: Không có bằng chừng về sự cân nhắc đặc biệt khi sử dụng sevelamer hydrochlorid ở bệnh nhân lớn tuổi.
Sử dụng ở trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của sevelamer hydrochlorid chưa được thiết lập ở trẻ nhỏ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Ảnh hưởng của sevelamer hydrochlorid trên sự hấp thu vitamin và các chất dinh dưỡng khác chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai.
Chưa có nghiên cứu sử dụng thuốc trên người, trên động vật đã có nguy cơ gây hại thai, do đó không nên sử dụng trên phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không biết liệu sevelamer / chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Bản chất không hấp thụ của sevelamer chỉ ra rằng sự bài tiết của sevelamer trong sữa mẹ là không có. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc không hấp thu vào máu. Đối với thời gian điều trị trong 2 tuần, các tác dụng phụ được báo cáo khi dùng sevelamer hydrochlorid tương tự như các báo cáo khi dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn (ít) được báo cáo khi điều trị dài hạn với sevelamer hydrochlorid: Đau đầu, nhiễm trùng, đau, tăng huyết áp, hạ huyết áp, huyết khối, tiêu chảy, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón và ho, ngứa, phát ban, đau bụng.
| Hệ thống theo MedDRA | Rất thường gặp | Thường gặp | Rất hiếm | Không biết |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Quá mẫn cảm * | |||
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, nôn, đau bụng trên, táo bón | Tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, đau bụng | Tắc ruột, hồi tràng / dưới màng cứng, thủng ruột | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ngứa, nổi mẩn |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nghiên cứu tương tác không được thực hiện ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Không dùng đồng thời với ciprofloxacin vì làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50 % ở nghiên cứu đơn liều.
Rất hiếm trường hợp tăng nồng độ TSH đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đồng thời sevelamer hydrochlorid và levothyroxin, do đó cần giám sát nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc. Theo dõi chặt chẽ nồng độ trong máu của cyclosporin, mycophenolat mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép khi sử dụng đồng thời với sevelamer hydrochlorid vì đã có báo cáo giảm nồng độ các thuốc này, dù không để lại bất kỳ hậu quả lâm sàng nào (tức là đào thải).
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sevelamer hydrochlorid không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril ormetoprolol.
Sevelamer hydrochlorid không hấp thu và ít ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh với liều lên tới 14 g/ngày trong 8 ngày và liều trung bình lên tới 13 g/ngày cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Không có báo cáo quá liều của sevelamer hydrochlorid ở những bệnh nhân này. Sevelamer hydrochlorid không hấp thu, nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Bằng cách liên kết với phốt phát trong đường tiêu hóa và giảm hấp thu, sevelamer làm giảm nồng độ phốt pho trong huyết thanh. Theo dõi thường xuyên nồng độ phốt pho huyết thanh luôn luôn cần thiết trong quá trình sử dụng thuốc.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc chứa sevelamer, một loại polymer liên kết không hấp thụ phốt phát, không chứa ion kim loại và canxi. Sevelamer chứa nhiều amin được phân tách bởi một carbon từ trục polymer bị proton hóa trong dạ dày. Các amin bị proton hóa sẽ gắn với các ion tích điện âm như phốt phát trong ruột.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu dược động học đã không được thực hiện với sevelamer carbonate. Sevelamer hydrochloride, có chứa chất hoạt tính tương tự như sevelamer carbonate, không được hấp thu ở đường tiêu hóa. Thuốc được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
