Sevelamer – Sevla

Thuốc Sevelamer là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Sevelamer (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Sevelamer

Phân loại: Thuốc giải độc.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V03AE02..

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Sevla

Hãng sản xuất : Emcure Pharmaceuticals Limited – Ấn Độ

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 400 mg, 800 mg.

Thuốc tham khảo:

*SEVLA-800*
Mỗi viên nén có chứa:
Sevelamer	………………………….	800 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*SEVLA-400*
Mỗi viên nén có chứa:
Sevelamer	………………………….	400 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Sevelamer hydrochlorid được chỉ định trong kiểm soát phospho huyết ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) đang chạy thận nhân tạo..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống.

Liều dùng:

Bệnh nhân không dùng chất gắn phosphat: Liều khởi đầu khuyến cáo sevelamer hydrochlorid là 800 đến 1600mg. Có thể dùng 1 đến 2 lần viên 800mg hoặc 2 đến 4 viên 400mg trong bữa ăn dựa trên nồng độ phospho huyết. Bảng 1 cung cấp liều khởi đầu khuyến cáo của sevelamer hydrochlorid cho bệnh nhân không dùng chất gắn phosphat.

Bảng 1: Liều khởi đầu ở bệnh nhân không dùng chất gắn phosphat:

*Nồng độ phospho huyết*	*Sevelamer HCl 800 mg Tab*	*Sevelamer HCl 400 mg Tab*
> 5,5 và < 7,5 mg/dl	1 viên x 3 lần/ngày	2 viên x 3 lần/ngày
			Dùng trong bữa ăn	Dùng trong bữa ăn
	≥ 7,5 và < 9 mg/dl	2 viên x 3 lần/ngày	3 viên x 3 lần/ngày
Dùng trong bữa ăn				Dùng trong bữa ăn
≥ 9 mg/dl		2 viên x 3 lần/ngày	4 viên x 3 lần/ngày
	Dùng trong bữa ăn			Dùng trong bữa ăn

Bệnh nhân chuyển từ dùng calci acetat: Bảng 2 đưa ra liều khởi đầu khuyến cáo của sevelamer dựa trên liều calci acetat hiện tại.

Bảng 2: Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ calci acetat sang sevelamer hydrochlorid

Calci acetat 667 mg	Sevelamer HCl 800 mg	Sevelamer HCl 400 mg
(Viên/bữa ăn)	(Viên/bữa ăn)	(Viên/bữa ăn)
1 Viên	1 Viên	2 Viên
2 Viên	2 Viên	3 Viên
3 Viên	3 Viên	5 Viên

Liều điều chỉnh cho tất cả các trường hợp dùng sevelamer hydrochlorid: Liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên nồng độ phospho huyết với mục tiêu làm giảm nồng độ phospho xuống 5,5mg/dL hoặc thấp hơn. Liều dùng có thể tăng hay giảm một viên trên mỗi bữa ăn trong khoảng 2 tuần khi cần thiết. Bảng 3 đưa ra hướng dẫn điều chỉnh liều

Bảng 3: Hướng dẫn điều chỉnh liều

Phospho huyết	Liều Sevelamer 800
> 5,5 mg/dl	Tăng 1 viên trên mỗi bữa ăn trong 2 tuần
3,5 – 5,5 mg/dl	Duy trì liều hiện tại
< 3,5 mg/dl	Giảm 1 viên trên mỗi bữa ăn

4.3. Chống chỉ định:

Sevelamer hydrochlorid chống chỉ định ở bệnh nhân hạ hypophosphat huyết hoặc tắc ruột. Sevelamer hydrochlorid cũng chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với sevelamer hydrochlorid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân khó nuốt, rối loạn loạn nuốt, rối loạn nhu động ruột nặng, hoặc phẫu thuật lớn ở đường tiêu hoá đã không được thiết lập. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng sevelamer hydrochlorid ở bệnh nhân có những rối loạn hệ tiêu hoá thế này. Liều sevelamer hydrochlorid không bao gồm bổ sung calci hoặc chất kiềm; nồng độ calci huyết, bicarbonate và chloride cần được theo dõi.

Bác sĩ kê đơn nên thông báo cho người bệnh dùng sevelamer trong bữa ăn và tuân thủ chế độ ăn uống theo quy định. Hướng dẫn sử dụng các thuốc đồng thời cần được định lượng ngoài sevelamer. Bởi vì nồng độ sevelamer hydrochlorid tăng trong nước, viên nén không được nghiến nát, nhai, chia thành từng miếng hoặc tháo rời trước khi dùng.

Sử dụng ở người cao tuổi: Không có bằng chứng về sự cân nhắc đặc biệt khi sử dụng sevelamer hydrochlorid ở bệnh nhân lớn tuổi.

Sử dụng ở trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của sevelamer hydrochlorid chưa được thiết lập ở trẻ nhỏ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Sevelamer hydrochlorid thuộc nhóm mang thai loại C. Trong các nghiên cứu trên động vật (chuột), sevelamer hydrochlorid gây ra giảm hoặc cốt hoá bất thường ở xương thai nhi, có thể làm giảm hấp thu vitamin tan trong dầu. Yêu cầu đối với vitamin và các chất dinh dưỡng khác tăng lên thai kỳ. Ảnh hưởng của sevelamer hydrochlorid trên sự hấp thu vitamin và các chất dinh dưỡng khác chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có nghiên cứu.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thuốc không hấp thu vào máu. Đối với thời gian điều trị trong 2 tuần, các tác dụng phụ được báo cáo khi dùng sevelamer hydrochlorid tương tự như các báo cáo khi dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn (ít) được báo cáo khi điều trị dài hạn với sevelamer hydrochlorid: Đau đầu, nhiễm trùng, đau, tăng huyết áp, hạ huyết áp, huyết khối, tiêu chảy, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón và ho, ngứa, phát ban, đau bụng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nghiên cứu tương tác không được thực hiện ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Không dùng đồng thời với ciprofloxacin vì làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50 % ở nghiên cứu đơn liều.

Rất hiếm trường hợp tăng nồng độ TSH đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đồng thời sevelamer hydrochlorid và levothyroxin, do đó cần giám sát nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc. Theo dõi chặt chẽ nồng độ trong máu của cyclosporin, mycophenolat mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép khi sử dụng đồng thời với sevelamer hydrochlorid vì đã có báo cáo giảm nồng độ các thuốc này, dù không để lại bất kỳ hậu quả lâm sàng nào (tức là đào thải).

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sevelamer hydrochlorid không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril ormetoprolol.

Sevelamer hydrochlorid không hấp thu và ít ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Sevelamer hydrochlorid đã được dùng ở các người tình nguyện khoẻ mạnh với liều lên tới 14g/ngày trong 8 ngày không có tác dụng không mong muốn. Sevelamer hydrochlorid được dùng với liều trung bình lên tới 13g/ngày cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Khong có báo cáo quá liều của sevelamer hydrochlorid ở những bệnh nhân này. Vì sevelamer hydrochlorid không hấp thu, nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Bằng cách liên kết với phốt phát trong đường tiêu hóa và giảm hấp thu, sevelamer làm giảm nồng độ phốt pho trong huyết thanh. Theo dõi thường xuyên nồng độ phốt pho huyết thanh luôn luôn cần thiết trong quá trình sử dụng thuốc.

Cơ chế tác dụng:

Thuốc chứa sevelamer, một loại polymer liên kết không hấp thụ phốt phát, không chứa ion kim loại và canxi. Sevelamer chứa nhiều amin được phân tách bởi một carbon từ trục polymer bị proton hóa trong dạ dày. Các amin bị proton hóa sẽ gắn với các ion tích điện âm như phốt phát trong ruột..

Cơ chế tác dụng:

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Các nghiên cứu dược động học đã không được thực hiện với sevelamer carbonate. Sevelamer hydrochloride, có chứa chất hoạt tính tương tự như sevelamer carbonate, không được hấp thu ở đường tiêu hóa. Thuốc được thải trừ qua phân.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột ngô, povidon PVP K-30, colloidal silicon dioxid, acid stearic, hydroxyl propyl methyl cellulose, polyethylen glycol 6000, talc

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM