Thuốc SaViRisone là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc SaViRisone (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: SaViRisone
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm SaVi
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg, 35 mg.
Thuốc tham khảo:
| SAVIRISONE -35 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 35 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SAVIRISONE -5 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loãng xương sau mãn kinh
Risedronate được chỉ định để điều trị và phòng ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, risedronate làm giảm tỷ lệ gãy xương cột sống và các điểm tiếp nối xương cột sống có liên quan đến loãng xương
Loãng xương do glucocorticoid
Risedronate được chỉ định để điều trị và phòng ngừa bệnh loãng xương do glucocorticoid gây ra ở nam và nữ khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị glucocorticoid có tác dụng toàn thân (liều lượng hàng ngày >7,5 mg prednisone hoặc tương đương) đối với các bệnh mãn tính. Bệnh nhân khi điều trị bằng glucocorticoid cần nhận được đủ lượng calci và vitamin D.
Lưu ý quan trọng về thời hạn sử dụng
Sự an toàn và hiệu quả của risedronate để điều trị loãng xương dựa trên dữ liệu lâm sàng của thời gian ba năm.
Khoảng thời gian sử dụng phù hợp chưa được xác định. Tất cả các bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonate nên tiếp tục điều trị và có nhu cầu đánh giá lại trên cơ sở định kỳ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Risedronate phải được uống ít nhất 30 phút vào mỗi buổi sáng trước khi ăn/uống trừ nước uống. Để tạo điều kiện thuốc xuống đến dạ dày, risedronate phải được uống với khoảng 200 ml nước khi bệnh nhânở tư thế đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi dùng thuốc. Bệnh nhân cần được bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đầy đủ. Bổ sung calci và các chế phẩm có chứa calci, nhôm, magnesi có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu Risedronate nên được uống vào một thời điểm khác trong ngày.
Risedronate được khuyến cáo không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút hoặc ở người già.
Liều dùng:
Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Uống 1 viên 5 mg, ngày 1 lần
Phòng chống loãng xương sau mãn kinh: Uống l viên 5 mg, ngày 1 lần
Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: Uống 1 viên 5 mg, ngày 1 lần
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)
Suy gan: Risedronate không được chuyển hóa ở gan người. Do đó không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có các bất thường ở thực quản như hẹp hoặc không co giãn được (achalasia)
Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút
Giảm calci máu.
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phân của công thức
Chống chỉ định cho bệnh nhân trẻ em
4.4 Thận trọng:
Phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên
Risedronate, cũng như các bisphosphonate đường uống khác, có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì những tác dụng kích thích có thể làm khả năng của bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng risedronate cho những bệnh nhân có vấn đề về đường tiêu hóa trên đang tiến triển (ví dụ như có tiền sử về thực quản Barrett, khó nuốt, các bệnh thực quản khác, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét). Các sự kiện bất lợi trên thực quản đã biết, như viêm thực quản, loét thực quản và trợt loét thực quản, đôi khi kèm chảy máu và hiếm gặp bị hẹp thực quản hoặc thủng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với thuốc bisphosphonate dạng uống. Trong một số trường hợp nghiêm trọng đã phải nhập viện. Do đó bác sĩ điều trị nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về các phản ứng trên thực quản và bệnh nhân phải được hướng dẫn không tiếp tục dùng risedronate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ thấy phát triển chứng khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợ nóng mới xảy ra hoặc ngày càng xấu đi. Nguy cơ về tác dụng phụ nghiêm trọng trên thực quản dường như có tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân nằm sau khi uống thuốc bisphosphonate dạng uống và/hoặc những người không nuốt với đủ lượng nước đề nghị (200ml) và/hoặc những người vẫn tiếp tục sử dụng bisphosphonate sau khi đã phát triển các triệu chứng gợi ý về chứng kích thích thực quản. Vì vậy, điều rất quan trọng là hướng dẫn bệnh nhân hiểu được và dùng thuốc với đủ lượng nước. Ở những bệnh nhân không thể thực hiện theo hướng dẫn dùng thuốc do khuyết tật tâm thần, việc điều trị với risedronate phải được giám sát chặt chẽ. Sau khi tiếp thị ra thị trường, đã có báo cáo về loét dạ dày-tá tràng khi sử dụng bisphosphonate đường uống, một số biến chứng nặng và mặc dù không có nguy cơ gia tăng đã được nhận biết trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa chất khoáng
Giảm calci máu, các rối loạn về xương và rối loạn chuyển hóa chất khoáng cần được điều trị đạt hiệu quả trước khi bắt đầu điều trị với Risedronate. Việc cung cấp đủ lượng calci và vitamin D là rất quan trọng ở tất cả các bệnh nhân, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị viêm xương dị dạng (bệnh Paget) trong đó chu kỳ thay xương tăng đáng kể.
Hoại tử xương hàm
Hoại tử xương hàm (ONJ: Osteonecrosis of the jaw), có thể xảy ra một cách tự nhiên, thường gắn liền với nhỗ răng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ kèm chậm lành vết thương đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm risedronate. Yếu tố nguy cơ đối với hoại tử xương hàm bao gồm các thủ tục can thiệp vào răng (ví dụ nhổ răng, cấy ghép nha khoa, phẫu thuật xương răng), chẩn đoán ung thư, các liệu pháp điều trị đồng thời (ví dụ hóa trị liệu, coticosteroid), vệ sinh răng miệng kém và các rối loạn bệnh đồng thời (ví dụ: bệnh nha chu kèm theo các bệnh tồn tại trước đó như thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng, răng giả không vừa). Đối với bệnh nhân cần thủ thuật can thiệp nha khoa, việc ngừng điều trị bisphosphonate có thể làm giảm nguy cơ ONJ. Đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị và/hoặc bác sĩ phẫu thuật răng miệng nên hướng dẫn kế hoạch sử dụng thuốc cho mỗi bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ của từng cá nhân. Bệnh nhânbị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bằng bisphosphonate cần được chăm sóc bởi một bác sĩ phẫu thuật răng miệng. Ở những bệnh nhân này, phẫu thuật nha khoa thông thường để điều trị ONJ có thể làm trầm trọng thêm tình trạng. Việc ngưng điều trị bisphosphonate cần được xem xét dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ của từng cá nhân.
Đau cơ và xương khớp
Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo về đau xương nghiêm trọng và đôi khi đau khớp nối và/hoặc đau cơ ở bệnh nhân dùng bisphosphonate. Thời gian khởi phát triệu chứng thường khác nhau từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu dùng thuốc. Hầu hết các bệnh nhân đã giảm các triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một nhóm nhỏ bệnh nhân đã tái phát các triệu chứng khi sử dụng lại với cùng một loại thuốc hoặc với bisphosphonate khác. Cần xem xét việc ngừng sử dụng thuốc nếu các triệu chứng nghiêm trọng phát triển.
Gãy xương đùi dưới mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình
Gãy xương do chấn thương không điển hình ở trục xương đùi đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bisphosphonate. Gãy xương có thể xây ra bất cứ nơi nào ở trục xương đùi từ ngay dưới đốt chuyển nhưng ít xảy ra hơn so với chỗ xoè trên lồi củ (flare supracondylar). Quan hệ nhân quả này đã không được thành lập vì những gãy xương này cũng xảy ra ở những bệnh nhân loãng xương không điều trị bằng bisphosphonate.
Gãy xương đùi không điển hình xảy ra phổ biến nhất với mức chấn thương tối thiểu hoặc không có tổn thương ở khu vực bị ảnh hưởng. Các báo cáo cho thấy bệnh nhân không hay biết gì, chỉ thấy đau đùi. Một số báo cáo lưu ý rằng tại thời điểm gãy xương cũng có các bệnh nhân được điều trị với các glucocorticoid (ví dụ như prednisone).
Loãng xương do glucocorticoid
Trước khi bắt đầu str dung risedronate để điều trị và phòng ngừa bệnh loãng xương do glucocorticoid gây ra, cần khảo sát tình trạng steroid nội tiết và nồng độ hormon sinh dục ở cả nam lẫn nữ để xác định chắc chắn và xem xét liệu pháp thay thế thích hợp.
Tương tác trong xét nghiệm
Bisphosphonate được biết là có ảnh hưởng đến việc sử dụng các thuốc chụp hình ảnh xương. Nghiên cứu cụ thể với Risedronate chưa được thực hiện.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có tác động.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát tốt tác động của Risedronate trên phụ nữ mang thai. Risedronate chỉ nên sử dụng khi mang thai nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ cao hơn rủi ro cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Người ta không biết liệu Risedronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và Vì tiềm ẩn các phản ứng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ từ Risedronate, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ xảy ra trên 5% bệnh nhân điều trị với risedronate hằng ngày bao gồm: đau lưng, ngực, bụng, đau (không xác định), tăng huyết áp, hội chứng giống cảm cúm, phù ngoại biên, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau khớp, bắt thường về khớp, trầm cảm, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, phát ban, đục nhân mắt, viêm hầu,viêm mũi, nhiễm trùng đường tiểu và nhiễm trùng (không xác định).
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng acid/ Bổ sung khoáng chất
Dùng đồng thời Risedronate với calci, thuốc kháng acid hoặc thuốc uống có chứa cation hóa trị II sẽ gây trở ngại cho sự hấp thu risedronate.
Các thuốc tác động trên enzyme microsome gan:
Risedronate không cảm ứng hay ức chế các isoenzyme cytochrome P450 và không được chuyển hóa. Không chắc có tương tác về mặt dược động.
Các tác nhân kháng viêm không steroid:
Không có bằng chứng về việc làm tăng tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên.
Thuốc đối kháng thụ thể Histamine H2, thuốc ức chế bơm proton:
Không có bằng chứng về việc làm tăng tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên.
4.9 Quá liều và xử trí:
Giảm calci huyết thanh và phospho sau quá liều đáng kể có thể được dự kiến trong một số bệnh nhân. Các dấu hiệu và triệu chứng giảm calci máu cũng có thể xảy ra trong một số bệnh nhân này. Sữa hoặc thuốc kháng acid có chứa calci có thể được sử dụng để liên kết với Risedronate và làm giảm hấp thu của thuốc. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể xem xét việc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc không được hắp thu. Các thủ tục tiêu chuẩn có hiệu quả để điều trị giảm calci máu, bao gồm cả việc sử dụng calci đường tĩnh mạch, dự kiến sẽ phục hồi lượng ion calci sinh lý và làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng giảm calci máu
Gây chết sau khi uống liều duy nhất ở chuột cống cái với liều 903 mg/kg và chuột cống đực với liều 1703 mg/kg. Liều gây chết tối thiểu ở chuột nhắt và thỏ là 4000 mg/kg và 1000 mg/kg, tương ứng. Các giá trị này đại điện cho liều gấp 320 – 620 lần so với liều 30mg của người tính theo diện tích bề mặt (mg/m2).
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế tác dụng
Risedronate có ái lực với tỉnh thể hydroxyapatite trong khung xương và hoạt động như một thuốc chống tái hấp thu (antiresorptive). Ở cấp độ tế bào, risedronate ức chế hủy cốt bào. Bình thường các huỷ cốt bào bám vào bề mặt xương, nhưng đã có bằng chứng về tác động làm giảm tái hấp thu (ví dụ thiếu đường viền gợn sóng của huỷ cốt bào bám vào bề mặt xương). Phép đo mô học (histomorphomeiry) ở chuột cống, chó và minipigs (giống lợn rất nhỏ) cho thấy điều trị với risedronate làm giảm tần số chu kỳ thay xương (tần số kích hoạt tức tốc độ các vị trí tu sửa xương được kích hoạt) và xương tái hấp thu tại các địa điểm tu sửa.
Dược lực học
Điều trị bằng risedronate làm giảm tốc độ tăng của chu kỳ thay xương thường gặp ở bệnh loãng xương sau mãn kinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sử dụng risedronate cho phụ nữ sau mãn kinh dẫn đến giảm các dấu hiệu sinh hóa về chủ kỳ thay xương bao gồm cả việc tiểu ra deoxypyridinoline/creatinine va tiểu ra collagen liên kết chéo với N-felopepride (là dấu hiệu của tiêu xương) và alkaline phosphatase đặc hiệu của xương trong huyết thanh (là một dấu hiệu hình thành xương). Ở liều 5 mg, việc giảm tỷ lệ deoxypyridinoline /creatinine hiển hiện rất rõ trong vòng 14 ngày điều trị. Các thay đổi trong dấu hiệu hình thành xương đã được quan sát chậm hơn sau những thay đổi về các dấu hiệu tái hấp thu, như mong đợi, do tính chất tự nhiên của tiêu xương và hình thành xương, giảm alkaline phosphatase đặc hiệu trong xương khoảng 20% là hiển nhiên trong vòng 3 tháng điều trị. Chỉ số chu kỳ thay xương đạt mức thấp nhất, khoảng 40% so với giá trị ban đầu ở tháng điều trị thứ sáu và duy trì mức ổn định khi tiếp tục điều trị đến 3 năm. Chu kỳ thay xương giảm vào đầu 14 ngày và tối đa trong vòng 6 tháng điều trị với kết quả của trạng thái én định mới gần hơn xắp xỉ tỷ lệ thay xương thường thấy ở phụ nữ tiền mãn kinh.
Trong nghiên cứu 1 năm trên phác đồ sử dụng risedronate liều uống hàng ngày so sánh với liều uống hàng tuần để điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh, liều risedronate 5 mg mỗi ngày va risedronate 35 mg một lần một tuần làm giảm tác động tiểu ra collagen liên kết chéo N-telopeptide – với các tỷ lệ 60% và 61%, tương ứng. Ngoài ra, alkaline phosphatase đặc hiệu của xương trong huyết thanh cũng đã giảm 42% và 41% ở nhóm liều risedronate 5 mg mỗi ngày và nhóm risedronate 35 mg một lần một tuần, tương ứng. Khi phụ nữ mãn kinh bị loãng xương được điều trị trong 1 năm với risedronate 5 mg hàng ngày hoặc risedronate 75 mg hai ngày liên tiếp mỗi tháng, việc bài tiết qua đường tiêu collagen liên kết chéo với N-telopeptide đã giảm 54% và 52%, tương ứng và alkaline phosphatase đặc hiệu của xương trong huyết thanh đã giảm 36% và 35%, tương ứng. Trong nghiên cứu 1 năm so sánh risedronate 5 mg mỗi ngày với risedronate 150 mg một lần một tháng ở phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh, việc bài tiết collagen liên kết chéo Ntelopeptide đã giảm 52% và 49%, tương ứng và alkaline phosphatase đặc hiệu của xương trong huyết thanh đã giảm 31% và 32%, tương ứng.
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Các dữ liệu dựa trên mô hình đồng hành huyết thanh và nước tiểu, sự hấp thụ đạt mức đỉnh sau liều uống khoảng ~ 1 giờ (Tmax) và xảy ra ở khắp đường tiêu hóa trên. Liều hấp thu độc lập với liều trong phạm vi nghiên cứu (liều duy nhất, từ 2,53 mg đến 30 mg; nhiều liều, từ 2,5 mg đến 5 mg). Điều kiện ổn định trong huyết thanh được quan sát trong vòng 57 ngày kể từ ngày dùng thuốc hàng ngày. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống trung bình của liều 30 mg là 0,63% (90% CI: 0,54% đến 0,75%) và được coi như giải pháp để so sánh.
Mức hấp thu của một liều 30 mg khi dùng 0,5 giờ trước khi ăn sáng đã giảm 55% so với dùng thuốc trong tình trạng đói (không có thức ăn hoặc thức uống trong 10 giờ trước khi hoặc 4 giờ sau khi dùng thuốc). Dùng thuốc 1 giờ trước khi ăn sáng làm giảm mức độ hấp thu 30% so với dùng thuốc trong tình trạng đói. Dùng thuốc hoặc 0,5 giờ trước khi ăn sáng hoặc 2 giờ sau bữa ăn tối (bữa tối) cho kết quả hấp thụ ở mức độ tương tự. Risedronate chỉ đạt hiệu quả tối ưu khi dùng ít nhất 30 phút trước bữa ăn sáng.
Phân bố
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình của risedronate đạt 13,8 L/kg ở người. Gắn kết với protein huyết tương người đạt khoảng 24%. Các nghiên cứu tiền lâm sàng ở chuột cống và chó với liều tiêm tĩnh mạch duy nhất của 14C risedronate chỉ ra rằng có khoảng 60% liều được phân bố đến xương. Phần còn lại của liều được bài tiết vào nước tiểu. Sau liều uống nhiều lần ở chuột cống, sự hấp thu của risedronate vào mô mềm đạt trong khoảng từ 0,001% đến 0,01%.
Chuyển hóa
Không có dữ liệu về chuyển hóa của risedronate vì risedronate nói riêng và các bisphosphonate nói chung đều không được chuyển hóa trong cơ thể.
Thải trừ
Trong đối tượng thanh niên khỏe mạnh, có khoảng một nửa liều hấp thụ của risedronate được bài tiết vào nước tiểu trong vòng 24 giờ và 85% liều tiêm tĩnh mạch được bài tiết vào nước tiểu sau hơn 28 ngày. Dựa trên mô hình dữ liệu song hành huyết thanh và nước tiểu, độ thanh thải thận trung bình là 105 ml/phút (CV = 34%) và độ thanh thải tổng trung bình là 122 ml/phút (khoảng tin cậy CV = 19%), với sự khác biệt chủ yếu phản ánh độ thanh thải không qua thận (nonrenal) hoặc độ thanh thải do hấp thu vào xương. Độ thanh thải thận không phụ thuộc vào nồng độ và có quan hệ tuyến tính giữa độ thanh thải thận và độ thanh thải creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi vào phân. Ở phụ nữ sau mãn kinh có mật độ xương thấp, các chu kỳ bán rã cuối cùng là 561 giờ, độ thanh thải thận trung bình là 52 ml/phút (CV = 25%) và độ thanh thải toàn thân trung bình là 73 ml/phút (khoảng tin cậy CV = 15%).
Dược lực học ở nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em: Risedronate không được chỉ định dùng cho bệnh nhân nhi.
Giới tính: Khả dụng sinh học và được động học sau khi uống tương tự như nhau ở nam và nữ.
Người cao tuổi: Sinh khả dụng và phân bố tương tự như nhau ở người cao tuổi (> 60 tuổi) so với người trẻ tuổi. Không cần điều chỉnh liều lượng cho các đối tượng cao tuổi.
Chủng tộc:
Sự khác biệt dược động học theo chủng tộc chưa được nghiên cứu.
Suy thận:
Risedronate được bài tiết chủ yếu qua thận dưới dạng không thay đổi. So với người có chức năng thận bình thường, độ thanh thải thận của risedronate đã giảm khoảng 70% ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin xấp xỉ 30 ml/phút. Risedronate được khuyến cáo không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) vì thiếu kinh nghiệm lâm sàng. Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút.
Suy gan:
Không có nghiên cứu đánh giá về an toàn và hiệu quả của risedronate ở những bệnh nhân suy gan. Risedronate không bị chuyển hóa ở chuột cống, chó và các sinh phẩm từ gan của người. Có một lượng không đáng kẻ (<0,1% liều tiêm tĩnh mạch) của thuốc được bài tiết qua mật ở chuột cống. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Pregelatinized starch, microcrystalline cellulose 101, lactose monohydrate, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, hypromellose 606, Polyethylene glycol 6000, tale, titan dioxide, sunset yellow lake, Ponceau 4Rlake
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
