1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ciprofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm Quinolon, Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA02, S01AE03, S02AA15, S03AA07.
Biệt dược gốc: CIPROBAY
Biệt dược: Ciprofloxacin PMP , Pycip 0,3%, Pycip 500mg , SCD Ciprofloxacin 500mg
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Pymepharco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg
Thuốc nhỏ mắt /tai 0,3%
Thuốc tham khảo:
| PYCIP 500mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PYCIP 0,3% | ||
| Mỗi lọ thuốc có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 0,3% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SCD CIPROFLOXACIN 500mg | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ciprofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén:
Ciprofloxacin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng Ciprofloxacin:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên và dưới.
Nhiễm khuẩn đường mật, những vết cắn hoặc côn trùng đốt gây nhiễm khuẩn, hạ cam, viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn xương – khớp, viêm xương – tủy xương.
Viêm tai – mũi – họng, viêm đường hô hấp dưới.
Viêm dạ dày – ruột bao gồm Campylobacter, tả, Salmonella, lỵ trực tràng và viêm ruột do Yersinica.
Nhiễm khuẩn ở người có nguy cơ suy giảm miễn dịch, bệnh than.
Viêm màng trong tim do nhóm vi khuẩn HAGEK.
Nhiễm khuẩn da hoặc cấu trúc da.
Nhiễm khuẩn huyết, bệnh thương hàn và phó thương hàn.
Dự phòng bệnh não mô cầu, nhiễm khuẩn phẫu thuật và trong điều trị nhiễm Mycobacteria không do lao.
Thuốc nhỏ mắt:
Điều trị nhiễm khuẩn ở mắt: Viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm kết giác mạc, loét giác mạc, viêm bờ mi, viêm kết mạc bờ mi, viêm tuyến mi cấp và viêm túi lệ.
Phòng ngừa các nhiễm khuẩn mắt liên quan đến Neisseria gonorrhoeae hoặc Chlamydia trachomatis.
Ngừa nhiễm khuẩn mắt sau khi ghép giác mạc và kết mạc, sau tổn thương gây ra do các tác nhân vật lý hay hóa học, trước và sau phẫu thuật mắt.
Viêm tai ngoài, viêm tai giữa cấp, viêm tai giữa có mủ mạn tính, phòng ngừa trong phẫu thuật tai như phẫu thuật xương chũm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống thuốc 2 giờ trước hoặc sau khi uống các sản phẩm tăng cường calci hoặc uống nhiều calci (trên 800 mg). Uống nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc. Không uống thuốc cùng với sữa, yogurt, các sản phẩm tăng cường calci.
Liều dùng:
Viên nén:
Liều chung : 250 – 750 mg, cách 12 giờ/lần.
Điều trị bệnh than
Nhiễm khuẩn than đường thở (dự phòng sau phơi nhiễm): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Nhiễm khuẩn than ở da (điều trị): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày.
Khi có tổn thương toàn thân, phù nhiều, tổn thương ở đầu, cổ thì chuyển sang tiêm tĩnh mạch: 400 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày, chuyển sang uống khi triệu chứng lâm sàng cho phép.
Điều trị nhiễm khuẩn xương – khớp: 500 – 750 mg/lần, 2 lần/ngày trong 4 – 6 tuần.
Điều trị bệnh hạ cam : 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.
Điều trị viêm màng trong tim do nhóm HACEK
Chỉ nên chỉ định dùng nếu điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam không có hiệu quả: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 4 tuần.
Điều trị bệnh lậu
Lậu không có biến chứng: liều đơn 250 – 500 mg (có thể dùng đồng thời với doxycyclin hoặc azithromycin, khi có thể nhiễm thêm Chlamydia).
Lậu lan tỏa: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 7 ngày (lúc đầu điều trị với ceftriaxon 1g/ngày, trong 24 – 48 giờ). Không nên dùng kháng sinh nhóm fluoroquinolon đối với lậu biến chứng hoặc bệnh lậu nặng trừ khi không có lựa chọn khác hoặc khi cấy vi khuẩn còn nhạy cảm.
Điều trị tiêu chảy nhiễm khuẩn
Nhiễm Salmonella: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 5 – 7 ngày.
Nhiễm Shigella: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.
Tiêu chảy ở khách du lịch:
Bệnh nhẹ: Một liều 750 mg.
Bệnh trầm trọng: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.
Nhiễm Vibrio cholerare: Một liều 1 g.
Điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 – 14 ngày.
Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, cấu trúc da : 500 – 750 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 7 – 14 ngày.
Điều trị viêm tuyến tiền liệt (mạn tính do nhiễm khuẩn) : 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 28 ngày.
Điều trị viêm xoang cấp tính: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
Điều trị bệnh thương hàn : 500 – 750 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 – 14 ngày.
Bệnh nặng/ biến chứng: tiêm tĩnh mạch 400 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 10 – 14 ngày.
Điều trị viêm đường tiết niệu
Cấp tính không biến chứng, viêm bàng quang: 250 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.
Viêm có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7 – 14 ngày.
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi) trừ khi thật cần thiết.
Liều dành cho người suy thận
| Độ thanh thải creatinin | Gợi ý điều chỉnh liều lượng |
| 30-50ml/phút | 250-500 mg, cách 12 giờ một lần. |
| <30ml/phút | Viên giải phóng chậm 500 mg/lần, cách 24 giờ một lần |
| 5-29ml/phút | 250-500 mg/lần, cách 18 giờ một lần |
| Người bệnh thẩm tách | 250-500 mg/lần, cách 24 giờ một lần sau khi thẩm tách |
Thuốc nhỏ mắt:
Điều trị loét giác mạc:
Ngày đầu tiên: Nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 15 phút trong vòng 6 giờ đầu, sau đó nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 30 phút trong khoảng thời gian còn lại.
Ngày thứ 2: Nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi giờ.
Ngày thứ 3 đến ngày thứ 14: Nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 4 giờ. Có thể tiếp tục điều trị hơn 14 ngày nếu chưa có hiện tượng tái tạo biểu mô hoàn toàn.
Điều trị nhiễm khuẩn vừa:
Nhỏ 1-2 giọt, 2 đến 6 lần mỗi ngày hoặc hơn nếu cần.
Điều trị bệnh đau mắt hột cấp tính và mạn tính:
Nhỏ 2 giọt mỗi mắt, 2-4 lần mỗi ngày. Tiếp tục điều trị trong 1-2 tháng hoặc lâu hơn.
Điều trị bệnh ở tai:
Nhỏ 2-3 giọt mỗi 2-3 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các quinolon khác.
Người bệnh đang điều trị với tizanidin.
Phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú, chỉ dùng thuốc trong trường hợp buộc phải dùng.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh, rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
Cần duy trì uống đủ nước trong quá trình điều trị với ciprofloxacin và tránh để nước tiểu biến đổi quá kiểm do nguy cơ bị tinh thể – niệu.
Thuốc không nên dùng với người bệnh dưới 18 tuổi, phụ nữ mang thai, người mẹ cho con bú, trừ khi thật cần thiết và lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn các rủi ro.
Viêm gân hoặc đứt gân đã xảy ra khi dùng kháng sinh nhóm quinolon.
Nguy cơ này tăng lên khi dùng đồng thời với các corticosteroid, người cấy ghép tạng và người bệnh trên 60 tuổi.
Phải ngừng điều trị ciprofloxacin nếu người bệnh bị đau sưng đứt gân và sau đó phải chống chỉ định dùng fluoroquinolon ở những người bệnh này.
Nên tránh tiếp xúc ánh sáng mặt trời và đèn chiếu sáng có công suất lớn khi điều trị với ciprofloxacin.
Phải ngừng thuốc khi có dấu hiệu đầu tiên phát ban, hoặc các dấu hiệu khác của mẫn cảm.
Tránh sử dụng hoặc sử dụng thận trọng đối với người bệnh có khoảng thời gian QT kéo dài hoặc các yếu tố nguy cơ liên quan như rối loạn điện giải không kiểm soát được, nhịp tim chậm, có bệnh tim từ trước.
Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Phải theo dõi và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp.
Thuốc nhỏ mắt:
Thận trọng nếu dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
Không dùng thuốc để tiêm vào mắt.
Không gắn kính sát tròng trong thời gian dùng thuốc.
Dùng thuốc trong thời gian dài có thể gây nguy cơ nhiễm trùng thứ phát, khi đó nên ngưng thuốc và tiến hành điều trị hỗ trợ.
Chỉ dùng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú trừ khi thật cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc, đặc biệt là khi uống rượu.
Khi lái xe hoặc vận hành máy móc nên tính đến khả năng đôi khi có thể nhòa mắt ngay sau khi nhỏ thuốc vào mắt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Ciprofloxacin đi qua nhau thai. Chưa thấy nguy cơ gây quái thai trên động vật thí nghiệm hoặc trên người sau khi sử dụng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai.
Tuy nhiên, do liên quan đến thoái hóa sụn ở động vật còn non trong nghiên cứu nên ciprofloxacin chỉ dùng cho phụ nữ mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng ciprofloxacin trong thời kỳ cho con bú vì ciprofloxacin tích lũy trong sữa và có thể đạt nồng độ gây hại cho trẻ.
Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Chóng mặt., Mất ngủ, bồn chồn, tình trạng mơ màng, thao thức., Phát ban., Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Ít gặp: Nhức đầu, sốt do thuốc., Thiếu máu., , Rối loạn tiêu hóa., Đau ở các khớp, sưng khớp.
Hiếm gặp:
Phản ứng phản vệ, co giật, rối loạn tâm thần. , Viêm đại tràng màng giả., Hội chứng da – niêm mạc., Đau cơ, viêm gân (gân gót), đứt gân., Nhạy cảm với ánh sáng.
Thuốc nhỏ mắt:
Tác dụng không mong muốn có thể gặp như nóng hoặc khó chịu mắt, kích ứng, chảy nước mắt đôi khi xảy ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ðể tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.
Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin).
Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin, clozapin, ropinirol, tizanidin có thể làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết thanh.
Ciprofloxacin làm tăng tác dụng của các thuốc bendamustin, cafein, corticosteroid, pentoxifylin, các thuốc chống đông uống như warfarin, thuốc uống chống đái tháo đường glibenclamid.
Methotrexat tiết qua ống thận có thể bị ức chế bởi ciprofloxacin, làm tăng tác dụng độc của thuốc.
Dùng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid, insulin sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
Độ hấp thu ciprofloxacin giảm khi dùng đổng thời với:
Một số thuốc độc tế bào (như cyolophosphamid, vincristin, doxorubicin…).
Các khoáng chất bổ sung hoặc các thuốc có chứa các ion calci, magnesi, nhôm, sắt, kẽm…
Các chất kết dính phosphat (như sevelamer, lanthan carbonat).
Sucralfat.
Các thuốc kháng acid hoặc các thuốc có tính đệm cao (như viên didanosin) chứa ion magnesi, nhôm, calci.
Do đó, nên uống ciprofloxacin 1 – 2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi sử dụng các thuốc trên. Ngoại trừ các thuốc kháng acid đối kháng thụ thể H2 histamin.
Probenecid làm giảm đào thải ciprofloxacin qua nước tiểu, làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp sau:
Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu.
Theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ (truyền bù đủ dịch).
Thuốc nhỏ mắt:
Viêm giác mạc, ban đỏ và tăng tiết nước mắt có thể xảy ra.
Vì thuốc chỉ dùng ngoài nên không có nguy cơ gây ngộ độc toàn thân khi sử dụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ciprofloxacin là một kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm fluoroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym DNA gyrase và topoisomerase IV (là những enzym cần thiết cho quá trình tái sinh sản DNA của vi khuẩn), nên ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.
Phổ kháng khuẩn:
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng.
Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc.
Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như
Haemophilus, Legionella, Mycoplasma, Chlamydia, Neisseria đầu nhạy cảm với thuốc.
Các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Slaphylococcus, Sireptococcus, Listeria monocytogenes..) kém nhạy cảm hơn.
Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.
Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nên ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicillin…
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở đường tiêu hóa.
Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng đáng kể.
Sau khi uống, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 – 2 giờ với sinh khả dụng là 70 – 80%.
Phân phối:
Khoảng 20 – 40% nồng độ thuốc liên kết với protein huyết tương.
Nửa đời thải trừ của thuốc ở trẻ em khoảng 2,5 giờ và người lớn khoảng 3 – 5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường.
Ciprofloxacin được phân phối rộng khắp cơ thể và thâm nhập tốt vào các mô, có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô).
Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt.
Nếu màng não bình thường thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ trong huyết tương, nhưng khi màng não bị viêm, thuốc ngấm qua nhiều hơn.
Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Chuyển hóa: Ít nhất có 4 chất chuyển hóa hoạt động đã được xác định.
Thải trừ:
Ciprofloxacin được đào thải chủ yếu qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận.
Các đường đào thải khác chiếm khoảng 1/3 là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột.
Thuốc nhỏ mắt:
Dung dịch nhỏ mắt dùng mỗi 2 giờ khi thức trong vòng 2 ngày và thêm năm ngày tiếp sau đó nhỏ mỗi bốn giờ khi thức.
Nồng độ huyết tương tối đa được ghi nhận là dưới 5ng/ml. Nồng độ trung bình thường dưới 2,5ng/ml.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hướng dẫn sử dụng thuốc Ciprofloxacin.
