Thuốc Aciloc là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Aciloc (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ranitidine
Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC với hàm lượng dưới 75mg , các hàm lượng còn lại là thuốc kê đơn – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA02.
Biệt dược gốc: Zantac
Biệt dược: Aciloc
Hãng sản xuất : Cadila Pharmaceuticals Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16814/QLD-CL thông báo thu hồi một số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất trong đó có các thuốc sau: Aciloc 150, Aciloc 300, Apo-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150, Vesyca film coated tablet 150mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml
Viên nén: 150 mg, 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| ACILOC 300 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Ranitidine | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị loét dạ dày và tá tràng lành tính, kể cả các trường hợp do thuốc chống viên non-steroid, loét sau phẫu thuật, trào ngược thực quản, hội chứng Zollinger Ellison.
Điều trị loét tá tràng do vi khuẩn Helicobacter pylori.
Điều trị chứng khó tiêu mạn tính, được đặc trưng bởi đau (đau thượng vị và xương ức) có liên quan đến bữa ăn hoặc mắt ngủ nhưng không phải do các tác nhân trên gây ra.
Ranitidin còn được dùng để điều trị tổn thương niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, phù trong các bệnh: viêm dạ dày cấp tính, giai đoạn tiến triển cấp tính của viêm dạ dày mạn).
Dự phòng trước khi gây mê toàn thân ở người bệnh có nguy cơ hít phải acid (hội chứng Mendelson), đặc biệt ở người bệnh mang thai đang chuyển dạ.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Người lớn (kể cả người cao tuổi), thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):
Loét dạ dày tá tràng lành tính:
Giai đoạn cấp tính: Liều khuyên đùng là 150 mg x 2 lần/ngày hoặc 300 mg trước khi đi ngủ.
Trong hầu hết các trường hợp loét dạ dày tá tràng lành tính, vết loét có thể liền sau 4 tuần điều trị. Vết loét vẫn tiếp tục liền ở những bệnh nhân chưa liền hoàn toàn sau 4 tuần. Với những vết loét đo NSAID, thời gian điều trị thường là 8 tuần. Nhưng với một số bệnh nhân, thời gian điều trị có thể bị kéo dài hơn.
Điều trị duy trì: sau khi vết loét bắt đầu liên, uống 150 mg ranitidin trước khi đi ngủ.
Trào ngược thực quản: Liều thường đùng cho người lớn là 150 mg x 2 lần/ ngày hoặc 300 mg trước khí đi ngủ x 8 tuần. Trong những trường hợp nặng, có thể tăng liều lên 300 mg x 4 lần/ ngày.
Loét tá tràng có nhiễm H pylori: 150 mg x 2 lần/ ngày hoặc 300 mg trước khi đi ngủ, dùng kết hợp với Amoxieillin 750 mg x 3 lần/ ngày và Metronidaxol 500 mg x 3 lần/ ngày trong 2 tuần. Sau đó tiếp tục điều trị với Ranitidin trong 2 tuần.
Hội chứng Zollinger Ellison: Liều khởi đầu là 150 mg x 3 lần/ ngày, có thể tăng liều nếu cần. Có thể tăng liều lên đến 6g mỗi ngày theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Loét sau phẫu thuật: Liều khuyến cáo: 150 mg x 2 lần/ngày x 4 tuần.
Loét và chảy máu đường tiêu hóa: Nếu do tổn thương niêm mạc dạ dày cấp tính nên bắt đầu điều trị theo đường tiêm. Liều uống là 150 mgx 2 lần/ ngày.
Dự phòng trước khi gây mê (phòng hội chứng Mendelson): 150 mg Ranitidin trước khi gây mê toan thân 2 giờ và có thể trống 150 mg vào tối hôm trước.
Để giảm acid dạ dày (đề phòng hít phải acid) trong sản khoa: Cho uống 150 mg ngay lúc chuyển dạ, sau đó cứ cách 6 giờ uống 1 lần; Khó tiêu: 150 mg x 2 lần/ ngày x 4 – 6 tuần.
Suy giảm chức năng thận: Liều khuyên dùng cho người có độ thanh thải ereatinin đưới 50 ml/ phút là 150 mg mỗi ngày trước khi đi ngủ. Tùy theo yêu cầu của bệnh nhân, có thể tăng liều mỗi 12 giờ nhưng cần hết sức thận trọng. Thẩm phâm máu có thể làm giảm nồng độ Ranitidin trong tuần hoàn.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với Ranitidin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Việc điều trị với chất đối kháng H2 histamine có thể che giấu các triệu chứng của ung thư đạ đày và làm chậm chân đoán bệnh này. Theo đó, khi nghỉ ngờ loét dạ dày nên loại trừ khả năng bị ung thư trước khi bất đầu điều trị với Ranitidin.
Ranitidin được đào thải qua thận và khi suy thận tram trọng, nồng độ của Ranitidin trong huyết tương gia tăng. Vì vậy cần điều chỉnh liều Ranitidin cho những bệnh nhân này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của Ranitidin trên phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên thỏ và chuột không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào trên thai nhỉ, Do vậy chỉ nên sử dụng Ranitidin trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết sau khi cân nhắc lợi hại.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Ranitidin có bài tiết qua sữa mẹ do vậy chỉ nên dùng khi cho con bú nếu xét thấy cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng do thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn như đau đầu, chóng mặt, yêu mệt, rối loạn điều tiết mắt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Do vẫn chưa có nghiên cứu thỏa đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc được bài tiết qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc cho người đang nuôi con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tần suất tác dụng không mong muốn vào khoảng 3 – 5% số người được điều trị. Hay gặp nhất là đau đầu (2%), ban đỏ da (2%).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, yếu mệt.
Tiêu hóa: la chảy.
Da: Ban đỏ.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Da: Ngứa, đau ở chỗ tiêm.
Gan: Tăng transaminase.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000.
Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn xảy ra như mề đay, co thắt phế quản, sốt, choáng phản vệ, phù mạch, đau cơ, đau khớp.
Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toàn bộ huyết cầu kể cả giảm sản tủy xương.
Tim mạch: Chậm nhịp tim, hạ huyết áp, blốc nhĩ thất, suy tâm thu sau khi tiêm nhanh.
Nội tiết: Vú to ở đan ông.
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Da: Ban đỏ đa dạng.
Gan: Viêm gan, đôi khi có vàng da.
Mắt: Rối loạn điều tiết mắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ranitidin ức chế rất ít sự chuyên hóa ở gan của một số thuốc (thuốc chống đông máu cumarin, theophylin, diazepam, propranolol).
Khi dùng phối hợp kháng sinh nhóm quinolon với các thuốc đối kháng H2 thì hầu hết các kháng sinh này không bị ảnh hưởng, riêng có enoxaxin bị giảm sinh khả dụng, nhưng sự thay đổi này không ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Khi dùng ketoconazol, fluconazol va itraconazol với Ranitidin thì các thuốc này bị giám hấp thu do Ranitidin làm giảm tính acid của dạ dày
Khi dùng theo phylin phối hợp với các cimetidin thì nồng độ theophylin trong huyết thanh và độc tính tăng lên, nhưng với Ranitidin thì tác dụng này tăng rất ít
Ranitidin dùng phối hợp với clarithromycin: làm tăng nồng độ Ranitidin trong huyết tương (57%).
Propanthelin bromid làm tăng nồng độ đỉnh của Ranitidin trong huyết thanh và làm chậm hap thu, có thể do làm chậm sự vận chuyên thuốc qua dạ dày, sinh khả dụng tương đối của Ranitidin tăng khoảng 23%.
Dùng cùng một lúc Ranitidin với thức ăn hoặc với một liều thấp các thuốc kháng acid không thấy giảm hấp thu hay nồng độ đỉnh trong huyết tương của Ranitidin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hầu như không có vấn đề gì đặc biệt khi dùng quá liều Ranitidin. Do không có thuốc giải độc đặc hiệu nên cần điều trị hỗ trợ và triệu chứng như sau:
Xử trí co giật: Dùng diazepam tĩnh mạch;
Xử trí chậm nhịp tim: Tiêm atropin;
Xử trí loạn nhịp thất: Tiêm lidocain;
Theo dõi, khống chế tác đụng không mong muốn. Nếu cần thiết, thẩm tách máu để loại thuốc khỏi huyết tương.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ranitidin là thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin. Thuốc có khả năng làm giảm khoảng 90% acid dịch vị tiết ra sau khi uống 1 liều điều trị, có tác dung làm liền nhanh vết loét đạ đày tá tràng, và ngăn chặn bệnh tái phát. Hơn nữa, thuốc có vai trò quan trọng trong kiểm soát hội chứng Zollinger – Ellison và trạng thái tăng tiết địch vị quá mức.
Ranitidin ức chế cach tranh với histamin ở thụ thể Hạ của tế bào vách, làm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin. Ranitidin có tác dụng ức chế tiết acid dịch vị mạnh hơn cimetidin từ 3 – 13 lần nhưng tác dụng không mong muốn lại ít hơn.
Cơ chế tác dụng:
Ranitidin là thuốc đối kháng thụ thể H2 histamin, ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể H2 của tế bào vách, làm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin hoặc pentagastrin.
5.2. Dược động học:
Sinh khả dụng của Ranitidin vào khoảng 50%. Dùng đường uống sau 2 – 3 giờ, nồng độ tối đa trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng của thức ăn và các thuốc kháng acid. Ranitdin không bị chuyển hoá nhiều và không bị tương tác thuốc nhiều như cimetidin. Ranitidin được thải trừ chủ yếu qua ống thận, thời gian bán huỷ là 2 – 3 giờ, 60 – 70% liều uống và 93% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu, còn lại được thải trừ qua phân. Phân tích nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu cho thấy 35% liều uống và 70% liều tiêm tĩnh mạch thải trừ dưới đạng không đổi.
Dùng đường tiêm bắp, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được nhanh hơn, trong vòng 15 phút sau khi tiêm.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
