Amoxicillin + Clavulanate – Koact

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Koact

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Koact (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate (dạng muối hoặc Acid Clavulanic)

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CR02.

Biệt dược gốc: Augmentin

Biệt dược: Koact

Hãng sản xuất : Aurobindo Pharma Limited

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 250 mg/125mg; 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg

Bột pha hỗn dịch uống 125mg/31.25mg; 250mg/62.5mg

Thuốc tham khảo:

*KOACT 625*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	500 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*KOACT 1000*
Mỗi viên nén có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	875 mg
Acid clavulanic	………………………….	125 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*KOACT 312.5*
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	250 mg
Acid clavulanic	………………………….	62.5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

*KOACT 156.25*
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha có chứa:
Amoxicilin trihydrat	………………………….	125 mg
Acid clavulanic	………………………….	31.25 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Co-Amoxiclav là một kháng sinh phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây bệnh thông thường trong thực hành điều trị nói chung và bệnh viện. Tác dụng ức chế betalactamase của clavulanat mở rộng phổ tác dụng của Amoxicillin trên nhiều vi khuẩn, bao gồm cả nhiều loại vi khuẩn đã kháng với các kháng sinh beta lactam khác.

Chế phẩm Co-Amoxiclav đường uống dược chỉ định để điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn sau đây mà nghi ngờ nguyên nhân gây ra là các chủng vi khuẩn sinh betalactamase kháng amoxicillin. Trong các trường hợp khác nên dùng amoxicillin đơn dộc.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm Túi -Mũi-Họng): viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amiđan tái phát. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* và Streptococcus pyogenes.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: cơn cấp của viêm phế quản mạn (đặc biệt là trường hợp nặng), viêm phổi phế quản, Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae * và Moraxella catarrhalis*.

Nhiễm khuẩn tiết niệu-sinh dục và nhiễm trùng ổ bụng: Viêm bàng quang (đặc biệt khi có biến chứng và hay tái phát – ngoại trừ viêm tuyến tiền liệt), nạo thai bị nhiễm khuẩn, nhiễn khuẩn thai sản và vùng khung xương chậu, và nhiễm khuẩn trong ổ bụng. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Emtero bacteriacea* (chủ yếu là Escherichia coli*), Staphylococcus suprophyticus, Enterococcus species*.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm mô tế bào, vết cắn động vật và apxe răng nặng với viêm mô tế bào trên diện rộng. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species*.

* Một số vi khuẩn trong các loài trên tiết ra beta-lactamase làm chúng không nhạy cảm với amoxicillin đơn độc.

Nhiễm khuẩn phức hợp gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin và các vi khuẩn sinh beta-lactamase nhạy cảm với Co-Amoxiclav có thể điều trị bằng CoAmoxiclav. Những nhiễm khuẩn này không cần dùng thêm các kháng sinh kháng beta-lactamase khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Co-Amoxiclav có thể uống không cần quan tâm đến bữa ăn; tuy nhiên sự hấp thu kali clavulanat tăng lên khi Co-Amoxiclav dùng vào đầu bữa ăn. Để giảm thiểu khả năng bất dung nạp của đường tiêu hoá, nên dùngCo-Amoxiclav vào đầu bữa ăn.

Liều dùng:

Liều dùng được tính theo hàm lượng amoxicillin. Khi xác định liều để điều trị, cần tính đến các yếu tố sau:

Loại vi khuẩn gây bệnh và độ nhạy cảm của chúng với thuốc

Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn

Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

Thời gian điều trị cân dựa theo đáp ứng của bệnh nhân, thông thường là 5 ngày. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không khám lại.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg: 1 viên 500 mg x 3 lần mỗi ngày.

Trẻ em < 40 kg:

Liều thông thường là 20mg/kg/ngày đến 60mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, xem bảng liều tính theo cân nặng dưới đây

Cân nặng(kg)

Amoxicillin

(mg/kg/lần)

12,5

14,3

16,7

20,0

Trẻ em dưới 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 25kg cần dùng dạng hỗn dịch.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều dựa theo thanh thải creatinin. Bệnh nhân có thanh thải creatinin lớn hơn 30ml/phút: không cần điều chỉnh liều.

Người lớn và trẻ em >40 kg

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng
Độ thanh thải creatinin CrCl: 10 – 30 ml/phút	1 viên 500 mg x 2 lần mỗi ngày
Độ thanh thải creatinin CrCl < 10 ml/phút	1 viên 500 mg x 1 lần mỗi ngày
Thẩm tách máu	1 viên 500mg mỗi 24 giờ, l viên 500mg giữa quá trình thẩm tách, và 1 viên 500 mg sau khi thẩm tách (vì giảm nồng độ của cả amoxicillin và acid clavulanic.

Trẻ em < 40 kg:

Độ thanh thải creatinin	Liều dùng
Độ thanh thải creatinin CrCl: 10 – 30 ml/phút	15 mg/3,75 mg, 2 lần/ngày (tối đa 500 mg 2 lần/ngày).
Độ thanh thải creatinin CrCl < 10 ml/phút	15 mg/3,75 mg. 1 lần/ngày (tối đa 500 mg mỗi ngày).
Thẩm tách máu	15 mg/3,75 mg/kg/ngày. 1 lần/ngày. Trước khi thẩm tách máu 15 mg/3,75 mg/kg. Để phục hồi nồng độ thuốc ở tuần hoàn, nên dùng 15 mg/3,75 mg/kg sau thẩm tách máu.

Bệnh nhân suy gan: Dùng thận trọng cho bệnh nhân suy gan.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm vói penicillin. Nên chú ý đến khả năng xảy ra mẫn cảm chéo với các kháng sinh beta-lactam khác như các cephalosporin.

Bệnh nhân có tiền sử vàng đa/ rối loạn chức năng gan có liên quan tới dùng Co-Amoxiclav hay penicillin.

4.4 Thận trọng:

Đã thấy thay đổi các thử nghiệm chức năng gan trên một số bệnh nhân dùng Co-Amoxiclav. Ý nghĩa trên lâm sàng của các thay đổi này chưa rõ ràng nhưng cần thận trọng khi dùng Co-Amoxiclav cho bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.

Vàng da ứ mật hiếm khi được thông báo, có thể nặng nhưng thường hồi phục được. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không biểu lộ trong vài tuần sau khi ngừng điều trị.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận cần điều chỉnh tuỳ vào mức độ suy thận.

Rất hiếm khi quan sát thấy niệu tinh thể trên bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, thường gặp hơn khi dùng thuốc đường tiêm. Khi dùng liều cao amoxicillin, cần duy trì đủ lượng nước cho bệnh nhân và lưu lượng nước tiểu để giảm nguy cơ kết tinh amoxicllin trong nước tiểu

Đôi khi gặp các phản ứng mẫn cảm nặng có thể tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng quá mẫn này thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin. Ban đỏ liên quan đến sốt hạch có thể xảy ra.

Điều trị dài ngày đôi khi làm quá phát các vi khuẩn không nhạy cảm.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng vì đôi khi có thể có kích động, chóng mặt, đau đầu, co giật.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật (chuột nhắt và chuột cống) cho thấy Co-Amoxiclav đường uống và đường tiêm không gây quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ trước khi sanh bị bong rau sớm, đã có báo cáo ghi nhận rằng điều trị dự phòng bằng Co-Amoxiclav có thể có liên quan tới tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ, trừ khi có chỉ định của bác sỹ.

Thời kỳ cho con bú:

Co-Amoxiclav có thể dùng trong thời kỳ nuôi con bú. Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm liên quan tới một lượng bài tiết rất ít trong sữa mẹ, chưa thấy có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn thường ít gặp và đa số là nhẹ và thoáng qua.

Hệ tiêu hoá:

Đã có báo cáo về tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn và nhiễm nấm candida niêm mạc. Hiếm gặp trường hợp viêm ruột kết liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm ruột kết giả mạc và viêm ruột kết xuất huyết). Buồn nôn, dù ít gặp nhưng thường xảy khi dùng đường uống liều cao. Các tác dụng bất lợi trên tiêu hoá xảy ra khi dùng đường uống có thể giảm đi khi dùng Co-Amoxiclav vào đầu bữa ăn.

Hiếm khi gặp thông báo về đổi màu bề mặt răng, đa số gặp với dạng hỗn dịch. Đổi màu trên răng thường có thể loại bỏ bằng cách đánh răng.

Rối loạn thận-tiết niệu:

Rất hiếm khi xảy ra chứng niệu tinh thể.

Niệu-sinh dục:

Ngứa âm đạo, viêm và tăng xuất tiết có thể xảy ra.

Gan:

Đôi khi xảy ra tăng nhẹ và không có triệu chứng AST và/hoặc AL/T và phosphatase kiềm. Hiếm khi xảy ra viêm gan, vàng da ứ mật. Các phản ứng trên gan thường xảy ra hơn với Co-Amoxiclav so với các penicillin khác.

Các phản ứng trên gan xảy ra thường xuyên hơn trên bệnh nhân nam giới và người cao tuổi, đặc biệt là trên 65 tuổi. Nguy cơ gặp tác dụng phụ trên gan tăng lên khi thời gian điều trị kéo dài hơn 14 ngày. Các tác dụng này rất hiếm gặp ở trẻ em.

Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong và ngay sau khi điều trị, nhưng có một số trường hợp xuất hiện sau khi kết thúc điều trị vài tuần. Các phản ứng trên gan thường hồi phục được, nhưng cũng có thể nặng, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra tử vong.

Phản ứng quá mẫn:

Đôi khi xảy ra mày đay và ban đỏ trên da. Hiếm khi xảy ra ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vẩy, ngoại ban có mủ cấp, hội chứng giống bệnh huyết thanh và viêm mạch quá mẫn. Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trên đây xảy ra. Có thể xảy ra phù mạch thần kinh và phản vệ giống như dùng các kháng sinh beta-lactam khác. Hiếm khi xảy ra viêm thận kẽ.

Tác dụng trên huyết học:

Cũng giống các beta-lactam khác, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu và thiếu máu tan máu. Cũng hiếm khi có trường hợp kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương:

Rất hiếm gặp tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương, các biểu hiện này bao gồm kích động, chóng mặt, đau đầu, co giật có hồi phục. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hay khi dùng liều cao.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin (hoặc có thể gồm cephalosporin) nữa.

Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Đã có thông báo về kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin trên một số bệnh nhân dùng Co-Amoxiclav, do đó cần thận trọng khi dùng Co-Amoxiclav cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.

Cũng giống với các kháng sinh phổ rộng khác, Co-Amoxiclav có thể làm giảm tác dụng của các thuốc tránh thai đường uống, do đó các bệnh nhân cần được cảnh báo về điều này..

4.9 Quá liều và xử trí:

Các triệu chứng về tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước và điện giải có thể là dấu hiệu của dùng quá liều. Khi đó cần điều trị triệu chứng vơi chú ý cân bằng nước và điện giải. Co-Amoxiclav có thể loại khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

Tinh thể amoxicillin niệu trong một số trường hợp có thể dẫn tới suy thận, do đó cần được giám sát chặt chẽ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mội số vi khuẩn tiết ra enzym beta-lactamase phá hủy các kháng sinh beta-lactam trước khi nó có thể tác dụng lên vi khuẩn, giúp chúng kháng lại nhiều kháng sinh.

Clavulanat trong Co-Amoxiclav tác dụng vào cơ chế phòng vệ này bằng cách ức chế enzym beta-lactamase, do vậy duy trì sự nhạy cảm của các vi khuẩn với tác dụng diệt khuẩn nhanh của amoxicillin.

Bản thân clavulanat có tác dụng diệt khuẩn yếu, tuy nhiên khi kết hợp với amoxicillin trong Co-Amoxiclav, nó tạo ra một thuốc kháng sinh có phổ tác dụng rộng được dùng rộng rãi trong thực hành điều trị nói chung và trong bệnh viện.

Co-Amoxiclav có tác dụng diệt khuẩn với phạm vi rộng các vi khuẩn bao gồm:

Gram dương:

Hiếu khí: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Coagulase negative staphylococci* (bao gồm Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.

Kị khí: Clostridium species, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gram âm:

Hiếu khí: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella species*, Shigclla species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Kị khí: Bacteroides species* bao gồm B. fragilis.

* Nhiều vi khuẩn trong các loài trên tiết ra mem beta-lactamase làm chúng không nhạy cảm với Amoxicillin đơn độc.

Cơ chế tác dụng:

Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.

Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn (PBP) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn (auto-lysin và murein hydrolase).

Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.

[XEM TẠI ĐÂY].

5.2. Dược động học:

Dược động học của hai thành phần trong Co-Amoxiclav là tương tự nhau. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của hai thuốc đạt được trong khoảng một giờ sau khi uống thuốc. Sự hấp thu của Co-Amoxiclav là cao nhất khi dùng vào đầu bữa ăn. Cả clavulanat và amoxicillin đều có mức gắn protein huyết tương thấp : khoảng 70 % thuốc ở dạng tự do trong huyết thanh. Khi tăng liều gấp đôi, nồng độ thuốc trong huyết thanh cũng tăng gấp đôi.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: …..

6.2. Tương kỵ :

Không có.

6.3. Bảo quản:

Để trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ thấp hơn 25°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

6.4. Thông tin khác :