Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Seominex
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Seominex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Aluminum oxide + Magnesium hydroxide + Oxethazaine (Oxetacaine)
Phân loại: Thuốc kháng acid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02AD01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Seominex
Hãng sản xuất : Theragen Etex Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch uống. Oxethazain 20mg ; Gel khô nhôm hydroxyd (tương đương 291mg nhôm oxyd) 582mg ; Magnesium hydroxide 196mg.
Thuốc tham khảo:
| SEOMINEX | ||
| Mỗi gói hỗn dịch có chứa: | ||
| Aluminum oxide | …………………………. | 291 mg |
| Magnesium hydroxide | …………………………. | 196 mg |
| Oxethazaine | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Đau dạ dày cấp và mãn tính
Loét dạ dày tá tràng.
Điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản.
Chứng ợ nóng khi mang thai (sau 3 tháng đầu của thai kỳ).
Giảm đau cho đường tiêu hóa trên xạ trị.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Nên uống SEOMINEX dưới dạng không pha loãng. Nếu cần thiết có thể nhấp một ngụm nước sau khi uống.
Không dùng thuốc quá liều chỉ định.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi
½ – 1 gói (10 ml/lần) x 4 lần/ngày.
Lắc kỹ trước khi dùng
Thời gian dùng thuốc phụ thuộc từng trường hợp
Đau dạ dày, loét dạ dày tá tràng: 1 – 2 giờ sau khi ăn hoặc trước khi đi ngủ
Ợ nóng: dùng khi cần thiết
Trào ngược dạ dày, thực quản, giảm đau cho đường tiêu hóa trên khi xạ trị: Uống 15 phút trước khi ăn và khi cần thiết
Có thể giảm liều nếu triệu chứng được kiểm soát
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với thành phần của thuốc
Chống chỉ định các thuốc kháng acid có chứa nhôm hoặc magnesi cho các bệnh nhân có triệu chứng của viêm ruột thừa do thuốc làm tăng mức độ nguy hiểm của chứng rò hoặc thoát vị vì tác dụng phụ gây táo bón hoặc tiêu chảy của hai hoạt chất trên.
Chống chỉ định các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd với các bệnh nhân bị chứng giảm phosphate máu vì muối nhôm tăng giữ phosphate.
Chống chỉ định các thuốc kháng magnesi cho các bệnh nhân bị suy thận nặng do thuốc làm tăng nguy cơ tăng magnesi huyết, đặc biệt ở trẻ mất nước hoặc bị suy thận.
4.4 Thận trọng:
Việc sử dụng các thuốc kháng acid có chứa magnesi cho các bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa phải được giám sát cẩn thận vì thuốc làm tăng nguy cơ tăng magnesi máu.
Với các bệnh nhân bị suy thận mãn tính, việc dùng thuốc có thể làm tăng nhôm trong máu. Việc dùng kéo dài hoặc liều lớn các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd có thể khiến bệnh nhân bị thiếu phosphor máu đặc biệt ở các bệnh nhân có chế độ ăn không đủ phosphor. Phải kiểm tra nồng độ phosphor máu định kỳ mỗi tháng hoặc hai tháng một lần cho các bệnh nhân bị suy thận mạn tính có sử dụng thuốc kháng acid kéo dài.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường do thuốc có chứa sucrose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Thuốc được dùng để điều trị chứng ợ nóng ở phụ nữ mang thai ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Không sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ
Thời kỳ cho con bú:
Không biết được thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ sử dụng thuốc cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Không biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Tiêu hóa
Hiếm gặp: táo bón, đầy hơi, chướng bụng
Liên quan đến đường dùng
Hiếm gặp: ảnh hưởng đến mùi vị hoặc khô miệng.
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm phosphat trong một thời gian dài khi sử dụng liều cao. Triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, yếu cơ, đau xương, liệt, run và co thắt.
Suy thận và dùng kéo dài với liều cao có thể gây tăng magnesi với các triệu chứng như: buồn nôn, nôn, mệt mỏi, yếu cơ và rối loạn nhịp tim.
Nhiễm độc
Nhiễm độc nhôm đã được báo cáo, đặc biệt là ở những bệnh nhân lọc máu.
Hệ thần kinh
Nếu vượt quá liều khuyến cáo (> 120 mg Oxethazin) có thể bị khó chịu trong người.
Hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn (dị ứng, phát ban da) đã được báo cáo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
SEOMINEX có thể làm giảm tốc độ cũng nhưu mức độ hấp thu của nhiều loại thuốc do làm tăng pH dạ dày. Nhôm hydroxid ảnh hưởng đến sự tái hấp thu hoặc hình thành phức chelat đối với một số thuốc đã được báo cáo như tetracyclin, các dẫn xuất quinolone như ciprofloxacin, ofloxacin, norfloxacin enoxacin và levothyroxine, acid chenodeoxycholic, natri fluorid. Hạn chế sự hấp thu không đáng kể về mặt lâm sàng của digoxin, captopril, cimetidine, ranitidine, famotidine, theophylline, propranolol, atenolol, các hợp chất sắt, isoniazid, chlorpromazine và các dãn xuất coumarin. Vì vậy, không dùng các thuốc khác trước hoặc sau khi uống SEOMINEX một hoặc hai giờ.
Sự hấp thu của metoprolol, acid acetylsalicylic, naproxen và levodopa có thể tăng nhẹ khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.
Dùng đồng thời các thuốc kháng acid có chứa nhôm với các đồ uống có tính acid (các loại nước ép trái cây, rượu …) làm tăng sự hấp thụ nhôm ở ruột.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Khi quá liều, có khả năng nhiễm độc magnesi, đặc trưng bởi các rối loạn thần kinh trung ương: yếu cơ, mất phản xạ, liệt, rối loạn nhịp tim và hôn mê.
Việc sử dụng liều cao trong một thời gian dài cũng có thể dẫn đến ngộ độc magnesi ở bệnh nhân suy thận mạn tính. Khả năng nhiễm độc nhôm cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân này. Triệu chứng là giảm cân, yếu cơ, chứng loạn cận ngôn, chứng khó phối hợp động tác, run, rung giật cơ, co giật cũng như ảo giác, lú lẫn, trầm cảm và sa sút trí tuệ.
Giảm phosphate cũng có thể xảy ra khi sử dụng liều cao. Triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, yếu cơ, đau xương, liệt, run và co thắt.
Xử trí
Nhận biết sự nhiễm độc càng sớm càng tốt để can thiệp kịp thời, đặc biệt là trong trường hợp suy thận, nồng độ magnesi và nhôm trong máu nên được kiểm tra thường xuyên.
Trong trường hợp nhiễm độc, phải ngừng ngay thuốc và điều trị triệu chứng cần được thực hiện. Khi có những dấu hiệu nhiễm độc nhôm ban đầu, các nguồn cung cấp nhôm phải được dừng lại (ví dụ ở những bệnh nhân thẩm tách: sử dụng nước không chứa nhôm). Và điều trị với deferoxamin nên được xem xét.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Oxethazain là một chất gây tê cục bộ, có tác dụng gây tê mạnh hơn và kéo dài hơn cocain hydroclorid hoặc lidocaine hydroclorid khi sử dụng trên các máng nhày. Oxethazain giữ được hiệu quả lâu dài trong môi trường acid của dạ dày. Oxethazain ức chế kích thích tiết dịch vị trong các thí nghiệm trên động vật và làm giảm phản ứng tiết dịch tiết tiêu hóa. Khi kết hợp với các antacid, oxethazain làm giảm nhu động ruột.
Các antacid có chứa nhôm hydroxid và magnesi hydroxid nâng pH dạ dày lên khoảng trị liệu tối ưu pH 3 – 5. Thêm vào đó làm giảm acid ở gian miệng ống và bất hoạt pepsin thủy phân protein. Gel nhôm hydroxyd kết hợp với acid mật và lysolecithin như một màng bảo vệ niêm mạc. Nhôm hydroxyd làm giảm nhu động ruột và gây táo bón phụ thuộc vào liều, trong khi magnesi hydroxyd lại nhuận tràng.
Sự kết hợp của Oxethazain và nhôm hydroxyd, magnesi hydroxyd làm giảm đau nhanh hơn, giảm nhiều hơn về cường độ đau, hiệu quả hơn, tác dụng mạnh và kéo dài trong dạ dày.
Cơ chế tác dụng:
Nhôm hydroxid và Magnesi hydroxid tan trong acid dịch vị, giải phóng các anion có tác dụng trung hòa acid dạ dày, hoặc làm chất đệm cho acid dạ dày, nhưng không tác động đến sự sản sinh ra dịch dạ dày. Thuốc làm giảm triệu chứng tăng acid dạ dày, giảm độ acid trong thực quản và làm ức chế tác dụng tiêu protid của men pepsin; tác dụng này rất quan trọng ở người bệnh loét dạ dày. Magnesi hydroxid còn có tác dụng nhuận tràng nên làm giảm tác dụng gây táo bón của nhôm hydroxid.
Tác động vô cảm tại chỗ : Hiệu lực của oxetacaine như là một thuốc vô cảm tại chỗ trên giác mạc thỏ lớn gấp 400 lần so với hiệu quả của procaine và lớn gấp 500 lần so với hiệu quả cocaine. Giác mạc thỏ được gây tê bằng dung dịch 0,005% oxetacaine kéo dài hơn 4 giờ. Oxetacaine duy trì được tác động ngay cả trong môi trường acid mạnh (pH 1-2).
Ức chế tiết dịch vị : Oxetacaine ức chế đáng kể việc bài tiết gastrin phụ thuộc acetylcholine từ vùng hang vị ở chó với túi Heidenhain. Oxetacaine cũng làm giảm việc tiết dịch vị phụ thuộc pentagastrin hoặc khi được kích thích bởi thức ăn, ở chó. Khi sử dụng các viên nang có thiết bị đo từ xa để đo độ pH dịch vị ở các bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa, pH tăng lên hơn 3 ở mỗi trường hợp trong vòng 1 giờ sau khi dùng Oxetacaine + Polymigel đường uống.
Ức chế nhu động đường tiêu hóa : Oxetacaine ức chế việc co thắt gây ra bởi barium chloride trên đoạn ruột chuột nhắt được phân lập. Tác động ức chế của oxetacaine trên nhu động ruột cũng được quan sát thấy trong trường hợp co thắt do barium chloride trên dạ dày tá tràng của chó được vô cảm.
5.2. Dược động học:
Oxethazain
Sau khi uống 20 mg Oxethazain có trong 10 ml của SEOMINEX, nồng độ đỉnh của Oxethazain trong huyết thanh đạt được khoảng 18,5 ± 6,5 ng/ml. Oxethazain được chuyển hóa sinh học rất nhanh và mạnh, do vậy thời gian bán thải trong huyết thanh của thuốc ngắn, chỉ xấp xỉ khoảng 1 giờ. Dưới 0,1% của Oxethazain được phát hiện trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong vòng 24 giờ. Chất chuyển hóa chính của Oxethazain là beta – hydroxyl mephentermin và beta – hydroxyl phentermine. Lượng mephentermin và phentermine xuất hiện trong huyết thanh không có ý nghĩa về mặt dược lý và lượng bài tiết qua nước tiểu của hai chất này tổng cộng trong 24 giờ là không quá 0,1% liều được uống.
Gel nhôm hydroxyd khô
Nhôm hydroxyd tan chậm trong dạ dày và phản ứng với acid chlohydric dạ dày tạo thành nhôm clorid và nước. khoảng 17 – 30% nhôm clorid tạo thành được hấp thu và sau đó được thải trừ qua nước tiểu ở người có chức năng thận bình thường. Lượng magnesi hydroxyd còn lại chưa chuyển hóa thành magnesi clorid thì có thể được chuyển hóa ở ruột non và được hấp thu không đáng kể.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Hypromellose, Polysorbate 80, dung dịch D – sorbitol, Concentrated glycerin, Stevion – 100S, Silicone resin, Methyl p – hydroxybenzoate, Propyl – p – hydroxybenzoate, hương cam, hương chanh.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Seominex do Theragen Etex Co., Ltd sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
