Thông tin chung của thuốc kết hợp Pseudoephedrine + Triprolidine
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Pseudoephedrine + Triprolidine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Pseudoephedrine + Triprolidine
Phân loại: Thuốc chống ngạt mũi. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R01BA52.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Actifaflu, Artenfed, Atafed’S, Bostafed, Bromus, Cenicid, Decondine, Dofed, Meyertifed, Rinafed Tablet, SaViSinus, Vitrofed.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén : Triprolidine chlorhydrate 2,5 mg; Pseudoephedrine chlorhydrate 60 mg.
Sirô : Triprolidine chlorhydrate 1,25 mg/5ml; Pseudoephedrine chlorhydrate 30 mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| DECONDINE | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Triprolidine | …………………………. | 2,5 mg |
| Pseudoephedrine | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Pseudoephedrine + Triprolidine phối hợp một chất đối kháng thụ thể H1 của histamine và một tác nhân làm giảm sung huyết ở mũi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
*Tính theo hàm lượng Triprolidine
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : 2,5 mg (1 viên hoặc 10 ml xirô), 3 lần mỗi ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi :
6 – 12 tuổi : 1,25 mg (5,0 ml xirô) 3 lần mỗi ngày
2 – 5 tuổi : 0,6 mg (2,5 ml) xirô 3 lần mỗi ngày
6 tháng – < 2 tuổi : 0,3 mg (1,25 ml) xirô 3 lần mỗi ngày
Phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi định dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử không dung nạp thuốc hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân cao huyết áp nặng hay có bệnh mạch vành trầm trọng ; bệnh nhân đã hay đang dùng các IMAO trong vòng 2 tuần trước đó. Dùng đồng thời Pseudoephedrine với loại thuốc này đôi khi có thể gây tăng huyết áp.
Tác nhân kháng khuẩn furazolidone được biết có gây một sự ức chế liên quan đến liều lượng với IMAO. Mặc dù không có báo cáo về cơn tăng huyết áp do dùng đồng thời Pseudoephedrine + Triprolidine và furazolidone, không nên dùng cùng một lúc hai thuốc này.
4.4 Thận trọng:
Mặc dù không có các số liệu làm khách quan chống lại việc dùng đồng thời với rượu hay những thuốc an thần tác động lên thần kinh trung ương, nên tránh dùng cùng lúc Pseudoephedrine + Triprolidine với những tác nhân này.
Mặc dù Pseudoephedrine hầu như không ảnh hưởng lên bệnh nhân có huyết áp bình thường, nên cẩn thận khi dùng Pseudoephedrine + Triprolidine cho bệnh nhân đang uống thuốc hạ huyết áp, thuốc chống trầm cảm loại tricyclique và những tác nhân giống giao cảm khác như thuốc làm giảm sung huyết ở mũi, thuốc làm giảm ngon miệng, và những tác nhân kích thích thần kinh giống amphétamine. Nên quan sát tác dụng lên huyết áp của những bệnh nhân này qua một liều thử đầu tiên trước khi chỉ định uống tiếp hay khuyên ngưng thuốc. Giống như đối với những tác nhân giống giao cảm khác, cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân cao huyết áp, bệnh tim, tiểu đường, cường giáp, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt và hẹp niệu đạo.
Hiện nay chưa có nghiên cứu chuyên sâu về ảnh hưởng của Pseudoephedrine + Triprolidine lên bệnh nhân rối loạn chức năng gan và/hoặc thận. Khi không có chống chỉ định, nên cẩn thận dùng thuốc thấp hơn liều thông thường và dựa vào đáp ứng của bệnh nhân để cho liều tiếp theo.
Dùng thuốc cho người già :
Chưa có nghiên cứu chuyên biệt về tác dụng của Pseudoephedrine + Triprolidine lên người già. Kinh nghiệm cho thấy rằng liều dùng bình thường cho người lớn cũng thích hợp cho người già mặc dù có thể nên kiểm soát chức năng thận và/hoặc chức năng gan ; cũng phải cẩn thận khi không có dấu hiệu suy yếu nghiêm trọng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Pseudoephedrine + Triprolidine có thể gây buồn ngủ và làm ảnh hưởng những xét nghiệm về thính giác. Bệnh nhân dùng thuốc không nên lái xe hay thao tác máy khi chưa xác định rõ các đáp ứng của bản thân đối với thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù Pseudoephedrine, triprolidine đã được dùng rộng rãi nhiều năm mà không gây ảnh hưởng bất lợi rõ ràng nào, vẫn chưa có số liệu đặc trưng về việc sử dụng thuốc trong thời gian mang thai. Do đó cần cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích điều trị với những ngẫu nhiên có thể có ảnh hưởng lên sự phát triển của thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Pseudoephedrine, triprolidine được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ, nhưng tác dụng này đối với trẻ bú sữa mẹ vẫn không được biết. Ước lượng được khoảng 0,5-0,7% của một liều Pseudoephedrine uống bởi người mẹ được bài tiết qua sữa trong vòng 24 giờ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Buồn ngủ, choáng váng, nhức đầu, mệt mỏi, phối hợp kém.
Ít gặp: Nổi mẫn, nhịp tim nhanh, khô mắt, mũi, miệng, buồn nôn, nôn, táo bón, nhìn mờ, cảm giác tức ngực, bí tiểu, tiểu ít.
Hiếm gặp: Rối loạn giấc ngủ, ảo giác, tụt huyết áp, phản ứng dị ứng và miễn dịch chéo với các thuốc khác, hưng cảm, bị kích thích.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng Pseudoephedrine + Triprolidine đồng thời với các tác nhân giống giao cảm, như các thuốc chống sung huyết, thuốc chống trầm cảm tricyclique, thuốc làm giảm ngon miệng và các thuốc kích thích thần kinh giống amphétamine, hay dùng Pseudoephedrine + Triprolidine đồng thời với các IMAO can thiệp vào quá trình dị hóa các amine giống giao cảm, đôi khi có thể làm tăng huyết áp.
Do thuốc có chứa Pseudoephedrine, Pseudoephedrine + Triprolidine có thể làm đảo ngược một phần tác động của các thuốc can thiệp vào hoạt động giao cảm, bao gồm brétylium, béthanidine, gaunéthidine, débrisoquine, méthyldopa và các tác nhân ức chế a và b adrénergique.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng : buồn ngủ, ngủ lịm đi, chóng mặt, mất điều hòa, cảm giác yếu ớt, giảm trương lực, suy hô hấp, khô da và niêm mạc, tim nhanh, cao huyết áp, sốt cao, tăng hoạt động, kích thích, co giật, khó hiểu, giật rung nhãn cầu, buồn nôn và nôn mửa.
Trong trường hợp quá liều trầm trọng, có thể ngưng thở, suy kiệt tuần hoàn, ngưng tim và tử vong.
Điều trị : cần áp dụng các biện pháp cần thiết để củng cố và duy trì hô hấp và kiểm soát các cơn co giật. Nếu có chỉ định, cần rửa dạ dày trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc. Có thể cần đặt catheter bàng quang. Nếu muốn, có thể tăng đào thải Pseudoephedrine bằng sự bài niệu acide hay thẩm tách.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Triprolidine làm giảm triệu chứng ở những bệnh được xem là phụ thuộc hoàn toàn hay một phần vào sự phóng thích ồ ạt histamine. Là hoạt chất thuộc nhóm pyrolidine, triprolidine có khả năng tác dụng như một chất đối kháng tương tranh lên thụ thể H1 của histamine với tác động ức chế nhẹ hệ thần kinh trung ương, có thể gây buồn ngủ.
Pseudoephedrine có tác động giống giao cảm gián tiếp và trực tiếp, và là một chất làm giảm sung huyết hữu hiệu ở đường hô hấp trên. Pseudoephedrine yếu hơn rất nhiều so với éphédrine về những tác dụng làm nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu cũng như gây kích thích hệ thần kinh trung ương.
Cơ chế tác dụng:
Triprolidin ức chế tác dụng của histamin do ức chế thụ thể H1, cũng có tác dụng gây buồn ngủ nhẹ và kháng muscarin. Thuốc được coi là tương đối ít gây an thần (ngủ) hơn các kháng histamin truyền thống dẫn xuất từ ethanolamin, phenothiazin và ethylendiamin.
Pseudoephedrine là thuốc giống thần kinh giao cảm có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể alpha1 adrenergic, gây co mạch, giảm sung huyết mũi và xoang
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
PSEUDOEPHEDRINE
Hấp thu: Pseudoephedrin được hấp thu dễ dàng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Không có bằng chứng cho thấy pseudoephedrin có chuyển hóa qua gan bước đầu. Dung dịch uống với liều 60 mg hoặc 120 mg cho nồng độ đỉnh trong huyết tương theo thứ tự khoảng 180 – 300 hoặc 397 – 422 nanogam/ml, đạt được sau khi uống 1,39 – 2 giờ hoặc 1,84 – 1,97 giờ theo thứ tự. Dạng giải phóng kéo dài hấp thu chậm hơn và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3,8 – 6,1 giờ. Dùng dung dịch uống pseudoephedrin hydroclorid 30 mg hoặc 60 mg cho trẻ em (6 – 12 tuổi), nồng độ đỉnh trong huyết tương theo thứ tự khoảng 244 hoặc 492 nanogam/ml, đạt được sau khi uống 2,1 giờ hoặc 2,4 giờ. Thức ăn làm chậm hấp thu thuốc nếu thuốc ở dạng dung dịch nhưng không ảnh hưởng đến hấp thu ở dạng giải phóng kéo dài. Nồng độ trong huyết tương của pseudoephedrin là 274 nanogam/ml cho tác dụng chống sung huyết mũi khoảng 57,2%. Sau khi uống 60 mg pseudoephedrin hydroclorid dạng viên nén hoặc dạng dung dịch, tác dụng xuất hiện sau 30 phút và kéo dài trong 4 – 6 giờ. Tác dụng này có thể tồn tại trong 8 giờ nếu uống 60 mg và 12 giờ nếu uống 120 mg dạng giải phóng kéo dài.
Phân bố: Sau khi uống một liều đơn pseudoephedrin hydroclorid 30 hoặc 60 mg dạng dung dịch cho trẻ em (6 – 12 tuổi), thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định theo thứ tự là 2,6 hoặc 2,4 lít/kg.
Mặc dù còn thiếu thông tin, song pseudoephedrin được cho là qua được nhau thai và dịch não tủy. Pseudoephedrin cũng qua được sữa mẹ, khoảng 0,5% liều uống qua được sữa mẹ trong vòng 24 giờ.
Thải trừ: Pseudoephedrin được chuyển hóa không hoàn toàn (dưới 1%) qua gan bởi N-demethyl hóa tạo thành chất không còn hoạt
tính. Pseudoephedrin và chất chuyển hóa được đào thải qua nước tiểu, 55 – 96% liều dùng được đào thải dưới dạng không đổi. pH nước tiểu có thể ảnh hưởng đến thải trừ của pseudoephedrin, nửa đời kéo dài trong môi trường kiềm (pH 8) và rút ngắn trong môi trường acid (pH 5). Nửa đời thay đổi từ 3 – 6 hoặc 6 – 9 giờ khi pH nước tiểu là 5 hoặc 8 tương ứng. Hệ số thanh thải thận của pseudoephedrin là 7,3 – 7,6 ml/phút/kg ở người lớn. Cho trẻ em 6 – 12 tuổi uống một liều đơn 30 hoặc 60 mg pseudoephedrin hydroclorid dưới dạng dung dịch, hệ số thanh thải toàn cơ thể nhanh hơn so với ở người lớn, khoảng 10,3 hoặc 9,2 ml/phút/kg theo thứ tự.
TRIPROLIDIN :
Sau khi uống, thuốc được hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Thuốc được chuyển hóa ở gan. Tác dụng xuất hiện 15 – 60 phút sau khi uống thuốc và kéo dài từ 4 – 6 giờ. Một nửa liều uống được carboxyl hóa và được đao thải theo nước tiểu. Nửa đời của thuốc là 3 – 5 giờ hoặc hơn. Thuốc phân bố được vào sữa mẹ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Tính gây ung thư và gây đột biến :
Chưa có đầy đủ thông tin để xác định khả năng có thể gây ung thư hay đột biến của triprolidine, Pseudoephedrine.
Tính gây quái thai :
Ở thỏ và chuột, dùng đường toàn thân triprolidine với lượng lên đến 75 lần liều dùng hàng ngày cho người không gây tác dụng sinh quái thai.
Pseudoephedrine dùng đường toàn thân với lượng lên đến 50 lần nhiều hơn liều dùng hàng ngày cho người ở chuột và 35 lần nhiều hơn ở thỏ vẫn không gây tác dụng sinh quái thai.
Tác dụng lên khả năng sinh sản :
Chưa có nghiên cứu trên súc vật để xác định triprolidine có thể làm giảm khả năng sinh sản hay không. Dùng Pseudoephedrine đường toàn thân với liều lên đến 7 lần hơn liều lượng hàng ngày ở người cho chuột cái và 35 lần hơn liều hàng ngày ở người cho chuột đực không gây giảm khả năng sinh sản cũng như làm thay đổi hình thể và sức sống của thai. Không có thông tin về tác động của Pseudoephedrine + Triprolidine lên khả năng sinh sản của người.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
