Thuốc Hypravas là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Hypravas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Pravastatin

Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A03.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Hypravas

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Thuốc tham khảo:

HYPRAVAS 20
Mỗi viên nén có chứa:
Pravastatin	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

HYPRAVAS 40
Mỗi viên nén có chứa:
Pravastatin	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

HYPRAVAS 10
Mỗi viên nén có chứa:
Pravastatin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tăng cholesterol máu

Các chất ức chế HMG – CoA reductase (nhóm statin) được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ IIa và IIb) triglycerid giảm ít.

Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vành

Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành, chỉ định các chất ức chế HMG – CoA reductase nhằm:

Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.

Giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim.

Xơ vữa động mạch

Ở người bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, chỉ định các chất ức chế HMG – CoA reductase nhằm:

Làm chậm tiến triển xơ vữa mạch vành.

Giảm nguy cơ biến cố mạch vành cấp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói, uống một lần trong ngày vào buổi tối.

Liều dùng:

Liều thông thường của người lớn:

Dùng điều trị tăng cholesterol máu: Liều dùng khuyến cáo từ 10 đến 40 mg, một lần mỗi ngày vào lúc đi ngủ. Điều chỉnh liều 4 tuần 1 lần, nếu cần và dung nạp được, liều tối đa là 40 mg pravastatin một ngày.

Phòng các bệnh tim mạch: Liều khởi đầu và liều duy trì là 40 mg/ngày.

Liều dùng sau khi cấy phép: Sau khi cay ghép nội tạng liều khởi đầu là 20 mg/ngày đối với bệnh nhân sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch. Tùy thuộc vào các chỉ số về lipid mà có sự điều chỉnh liều phù hợp, có thể tăng đến 40 mg/ngày.

Với trẻ em và thiếu niên (từ 8 đến 18 tuổi) tăng cholesterol máu dị hợp tử gia đình: Liều khuyến cáo với trẻ từ 8 – 13 tuổi là: 10 – 20 mg/ngày (chưa có nghiên cứu đầy đủ với liều lớn hơn 20 mg ở nhóm tuổi này). Liềukhuyến cáo với trẻ từ 14 – 18 tuổi là 10 – 40 mg/ngày.

Chưa có nghiên cứu cho trẻ dưới 8 tuổi.

Người già: Không cần hiệu chỉnh liều trừ những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ tiêu cơ vân hoặc xảy ra một số tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Bệnh nhân suy thận hoặc bệnh gan: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, theo dõi và điều chỉnh liều nếu cần.

Lưu ý:

Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG – CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol – LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa.

Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc.

Phối hợp thuốc: Pravastatin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc này có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng các statin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phải uống statin vào lúc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vào nhựa.

Hạn chế phối hợp statin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú..

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan:

Như đa số các thuốc hạ lipid khác, pravastatin cũng làm tăng transaminase và trong đa số các trường hợp transaminase gan đã trở lại giá trị ban đầu mà không cần dừng thuốc. Tuy nhiên đối với những bệnh nhân transaminase gan tăng đồng thời với nồng độ ASAT và ALAT cao gấp 3 lần giới hạn bình thường và kéo dài, nên ngừng dùng pravastatin. Cần thận trọng khi dùng pravastatin cho người có tiền sử bệnh gan hoặc người nghiện rượu nặng.

Bệnh cơ:

Như với các thuốc statin khác, khi khởi đầu điều trị bằng pravastatin có thể gặp đau cơ, bệnh về cơ và rất hiếm gặp tiêu cơ vân. Bệnh cơ cần được theo dõi chặt chẽ nhất là khi có các triệu chứng không rõ nguyên nhân như đau hoặc yếu cơ, chuột rút. Trong những trường hợp cần thiết cần đo creatin kinase (CK). Nên ngưng điều trị bằng pravastatin khi nồng độ CK> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc khi có những triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng. Tiêu cơ vân rất hiếm khi xảy ra (1/ 100.000 bệnh nhân/ năm), có hoặc không có suy thận thứ phát. Tiêu cơ vân có khả năng gây tử vong cấp tính và có thé gap bất cứ lúc nào trong suốt điều trị và được đặc trưng bởi tình trạng hủy hoại tế bào cơ vân kết hợp với tăng CK (thường > 30, 40 lần giới hạn trên của mức bình thường) dẫn đến rối loạn nước điện giải, sốc giảm thể tích, toan chuyển hóa, suy thận cấp.

Nguy cơ mặc bệnh về cơ khi sử dụng các statin phụ thuộc vào từng loại thuốc (tính thân dầu và dược động học khác nhau), liều lượng và mức độ tương tác thuốc. Tuy không có chống chỉ định với bệnh cơ khi sử dụng statin nhưng các yếu tố nguy cơ có thể làm tăng độc tính trên cơ, do đó cần cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi lâm sàng đặc biệt. Nên đo CK trước khi sử dụng statin với các bệnh nhân có nguy cơ cao. Đã có một số rất ít báo cáo về hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin với các triệu chứng như đau cơ dai dẳng và CK tăng cao ngay cả khi ngừng điều trị bằng statin.

Mức độ nghiêm trọng của rối loạn cơ tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc gây tương tác. Nên tránh sử dụng fibrat và statin vì có thể làm tăng độc tính mức độ nghiêm trọng của rối loạn cơ. Nên thận trọng khi sử dụng statin với acid nicotinic. Tỷ lệ rối loạn cơ tăng lên khi sử dụng statin cùng với các thuốc ức chế cytochrom P450.

* Xét nghiệm CK: Việc theo dõi thường xuyên CK hay các men cơ khác không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không có triệu chứng lâm sàng khi điều trị bằng statin. Tuy nhiên, đo CK được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị bằng statin với các bệnh nhân có nguy cơ cao bị rối loạn cơ khi tiến hành điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, nồng độ CK cần được đo lại 5-7 ngày sau đó để xác định lại kết quả (do kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây tổn thương cơ thoáng qua như vận động gắng sức)

* Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị: xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mặc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo đõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng pravastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng pravastatin.

Trong quá trình điều trị bằng pravastatin: Bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường nên ngưng sử dụng pravastatin. Bệnh nhân cũng nên ngưng điều trị bằng pravastatin khi triệu chứng rồi loạn cơ trở nên nghiêm trọng và ảnh hưởng tới vận động hàng ngày mặc dù CK < 5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Trường hợp các triệu chứng rối loạn cơ đã được giải quyết và mức độ CK trở lại giá trị bình thường thì có thể tiếp tục sử dụng pravastatin với liều thấp nhất có thể và phải được theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh cơ đo di truyền không nên tiếp tục sử dụng pravastatin.

Lactose:

Do trong thành phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose và/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh về chuyển hóa hiếm gặp).

Bệnh phối kẽ:

Với một số loại statin, bệnh phổi kẽ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân, đặc biệt khi sử dụng kéo dài, triệu chứng như: khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, giảm cân, sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh viêm phổi kẽ do dùng thuốc, cần ngưng ngay sử dụng pravastatin.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Do khi dùng thuốc có thể gặp một số tác dụng không mong muốn như: suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…), đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, nên cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùng pravastatin natri trong thời kỳ mang thai

Thời kỳ cho con bú:

Chống chỉ định dùng pravastatin natri ở người cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ít gặp (1/100 >ADR>1/1000)

Trên hệ thần kinh: chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu hoặc rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ).

Trên mắt: nhìn mờ hoặc nhìn đôi.

Trên hệ tiêu hóa: khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi.

Trên da và tóc: ngứa, mụn nhọt, nổi mề đay, phát ban, mẩn ngứa, triệu chứng về da đầu (bao gồm cả rụng tóc).

Trên tiết niệu và sinh dục: Có thể gặp vấn đề về bàng quang (tiểu đau hoặc tiểu nhiều lần vào ban đêm), rối loạn chức năng sinh dục.

Trên cơ và khớp: Đau cơ và khớp.

Hiếm gặp (ADR< 1/10000)

Trên hệ thần kinh: bệnh đa dây thần kinh ngoại biên, dùng lâu dài có thể dẫn đến dị cảm – tổn thương thần kinh gây ra vấn đề về khả năng cảm ứng với cảm giác nóng, cảm giác ngứa hoặc tê.

Trên hệ miễn dịch: sốc phản vệ, phù mạch, hội chứng lupus ban đỏ.

Trên tiêu hóa: viêm tụy.

Trên gan mật: vàng da, viêm gan, hoại tử gan kịch phát.

Trên cơ và xương: tiêu cơ vân có thể liên quan đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu, viêm cơ gây đau cơ, yếu cơ, viêm gân.

Xét nghiệm máu: tăng transaminase (enzym tăng trong các bệnh về gan)

Các tác dụng không mong muốn có thể gặp khác:

Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)

Ác mộng.

Trầm cảm

Khó thở bao gồm ho dai dẳng, khó thở hoặc sốt

Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng pravastatin natri. Người bệnh nào có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng pravastatin natri.

Phải khuyên người bệnh dùng pravastatin natri báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp pravastatin natri nếu nồng độ CK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chân đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

Gemfibrozil

Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác

Niacin liều cao (> 1 g/ngày)

Colchicin

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong

Pravastatin natri phối hợp với Darunavir + Ritonavir: Không hạn chế về liều dùng

Pravastatin natri phối hợp với Lopinavir + Ritonavir: Không hạn chế về liều dùng

Pravastatin natri có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng pravastatin natri và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của pravastatin natri khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.

Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng pravastatin natri cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi người bệnh đều hồi phục không để lại di chứng.

Nếu xảy ra quá liều, chuyển ngay đến cơ sở y tế, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải pravastatin natri.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Pravastatin natri là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutarylcoenzym (HMG – CoA) reductase, làm ngăn cản chuyén HMG – CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Pravastatin natri ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu, ngoài ra còn làm giảm VLIDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp), TG (triglycerid) và tăng HDL-C (cholesterol HDL). Kết quả cuối cùng của quá trình hóa sinh này là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG – CoA reductase không bị ức chế hoàn toàn, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa.

Cơ chế tác dụng:

Statin thuộc nhóm thuốc điều hòa lipid huyết. Statin còn gọi là thuốc ức chế HMG-CoA reductase, vì thuốc ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành acid mevalonic, một tiền thân sớm của cholesterol.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: thuốc hấp thu nhanh và không bị ảnh hưởng của thức ăn. Sinh khả dụng thấp vì bị chuyển hóa mạnh lần đầu qua gan (>60%). Thời gian đạt nồng độ đỉnh: 1 đến 1,5 giờ

Phân bố: pravastatin gắn vớiprotein huyết tương khoảng 55-60%; thể tích phân bố 0,5 L/kg, một lượng nhỏ pravastatin bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc có tính ưa nước nên không đi qua hàng rào máu não.

Chuyển hóa: chủ yếu qua gan thành các chất có hoạt tính và không có hoạt tính.

Thải trừ: thuốc thải trừ nhiều qua phân; thải trừ qua thận khoảng 20%, thời gian bán thải từ 1,5 – 2 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Microcrystalline cellulose, povidon K30, natri croscarmellose, lactose, erythrosin, magnesi stearat, talc.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Hypravas 10 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM