Piracetam – Piracetam Phúc Vinh

Thuốc Piracetam Phúc Vinh là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Piracetam Phúc Vinh (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Piracetam

Phân loại: Chất kích thích thần kinh trung ương. Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06BX03.

Biệt dược gốc: Nootropil (Nootropyl)

Biệt dược: Piracetam

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang 400 mg,

Viên nén 800 mg;

Thuốc tham khảo:

PIRACETAM 800
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Piracetam …………………………. 800 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

PIRACETAM 400MG
Mỗi viên nang có chứa:
Piracetam …………………………. 400 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Người lớn:

Điều trị hỗ trợ suy giảm nhận thức do bệnh lý và nguyên nhân thần kinh mạn tính ở người già

Điều trị triệu chứng chóng mặt.

Phối hợp trong điều trị rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não.

Trẻ em trên 30 kg (hoặc từ 9 tuổi trở lên):

Chứng khó đọc ở trẻ em.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc vào bữa ăn hoặc xa bữa ăn đều được, cần uống nguyên viên nang thuốc với một cốc nước đầy.

Liều dùng:

Người lớn:

Hỗ trợ suy giảm nhận thức do bệnh lý và nguyên nhân thần kinh mạn tính ở người già: Uống 1-2 viên nang piracetam 400 mg/lần, 3 lần/ngày.

Triệu chứng chóng mặt: Uống 2 viên nang piracetam 400 mg/lần, 3 lần/ngày.

Điều trị rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não:

Liều khởi đầu: uống piracetam với liều 7,2g/ngày, chia làm 2-4 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 – 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8g mỗi ngày cho tới liều tối đa là 24g/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm. Không dùng cho trẻ dưới 16 tuổi.

Trẻ em trên 30 kg (hoặc từ 9 tuổi trở lên):

Chứng khó đọc ở trẻ em: Uống 50 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.

Ở trẻ em, nên sử dụng các dạng dung dịch, sirô thì thích hợp hơn. Dạng bào chế viên nang không thể chia nhỏ liều được.

Người cao tuổi:

Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem phần Bệnh nhân suy thận). Khi điều trị kéo dài ở người cao tuổi, cần thường xuyên đánh giá độ thanh thải Creatinin để có căn cứ hiệu chỉnh liều (nếu cần).

Bệnh nhân suy thận:

Liều hàng ngày phải được cá thể hoá theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây theo mức độ chức năng thận và độ thanh thải Creatinin của bệnh nhân (Clcr):

Nhóm Clcr (ml/phút) Chế độ dùng thuốc
Bình thường >80 Liều bình thường hàng ngày, chia 2 đến 4 lần
Nhẹ nhàng 50-79 2/3 liều bình thường hàng ngày, chia 2 hoặc 3 lần
Vừa phải 30-49 1/3 liều thông thường mỗi ngày, chia 2 lần
Nặng <30 1/6 liều bình thường hàng ngày, 1 liều duy nhất
Bệnh thận giai đoạn cuối Chống chỉ định

Bệnh nhân suy gan:

Không cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân có suy giảm chức năng gan. Ở những bệnh nhân bị suy gan và suy thận, cần hiệu chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận (xem phần“Bệnh nhân suy thận’).

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với piracetam hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải Creatinin dưới 20 ml/phút).

Bệnh nhân bị xuất huyết não.

Người mắc bệnh múa giật Huntington.

Người bệnh suy gan nặng.

4.4 Thận trọng:

Tác dụng lên kết tập tiểu cầu: Do piracetam có tác dụng lên kết tập tiểu cầu nên thận trọng khi sử dụng piracetam cho bệnh nhân xuất huyết trầm trọng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét, xuất huyết tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn đông máu, có tiền sử tai biến mạch máu não (CVA), bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn bao gồm phẫu thuật nha khoa và có sử dụng thuốc chống đông máu hoặc các thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả axit acetylsalicylic liều thấp.

Suy giảm chức năng thận:

Vì piracetam được thải qua thận, nên nửa đời của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận (xem thêm mục Liều lượng-Cách dùng).

Người cao tuổi:

Để điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần phải thường xuyên đánh giá độ thanh thải creatinin để cho phép hiệu chỉnh liều nếu cần (xem thêm mục Liều lượng-Cách dùng).

Ngừng sử dụng:

Tránh ngừng đột ngột trên bệnh nhân đang điều trị piracetam vì điều này có thể gây co giật cơ hoặc chứng co giật ở một số bệnh nhân nhồi máu cơ tim.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên cần lưu ý tác dụng phụ của thuốc như gây nhức đầu, buồn ngủ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category:

US FDA pregnancy category:

Thời kỳ mang thai:

Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Piracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Không nên dùng piracetam cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu mù đôi giả dược có đối chứng đã theo dõi về độ an toàn khi sử dụng piracetam trên hơn 3000 đối tượng được cho uống piracetam, với bất kể chỉ định, liều lượng, đặc điểm quần thề bệnh nhân nào.

Kết quả tóm tất các tác dụng không mong muốn trên bệnh nhân sử dụng piracetam:

Quy ước về tần suất gặp các tác dụng không mong muốn: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/1000 và chưa biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn). Các tác dụng không mong dưới đây khi sử dụng piracetam được trình bày theo hệ cơ quan và tần suất gặp:

Rối loạn máu và bạch huyết

Chưa biết: rối loạn xuất huyết, rối loạn đông máu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Chưa biết: phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn tâm thần:

Thường gặp: lo lắng, bồn chồn, ngủ gà.

ít gặp: trầm cảm

Chưa biết: kích động, nhầm lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh:

Thường gặp: tăng vận động,

ít gặp: buồn ngủ.

Chưa biết: mất ngủ, mất cân bằng, động kinh trầm trọng, nhức đầu.

Rối loạn tai và mê cung:

Chưa biết: Chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

Chưa biêt: đau bụng, đau bụng trên, trướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da:

Chưa biết: viêm da, ngứa, nổi mày đay.

Các rối loạn chung:

Thường gặp: mệt mỏi.

ít gặp: suy nhược.

Giám sát cân nặng:

Thường gặp: Tăng cân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể giảm nhẹ các ADR của thuốc bằng cách giảm liều.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác dược động học:

Nguy cơ tiềm tàng gây tương tác thuốc dẫn đến thay đổi các thông số dược động học của piracetam rất thấp vì khoảng 90% liều piracetam được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi.

Nghiên cứu trên invitro cho thấy piracetam ở các nồng độ 142, 426 và 1422 mcg/ml không ức chế các isoenzym như CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 của hệ thống CYP P450 ở gan người.

Tại nồng độ 1422 mcgg/ml, piracetam có tác dụng ức chế CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%) đã được quan sát. Tuy nhiên, giá trị Ki để ức chế hai isoenzvm này có thể vượt quá 1422 mcgg/ml. Vì vậy, piracetam gần như không gây ra các tương tác thuốc ở giai đoạn chuyển hóa.

Hormon tuyến giáp:

Các biến cố như nhầm lẫn, dễ bị kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo trong quá trình điều trị đồng thời piracetam với các thuốc tuyến giáp (T3 + T4).

Acenocoumarol:

Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, khi sử dụng piracetam với liều 9,6 g/ngày đã không làm thay đổi việc điều trị acenocoumarol để đạt INR từ 2,5-3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày có làm giảm đáng kể về kết tập tiểu cầu, giải phóng thromboglobulin p, các yếu tổ fibrinogen.

Thuốc chống động kinh:

Uống 20 g piracetam mồi ngày trong 4 tuần, không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ huyết thanh của thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) trên bệnh nhân động kinh đang dùng với liều ổn định.

Rượu:

Việc sử dụng rượu đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam huyết thanh và ngược lại, khi uống piracetam với liều 1,6g cũng không làm thay đổi nồng độ rượu.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng quá liều:

Khi sử dụng quá liều piracetam: Các báo cáo cho thấy không có các biến cố bất lợi đặc biệt nghiêm trọng liên quan đến quá liều piracetam.

Liều cao nhất đã được báo cáo khi dùng piracetam là uống 75g. Một trường hợp bị tiêu chảy kèm đau bụng, có liên quan đến bệnh nhân uống 75g piracetam mỗi ngày.

Xử trí:

Trong trường hợp dùng quá liều, đặc biệt dùng liều rất cao, có thể cần rửa dạ dày hoặc gây nôn cho bệnh nhân. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều với piracetam. Điều trị quá liều sẽ được áp dụng như điều trị triệu chứng và có thể thẩm tách máu. Hiệu quả của quá trình thẩm tách máu đạt từ 50 đến 60% đối với piracetam.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Tăng cường nhận thức (nootropics).

Mã ATC: N06B X03

Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh) là cải thiện khả năng học tập và trí nhớ. Piracetam tác dụng trực tiếp đến não để làm tăng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vào cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tỉnh táo và ý thức).

Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin… Ðiều này có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test về trí nhớ.

Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy.

Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não.

Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các photphat vô cơ và giảm tích tụ glucose và acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, piracetam làm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyển ADP thành ATP; Piracetam tác động lên sự dẫn truyền tiết acetylcholin (làm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp phần vào cơ chế tác dụng của thuốc. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin và điều này có thể có tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA.

Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.

Cơ chế tác dụng:

Dữ liệu có sẵn gợi ý rằng cơ chế tác dụng cơ bản của Piracetam không chuyên biệt trên tế bào lẫn cơ quan. Piracetam gắn kết vật lý với đầu cực của phospholipid trong mô hình màng tế bào theo kiểu phụ thuộc liều, tạo nên sự phục hồi cấu trúc phiến mỏng của màng tế bào đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc – phospholipid linh động. Điều này có thể dẫn đến tính ổn định của màng tế bào được cải thiện, cho phép các protein màng và các protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc gấp lại để thực hiện chức năng của chúng. Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 – 60 microgram/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2 g.

Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống thuốc 2-8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đối khi điều trị dài ngày.

Phân bố:

Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu – não, nhau – thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận.

Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy.

Chuyển hóa và thải trừ:

Nửa đời trong huyết tương là 4 – 5 giờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6-8 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huvết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu.

Nếu bị suy thận thì nửa đời thải trừ tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian này là 48 – 50 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: vừa đủ.

6.2. Tương kỵ :

Không có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản thuốc nơi khô ráo, ở nhiệt độ phòng < 30 oC.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Piracetam 400 do Công ty cổ phần dược Phúc Vinh sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM