Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Betalgine
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Betalgine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Thiamine (Vitamin B1) + Pyridoxine (Vitamin B6) + Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Phân loại: Các vitamins nhóm B dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11DB.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Betalgine
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm 2/9
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: Vitamin B1 (Thiamin nitrat) 125 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 125 mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 125 mcg.
Thuốc tham khảo:
| BETALGINE | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Thiamine | …………………………. | 125 mg |
| Pyridoxine | …………………………. | 125 mg |
| Cyanocobalamin | …………………………. | 125 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị thiếu các vitamin B1, B6, B12:
Đau nhức có nguồn gốc do thấp khớp hay thần kinh.
Các tình trạng liên quan đến dinh dưỡng như suy nhược, chán ăn, thiếu máu, thời kỳ dưỡng bệnh.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc, trung bình:
Người lớn: 1 – 2 viên/lần, ngày 2 lần.
Trẻ em: Theo chỉ định của bác sĩ..
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
U ác tính.
Phụ nữ có thai, cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng với người có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
Liên quan vitamin B6: dùng liều 200mg mỗi ngày, kéo dài trên 30 ngày có thể gây hội chứng lệ thuộc vitamin B6, kéo dài trên 2 tháng có thể biểu hiện độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh thần kinh cảm giác nặng).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không gây ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì có thể gây hội chứng lệ thuộc vitamin B6 ở trẻ sơ sinh (liên quan đến vitamin B6 khi dùng liều cao).
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú vì có thể gây hội chứng lệ thuộc vitamin B6 ở trẻ sơ sinh (liên quan đến vitamin B6 khi dùng liều cao).
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Liên quan đến vitamin B1 (hiếm gặp): Ra nhiều mồ hôi, sốc quá mẫn. Tăng huyết áp cấp. Ban da, ngứa, mày đay. Khó thở.
Liên quan đến vitamin B6: Liều 200 mg/ngày, kéo dài trên 2 tháng có thể gây bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ dạng đi không vững và tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay, tình trạng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc.
Hiếm gặp: Ban da, ngứa, mày đay, đỏ da, buồn nôn, nôn.
Liên quan đến vitamin B12 (hiếm gặp): Phản ứng phản vệ, sốt, đau đầu, hoa mắt, co thắt phế quản, phù mạch miệng – hầu. Phản ứng dạng trứng cá, mày đay, ban đỏ ngứa. Buồn nôn. Loạn nhịp tim thứ phát do hạ kali huyết khi bắt đầu điều trị..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Liên quan đến vitamin B6:
Pyridoxin làm giảm tác động của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson, liều pyridoxin 200 mg/ngày có thể gây giảm 40 – 50% nồng độ phenytoin và phenobarbital trong máu người bệnh.
Pyridoxin làm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc tránh thai.
Hydralazin, isoniazid, penicilamin, thuốc uống tránh thai làm tăng nhu cầu về pyridoxin.
Liên quan đến vitamin B12:
Neomycin, acid aminosalicylic, chất đối kháng histamin H2 và colchicin làm giảm sự hấp thu của vitamin B12.
Cloramphenicol làm giảm tác dụng của vitamin B12 trong điều trị bệnh thiếu máu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Liên quan đến pyridoxin:
Triệu chứng: Pyridoxin thường được coi là không độc, nhưng khi dùng liều cao (như 2g/ngày hoặc hơn) kéo dài (trên 30 ngày) có thể gây các hội chứng về thần kinh cảm giác, mất điều phối. Hội chứng thần kinh cảm giác có thể do tổn thương giải phẫu của nơron của hạch trên dây thần kinh tủy sống lưng. Biểu hiện ở mất ý thức về vị trí và run của các đầu chi và mất phối hợp động tác giác quan dần dần. Xúc giác, phân biệt nóng lạnh và đau ít bị hơn. Không có yếu cơ.
Xử trí: Ngừng dùng pyridoxin. Sau khi ngừng pyridoxin, loạn chức năng thần kinh dần dần cải thiện và theo dõi lâu dài thấy hồi phục tốt, có thể ngừng thuốc kéo dài tới 6 tháng để hệ thần kinh cảm giác trở lại bình thường.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Kết hợp 3 vitamin B1, B6, B12.
* Vitamin B1: Thiamin thực tế không có tác dụng dược lý thậm chí ở liều cao. Dạng thiamin có hoạt tính sinh lý: Thiamin pyrophosphat, là coenzym chuyển hóa carbohydrat làm nhiệm vụ khử carboxyl của các alpha – cetoacid như pyruvat và alpha – cetoglutarat và trong việc sử dụng pentose trong chu trình hexose monophosphat. Nhu cầu thiamin liên quan trực tiếp tới lượng dùng carbohydrat và tốc độ chuyển hóa; khi thiếu hụt thiamin, sự oxy hóa các alpha – cetoacid bị ảnh hưởng, làm cho nồng độ pyruvat trong máu tăng lên, giúp chẩn đoán tình trạng thiếu vitamin B1. Thiếu hụt thiamin gây ra beriberi (bệnh tê phù), biểu hiện trên hệ thần kinh (beriberi khô) như viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn cảm giác các chi. Các triệu chứng tim mạch do thiếu hụt thiamin bao gồm khó thở khi gắng sức, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và các rối loạn khác trên tim được biểu hiện bằng những thay đổi điện tâm đồ và băng suy tim có cung lượng tim cao “beriberi ướt”.
* Vitamin B6: Khi vào cơ thể biến đổi thành pyridoxal phosphat và một phần thành pyridoxamin phosphat. Hai chất này hoạt động như những coenzym trong chuyển hóa protein, glucid và lipid. Pyridoxin tham gia tổng hợp acid gamma – aminobutyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp hemoglobin. Thiếu hụt pyridoxin xảy ra khi rối loạn hấp thu (trường hợp nghiện rượu, bỏng, bệnh đường ruột, nhiễm khuẩn), rối loạn do thuốc gây nên (người bệnh điều trị bằng isoniazid, cycloserin). Thiếu hụt pyridoxin có thể dẫn đến thiếu máu nguyên bào sắt, viêm dây thần kinh ngoại vi.
* Vitamin B12: Có tác dụng tạo máu. Trong cơ thê người, tạo thành các coenzym hoạt động là methylcobalamin và 5-deoxyadenosyl-cobalamin rất cần thiết cho tế bào sao chép và tăng trưởng. Methyl-cobalamin rất cần để tạo methionin và dẫn chất là S-adenosylmethionin từ homocystein. Ngoài ra, khi nồng độ vitamin B12 không đủ sẽ gây ra suy giảm chức năng của một số dạng acid folic cần thiết khác ở trong tế bào. Bất thường huyết học ở các người bệnh thiếu vitamin B12 là do quá trình này. 5-deoxyadenosylcobalamin rất cần cho sự đồng phân hóa, chuyển L-methylmalonyl CoA thành succinyl CoA. Vitamin B12 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng tế bào mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu vitamin B12 cũng gây hủy myelin sợi thần kinh.
Cơ chế tác dụng:
Thuốc là sự kết hợp ở liều cao của các vitamin hướng thần kinh. Thuốc được chọn lựa để duy trì khả năng chịu đựng của cơ thể trong suốt thời gian bệnh và làm việc quá sức về thể chất lẫn tinh thần.
Vitamin B1 cần thiết cho quá trình chuyển hóa carbohydrat. Thiếu hụt vitamin B1 gây ra bệnh beri-beri và hội chứng bệnh não Wernicke. Các cơ quan chính bị ảnh hưởng do thiếu hụt thiamin là hệ thần kinh ngoại biên, hệ tim mạch và hệ tiêu hóa.
Vitamin B6 được biến đổi nhanh thành coenzym pyridoxal phosphat và pyridoxamin phosphat, đóng vai trò thiết yếu trong quá trình chuyển hóa protein. Trẻ thiếu vitamin B6 sẽ có khả năng bị co giật và thiếu máu nhược sắc.
Vitamin B12 cần thiết cho quá trình tổng hợp nucleoprotein và myelin, tái tạo tế bào, tăng trưởng và duy trì quá trình tạo hồng cầu bình thường. Vitamin B12 có thể chuyển hóa thành coenzym B12 trong mô, những chất này cần thiết cho việc chuyển hóa methylmalonat thành succinat va tổng hợp methionin từ homocystein. Khi không có coenzym B12, tetrahydrofolat không thể tái sinh từ dạng dự trữ không có hoạt tính là 5-methyl tetrahydrofolat, dẫn đến thiếu hụt folat có chức năng. Thiếu hụt vitamin B12 dẫn đến thiếu máu hồng cầu to, tổn thương hệ tiêu hóa và phá hủy hệ thần kinh trước hết là bất hoạt việc tạo myelin, tiếp theo là thoái hóa dần sợi trục thần kinh và đầu dây thần kinh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
* Vitamin B1:
Sau khi uống, thiamin được hấp thu qua đường tiêu hóa do sự vận chuyển tích cực phụ thuộc Na+. Khi nồng độ thiamin trong đường tiêu hóa cao sự khuếch tán thụ động cũng quan trọng, ở người lớn, khoảng 1mg thiamin bị giáng hóa hoàn toàn mỗi ngày trong các mô và đây chính là lượng tối thiểu cần thiết hàng ngày. Khi hấp thu ở mức này rất ít hoặc không thấy thiamin thải trừ qua nước tiểu, khi sự hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu, các kho chứa thiamin đầu tiên ở các kho bị bão hòa. Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiểu dưới dạng phân tử thiamin nguyên vẹn. Khi sự hấp thu thiamin tăng hơn nữa, thải trừ dưới dạng thiamin chưa biến hóa sẽ tăng hơn.
* Vitamin B6:
Được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, thuốc phần lớn dự trữ ở gan, một phần ở cơ và não. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hóa. Lượng đưa vào, nếu vượt quá nhu cầu hằng ngày, phần lớn đào thải dưới dạng không biến đổi.
* Vitamin B12:
Sau khi uống được hấp thu qua ruột, chủ yếu ở hồi tràng theo hai cơ chế: Cơ chế thụ động khi lượng dùng nhiều; và cơ chế tích cực, cho phép hấp thu vitamin B12 ở liều sinh lý; được dự trữ chính ở gan và thải trừ qua mật. Khoảng 3µg cobalamin được thải trừ qua mật mỗi ngày, trong đó 50 – 60% là các dẫn chất của cobalamin không tái hấp thu lại được.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Magnesi stearat, tinh bột sắn vừa đủ 1 viên nang cứng.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Betalgine do Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
