Thuốc Peptan, Stomex là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Peptan, Stomex (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Peptan, Stomex
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 – Pharbaco.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 20 mg.
Bột pha tiêm: 40 mg (dạng muối natri)
Thuốc tham khảo:
| STOMEX 20mg | ||
| Mỗi viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| PEPTAN | ||
| Mỗi lọ bột đông khô có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trào ngược dạ dày, thực quản.
Loét dạ dày – tá tràng.
Hội chứng Zolinger – Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống : Omeprazol phải uống lúc đói (trước khi ăn 1 giờ). Phải nuốt viên thuốc nguyên vẹn không được mở, nhai hoặc nghiền.
Dùng tiêm :
Tiêm tĩnh mạch: Mỗi lọ chứa bột Omeprazol 40mg nên được hoàn nguyên với 10ml nước vô khuẩn. Không dùng những dung môi khác để pha, 1 lọ chỉ dùng cho một bệnh nhân. Không sử dụng nếu trong dung dịch hoàn nguyên có bất kỳ mẫu vật gì. Phần thuốc đã pha xong chỉ để được trong khoảng thời gian tối đa là 4 giờ ở nhiệt độ 25°C. Phần không sử dụng hết phải được vứt bỏ. Tiêm tĩnh mạch chậm từ 2,5-4 phút.
Truyền tĩnh mạch: Mỗi lọ được pha với 100ml Natri clorid tiêm 0,9% hoặc 100ml dextrose truyền tĩnh mạch 5%. Không pha với những dung dịch khác. Nên truyền trong thời gian 20-30 phút. Dung dịch đã pha nên sử dụng trong vòng 12 giờ sau khi pha (nếu với NaC1 0,9%) và 6 giờ (dextrose 5%).
Liều dùng:
Đường uống:
Loét tá tràng, loét dạ dày và viêm thực quản hồi lưu: 20mg một lần hàng ngàỵ vào bữa ăn sáng, dùng trong 2 tuần, nếu cần có thể dùng thêm 2 tuần nữa.
Các trường hợp loét khó chữa: 40mg, một lần hàng ngày trong 4 – 8 tuần.
Hội chứng Zollinger – Ellison: bắt đầu 60mg, một lần hàng ngày và sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng. Liều trên 80mg hàng ngày nên chia làm 2 lần.
Tiêm, truyền tĩnh mạch:
Loét tá tràng, loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược: Liều khuyên dùng Omeprazol 40mg dạng tĩnh mạch, 1 lần/ngày.
Điều trị hội chứng Zollinger- Ellison: Liều ban đầu là 60mg tiêm tĩnh mạch, 1 lần/ngày. Liều cao hơn có thể được sử dụng tuỳ theo từng bệnh nhân. Khi liều dùng lớn hơn 60mg/ngày, nên chia liều thành ngày dùng 2 lần.
Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của Omeprazol dạng tiêm chưa được đánh giá.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Thời gian bán thải của Omeprazol tăng lên trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nên có sự điều chỉnh liều Omeprazol khoảng 10-20mg hàng ngày là đủ.
Lưu ý: Dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Cần giảm liều ở những bệnh nhân suy chức năng gan bởi vì Omeprazol được chuyển hóa hoàn toàn ở gan và tốc độ chuyển hóa ở những bệnh nhân này kéo dài hơn so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Những bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân thiểu năng thận.
Ở những bệnh nhân lớn tuổi: : Không cần điều chỉnh liều Omeprazol ở những bệnh nhân lớn tuổi. Tuy nhiên, tốc độ bài tiết giảm nhẹ và tăng sinh khả dụng có khả năng xảy ra ở những bệnh nhân này.
4.3. Chống chỉ định:
Phụ nữ mang thai và cho con bú;
Các bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Khối u ác tính dạ dày kèm theo
Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với omeprazole không ngăn ngừa sự hiện diện của khối u ác tính dạ dày.
Teo dạ dày
Teo dạ dày thỉnh thoảng được ghi nhận trong mẫu sinh thiết dạ dày từ những bệnh nhân điều trị lâu dài với omeprazole.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Stomex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng về tính an toàn của Omeprazol khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tránh dùng trong thai kỳ trừ phi không có sự lựa chọn nào khác an toàn hơn.
Thời kỳ cho con bú:
Không có thông tin về Omeprazol trong sữa mẹ hay ảnh hưởng của nó đối với nhũ nhi. Vì vậy nên ngừng cho bú nếu việc dùng thuốc là cần thiết.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR<1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa. nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết tự miễn.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan kèm vàng da hoặc không vàng da, bệnh não – gan ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Những thuốc mà sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày
Do tác dụng ức chế tiết acid dịch vị, omeprazole có thể làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của một số thuốc mà sinh khả dụng của chúng chủ yếu phụ thuộc vào pH dạ dày (như: Ketoconazole, ampicillin, và muối sắt)
Những thuốc chuyển hóa bởi cytocrom P450 (CYP)
Omeprazole có thể kéo dài thời gian bài tiết của diazepam, warfarin và phenytoin, những thuốc được chuyển hóa bởi sự oxy hóa ở gan. Mặc dù chưa tìm thấy tương tác với theophylline hoặc propranolol ở những đối tượng bình thường, nhưng đã có những báo cáo lâm sàng về tương tác với các thuốc khác chuyển hóa bởi hệ thống cytochrome P450 (như: cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines). Bệnh nhân nên được kiểm soát để nếu cần thiết phải điều chỉnh liều dùng của những thuốc này khi uống kết hợp cùng với STOMEX.
Chỉ định kết hợp Omeprazole và Viriconazole (thuốc kết hợp ức chế cả CYP2C19 và CYP3A4) cho kết quả hơn gắp đôi khi sử dụng riêng omeprazole. Thông thường thì không cần điều chỉnh liều của Omeprazole.
Thuốc diệt virus
Omeprazole đã từng được báo cáo tương tác với một số thuốc kháng virus. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này là chưa được biết đến.
Thuốc kháng sinh
Omeprazole 40 mg đã từng được dùng kết hợp với Clarithromycin 500mg 8 giờ một làn đối với đàn ông khỏe mạnh. Nồng độ hằng định trong huyết tương của Omeprazole tăng khi kết hợp với Clarithromycin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có thông tin về ảnh hưởng ở người khi quá liều. Liều uống đến 160mg vẫn được dung nạp tốt.
Liều tiêm tĩnh mạch 80mg/lần và 200mg/ngày, và lên đến 520mg trong thời gian 3 ngày vẫn được dung nạp tốt. Trong trường hợp dùng quá liều và có triệu chứng nhiễm độc lâm sàng (phần phản ứng phụ), chủ yếu là điều trị triệu chứng do chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
STOMEX chứa Omeprazole là một dẫn chất benzimidazol, thuộc nhóm chất chống tiết acid (ức chế bơm Proton), làm giảm nhẹ sự tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu các men H+/K+ATPase, một hệ men liên quan tới bơm acid (Proton) trên bề mặt các tế bào thành, làm giảm và hạn chế sự tiết acid, bao gồm sự tiết acid sinh lí và sự tiết acid do kích thích. Liều dùng một lần hàng ngày nhanh chóng có tác dụng chống tiết, tác dụng này tùy thuộc vào liều có tính thuận nghịch.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: STOMEX gồm các hạt omeprazole bao tan trong ruột (vì Omeprazole bị hủy ở môi trường acid), do vậy Omeprazole chỉ bắt đầu được hấp thu sau khi các hạt được giải phóng ở ruột. Hấp thu nhanh và đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 0.5 – 3.5 giờ.
Phân bố: Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 95% và thể tích phân bố là 0,3L/kg.
Chuyển hóa: Omeprazole được chuyển hóa với hệ enzyme cytochrome P450 (CYP)
Thải trừ: Sau khi uống liều duy nhất của omeprazole, rất ít dạng chưa chuyển hóa được bài tiết ở nước tiểu. Phần lớn liều (khoảng 77%) được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng ít nhất của 6 chất chuyển hóa. Hai chất được nhận biết là hydroxyomeprazole và acid carboxylic tương ứng. Phần còn lại của liều được thải trừ qua phân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Độ thanh thải giảm nhiều ở bệnh nhân suy chức năng gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sugar spheres, Hypromellose, Hydroxypropyl cellulose, aerosil A 300, Methacrylic acid copolymer, Triacetine, Polysorbate 80, nước tinh khiết (mất đi trong quá trình sản xuất), gelatin.
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
