Thuốc Omeprazole, Omic-20 là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Omeprazole, Omic-20 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Omeprazole, Omic-20 capsules
Hãng sản xuất : Maxtar Bio-Genics
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 20 mg;
Thuốc tham khảo:
| OMIC-20 CAPSULES | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Trong bệnh viêm thực quản trào ngược, đa số bệnh nhân lành bệnh sau 4 tuần. Triệu chứng giảm nhanh.
Điều trị loét dạ dày tá tràng lành tính kể cả loét do biến chứng khi dùng thuốc kháng viêm không steroid.
Rối loạn dạ dày có liên quan đến acid
Giảm các triệu chứng giống trào ngược (như là ợ nóng) và/hoặc các triệu chứng giống loét (như là đau thượng vị) do rối loạn tiêu hóa có liên quan đến acid.
Dự phòng loét dạ dày lành tính, loét tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở các bệnh nhân có tiền sử bị tổn thương dạ dày tá tràng cần tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.
Phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori & bệnh loét dạ dày: Dùng omeprazol phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori (Hp) trong bệnh loét dạ dày tá tràng.
Dự phòng hít acid vào đường hô hấp khi gây mê.
Hội chứng Zollinger — Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Omeprazol là một axit không bền. Đề tránh bị phân hủy trong pH axit của dạ dày, viên nang phóng thích chậm có chứa các hạt bao tan trong ruột, các viên nang ngay lập tức được phát tán như bình thường và bột pha hỗn dịch uống có chứa natri bicarbicarbonat để bảo vệ thuốc.
Thuốc được nuốt nguyên vẹn cùng với nước, ít nhất một giờ trước khi ăn. Không sử dụng thuốc với bất kỳ thành phần chất lỏng nào khác. Không mở viên nang hoặc trộn thuốc với thức ăn.
Không dùng thay thế viên nang 20 mg và viên nang 40 mg vì viên 20 mg và 40 mg có chứa cùng một lượng natri bicarbonat.
Đối với bệnh nhân có khó khăn khi nuốt: có thể mở viên nang phóng thích chậm omeprazol và rắc thuốc vào một thìa sốt táo đê nuốt dễ dàng hơn. Nuốt hỗn hợp ngay lập tức mà không cần nhai.
Không lưu các hỗn hợp để sử dụng sau này. Vứt bỏ các viên nang rỗng.
Bệnh nhân có khó khăn trong việc nuốt
Có thể mở viên nang, chỉ nuốt riêng các hạt trong nang hoặc trộn lẫn các hạt này với một lượng nhỏ nước trái cây hoặc yaourt sau khi khuấy nhẹ. Các hạt có thể được hút vào và nuốt. Điều quan trọng là không được nghiền hoặc nhai các hạt này.
Liều dùng:
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Liều thường dùng là 20 – 40 mg, uống mỗi ngày một lần, trong thời gian từ 4 – 8 tuần, sau đó có thể điều trị duy trì với liều 20 mg một lần mỗi ngày.
Loét tá tràng và dạ dày lành tính:
Liều dùng thông thường là 20 mg omeprazol x 1 lần/ngày. Đa số bệnh nhân loét tá tràng thường lành sau 4 tuần. Đa số bệnh nhân loét dạ dày lành tính được lành bệnh sau 8 tuần. Trong các trường hợp nặng hoặc tái phát, có thể tăng liều lên đến 40 mg omeprazol/ngày. Điều trị dài hạn cho những bệnh nhân có tiền sử loét tá tràng tái phát được khuyến nghị ở liều 20 mg omeprazol x 1 lần/ngày.
Để ngăn ngừa tái phát loét tá tràng, dùng liều omeprazol 10 mg x 1 lần/ngày, và tăng đến 20 mg nếu triệu chứng tái phát.
Nhóm bệnh nhân có nguy cơ tái phát loét (nhiễm Helicobacter pylori, < 60 tuổi, triệu chứng kéo dài > 1 năm, hút thuốc lá): bắt đầu điều trị lâu dài 20 mg x 1 lần/ngày, nếu cần thiết giảm còn 10 mg x 1 lần/ngày.
Rối loạn dạ dày có liên quan đến acid: Liều dùng thông thường là omeprazol 10 mg hoặc 20 mg x I lần/ngày x 2-4 tuần, tùy theo độ nặng và sự kéo dài của triệu chứng. Nên xem xét các bệnh nhân không có đáp ứng sau 4 tuần hoặc những người bị tái phát ngay sau đó.
Dự phòng loét dạ dày, loét tá tràng và các triệu chứng rối loạn dạ dày do thuốc kháng viêm không steroid ở các bệnh nhân có tiền sử tổn thương dạ dày tá tràng cần phải điều trị tiếp tục bằng thuốc kháng viêm không steroid: Liều dùng khuyến nghị của omeprazol là 20 mg x 1 lần/ngày.
Các chế độ trị liệu để diệt Helicobacter pyloei (Hp) & bệnh loét da dày, tá tràng
Omeprazol được khuyến nghị ở liều 40 mg x 1 lần/ngày hoặc 20 mg x 2 lần/ngày kết hợp với các kháng sinh liệt kê sau đây:
Amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg: cả hai loại dùng 3 lần / ngày x 1 tuần,
Hoặc clarithromycin 250 mg và metronidazol 400 mg (Hoặc tinidazol 400 mg): cả hai loại dùng 2 lần/ngày x 1 tuần,
Hoặc amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg: cả hai loại dùng 2 lần/ngày x 1 tuần.
Dự phòng hít acid vào đường hô hấp khi gây mê:
Đối với các bệnh nhân được cân nhắc về nguy cơ hít vào phổi các chất trong dạ dày khi gây mê, liều dùng khuyến nghị là omeprazol 40 mg, uống vào buổi tối trước ngày phẫu thuật, sau đó dùng omeprazol 40 mg khoảng 2 – 6 giờ trước phẫu thuật.
Hội chứng Zollinger — Ellison:
Liều dùng khởi đầu khuyến nghị là 60 mg omeprazol x 1 lần/ngày. Nên điều chỉnh liều dùng theo từng cá nhân và tiếp tục điều trị theo chỉ định lâm sàn. Trên 90% bệnh nhân bệnh nặng và không đáp ứng đầy đủ với các cách trị liệu khác được kiểm soát hữu hiệu ở liều dùng 20—120 mg/ngày. Ở liều dùng trên 80 mg/ngày, nên chia liều ra thành 2 lần/ngày.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi.
Trẻ em
Bệnh trào ngược dạ dày
Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em >2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng 10 mg một lần/ngày, nặng > 20 kg dùng 20 mg một lần/ngày.
Điều trị viêm thực quần trào ngược có loét
Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em > 2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng 10 mg/ngày, nặng > 20 kg dùng 20 kg /ngày.
Dùng duy trì chữa viêm thực quản trào ngược có loét
Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em > 2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng liều 10 mg/ngày, nặng > 20 kg dùng liều 20 mg/ngày.
Ở trẻ 2-6 tuổi, có thể mở viên nang, xem phần “Bệnh nhân có khó khăn trong việc nuốt”.
Suy chức năng thận
Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Suy chức năng gan
Vì sinh khả dụng và thời gian bán hủy có thể tăn lên ở các bệnh nhân suy chức năng gan, cần điều chỉnh liều dùng tối đa là 20 mg/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với omeprazol hoặc các thành phần khác của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Cảnh giác đặc biệt
Giảm acid dịch vị do bất kỳ biện pháp nào kế cả đùng chất ức chế bơm proton, sẽ làm tăng lượng vị khuẩn vẫn thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng các thuốc làm giảm acid sẽ làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như là Salmonella và Campylobacter.
Dùng cho bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả khi dùng cho trẻ em chưa được thiết lập.
Thận trọng chung
Tổng quát
Đáp ứng giảm triệu chứng bệnh khi điều trị bằng omeprazol không loại trừ sự hiện diện của bệnh dạ dày ác tính. Thỉnh thoảng một số trường hợp viêm teo dạ dày đã được ghi nhận ở các mẫu sinh thiết mô dạ dày của những bệnh nhân điều trị lâu dài bằng omeprazol.
Khí nghi ngờ bệnh do acid dạ dày, cần loại trừ khả năng u ác tính trước khi cho người bệnh loét dạ dày tá tràng dùng omeprazol, vì thuốc che lấp triệu chứng, làm muộn chẩn đoán.
Natri bicarbonat
Mỗi 20 – 40 mg viên nang chứa 1100 mg natri carbonat (300 mg của natri), và mỗi
Thông tin cho bệnh nhân
Nên uống viên nang omeprazol trước khi ăn. Nên lưu ý bệnh nhân không được mở, nhai hay nghiền viên nang omeprazol, và nên nuốt nguyên viên.
Tính gây ung thư, đột biến và giảm khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu 24 tháng về khả năng gây ung thư ở chuột lớn, omeprazol được dùng ở liều 1,7; 3,4; 13,8; 44,0 và 140,8 mg/kg/ngày (khoảng 4 đến 352 lần liều dùng ở người, dựa trên trọng lượng bệnh nhân là 50 kg và liều dùng cho người là 20mg) đã tạo ung thư tế bào ECL liên hệ đến liều dùng ở cả chuột đực và chuột cái; tỷ lệ của tác dụng này cao hơn rõ ở chuột cái, chuột cái có nồng độ omeprazol trong máu cao hơn. Ung thư dạ dày it khi xảy ra ở chuột không dùng thuốc. Thêm vào đó, sự tăng sản tế bào ECL được thấy ở tất cả các nhóm dùng omeprazol ở cả chuột đực và cái. Một trong các nghiên cứu này, cho chuột cái dùng 13,8mg omeprazol/kg/ngày (khoảng 35 lần liều dùng ở người) trong một năm, rồi theo dõi thêm một năm không có dùng thuốc. Không thấy có ung thư ở những chuột này. Tăng tỷ lệ tăng sản tế bào ECL có liên quan đến việc dùng thuốc được thấy vào cuối năm đầu (94% so với 10% của nhóm kiểm soát). Vào năm thứ hai, sự khác biệt giữa nhóm dùng thuốc và nhóm kiểm soát giảm rất nhiền (46% so với 26%), nhưng vẫn có sự tăng sản cao hơn ở nhóm dùng thuốc. Một khối u dạ dày ác tính nguyên phát không bình thường được thấy ở một con chuột (2%). Không có khối u tương tự nào được thấy ở chuột đực và chuột cái dùng thuốc trong 2 năm. Chưa bao giờ có khối u tương tự được ghi nhận ở loài chuột này, nhưng khó giải thích việc phát hiện ra chỉ một khối u. Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư của omeprazol trong 78 tuần không cho thấy tăng tỷ lệ khối u, nhưng nghiên cứu này không có kết luận.
Omeprazol không gây đột biến in vitro ở thử nghiệm Ames Salmonella typhimurium, một thừ nghiệm in vitro về tế bào lympho chuột, và thử nghiệm in vivo về sự tổn hại DNA gan chuột. Một thử nghiệm vi nhân ở chuột ở liều gấp 625 và 6250 lần so với liều dùng ở người cho kết quả ở cận mức giới hạn, một thử nghiệm in vivo về sự sai lạc nhiễm sắc thể tủy xương cũng cho kết quả tương tự. Một nghiên cứu vi nhân thứ hai ở chuột nhất với liều dùng gấp 2000 lần liều dùng ở người, nhưng thời gian lấy mẫu khác, cho kết quả âm tính.
Thử nghiệm trên sự tái sinh sản tổng thể và khả năng sinh sinh sản ở chuột lớn, omeprazol được dùng ở khoảng liều 13,8 – 138,0 mg/kg/ngày (khoảng 35 – 345 liều dùng của người) không có độc hoặc có hại đến khả năng sinh sản của động vật cha mẹ.
Sử dụng bệnh nhân suy gan
Làm tăng khả dụng sinh học và giảm độ thanh thải của thuốc, cần điều chỉnh liều dùng tối đa 20 mg/ngày.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng vì thuốc có thê gây ù tai, ảo giác, chóng mặt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng omeprazol ở người cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR<1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa. nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết tự miễn.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan kèm vàng da hoặc không vàng da, bệnh não – gan ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng với thức ăn, rượu, amoxicilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hoặc theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời metoclopramid.
Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh tiệt trừ Helicobacter pylori.
Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày, omeprazol ức chế chuyển hóa của phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazole 20 mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa của warfarin nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.
Omeprazol làm giảm chuyển hóa của nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.
Clarithromycin ức chế chuyển hóa của omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.
Atazanavir có thể làm thay đổi hấp thu đường uống của atazanavir, nồng độ atazanavir trong huyết tương giảm, có thể làm giảm các phản ứng chống virut.
Benzodiapin: thay đổi hàm lượng chuyển hóa của benzodiazepin.
Omeprazol có thể làm giảm tác dụng lâm sàng của clopidogrel, cần bổ sung thông tin cần thiết để hiểu rõ hơn nữa các hậu quả lâm sàng (ví dụ tăng các biến cố tìm mạch). Mức độ ức chế các bơm proton khác nhau (có thê khác nhau trong chuyển hóa CYP2C19) có thể tác động đến hiệu quả tác động của clopidogrel chưa được rõ.
Omeprazol có thê làm giảm khả năng hấp thu của cyanocobalàmin, thuốc điều chỉnh pH của dạ dày (vd: ampicillin, muối sắt, ketoconazol).
Omeprazol có khả năng làm thay đổi quá trình trao đổi chất của cyclosporin, disulfiram.
Omeprazol có khả năng làm chậm các bơm proton và ức chế hấp thu và giảm khả năng sinh học của sucralfat.
Omprazol làm tăng nồng độ tacrolimus.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có sẵn thông tin về tác dụng khi dùng quá liều ở người và khuyến nghị về cách điều trị đặc hiệu. Dùng liều đơn lên đến 400mg cũng chưa gây ra triệu chứng nghiêm trọng nào; trước tiên là phải thải trừ thuốc, không cần thiết có biện pháp điều trị đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro – kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Ðạt tác dụng tối đa sau khi uống thuốc 4 ngày.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khả dụng sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột.
Sự hấp thu omeprazol phụ thuộc vào liều uống. Thuốc có thể tự làm tăng hấp thu và khả dụng sinh học của nó do ức chế dạ dày bài tiết acid. Thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố ở các mô, đặc biệt là ở tế bào viền của dạ dày. Khả dụng sinh học của liều uống một lần đầu tiên là khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngày một liều. Tuy nửa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lại kéo dài, nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần.
Omeprazol hầu như được chuyển hóa hoàn toàn tại gan, đào thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiểu (80%), phần còn lại theo phân. Các chất chuyển hóa đều không có hoạt tính, nhưng lại tương tác với nhiều thuốc khác do tác dụng ức chế các enzym của cytochrom P450 của tế bào gan.
Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người bệnh bị suy chức năng thận. Ở người bị suy chức năng gan, thì khả dụng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
