1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azithromycin
Phân loại: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn nhóm Macrolide.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01FA10.
Biệt dược gốc: ZITHROMAX
Biệt dược: NEOZITH 250
Hãng sản xuất : Zim Labratories Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 250 mg.
Thuốc tham khảo:
| NEOZITH 250 | ||
| Mỗi viên nén bao phim chứa: | ||
| Azithromycin | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Azithromycin được chỉ định dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạỵ cảm với thuốc như nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm phổi, các nhiễm khuẩn da và mô mềm, viểm tai giữa, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm họng và viêm amidan. Azithromycin chỉ nên dùng cho những người bệnh dị ứng với penicilin, vì nguy cơ kháng thuốc.
Trong những bệnh lây nhiễm qua đường tình dục ở cả nam và nữ, azithromycin được dùng điều trị nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neiseriagonorrhoeae không đa kháng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Azithromycin dùng 1 lần mỗi ngày, uống 1 giờ trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau khỉ ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
Điều trị bệnh lây qua đường sinh dục như viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo do nhiễm Chlamydia trachomatis với một liều duy nhất 1 g.
Các chỉ định khác (viêm phế qụản, viêm phổi, viêm họng, nhiễm khuẩn da và mô mềm): Ngày đầu tiên uống một liều 500 mg, và dùng 4 ngày nữa với liều đơn 250 mg/ngày.
Người cao tuổi:
Liều dùng bằng liều của người trẻ.
Trẻ em:
Liều gợi ý của trẻ em ngày đầu tiên là 10 mg/kg thể trọng và tiếp theo là 5mg/kg mỗi ngày, tư ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, uống một lần mỗi ngày. Chống chỉ định:
Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Azithromycin. erythrmycin hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolide nào khác.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi sứ dụng azithromycin và các macrolid khác vì khả năng gây dị ứng như phù thần kinh mạch và phản vệ rất nguy hiểm (tuy ít xảy ra). ~ ,
Cũng như với các kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng thuốc, phải quan sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vi khuẩn khồngìihạy cảm với thuốc, kểcảnấm.
Cần điều chỉnh liều thích hợp cho các người bệnh bị bệnh thận có hệ số thanh thải creatinin nhỏ hơn 40ml/phút.
Không sử dụng thuốc này cho các người bị bệnh gan, vì thuốc thải trừ chính qua gan.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu nghiên cứu khả năng bài tiểt của azithromycin qua đường sữa mẹ. Chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt, và tỷ lệ tác đụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số ‘người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hoá (khoảng 10%) với các hiệu chứnệ như buồn nôn, đau bụng, co cứng cơ bụng, nôn, đầy hơi7ỉa chảy, nhimg thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng ezythromycin. Có thê thây biên đôi nhất thời enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt. ảnh hưởng thính giác: Sử dụng lâu dài ờ liều cao, azithromycin có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêụ hoá: Nôn, ỉa chảy, đau bụng, buồn nôn.
ít gặp, 1/100>ADR> 1/1000
Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
Tiêu hoá: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
Da: Phát ban, ngứa.
Tác dụng khác: Viêm âm đạo,-Cổ tử cung…
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ Da: Phù mạch
Gan: Men transaminase tăng cao.
Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhạt thời.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải trong quá trình dùng thuốc
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Vì thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của thuốc tới 50%, do đó azithromycin chỉ đượò uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Dần chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vì có khả năng ngộ độc.
Các thuốc kháng acid: Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc khang acid. Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hoá của chúng trong huyết tương.
Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.
Cyclosporin: Một sổ kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hoá của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích hợp.
Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hoá digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm lượng digoxin.
Methylprednisolon:. Những nghiên cứu được thực hiện trên những người tình nguyện khoẻ mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hường đáng kể nào đến dược động học của methy lprednisolon.
Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi 2 thuốc azithromycin và theo theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2 thuốc này cho người bệnh.
Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những người tình nguyện khoẻ mạnh dùng liều đơn 15mg warfarin, azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu. Có thể sử dụng 2 thuốc này đồng thời, nhưng vẫn cần theo dõi thòi gian đông máu của người bệnh.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều: Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin; triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và ỉa chảy.
Xử trí: Rửa dạ dày, và điều trị hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Azithromycin là một kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn manh bằng cách gắn với ribosom của Vi khuân gây bệnh, ngăn cản quá trình tông hợp prótein của chúng. Tuy nhiên, cũng đã có kháng chéo VỚỊ erythromycin, vì vậy cần cân nhăc cân thận khi sử dụng azithromycin do đã lan rộng vi khuân kháng macrolid ở Việt Nam.
Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus. Các nghiên cứu tiến hành ở Việt Nam cho thấy các loài này kháng nhóm macrolid ở tỷ lệ khoảng 40%; vì vậy phần nào làm khả năng sử dụng azithromycin bị hạn chế ít nhiều. Một sô chủng vi khuân khác cũng rât nhạy cảm với azithromycin như: Corynebacterỉum diphtherỉae, Clostridiumperfringens, Peptostreptococcus và Propionỉbacterium acnes. Cân luôn nhớ răng các chủng vi sinh vặt kháng erythromycin có thê cũng kháng cả azithromycin như những chủng Gram dương, kê cả các loài Enterococcus và hâu hêt Các chủng Staphylococcus kháng methicilin đã hoàn toàn kháng đối với azithromycin. Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram âm như; Haemophilus influenzae, parainfluenzae, và ducreyi, Móraxella catarrhalis, Acỉnetóbacter, Yersinia, Legionella pneUmophilỉa, Bordetelỉa pertussis, và parapertussis; Neisseria gonorrhoeae và Campylobacter sp… Ngoài ra, kháng sinh này cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenesi Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và homỉnis, Ureapỉasma ụrealyticum, Toxoplasmagondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi. Azithromycin có tác dụng vừa phải trên các vi khuẩn Gram âm như E.coli, Salmonella enteritis và Salmonella typhỉ, Enterobacter, Acroìnonas hydrophiỊia, Klebsiella. Các chủng Gram âm thường kháng azithromycin là Proteus, Serratia, Pseudomonas aeruginosa và Morganella.
Nhìn chung, azithromycin tác dụng trên vi khuẩn Gram dương yếu hơn một chút so với ezythromycin, nhưng lại mạnh hơn trên một số vi khuẩn Gram âm trong đó có Haemophilus.
Cơ chế tác dụng:
Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyến vị của các peptid.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, khả dụng sinh học khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuôc, nông độ đỉnh huyêt tương đạt được trong vòng từ’2 đên 3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như: Phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào…, cao hơn trong máu nhiều.lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nông độ của thuôc trong hệ thông thân kinh tiung ương rât thâp. Một Ịượng nhỏ azithromycin bị khử methyl ừong gan, và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đối và môt phần ở dạng chuyển hoá. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuôi cùng ở huyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt’ được sau khi dùng thuốc từ 2 đến 4 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, PVP K 30, Magnesium Stearate, Purified Talc, Colloidal Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycollate, Hydroxy Propyl, Methyl Cellulose, Titanium Dioxide, Isopropyl Alcohol, Propylene Glycol, Methylene Chloride.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
