Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Albendazole Stella, Azoltel

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Albendazole Stella, Azoltel (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Albendazole

Phân loại: Thuốc kháng kí sinh trùng , trị giun sán.

Nhóm pháp lý: Với dạng bào chế đường uống dùng để trị giun là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) –. Các dạng bào chế và chỉ định khác được coi là thuốc kê đơn ETC (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): P02CA03.

Biệt dược gốc: Zentel

Biệt dược: Albendazole Stella, Azoltel

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 200 mg,

Viên nhai 400 mg.

Thuốc tham khảo:

ALBENDAZOL STELLA 400MG
Mỗi viên nén nhai có chứa:
Albendazole	………………………….	400 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ALBENDAZOL STELLA 200MG
Mỗi viên nén nhai có chứa:
Albendazole	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ALBENDAZOL STELLA 400MG
Mỗi viên nén nhai có chứa:
Albendazole	………………………….	400 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Albendazole STELLA 200 mg

Bệnh ấu trùng sán lợn (Taenia solium) ở hệ thần kinh (trong hoặc ngoài nhu mô thần kinh).

Bệnh nang sán chó (Echinococcus granulosus) ở gan, phổi và màng bụng trước khi phẫu thuật hoặc khi không thể phẫu thuật được.

Nhiễm một hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenale và Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun kim (Enterobius vermicularis) và giun chỉ (Mansonella perstants, Wuchereria bancrofti, Loa loa).

Ấu trùng di trú ở da hoặc di trú nội tạng do Toxocara canis hoặc T. cati.

Bệnh do Giardia gây ra.

Bệnh sán lá gan (Clonorchis sinensis).

Albendazole STELLA 400 mg

Nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun mỏ, giun tóc, giun lươn, sán hạt dưa (Hymenolepis nana), sán lợn (Taenia solium), sán bò (T. saginata), sán lá gan loại Opisthorchis viverrini và O. sinensis.

Albendazole cũng có hiệu quả trên ấu trùng di trú ở da. Thuốc còn có tác dụng với bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não. Albendazole là thuốc được lựa chọn để điều trị các trường hợp bệnh nang sán không phẫu thuật được, nhưng lợi ích lâu dài của việc điều trị này còn phải đánh giá thêm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.

Liều dùng:

Bệnh ấu trùng sán lợn Cysticercus cellulosae ở mô thần kinh, não

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, cân nặng ≥ 60 kg: 400 mg/lần x 2 lần/ngày uống cùng với thức ăn trong 8 – 30 ngày.

Đối với người cân nặng ≤ 60 kg: 15 mg/kg/ngày (không quá 800 mg/ngày), chia 2 lần, uống cùng thức ăn, trong 8 – 30 ngày. Có thể nhắc lại nếu cần thiết sau 3 tuần.

Chưa có liều cho trẻ dưới 6 tuổi.

Bệnh nang sán chó Echinococcus granulosus (điều trị xen kẽ với phẫu thuật)

Người lớn: Uống 800 mg mỗi ngày, chia làm 2 lần, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại sau 2-3 tuần nếu cần, có khi cho tới 2 hoặc 3 đợt điều trị. Nếu nang sán không phẫu thuật được, có thể cho tới 5 đợt.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Uống 10-15 mg/kg/ngày, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại nếu cần.

Trẻ em cho tới 6 tuổi: Liều lượng chưa được xác định.

Giun đũa, giun móc hoặc giun tóc, giun kim

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: 400 mg uống 1 liều duy nhất trong 1 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần.

Trẻ em cho tới 2 tuổi: 200 mg 1 liều duy nhất uống trong 1 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần.

Sán dây, sán hạt dưa, giun lươn (Strongyloides)

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: 400 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần.

Trẻ em cho tới 2 tuổi: 200 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể nhắc lại sau 3 tuần.

Giun Capillaria

Người lớn và trẻ em: 200 mg/lần x 2 lần/ngày trong 10 ngày.

Ấu trùng di trú ở da

Người lớn: 400 mg/lần/ngày, uống trong 3 ngày. Có thể tăng lên 5 – 7 ngày mà không thêm tác dụng không mong muốn.

Trẻ em: 5 mg/kg/ngày, uống trong 3 ngày.

Bệnh do Giardia

400 mg/lần/ngày, uống trong 5 ngày.

Bệnh sán lá gan do Clonorchis sinensis

Trẻ em và người lớn: 10 mg/kg/ngày, uống trong 7 ngày.

Bệnh giun chỉ bạch huyết (Wuchereria bancrofti, Brugia malayi), nhiễm giun chỉ tiềm ẩn (bệnh phổi nhiệt đới tăng bạch cầu ưa eosin)

Diethylcarbamazin là thuốc được lựa chọn để diệt giun chỉ cả ấu trùng lẫn trưởng thành. Ở các vùng có bệnh giun chỉ lưu hành, hàng năm cho 1 liều đơn albendazole 400 mg với diethylcarbamazin 6 mg/kg hoặc ivermectin (200 microgam/kg) có tác dụng ngăn chặn bệnh lây truyền. Điều trị như vậy tiếp tục ít nhất trong 5 năm.

Nhiễm Toxocara (ấu trùng di trú nội tạng)

Người lớn hoặc trẻ em: Dùng liều như nhau 400 mg/lần x 2 lần/ngày trong 5 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazole hoặc các thành phần nào đó của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc tủy xương.

Phụ nữ có thai..

4.4 Thận trọng:

Trước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn ở mô thần kinh, người bệnh cần phải được khám cẩn thận về mắt để loại trừ tổn thương võng mạc. Cần hết sức thận trọng khi dùng bất cứ một thuốc diệt ấu trùng sán lợn nào (albendazole), ngay cả khi đã dùng corticosteroid cũng có thể gây tổn thương không hồi phục khi điều trị các nang ở mắt hoặc tủy sống. Do đó cần phải khám mắt để loại trừ nang ở võng mạc trước khi điều trị bệnh ấu trùng sán lợn thần kinh.

Albendazole chuyển hóa mạnh ở gan nên khi xơ gan, tốc độ thanh thải thuốc qua gan sẽ giảm, qua đó sẽ làm tăng tích lũy thuốc và tăng tác dụng không mong muốn của albendazole. Vì thế, cần thận trọng khi dùng albendazole cho những người có rối loạn chức năng gan. Cần thận trọng theo dõi chức năng gan và đếm huyết cầu 2 lần trong mỗi chu trình điều trị, khi điều trị liều cao và lâu dài trong bệnh ấu trùng sán lợn hoặc bệnh nang sán chó Echinococcus.

Phải loại trừ mang thai 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị liều cao và dài ngày (bằng phương pháp tránh thai không dùng thuốc nội tiết trong và sau khi dùng thuốc 1 tháng).

Albendazole STELLA 200 mg, Albendazole STELLA 400 mg chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Albendazole STELLA 400 mg có chứa aspartam. Aspartam là nguồn tạo ra phenylalanin, có thể gây hại cho bệnh nhân bị bệnh phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanin do cơ thể không thể đào thải thích hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa biết.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù chưa được nghiên cứu trên người song albendazole không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai do những thử nghiệm trên động vật thấy khả năng gây quái thai của albendazole. Không nên dùng albendazole cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác.

Với những phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ, nên dùng albendazole trong vòng 7 ngày đầu của chu kỳ kinh nguyệt. Khi điều trị bằng albendazole, cần phải dùng các biện pháp tránh thai cần thiết trong và sau khi ngừng thuốc 1 tháng.

Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng albendazole. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay và phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai.

Thời kỳ cho con bú:

Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó, cần hết sức thận trọng khi dùng albendazole cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Khi điều trị thời gian ngắn (không quá 3 ngày) có thể thấy vài trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu hóa (đau vùng thượng vị, tiêu chảy) và nhức đầu.

Trong điều trị bệnh nang sán hoặc bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis) là những trường hợp phải dùng liều cao và dài ngày, tác dụng có hại thường gặp nhiều hơn và nặng hơn.

Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị. Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Toàn thân: Sốt.

Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp suất trong não.

Gan: Chức năng gan bất thường.

Dạ dày – ruột: Ðau bụng, buồn nôn, nôn.

Da: Rụng tóc (phục hồi được).

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

Toàn thân: Phản ứng dị ứng.

Máu: Giảm bạch cầu.

Da: Ban da, mày đay.

Thận: Suy thận cấp.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)

Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Albendazol có thể gây giảm bạch cầu (dưới 1%) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu. Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.

Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị. Kiểm tra chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.

Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.

Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Ngay cả khi dùng cùng với corticosteroid, bất cứ thuốc nào diệt ấu trùng sán lợn dùng để điều trị nang ấu trùng ở mắt hoặc tủy sống cũng có thể gây ra tác hại không hồi phục nên trước khi điều trị, phải khám mắt để loại trừ nang trong mắt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dexamethason: Nồng độ ổn định lúc thấp nhất trong huyết tương của chất có hoạt tính albendazole sulfoxide tăng hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm 8 mg dexamethason với mỗi liều albendazole (15 mg/kg/ngày).

Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazole sulfoxide khoảng 50% so với dùng albendazole đơn độc (400 mg).

Cimetidin: Nồng độ albendazole sulfoxide trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazole đơn độc (20 mg/kg/ngày).

Theophylin: Dược động học của theophylin (truyền trong 20 phút aminophyllin 5,8 mg/kg) không thay đổi sau khi uống 1 liều albendazole 400 mg.

4.9 Quá liều và xử trí:

Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc chữa giun tròn; các dẫn chất benzimidazole.

Mã ATC: P02CA03.

Albendazole là một dẫn chất benzimidazole carbamat, có cấu trúc liên quan với thiabendazole và mebendazole. Thuốc được dùng để điều trị bệnh ấu trùng sán lợn do Cysticercus cellulosae ở nhu mô thần kinh và bệnh nang sán do ấu trùng sán chó Echinococcus granulosus gây ra. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenale và Necator americanus), giun tóc (Trichuris trichiura), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun kim (Enterobius vermicularis), giun Capillaria (Capillaria philippinensis) và giun xoắn (Trichinella spiralis). Albendazole cũng có tác dụng đối với thể ấu trùng di trú ở da, các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô (như Echinococcus granulosus, E. multilocularis và E. neurocysticercosis).

Albendazole có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazole là albendazole sulfoxide vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.

Cơ chế tác dụng của albendazole cũng tương tự như các benzimidazol khác, chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết. Albendazole có tác dụng diệt ấu trùng của giun móc Necator americanus và diệt trứng giun đũa, giun móc, giun tóc.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của albendazol chưa được biết đầy đủ. Thuốc có ái lực mạnh, đặc hiệu gắn vào beta-tubulin (một loại protein tự do) trong tế bào của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng, đồng thời ức chế sự hấp thu glucose của ký sinh trùng ở các giai đoạn ấu trùng và trưởng thành, dẫn đến cạn kiệt glycogen, làm ký sinh trùng bất động và chết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Ở người, sau khi uống, albendazole được hấp thu rất kém (< 5%) qua đường tiêu hóa, nhưng sự hấp thu sẽ tăng lên đáng kể khi dùng cùng thức ăn có chất béo. Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Ðể có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.

Chuyển hóa nhanh và mạnh qua gan bước một để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính là albendazole sulfoxide, là chất có nồng độ đủ để phát hiện trong huyết tương. Albendazole cũng được chuyển hóa thành 6-hydroxy sulfoxide và sulfone (chất không có tác dụng), nhưng nồng độ không đủ để phát hiện trong huyết tương. Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazole, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa có hoạt tính là albendazole sulfoxide đạt được trong huyết tương khoảng 0,46 – 1,58 microgam/mL sau 2 đến 5 giờ (0,04 – 0,55 microgam/mL sau 1 đến 4 giờ), thời gian bán thải là 8 – 12 giờ. Tương tự, nếu uống một liều là 15 mg/kg thì nồng độ đỉnh của albendazole sulfoxide trong huyết tương khoảng 0,45 – 2,96 microgam/mL sau 4 giờ, thời gian bán thải là 10 – 15 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 – 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazole sulfoxide trong huyết tương. Ðó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc.

Thuốc được phân bố rộng khắp trong các dịch của cơ thể, vào dịch não tủy, nang sán, gan, huyết thanh, nước tiểu. Albendazole sulfoxide liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Khi dùng lâu dài trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazole sulfoxide trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazole sulfoxide qua được hàng rào máu não và nồng độ trong dịch não – tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương.

Khoảng 1% được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng albendazole sulfoxide trong vòng 24 giờ. Albendazole sulfoxide có thời gian bán thải khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyển hóa sulfoxide được thải trừ qua thận cùng với chất chuyển hóa sulfone và các chất chuyển hóa khác. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxide được thải trừ qua mật.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, microcrystallin cellulose, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, aspartam, magnesi stearat, bột mùi trái cây, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Albendazole STELLA 200 mg: Viên nén tròn, bao phim màu trắng ngà, hai mặt khum, có hình ngôi sao nổi.

Albendazole STELLA 400 mg: Viên nén dài, bao phim màu trắng, một mặt khắc vạch, một mặt trơn. Viên có thể bẻ đôi..

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Albendazole Stella do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm sản xuất (2017).

MIMS Việt Nam

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM