Thuốc Opelodil là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Opelodil (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX13.
Biệt dược gốc: Clarityne
Biệt dược: Opelodil
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg.
Sirô: 5 mg/5 ml.
Thuốc tham khảo:
| OPELODIL SIRO | ||
| Mỗi ml siro có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| OPELODIL | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Làm giảm các triệu chứng của dị ứng, mày đay mạn tính vô căn..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Liều thường dùng cho người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 1 viên, 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 2 – 12 tuổi (> 30 kg): 1 viên, 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 2 – 12 tuổi (< 30 kg): 1/2 viên, 1 lần/ngày.
Suy gan: Liều khởi đầu là 1 viên, 2 ngày một lần cho người lớn và trẻ em có trọng lượng cơ thể > 30 kg.
Suy thận nhẹ và người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Suy thận nặng (Clcr < 30 ml/phút): Liều 1 viên, 2 ngày một lần cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi. Liều 1/2 viên, 2 ngày một lần cho trẻ em 2 – 5 tuổi.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng.
Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
Trẻ em dưới 2 tuổi chỉ nên dùng khi thật cần thiết và nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt. Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, dùng liều thấp và trong thời gian ngắn.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Do đó chỉ dùng loratadin khi cần thiết, dùng liều thấp và trong thời gian ngắn.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Đau đầu.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Chóng mặt.
Hô hấp: Khô mũi và hắt hơi.
Khác: Viêm kết mạc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thần kinh: Trầm cảm.
Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: Buồn nôn..
Chuyển hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.
Khác: Ngoại ban, nổi mày đay, và choáng phản vệ
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Loratadin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy sử dụng đồng thời với những thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bằng những enzym này có thể tạo ra thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương và có thể có tác dụng không mong muốn. Các thuốc đã biết có ức chế enzym trên bao gồm: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol và fluoxetin.
Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng. Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng trung bình 40% và AUC của desloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 – 180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. ở trẻ em, có biểu hiện ngoại tháp và đánh trống ngực, khi uống siro quá liều (vượt 10 mg). Ðiều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn cần thiết. Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thiếu phản xạ nôn), có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng, có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên và không có tác dụng làm ức chế hệ thần kinh trung ương. Loratadin có tác dụng làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi dị ứng, ngứa và nổi mày đay do giải phóng histamin. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể histamin H1 thế hệ thứ 2 (không gây buồn ngủ).
Cơ chế tác dụng:
Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai (không an thần). Loratadine là một thuốc kháng histamine 3 vòng, hiệu quả tác dụng kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Loratadin không có tác dụng trên thụ thể H2.
5.2. Dược động học:
Loratadin gắn kết mạnh với protein huyết tương (97% đến 99%), chất chuyển hóa có hoạt tính của nó liên kết với protein huyết tương ở mức vừa phải (73% đến 76%). Thời gian bán thải trung bình của loratadin là 8,4 giờ và chất chuyển hóa có hoạt tính chính là 28 giờ. Khoảng 40% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và khoảng 42% trong phân trong khoảng 10 ngày và chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu tiên.
Ít hơn 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không biến đổi, như loratadin hoặc DL: Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, cả AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa của nó tăng lên so với các AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Thời gian bán thải trung bình của loratadin và chất chuyển hóa của nó không khác biệt đáng kể so với người bình thường. Thẩm phân máu không có ảnh hưởng đến dược động học của loratadin hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó ở đối tượng bị suy thận mãn tính.
Ở những bệnh nhân có bệnh gan mãn tính do rượu, AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin tăng gấp đôi, trong khi đó dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Thời gian bán thải của loratadin và chất chuyển hóa tương ứng là 24 giờ và 37 giờ, và tăng với việc tăng mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.
Loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính được tiết vào sữa mẹ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược vừa đủ 1 viên: lactose monohydrat, natri starch glycolat, magnesi stearat, silic oxyd dạng keo khan, talc, opadry II white…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản loratadin ở nhiệt độ từ 2 – 25 oC, ở nơi khô, tránh ánh sáng mạnh.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Opelodil do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV sản xuất (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
