Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Polygynax

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Polygynax (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Neomycin + Nystatin + Polymyxin B

Phân loại: Thuốc kháng nấm. Thuốc đặt âm đạo. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AA51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Polygynax

Hãng sản xuất : Catalent France Beinheim S.A – Pháp

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang đặt âm đạo: Neomycin (sulphat) 35.000IU, Polymyxin B (sulphat) 35.000IU, Nystatin 100.000IU.

Thuốc tham khảo:

POLYGYNAX
Mỗi viên nang đặt âm đạo có chứa:
Neomycin	………………………….	35000 IU
Polymyxin B	………………………….	35000 IU
Nystatin	………………………….	100000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Polygynax được chỉ định ở người lớn dùng trong các trường hợp sau:

Viêm âm đạo, âm hộ-âm đạo, âm đạo-cổ tử cung không đặc hiệu (do tạp khuẩn), có hoặc không có bội nhiễm nấm (Candida albicans).

Dự phòng nhiễm trùng vùng âm đạo do vi khuẩn và/hoặc do nấm, trước hoặc sau thủ thuật vùng sinh dục.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên nang đặt âm đạo. Đặt viên thuốc sâu vào âm đạo trước lúc đi ngủ.

Điều trị cần phối hợp với các biện pháp vệ sinh tại chỗ (dùng đồ lót bằng vải sợi bông, tránh rửa âm đạo quá nhiều, tránh dùng tampon âm đạo trong thời gian điều trị…) và loại trừ yếu tố cặn bã càng nhiều càng tốt.

Điều trị cho bạn tình cần được quan tâm với từng trường hợp

Không dùng điều trị trong chu kỳ kinh nguyệt.

Liều dùng:

Chỉ dùng cho người lớn.

Đặt 1 viên thuốc vào trong âm đạo, vào buổi tối, trong 12 ngày liên tiếp.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc (hoặc mẫn cảm chéo).

Dị ứng với đậu nành và/hoặc các chế phẩm của nó.

Dùng màng ngăn âm đạo, bao cao su.

Dùng thuốc diệt tinh trùng.

4.4 Thận trọng:

Ngừng điều trị khi có hiện tượng không dung nạp hoặc có phản ứng dị ứng tại chỗ.

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân dị ứng với đậu nành và/hoặc các chế phẩm của đậu nành.

Tuân thủ thời gian điều trị, để tránh hiện tượng kháng thuốc gây nhiễm trùng thứ phát.

Do chưa có số liệu về khả năng hấp thu neomycin và polymicin B của niêm mạc âm đạo, nên nguy cơ ảnh hưởng toàn thân, đặc biệt trong trường hợp suy giảm chức năng gan, thận và bị bệnh tiểu đường là không thể loại trừ.

Trong thời gian điều trị Polygynax không dùng màng ngăn âm đạo hoặc bao cao su, do nguy cơ bị vỡ, rách do thuốc.

Không dùng đồng thời thuốc diệt tinh trùng, vì liệu pháp này có thể ngăn cản hoạt động của các thuốc diệt tinh trùng tại chỗ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có báo cáo.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có báo cáo lâm sàng về tác dụng phụ và độc tính khi sử dụng Polygynax ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuốc này khi có chỉ định của bác sĩ. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có số liệu về việc Polygynax có bài tiết vào sữa hay không, do đó không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng phụ xuất hiện tùy thuộc vào từng cá thể, tác dụng phụ xảy ra ở người này không có nghĩa sẽ gặp ở người khác. Có thể gặp các tác dụng phụ sau:

Phát ban, nổi mụn tại chỗ.

Nóng rát và kích thích vùng âm đạo.

Viêm da tiếp xúc (có thể gặp khi dùng thuốc quá lâu, lặp lại nhiều lần).

Biểu hiện độc tính toàn thân rất hạn chế do dùng thuốc ngắn ngày.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không được dùng cùng với các chất diệt tinh trùng (nguy cơ đình hoạt) cũng như với bao cao su hoặc màng ngăn bằng latex (nguy cơ rách bao cao su hoặc màng ngăn).

Thông báo cho bác sĩ các thuốc bạn đang dùng, kể cả các thuốc không kê đơn, trước khi điều trị với Polygynax.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá mức và kéo dài sẽ có thể dẫn đến tác dụng trong cơ thể (thính giác và thận) đặc biệt nơi các bệnh nhân suy thận. Việc sử dụng lâu dài còn đặt vào nguy cơ rủi ro gia tăng về chàm dị ứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Polygynax chứa 3 hoạt chất: Neomycin, Polymyxin B Sulfate và Nystatin, vì vậy có tác dụng đối với cả vi khuẩn và nấm.

Neomycin: Là kháng sinh nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn quá ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn, sản sinh ra các protein bất thường, làm cho vi khuẩn không phát triển và tồn tại được.

Các vi khuẩn nhạy cảm với Neomycin như: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại. Neomycin không có tác dụng với Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococci bao gồm cả Streptococcus pneumoniae hoặc Streptococcus tan máu.

Polymycin: Là thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào phospholipids làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong. Hoạt tính kháng khuẩn của Polymycin B hạn chế trên các vi khuẩn Gram âm, gồm Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Salmonella, Pasteurella, Bordetella, Shigella và Pseudomonas aeruginosa.

Nystatin: Là kháng sinh chống nấm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces nouseri. Nystatin có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vào nồng độ và độ nhạy cảm của nấm, không tác dụng lên vi khuẩn chí bình thường của cơ thể. Nhạy cảm nhất là các nấm men và tác dụng rất tốt trên Candida albicans.

Tác dụng của Nystatin là liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm làm thay đổi tính thẩm của màng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.

Cơ chế tác dụng:

Neomycin có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 30S làm cho trình tự sắp xếp các acid amin của vi khuẩn không đúng, tạo ra các protein không có hoạt tính làm vi khuẩn bị tiêu diệt Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.

Nystatin do liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm nên Nystatin làm thay đổi tính thấm của màng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.

Polymyxin B có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào phospholipid làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Neomycin: Khi thụt thuốc sự hấp thu cũng tương tự như sau khi uống 3g, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được khoảng 4kg/ ml. Hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu thuốc sẽ thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Nửa đời của thuốc khoảng 2-3 giờ.

Polymycin: Hấp thu tốt qua phúc mạc, không được hấp thu qua đường tiêu hóa, trừ trẻ nhỏ có thể được có thể được hấp thu tới 10% liều, không được hấp thu đáng kể qua niêm mạc và da nguyên vẹn hoặc bị tróc lớp phủ ngoài như trong trường hợp bị bỏng nặng. Polymycin B phân bố rộng rãi trong mô cơ thể, không thấy phân bố trong dịch não tủy và không qua nhau thai.

Polymycin B không gắn nhiều với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ của thuốc trên người lớn có chức năng thận bình thường là 4,3 – 6 giờ. Khoảng 60% lượng thuốc hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu qua lọc cầu thận.

Nystatin: Thuốc không được hấp thu qua da, niêm mạc khi dùng tại chỗ.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tefoz 63, dầu đậu nành hydrogen hóa, dimethylpolysiloxan, cho đủ 3,180g vỏ nang.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Polygynax do Catalent France Beinheim S.A – Pháp sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM