Thuốc Nadroparine là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Nadroparine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nadroparine
Phân loại: Thuốc chống đông máu nhóm heparin trọng lượng phân tử thấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B01AB06.
Brand name:.
Generic : Nadroparin, Fraxiparine,
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bơm tiêm nạp sẵn để tiêm dưới da có chứa:
1900 IU kháng Xa/ 0,2ml.
2850 IU kháng Xa/ 0,3ml.
3800 IU kháng Xa/ 0,4ml.
5700 IU kháng Xa/ 0,6ml.
7600 IU kháng Xa/ 0,8ml.
9500 IU kháng Xa/ 1,0ml.
11400IU kháng Xa/ 0,6ml.
15200IU kháng Xa/ 0,8ml.
19000IU kháng Xa/ 1,0ml..
Thuốc tham khảo:
| FRAXIPARINE 0,3ml | ||
| Mỗi 0,3 ml có chứa: | ||
| Nadroparine calcium | …………………………. | 2850 IU |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Người lớn
Điều trị dự phòng huyết khối tắc nghẽn tĩnh mạch (đặc biệt là huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn động mạch phổi) trong phẫu thuật chung và phẫu thuật chỉnh hình.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (đã chấn đoán xác định).
Điều trị hội chứng mạch vành cấp bao gồm đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q (ST không chênh lệch) phối hợp với một số thuốc chống ngưng tập tiểu cầu (aspirin, clopidogrel…).
Dự phòng đông máu trong thấm phân máu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chú ý: Tuy các biệt dược heparin trọng lượng phân tử thấp đều có nồng độ biểu thị bằng đơn vị quốc tế kháng-Xa, nhưng hiệu quả chỉ giới hạn vào hoạt tính kháng-Xa. Sẽ nguy hiểm nếu thay thế phác đồ điều trị của một heparin khác. Cần phải tôn trọng cách dùng đặc hiệu của mỗi biệt dược. Biệt dược ở đây là Fraxiparine.
1 ml Fraxiparine tương đương khaỏng 9500 đvqt kháng-Xa nadroparin. Tiêm dưới da (trừ khi có chỉ định thẩm tách máu), không được tiêm bắp. Dùng cho người lớn.
Kỹ thuật tiêm dưới da: Không xả bọt khí. Tiêm ngập kim thẳng đứng vào nếp da gấp bụng vùng thắt lưng trước – bên và sau – bên giữa ngón cái và ngón trỏ của người tiêm. Phải duy trì nếp gấp trong suốt thời gian tiêm. Phải thay đổi vị trí tiêm, lúc bên phải lúc bên trái..
Liều dùng:
Dự phòng bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch trong phầu thuật:
Trường hợp có nguy cơ vừa: 2850 đv kháng-Xa (0,3 ml) tiêm dưới da mỗi ngày 01 lần trong ít nhất 7 ngày hoặc cho tới khi người bệnh được điều trị ngoại trú. Mũi tiêm đầu tiên được thực hiện 2 – 4 giờ trước khi phẫu thuật.
Trường hợp có nguy cơ cao (phẫu thuật khớp háng, đầu gối…): Liều được điều chỉnh theo cân nặng. Liều thông thường: 38 đv/kg 12 giờ trước khi phẫu thuật; sau đó liều được tăng lên khoảng 50% tới 57 đv/kg/ngày. Tổng thời gian điều trị phải ít nhất 10 ngày.
Điều trị huyết khối tắc mạch sâu: Liều 85 đv/kg tiêm dưới da cách 12 giờ/ 1lần cho tới 10 ngày. Một cách khác, liều 171 đv/kg ngày tiêm 1 lần.
Dự phòng đông máu trong tuần hoàn ngoài cơ thể khi buổi thẩm tách máu kéo dài dưới 4 giờ: Cho nadroparin calci vào đường động mạch cửa mạch thẩm tách lúc bắt đầu thẩm tách. Liều thông thường là 2850 đv cho người bệnh cân nặng dưới 50 kg, 3800 đv cho người cân nặng từ 50 – 69 kg, và 5700 đv cho người cân nặng 70 kg hoặc hơn. Liều phải giảm đối với người bệnh có nguy cơ xuất huyết (giảm một nửa liều).
Điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q: Liều 86 đv/kg có thể tiêm tĩnh mạch. Phải phối hợp với aspirin liều thấp (liều khuyến cáo: 75 – 325 mg uống sau 1 liều nạp tối thiểu là 160 mg)..
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với nadroparin hoặc heparin, benzyl alcohol.
Xuất huyết nặng đang hoạt động (đột quỵ do xuất huyết não, hoét dạ dày – tá tràng nặng, .)
Bệnh xuất huyết do giảm tiểu cầu.
Chấn thương/mổ sọ não, mắt, tai.
Tăng huyết áp nặng chưa kiểm soát được.
Viêm nội tâm mạc nhiễm khuấn (Osler), trừ trên van nhân tạo.
Bệnh võng mạc xuất huyết hoặc do đái tháo đường
4.4 Thận trọng:
Trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 30 ml/phút theo đánh giá dựa vào công thức Cockcroff) chuyển sang dùng heparin thông thường, trừ thẩm phân máu.
Theo dõi chẩy máu và những tai biến về huyết học.
Thận trọng khi dùng cho người bệnh dưới 40 kg, người có tuổi, bị suy thận, suy gan, có tiền sử loét đường tiêu hóa, đang trong kỳ hậu phẫu thần kinh.
Chưa có thông tin chính thống, vì vậy, không nên dùng cho trẻ em.
Theo rõi về chức năng thận, thử nghiệm hóa sinh và huyết học hoạt tính kháng Xa. Nếu số tiểu cầu giảm 30 – 50% thì phải ngừng thuốc ngay.
Phải ngừng thuốc ít nhất 12 giờ nếu cần phải gây tê tủy sống..
Cần cân nhắc sử dụng thuốc cho bệnh nhân có chỉ định phẫu thuật khớp gối.
Thuốc có thể gây tăng nồng độ kali huyết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Hiện nay, không có đủ thông tin lâm sàng về tính an toàn của thuốc và vì vậy không nên cho dùng trong thời kỳ mang thai
Thời kỳ cho con bú:
Việc hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa của trẻ sơ sinh không chắc xảy ra. Việc dùng nadroparin trên người mẹ cho con bú không phải là chống chỉ định
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các biểu hiện xuất huyết chủ yếu xảy ra khi có các yếu tố nguy cơ kèm theo (tổn thương thực thể dễ chảy máu, kết hợp với một số thuốc, cao tuổi…) hoặc do dùng không đúng liều, chỉ định.
Các tác dụng khác thường ít xảy ra, nhưng nếu có thì có thể rất nặng.
Thường gặp, ADR >1/100
Sung huyết, xuất huyết tại chỗ tiêm.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Bọc máu trong ống sống trong gây tê tủy sống có thể dẫn tới liệt vĩnh viễn.
Máu: Giảm tiểu cầu, có hai loại, typ I (phổ biến) và typ II (hiếm nhưng nặng)
Da: Hoại tử da ở vùng tiêm, máu tụ ở vùng tiêm.
Toàn thân: Dị ứng da hoặc toàn thân.
Chuyển hoá: Tăng nhất thời transaminase.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Loãng xương, tăng kali huyết
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trước khi tiêm, phải tôn trọng cách thức điều trị, đặc biệt thời gian điều trị và điều chỉnh liều theo cân nặng.
Để tránh gây bọc máu trong ống sống do gây tê tuỷ sống, cần phải ngừng thuốc 12 giờ trước khi gây tê.
Để tránh máu tụ, hoại tử da, cần thực hiện đúng kỹ thuật tiêm hoặc dùng dụng cụ tiêm thích hợp. Sau khi tiêm, có thể nổi cục rắn chắc, cục này sẽ hết trong vài ngày, không cần ngừng điều trị.
Đôi khi gặp giảm tiểu cầu, có hai loại (týp). Phổ biến nhất là týp I, thường tiểu cầu giảm vùa phải (>100.000/mm3) xuất hiện sớm (trước ngày thứ 5) và không cần ngừng điều trị. Týp II hiếm hơn nhưng nặng hơn nhiều, nguyên nhân miễn dịch dị ứng, phải ngừng điều trị ngay. Phải theo dõi số lượng tiểu cầu trước khi điều trị hoặc chậm nhất 24 giờ sau khi điều trị, sau đó 2 lần mỗi tuần trong thời gian điều trị. Phải nghĩ là giảm tiểu cầu týp II khi thấy số lượng tiểu cầu < 100.000/mm3 và/hoặc số lượng tiểu cầu tụt xuống 30 – 50% giữa 2 lần thử. Giảm tiểu cầu týp II chủ yếu xuất hiện vào ngày thứ 5 đến ngày thứ 21 sau khi điều trị, thường gặp nhiều nhất vào ngày thứ 10, nhưng cũng có khi sớm hơn hoặc muộn hơn.
Phải theo dõi chức năng thận ở người cao tuổi hoặc có suy thận nhẹ hoặc vừa. Nếu thấy độ thanh thải creatinin 30 ml/phút tính theo công thức Cockcroff thì ngừng nadroparin và thay thế bằng heparin thông thường (không phân đoạn).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tránh dùng cùng các thuốc có thể gây tăng kali huyết như thuốc lợi tiểu giữ kali, muối kali, thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc ức chế angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid, ciclosporin, trimethoprim, tacrolimus, … .
Không nên cho dùng cùng dextran 40 vì tăng nguy cơ chảy máu do dextran 40 ức chế chức năng tiểu cầu.
Thận trọng khi cho dùng cùng thuốc uống chống đông máu, thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuốc làm tan cục máu đông..
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều nadroparin calci do ngẫu nhiên có thể dẫn đến xuất huyết. Trường hợp quá liều nhiều phải ngừng dùng thuốc ngay, ít nhất là ngừng tạm thời. Trong trường hợp rất nặng phải dùng protamin do tác dụng chống đông máu của nadroparin bị protamin ức chế. Tiêm tĩnh mạch chậm protamin sulfat với liều (mg) bằng liều nadroparin (mg) đã dùng. Truyền liều thứ 2, 0,5 mg protamin cho mỗi mg nadroparin, nếu 2-4 giờ sau khi truyền liều thứ nhất APTT vẫn kéo dài. Hoạt tính kháng Xa không bao giờ bị trung hòa hoàn toàn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Trên lâm sàng, đặc tính dược lý của nadroparin thường được đo gián tiếp bằng hoạt tính kháng yếu tố Xa, biểu thị bằng đơn vị quốc tế kháng yếu tố Xa (IU) hoặc đơn vị viện Choay (ICU-Institute Choay Unit). 1 miligam nadroparin calci có hoạt tính kháng Xa khoảng 80 IU hoặc 240 ICU. Một đơn vị quốc tế (1 IU) tương đương với khoảng 3 ICU.
Nadroparin có tác dụng kháng Xa cao hơn kháng IIa (thrombin). Tỷ lệ giữa 2 tác dụng đó nằm trong khoảng 2,5 – 4 (so với tỉ lệ bằng 1 của heparin).
So với heparin thông thường, nadroparin có ái lực yếu hơn heparin trên cofactor II, yếu tố tiểu cầu 4 (gây ngưng tập tiểu cầu và ức chế gắn với antithrombin III) và biểu mô thành mạch, cũng như ít ái lực với yếu tố VIIIR (yếu tố von Willebrand), dẫn tới ít ảnh hưởng tới sự ngưng tập tiểu cầu do yếu tố VIIIR. Tóm lại, nadroparin ít nguy cơ gây chảy máu hơn heparin.
Khi dùng với liều điều trị, ở thời điểm có tác dụng tối đa, thời gian cephalin-kaolin (APTT) kéo dài hơn bình thường 1,4 lần. Tuy nhiên, thời gian cephalin-kaolin không thay đổi đáng kể trong khi khả năng ức chế yếu tố Xa vẫn được giữ nguyên khi dùng liều thấp hơn (liều dự phòng). Nói chung, không sử dụng APTT để theo dõi điều trị được
Cơ chế tác dụng:
Nadroparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp, gồm một hỗn hợp không đồng nhất các mạch glycosaminoglycan polysaccarid sulfat, trong đó pentasaccarid là vị trí liên kết đặc hiệu của antithrombin III, dẫn tới ức chế mạnh yếu tố X . Đây được coi là cơ chế tác dụng chống huyết khối chủ yếu của nadroparin.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi tiêm dưới da, nadroparin được hấp thu gần như 100% và phân bố nhanh. Nếu tiêm 2 lần/ngày, hoạt tính tối đa xuất hiện sau 3 – 4 giờ; nếu tiêm 1 lần, hoạt tính tối đa có được sau 4 – 6 giờ. Thuốc được chuyển hóa chính tại gan. Nửa đời thải trừ của hoạt tính kháng Xa vào khoảng 3 – 4 giờ, còn hoạt tính kháng IIa biến khỏi huyết tương nhanh hơn hoạt tính kháng Xa.
Thuốc có tác dụng kháng Xa mạnh hơn heparin tiêu chuẩn còn tác dụng kháng IIa rất ít. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng ít hay không chuyển hóa.
Đối với người cao tuổi, chức năng sinh lý của thận thường giảm, đào thải thuốc sẽ chậm lại. Nhưng sự thay đổi này không ảnh hưởng đến liều dùng và số lần dùng trong điều trị dự phòng khi chức năng thận còn ở trong giới hạn cho phép. Đối với người trên 75 tuổi, nhất thiết phải đáng giá chức năng thận bằng công thức Cockcroff trước khi bắt đầu điều trị bằng một heparin có trọng lượngphân tử thấp.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
