Thuốc Incepdazol 250 tablet là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Incepdazol 250 tablet (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Metronidazole
Phân loại: Thuốc Kháng sinh , kháng khuẩn nhóm Nitro 5-imidazol.
Nhóm pháp lý: Thuốc dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drug), Các dạng bào chế khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB17, D06BX01, G01AF01, J01XD01, P01AB01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Incepdazol tablet
Hãng sản xuất : Incepta Pharmaceuticals Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 250 mg
Thuốc tham khảo:
| INCEPDAZOL 250 TABLET | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Metronidazole | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis (cần điều trị cả nam và nữ), giardia lambdia.
Lỵ amip do Entamoeba histolytica và dientamoeba fragilis ở trẻ em.
Nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí (ổ bụng, phụ khoa, da và cấu trúc da, CNS, huyết và viêm màng trong tim).
Viêm lợi hoại tử loét cấp, Viêm lợi quanh thân răng và nhiễm khuẩn răng do vi khuẩn kỵ khí.
Bệnh crohn thể hoạt động ở kết tràng, trực tràng.
Viêm loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylory (phối hợp với một số thuốc khác).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Incepdazol 250 tablet có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị các nhiễm khuẩn do vi sinh vậy kỵ khí và các nhiễm khuẩn khác theo các phác đồ sau:
Điều trị nhiễm động vật nguyên sinh.
Bệnh do Trichomonas: uống một liều duy nhất 2g hoặc dùng 7 ngày, mỗi ngày 3 lần, mỗi lần 250mg. Cần điều trị cho cả người tình
Bệnh do amip:
Lỵ amip cấp do E. histolytica: có thể dùng đơn độc hoặc tốt hơn là phối hợp với iodaquinol hoặc diloxamid furoat. Liều thường dùng cho người lớn 750mg, ngày 3 lần trong 5 – 10 ngày .
Áp xe gan do amip:
Người lớn 500 – 750mg, ngày 3 lần trong 5 – 10 ngày.
Đối với trẻ rm liều thường dùng là 35 – 40mg/kg/ 24 giờ, chia làm 3 lần, uống liên 5 – 10 ngày.
Bệnh do Giardia:
Người lớn: uống 250mg, ngày chia 3 lần trong 5 – 7 ngày hoặc uống một lần 2 g/ngày trong 3 ngày.
Trẻ em: uống 15mg/kg/ngày, chia 3 lần trong 5 – 10 ngày.
Bệnh do giun rồng Dracunculus: Người lớn và trẻ em 25mg/kg/ngày, uống 10 ngày, với liều một ngày cho trẻ không quá 750mg (dù trẻ trên 30kg).
Điều trị nhiễm vi khuẩn kỵ khí:
Uống 7,5mg (base)/kg, cho tới tối đa 1 g, cách 6 giờ /1lần, cho trong 7 ngày hoặc lâu hơn.
Viêm đại trang do kháng sinh: Uống 500mg (base) 3 lần mỗi ngày, phối hợp với bismuth subsalicylate hoặc bismuth subcitrat keo và các kháng sinh khác như ampicillin hoặc amoxicillin, trong 1 – 2 tuần.
Chỉ dùng dung dịch truyền cho người bệnh không thể uống được thuốc.
Người lớn: Truyền tĩnh mạch 1,0 – 1,5 g/ngày chia làm 2 – 3 lần.
Trẻ em: Truyền tĩnh mạch 20 – 30 mg/kg/ngày chia làm 2 – 3 lần.
Khi người bệnh có thể cho uống được thì chuyển sang cho uống.
Phòng nhiễm khuẩn kỵ khí sau phẩu thuật: 20 – 30mg/kg/ngày chia làm 3 lần.
10 – 15 mg/kg, tiêm truyền trong 30 – 60 phút, hoàn thành 1 giờ trước khi phẫu thuật, tiếp theo là 2 liều tiêm truyền tĩnh mạch 5 – 7,5 mg/kg vào lúc 6 và 12 giờ sau liều đầu tiên.
4.3. Chống chỉ định:
Có tiền sử quá mẫn với metronidazole hoặc các nhẫn chất nitro – imidazole khác.
4.4 Thận trọng:
Nếu có lý do chính đáng phải dùng metronidazol lâu dài hơn thời gian điều trị được khuyến nghị, nên thường xuyên làm xét nghiệm huyết học, đặc biệt là số lượng bạch cầu và bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng phụ như bệnh lý thần kinh ngoại biên hoặc trung ương (như dị cảm, thất điều, chóng mặt, co giật).
Nên khuyên bệnh nhân không được uống rượu trong thời gian điều trị và ít nhất là 24 giờ sau khi kết thúc điều trị vì khả năng có thể xảy ra phản ứng giống disulfiram (tức da đỏ, đỏ phừng mặt, ói mửa và nhịp tim nhanh).
Nên thận trọng khi dùng metronidazol nếu có các bệnh hệ thần kinh trung ương, bệnh ngoại biên nặng đang hoạt động hoặc mạn tính vì có nguy cơ tăng nặng triệu chứng thần kinh.
Nước tiểu màu nâu đỏ có thể xảy ra trong thời gian điều trị nhưng không gây hậu quả gì. Nên thận trọng khi dùng metronidazol cho bệnh nhân có bệnh lý não do suy gan.
Đối với bệnh nhân bị suy gan khả năng chuyển hóa metronidazole chậm, kết quả chất này và những chất chuyển hóa của nó được tích lũy trong huyết tương. Do vậy, cần thận trọng khi dùng Metronidazole cho những bệnh nhân này, liều dùng phải được điều chỉnh thấp hơn liều bình thường.
Bệnh nhân lớn tuổi
Người bị suy chức năng thận không ảnh hưởng tới được động học metronidazole. Tuy nhiên, khả năng này bị giảm ở người bị suy giảm chức gan. Vì vậy, ở những bệnh nhân cao tuổi cần theo dõi nồng độ huyết thanh để điều chỉnh liều dùng Metronidazole phù hợp.
Bệnh nhân nhi
Sự an toàn và ảnh hưởng đối bệnh nhân nhi chưa được biết đến, trừ trường hợp dùng điều trị cho bệnh amip..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì nguy cơ lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thông qua khi dùng thuốc nên khuyên bệnh nhân không Được lái xe hoặc điều khiển máy móc nếu xảy ra những triệu chứng này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Metronidazol đi qua hàng rào nhau thai nên việc dùng thuốc này trong thai kỳ cần được đánh giá cẩn thận.
Thời kỳ cho con bú:
Metronidazol bài tiết vào sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể có nồng độ thuốc trong huyết tương bằng khoảng 15% nồng độ ở mẹ. Nên ngừng cho bú khi điều trị bằng metronidazol.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn sau đây:
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy, viêm niêm mạc miệng, thay đổi vị giác, chán ăn và một số điểm trường hợp viêm tụy nhưng có thể đảo ngược được.
Phản ứng dị ứng nổi mẩn (phát ban), ngứa, đỏ phừng mặt, nổi mề đay, sốt và phù mạch (một tình trạng nặng với dấu hiệu phù mặt, lưỡi, họng và thanh quản), đôi khi sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nặng khởi phát đột ngột) và một số rất hiếm trường hợp viêm da bọng mủ.
Rối loạn thần kinh trung ương và ngoại biên: bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên, nhức đầu, chóng mặt, co giật và thất điều (không phối hợp được các động tác theo ý muốn ).
Rối loạn tâm thần: triệu chứng loạn thần bao gồm lú lẫn và ảo giác.
Rối loạn thị giác rối loạn thị giác thoáng qua như song thị nhìn một thành hai) hoặc cận thị.
Rối loạn huyết học: một số rất hiếm trùng hợp bị mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu đa nhân trung tính và giảm tiểu cầu đã được báo cáo.
Gan: một số rất hiếm trường hợp viêm gan tắc mật đã được báo cáo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.
Giảm liều ở người suy gan nặng.
Do có độc tính với thần kinh và làm giảm bạch cầu, cần chú ý khi dùng cho người bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương, và người có tiền sử loạn tạng máu.
Cần báo trước cho người bệnh về phản ứng kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
Cần thận trọng khi phối hợp với warfarin (xem tương tác).
Uống metronidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội nhiễm, phải dùng cách điều trị thích hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Metronidazol không được dùng kết hợp với disulfiram, rượu và những thuốc có chứa cồn.
Metronidazol tăng tác dụng thuốc uống chống động máu. đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc.
Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc này để tránh tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.
Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực..
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng khi quá liều có thể xảy ra bao gồm nôn, buồn nôn, chóng mặt, tê liệt hay bị đau nhói dây thần kinh hoặc bị lên cơn co giật.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trường hợp quá liều điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Sản phẩm: Thuốc kháng sinh, kháng khuẩn, chống ký sinh trùng thuộc nhóm nitro – 5 – imidazole metronidazole có tính chất dược lý như sau:
Diệt các vi khuẩn nhạy cảm như:
Vi khuẩn hiếu khí gram dương: Helicobacter pylori.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacterroides fragilis, Bifidobacterium, Bitopilia, Clostridium, Clostridium dificile, Clostridium perfrings, Eubacterium, Eusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotetella, Prophyromonas, Veillonella.
Diệt ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, trichomonas vaginalis.
Đối với một số loài, khả năng kháng thuốc là khác nhau phụ thuộc vào cấu trúc và thời gian phổ dụng của thuốc đạt được ở loài. Do đó, nên có thông tin về khả năng kháng thuốc của các loài khác nhau, đặc biệt là khi dùng thuốc để điều trị bệnh nhiễm khuẩn nặng..
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sau khi uống metronidazol được hấp thu nhanh, ít nhất là 80% trong 1 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống giống như sau khi tiêm tĩnh mạch với liều tương tự. Sinh khả dụng qua đường uống là 100%.
Khoảng 1 giờ sau khi uống một liều duy nhất 500 mg. Nồng độ trung bình trong huyết tương đạt khoảng 10µg/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương là 8 đến 10 giờ.
Thuốc được phân bố nhanh và rộng khắp với nồng độ gần bằng nồng độ trong huyết thanh, ở phổi, thận, gan, da, mặt, dịch não tủy, nước bọt, tinh dịch, dịch tiết âm đạo. Thuốc đi qua nhau thai và được tiết vào sữa mẹ.
Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan bằng sự oxy- hóa.
Thuốc bài tiết chủ yếu qua nước tiểu chiếm khoảng 35 – 65% liều thuốc đã dùng.
Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500 mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liều từ 200 – 2000 mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 – 8 giờ một lần sẽ gây tích lũy thuốc. Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6 – 0,8 lít/kg). Khoảng 10 – 20 % thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol thâm nhập tốt vào các mô và dịch cơ thể, vào nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tủy.
Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn còn phần nào tác dụng dược lý.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời của chất chuyển hóa hydroxy là 9,5 – 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hóa hydroxy (30 – 40%), và dạng acid (10 – 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân.
Ở người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chất chuyển hóa hydroxy kéo dài gấp 4 đến 17 lần. Chuyển hóa metronidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều, khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.
Dược động học của metronidazol trong cơ thể khi tiêm cũng tương tự như khi uống. Ðặt một liều duy nhất 5 g gel vào âm đạo (bằng 37,5 mg metronidazol), nồng độ metronidazol trung bình trong huyết thanh là 237 nanogam/ml (từ 152 đến 368 nanogam/ml). Nồng độ này bằng khoảng 2% nồng độ metronidazol tối đa trung bình trong huyết thanh sau khi uống một lần 500 mg metronidazol (Cmax trung bình là 12.785 nanogam/ml). Các nồng độ đỉnh này đạt được 6 – 12 giờ sau khi dùng dạng gel tại âm đạo và 1 – 3 giờ sau khi uống metronidazol.
Mức độ tiếp xúc với thuốc (diện tích dưới đường cong AUC) khi dùng một lần duy nhất trong âm đạo 5 g gel metronidazol (tương đương 37,5 mg) bằng khoảng 4% AUC khi uống một lần 500 mg metronidazol (4977 nanogam – giờ/ml và 125 000 nanogam – giờ/ml). So sánh AUC trên cơ sở mg với mg của 2 cách dùng chứng tỏ rằng sự hấp thu của metronidazol khi dùng đường âm đạo chỉ bằng nửa khi uống nếu dùng liều bằng nhau.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
