Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc MG-Tan Inj.

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc MG-Tan Inj. (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amino Acid + Glucose + Lipid (+ Điện giải)

Phân loại: Thuốc bổ sung dinh dưỡng. Amino acids đường tĩnh mạch dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05BA

Biệt dược gốc:

Biệt dược: MG-Tan Inj.

Hãng sản xuất : MG Co., Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dịch tiêm truyền, túi 3 ngăn , có các dạng đóng gói sau đây:

.	Dung tích
Thành phần	360ml	480 ml	960 mL	1440 ml	1680 ml	1920 mL
Glucose 11%	221.25ml	295mL	590ml	885mL	1032.5 mL	1180mL
Các acid amin 11.3% + Các chất điện giải (electrolytes)	75mL	100mL	200ml	300ml	350ml	400ml
Nhũ tương Lipid (Lipid emulsion) 20%	63.75mL	85mL	170ml.	255mL	297.5ml	340mL
Tổng năng lượng	250kcal	350kcal	700kcal	1000kcal	1200kcal	1400kcal
Độ thẩm thấu	Khoảng 750 mOsm/L

Mỗi 100 ml hỗn hợp chứa:

Dịch A: Glucose 11% 61,5mL; Glucose (monohydrat) 7,44g.

Dịch B: Các acid amin 11,3% 20,8mL; L-Alanin 0,33g; L-Arginin 0,24g; Acid L-aspartic 0,071g; Acid L-glutamic 0,12g; Glycin 0,16g; L-Histidin 0,14g; L-lsoleucin 0,12g; L-Leucin 0,16g; L-Lysin HCl 0,24g; L-Methionin 0,12g; L-Phenylalanin 0,16g; L-Prolin 0,14g; L-Serin 0,094g; L-Threonin 0,12g; L-Tryptophan 0,04g; L-Tyrosin 0,005g; L-Valin 0,15g; Calci clorid 0,02g; Natri glycerophosphat 0,1g; Magnesi Sulfat 0,07g; Kali clorid 0,12g; Natri acetat 0,17g.

Dịch C: Nhũ tương Lipid (Lipid emulsion) 20% 17,7mL; Dầu dậu nành tinh khiết (Purified soybean oil) 3,54g.

Thuốc tham khảo:

MG-TAN INJ.
Mỗi 1440ml hỗn hợp có chứa:
Glucose 11%	………………………….	885 ml
Amino acid 11.3%	………………………….	300 ml
Intralipid 20%	………………………….	255 ml
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Cung cấp nước, chất điện giải, acid amin và calo cho bệnh nhân bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch cho các bệnh nhân không thể dinh dưỡng bằng đường tiêu hóa hoặc dinh dưỡng bằng đường tiêu hóa không phù hợp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

MG-TAN Inj.có thể được sử dụng để tiêm truyền tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi.

Lưu ý khi sử dụng

Không sử dụng khi bao của túi dịch truyền đã bị hỏng.

Không sử dụng khi niêm phong giữa các phần của túi dịch truyền bị rách.

Không sử dụng khi dung dịch glucose (dung dịch A); dung dịch acid amin và điện giải (dung dịch B) không trong suốt hoặc nhũ dịch chất béo (dịch C) không đồng nhất.

Trộn đều các dịch tiêm truyền (A, B, C) trước khi sử dụng.

Loại bỏ phần thuốc còn dư sau khi tiêm truyền.

Liều dùng:

Liều lượng và tốc độ truyền nên được xác định cho phù hợp đối với từng bệnh nhân cụ thể dựa trên khả năng chuyển hóa chất béo, chuyển hóa glucose, cân nặng, tình trạng lâm sàng và yêu cầu dinh dưỡng của bệnh nhân. Nên lựa chọn dạng bao gói có dung tích phù hợp với mức liều sử dụng cho mỗi bệnh nhân.

MG-TAN Inj.có thể được sử dụng để tiêm truyền tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi.

Mức liều MG-Tan Inj.được khuyến nghị sử dụng đối với người lớn như sau:

Bệnh nhân có chế độ dinh dưỡng bình thường, nhu cầu năng lượng không cao: Tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt với mức liều 0,7-1,0 g acid amin toàn phần/kg cân nặng/ngày (tương đương với 0,10–0,15 g nitrogen/kg cân nặng/ngày.

Bệnh nhân có chế độ dinh dưỡng cần nhiều năng lượng: Tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt với mức liều 1,0-2,0 g acid amin toàn phần /kg cân nặngngày (tương đương với 0,15-0,30 g nitrogen/kg cân nặng/ngày.

Thông thường, mức liều 0,7-1,0 g acid amin toàn phần/kg cân nặng ngày hay 0,10-0,15g nitrogen/kg cân nặng ngày tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trung tâm hoặc ngoại vi tương ứng với mức liều 27- 40 mL MG-Tan Inj./kg cân nặng/ngày.

Tốc độ tiêm truyền không được quá 3,7 mL/kg/giờ (tương đương với 0,25g glucose; 0,09g các acid amin và 0,13g lipid/kg/giờ), nên tiêm trong vòng 12 đến 24 giờ.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với trứng, protein dầu đậu nành hoặc dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tăng lipid máu.

Suy chức năng gan nặng.

Rối loạn đông máu nặng.

Rối loạn chuyển hóa acid amin bẩm sinh.

Suy chức năng thận nặng.

Sốc nặng.

Bệnh nhân tăng đường huyết đang sử dụng insulin trong vòng 6 giờ.

Rối loạn điện giải.

Các bệnh nhân đang có chống chỉ định sử dụng liệu pháp tiêm truyền như: Phù phổi cấp, tăng thể tích dịch nội bào, ứ nước, nhược trương, suy tim mất bù.

Hội chứng hủy tế bào máu.

Các tình trạng không ổn định: Đau sau chấn thương nặng, tiểu đường tiến triển; cơn nhồi máu cơ tim cấp; nhiễm toan chuyển hóa; nhiễm khuẩn huyết nặng, hôn mê.

Bệnh nhân dưới 2 tuổi hoặc nhũ nhi.

Bệnh nhân giảm Kali huyết.

Bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc có tiền sử nhồi máu cơ tim.

4.4 Thận trọng:

Cảnh báo:

Phải sử dụng MG-TAN Inj. theo đúng chỉ dẫn của bác sỹ.

Khi có bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu nào của phản ứng sốc phản vệ (sốt, rét run, mẩn ngứa, mày đay, khó thở, …) cần lập tức ngừng ngay quá trình truyền thuốc.

Thận trọng khi sử dụng thuốc ở các bệnh nhân

Bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa lipid; suy chức năng thận; viêm tụy; suy chức năng gan; thiểu năng giáp có tăng triglyceride máu, nhiễm khuẩn huyết.

Bệnh nhân nhiễm toan lactic; cung cấp oxy cho tế bào không đầy đủ, mất nước.

Bệnh nhân có triệu chứng phủ, giữ chất điện.

Các lưu ý chung khi dùng thuốc

Cần phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi bắt đầu tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân. Khi có bất kỳ dấu hiệu không bình thường nào xuất hiện, cần ngừng ngay quá trình tiêm truyền.

Trước khi tiêm truyền thuốc, nên làm xét nghiệm điện giải đổ cho bệnh nhân để có thể chỉ định liều dùng một cách phù hợp nhất.

Để hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn khi tiêm truyền các dụng cụ phải đảm bảo vô trùng, các thao tác, thủ thuật phải đúng quy trình.

Nồng độ triglyceride máu không vượt quá 3 mmol/l trong vòng 5 – 6 giờ sau khi tiêm truyền thuốc.

Do thành phần của thuốc có chứa các acid amin nên có thể làm tăng thải trừ các vi chất như đồng hoặc kẽm qua đường tiết niệu do vậy cần cân nhắc bổ sung thêm vi chất cho các bệnh nhân phải tiêm truyền thuốc dài ngày.

Để hạn chế nguy cơ xảy ra các tương kỵ cũng như nguy cơ gây ra phản ứng đông máu, không trộn thêm các thuốc khác vào dịch tiêm truyền và không nên tiêm các thuốc khác trong khi đang tiêm truyền MG-Tan Inj.

Trong khi dùng thuốc, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose huyết, điện giải độ, áp suất thẩm thấu của máu; cân bằng acid-base, cân bằng điện giải và chức năng gan (phosphatase kiềm, ALT, AST) của cơ thể.

Khi dùng thuốc trong một thời gian dài cần theo dõi công thức máu và thời gian máu chảy – máu đông của cơ thể.

Khi tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân suy chức năng thận, cần theo dõi chặt chẽ mức độ phosphate và kali được bổ sung cho bệnh nhân để đề phòng nguy cơ bị nhiễm kiềm hoặch nhiễm toan chuyển hóa.

Cần thường xuyên cho bệnh nhân làm xét nghiệm điện giải đồ để điều chỉnh liều dùng cho phù hợp.

Sử dụng thuốc ở trẻ sơ sinh: Không dùng cho trẻ sơ sinh.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

MG-TAN Inj không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc và lái xe.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Khi sử dụng MG-Tan Inj.có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn như tăng thân nhiệt (ở khoảng 3% bệnh nhân dùng thuốc) hoặc các triệu chứng như đau đầu, buồn nôn, nôn, chóng mặt (ở khoảng dưới 1% số bệnh nhân dùng thuốc). Ngoài ra còn có thể gặp các tác dụng không mong muốn khác như tăng cảm ứng men gan, viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm truyền thuốc ở tĩnh mạch ngoại vi. Một số tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp phải khi sử dụng thuốc bao gồm: Các triệu chứng của sốc phản vệ (mày đay, mẩn ngứa, ớn lạnh, rét run, hạ huyết áp, tím tái, khó thở) hoặc hội chứng thừa chất béo với các triệu chứng như tăng lipid máu, sốt, đau gan, to gan, to lách, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, hôn mê…

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Cho đến nay vẫn chưa ghi nhận được các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng, tuy vậy cũng đã có một số các báo cáo về các hiện tượng như sau:

Khi dùng cùng với insulin có thể gây ảnh hưởng đến hệ enzyme lipase.

Trên lâm sàng, liều dùng heparin có thể tăng lên nhất thời do lượng lipoprotein lipase trong tuần hoàn tăng lên. Sự tăng lên nhất thời của lipolysis huyết tương ở giai đoạn ban đầu khi dùng thuốc là do sự giảm tốc độ thanh thải triglyceride.

Do dầu đậu nành có chứa vitamin K1 nên có thể gây ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc chống đông máu dẫn xuất của coumarin, vì vậy cần theo dõi các bệnh nhân phải sử dụng các thuốc này trong khi đang điều trị với MG-Tan Inj.

Các xét nghiệm bilirubin, lactate dehydrogenase, oxy bão hòa, hemoglobin,… ở các mẫu máu được lấy xét nghiệm trong thời gian tiêm truyền MG-Tan Inj. có thể cho kết quả không chính xác do bị ảnh hưởng bởi thành phần lipid. Ở hầu hết các bệnh nhân, các mẫu máu được lấy sau khi tiêm truyền tĩnh mạch từ 5-6 giờ đều không gây ảnh hưởng đến kết quả các xét nghiệm này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Sử dụng quá liều có thể gây ra các bất thường về chuyển hóa lipid gây ra tình trạng cơ thể bị nhiễm mỡ hoặc gây ra các bất thường ở các cơ quan khác nhau trong cơ thể dẫn đến tăng lipid máu, tăng thân nhiệt, tăng hủy mỡ, rối loạn điện giải, kéo dài thời gian đông máu, giảm tiểu cầu, hoặc thậm chí gây hôn mê. Khi xuất hiện những triệu chứng này cần ngừng ngay quá trình truyền thuốc xem xét cho thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

GLUCOSE

Tác dụng dược lý của glucose tiêm truyền là cần thiết giống như glucose được cung cấp bởi các thực phẩm thông thường.

ACID AMIN VÀ CHẤT ĐIỆN GIẢI

Tác dụng dược lý của acid amin và chất điện giải là cần thiết giống như acid amin và chất điện giải được cung cấp bởi các thực phẩm thông thường.

Tuy nhiên, đối với acid amin thông qua con đường ăn uống thì đầu tiên sẽ đi qua mạch máu và sau đó đi vào hệ tuần hoàn, trong khi acid amin thông qua con đường tiêm truyền thì đi trực tiếp vào hệ tuần hoàn

LIPID

Dịch nhũ tương Lipid là có tính chất sinh học tương tự như các chất dịch nội sinh. Không giống như các dịch thông thường, Lipid không có chứa cholesterol esters hoặc apolipoproteins trong khi đó hàm lượng phospholipid ở mức cao hơn.

Dịch nhũ tương Lipid chuyển hóa trong vòng tuần hoàn giống như các chất dịch nội sinh thông thường trong quá trình trao đổi chất.

Các hạt lipid nội sinh chủ yếu được thủy phân trong quá trình tuần hoàn và được được đưa lên bởi các thụ thể LDL ngoại biên và ở gan. Khả năng chuyển hóa được xác định bởi các thành phần của các hạt lipid, tình trạng dinh dưỡng, bệnh tật và tốc độ truyền.

Ở người tình nguyện khỏe mạnh, tỉ lệ chuyển hóa lipid nhũ tương sau khi truyền là 3.811.5g triglycerid trên mỗi kg trọng lượng cơ thể trong vòng 24 giờ.

Khả năng chuyển hóa và tốc độ oxy hóa phụ thuộc vào điều kiện lâm sàng của từng bệnh nhân, chuyển hóa nhanh hơn và hấp thụ tăng lên đối với bệnh nhân sau phẫu thuật và chấn thương, trong khi bệnh nhân suy thận và tăng triglycerid huyết thì khả năng hấp thụ lipid nội sinh chậm hơn.

Cơ chế tác dụng:

Mục đích của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hoá là cung cấp tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết cho sự phát triển và tái tạo của mô. Đây là những acid amin quan trọng đặc biệt do một số trong đó là những thành phần thiết yếu cho tổng hợp protein. Việc dùng đồng thời với các nguồn cung cấp năng lượng (carbohydrat/lipid) là cần thiết để tránh việc sử dụng năng lượng sai của các acid amin trong khi vẫn cung cấp cho các quá trình tiêu thụ năng lượng sau đó.

Glucose được chuyển hoá ở mọi nơi trong cơ thể. Một số mô và cơ quan như hệ thần kinh trung ương, tủy xương, biểu mô lót ống chỉ dùng năng lượng từ glucose. Hơn nữa glucose hoạt động như là một chất khung về cấu trúc cho nhiều loại vật chất tế bào.

Do có tỉ trọng năng lượng cao nên lipid là một dạng cung cấp năng lượng có hiệu quả và cung cấp cho cơ thể các acid béo cần thiết cho tổng hợp các thành phần của tế bào và prostaglandin. Vì mục đích này mà nhũ tương lipid có chứa triglycerid chuỗi trung bình và chuỗi dài (dầu đậu nành). Triglycerid chuỗi trung bình được thủy phân, bài tiết khỏi tuần hoàn và được oxy hóa hoàn toàn nhanh hơn triglycerid chuỗi dài. Chúng là chất nền cung cấp năng lượng, đặc biệt khi có rối loạn của sự suy giảm và/hoặc sử dụng triglycerid chuỗi dài, ví dụ như khi có sự thiếu hụt lipoprotein lipase và/hoặc thiếu hụt các đồng yếu tố lipoprotein lipase. Các acid béo không bão hoà chỉ được cung cấp bởi các triglycerid chuỗi dài, là các chất cung cấp trước hết cho phòng và điều trị sự thiếu hụt acid béo cần thiết và sau đó là cung cấp năng lượng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

GLUCOSE

Glucose cung cấp và duy trì trạng thái dinh dưỡng bình thường.

ACID AMIN VÀ CHẤT ĐIỆN GIẢI

Acid amin là thành phần có trong protein của các thực phẩm thông trường, được sử dụng để tổng hợp protein mô. Nếu quá liều sẽ dẫn đến quá trình đào thải.

Nghiên cứu đã chỉ ra hiệu ứng sinh nhiệt trong quá trình truyền acid amin.

NHŨ TƯƠNG LIPID

Nhũ tương lipid cung cấp các acid béo no và không no thiết yếu cho quá trình chuyển hóa năng lượng và sự toàn vẹn cấu trúc của màng tế bào. Nhũ tương ở liều dùng phù hợp không gây thay đổi về đường huyết. Không có chứng minh lâm sàng nào đề cập đến sự thay đổi chức năng phổi khi lipid được sử dụng một liều lượng thích hợp.

Sự gia tăng men gan trên một số bệnh nhân trong quá trình tiêm truyền nhưng sẽ biến mất khi ngừng tiêm truyền. Quá trình thay đổi trên cũng tương tự giống một số loại tiêm truyền khác không chứa nhũ tương lipid.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Acid Acetie băng, Phospholipids tinh khiết từ trứng, Glycerol, Natri hydroxyd, Nước cất pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Không bóc bỏ túi nilon bao ngoài. Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ phòng dưới 30oC. Không để đông lạnh.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc MG-Tan Inj. do MG Co., Ltd. sản xuất (2019).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM