Thuốc Levotop 500 là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levotop 500 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Levotop 500

Hãng sản xuất : Synmedic Laboratories

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film 500 mg.

Thuốc tham khảo:

LEVOTOP 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Viên nén levofloxacin được chỉ định điều trị các loại nhiễm khuẩn nhẹ, vừa và nặng ở người trưởng thành (> 18 tuổi) gây ra do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin như sau:

Viêm xoang cấp gây ra do: Streptococcus pneumoniae Haemophilus infuenzae or Moraxella catarrhalis.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn gây ra do: Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae, Haemophilus parainfluenzae, hoặc Moraxella catarrhalis.

Viêm phổi nhiễm trùng bệnh viện gây ra do: Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, hoặc Streptococcus pneumoniae.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng do: Slaphylococcus aureus nhạy cảm với tomethicillin, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, hoặc Mycoplasma pneumoniae.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc dưới da (nhẹ đến trung bình) bao gồm: Áp xe, viêm mô tế bào, mụn nhọt, chốc lở, viêm da mủ, nhiễm khuẩn vết thương gây ra bởi -susceprible Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin, or Streptococcus pyogenes.

Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do nhiễm khuẩn gây ra bởi: Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis nhạy cảm với ormethicillin.

Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng hoặc không có biến chứng (nhẹ đến trung bình) gây ra bởi: Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, or Pseudomonas aeruginosa..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thật nhiều nước trong quá trình điều trị.

Viên levofloxacin nên nuốt với nước, không được nghiền nát, uống thuốc trong khi ăn hoặc khoảng cách giữa 2 bữa ăn. Nên uống thuốc 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Phải uống levofloxacin trước khi uống các thuốc kháng acid có chứa muối sắt, magnesi, nhôm, các cation kim loại như sắt, các đa sinh tô có chứa kẽm cũng như sucralfate ít nhất 2 giờ vì những chất này có thể làm giảm sự hấp thu của levofloxacin.

Liều dùng:

Liều thường dùng của thuốc levofloxacin 500 là 250 mg hoặc 500 mg đường uống mỗi 24 giờ, theo như hướng dẫn ở bảng sau::

Người có chức năng thận bình thường:

Nhiễm khuẩn	Đơn vị liều	Khoảng cách dùng	Thời gian dùng**	Liều mỗi ngày
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng	500mg	Mỗi 24 giờ	7-14 ngày	500mg
Viêm xoang cấp tính	500mg	Mỗi 24 giờ	10-14 ngày	500mg
Đợt cấp của viêm phế quản mạn	500mg	Mỗi 24 giờ	10-14 ngày	500mg
Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng	500mg	Mỗi 24 giờ	7-10 ngày	500mg
Viêm tuyến tiền liệt mãn tính	500mg	Mỗi 24 giờ	28 ngày	500mg
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng	250mg	Mỗi 24 giờ	10 ngày	250mg
Viêm thận-bể thận cấp tính	250mg	Mỗi 24 giờ	10 ngày	250mg
Người trưởng thành	500mg	Mỗi 24 giờ	60 ngày	500mg

Liều dùng cho người suy chức năng thận:

Tình trạng thận	Liều khởi đầu	Liều tiếp theo
Đợt cấp tính nặng của viêm phế quản mãn tính/ Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng/ Viêm xoang cấp tính/ Nhiễm khuẩn xoang không biến chứng
Độ thanh thải Creatinin từ 50-80 ml/phút	Không cần hiệu chỉnh liều
Độ thanh thải Creatinin  từ 20-49 ml/phút	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Độ thanh thải Creatinin  từ 10-19 ml/phút	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Thẩm tách máu	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Thẩm tách phúc mạc lâu dài	500 mg	250 mg mỗi 48 giờ

4.3. Chống chỉ định:

Những bệnh nhân mẫn cảm với Levofloxacin, các quinolone khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Những bệnh nhân bị động kinh.

Những bệnh nhân có tiền sử đứt gân liên quan tới việc dùng fluoroquinolone.

Trẻ em hoặc thiếu niên (< 18 tuổi), Phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú.

Bệnh nhân bị thiếu G6PD

4.4 Thận trọng:

Hầu hết các trường hợp viêm phổi nặng, điều trị bằng Levofloxacin không phải là phương pháp tốt nhất. Nhiễm khuẩn bệnh viện do P. aeruginosa có thể đòi hỏi điều trị kết hợp.

Đứt gân và viêm gân: Có xảy ra viêm gân, tuy hiếm. Hầu hết liên quan đến gân gót chân, có thể dẫn tới đứt gân. Những tai biến về viêm gân và đứt gân tăng cao ở bệnh nhân cao tuổi và những người đang dùng các corticosteroid. Phải giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này nếu phải dùng thuốc có Levofloxacin. Bệnh nhân cần báo ngay cho bác sỹ nếu có triệu chứng viêm gân. Nếu nghi ngờ bị viêm gân, phải tạm ngừng ngay việc điều trị bằng Levofloxacin và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp cho gân bị tổn thương (ví dụ: bất động).

Bệnh có liên quan tới Clostridium difficile: Tiêu chảy, đặc biệt nếu nặng và kéo dài hoặc xuất huyết, trong hoặc sau thời gian điều trị bằng Levofloxacin, có thể là triệu chứng bệnh do Clostridium difficile; hầu hết trường hợp nặng là viêm ruột kết giả mạc. Nếu nghi ngờ bị viêm ruột kết giả mạc, phải ngừng ngay Levofloxacin và điều trị bằng phương pháp thích hợp (ví dụ: dùng vancomycin đường uống). Chống chỉ định những thuốc có khả năng ức chế nhu động ruột trong tình huống lâm sàng này.

Bệnh nhân có khuynh hướng bị động kinh: Chống chỉ định Levofloxacin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh. Cũng giống như các quinolone khác, phải thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị co giật như: những người trước đó đã bị tôn thương hệ thần kinh trung ương. Không được kết hợp với fenbufen, các thuốc kháng viêm không steroid hoặc các thuốc hạ thấp ngưỡng động kinh như theophylline.

Bệnh nhân thiếu G-6-phosphate dehydrogenase: Những bệnh nhân đang thiếu hoặc có nguy cơ thiếu glueose-6-phosphate dehydrogenase dễ xảy ra các phản ứng gây tan huyết khi điều trị bằng các chất kháng khuẩn nhóm quinolone, do vậy nên thận trọng khi dùng Levofloxacin cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân bị suy thận: Vì Levofloxacin được bài xuất chủ yếu qua thận, cần điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân bị suy thận.

Tránh mẫn cảm với ánh sáng: Mặc dù tình trạng mẫn cảm với ánh sáng rất hiếm khi xảy ra với Levofloxacin, nhưng người ta vẫn khuyến cáo rằng bệnh nhân không nên giãi nắng nhiều hoặc chiếu tia tử ngoại nhân tạo để tránh mẫn cảm với ánh sáng.

Bệnh nhân điều trị bằng các chất kháng Vitamin K: Do có thể làm tăng kết quả kiểm tra độ đông máu hoặc thời gian chảy máu ở những bệnh nhân điều trị bằng Levzal-500 kết hợp với một chất đối kháng vitamin K (ví dụ: Warfarin), cần giám sát thời gian đông máu khi dùng kết hợp các thuốc này.

Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần : Tránh sử dụng trên người sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); Thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy..

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định trên phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì levofloxacin có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng thuốc..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những phản ứng không mong muốn có thể xảy ra trong lâm sàng: mất ngủ, chóng mặt, nôn, đau bụng, khó tiêu, nỗi mẩn, viêm phần phụ, đầy hơi, ngứa, đau nói chung, đau ngực, đau lưng, Những phản ứng có thể xảy ra nhưng hiểm: kích động, chánăn, lo âu, đau khớp, khô miệng, khó thở, phù nề, mệt mỏi, sốt, ngứa bộ phận sinh dục, tăng tiết mỗ hôi, viêm họng, viêm mũi, ngủ gà, mất vị giác.

Những phản ứng có thể xảy ra nhưng rất hiếm: suy tim, tăng huyết áp, khí hư, nhồi máu cơ tim, đau cơ, ban xuất huyết, ù tai, run ray, mày đay.

Cá biệt có thể xảy ra: mất thăng bằng, có những bất bình thường trong: giấc mơ, chức nang gan, tiểu cầu, chức năng thận, thị lực. Bệnh tiểu đường bị tăng nặng, phản ứng phản vệ, đau thắt ngực, loạn nhịp tim, viêm khớp, hen phế quản, nhịp tim chậm hoặc nhanh, hạ glucose huyết, hạ huyết áp, vàng da, giảm trí nhớ, yếu cơ, viêm tụy, viêm ruột kết giả mạc, viêm cơ vân, viêm gân, giảm tiểu cầu, giảm cân…

Kết tủa và tinh thể hình trụ trong nước tiểu đã được báo cáo với các quinolone khác.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.

Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.

Cyclosporin, digoxin : Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Các thuốc chống viêm không steroid : Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Các thuốc hạ đường huyết : Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp quá liều cần điều trị hỗ trợ triệu chứng. Phải tiến hành kiểm tra điện tâm đồ vì có thể xảy ra kéo dài quãng QT. Có thể dùng các chất kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Thẩm tách máu, thẩm tách phúc mạc và thẩm tách phúc mạc lâu dài không có tác dụng loại Levofloxacin ra khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là đồng phân L của ofloxacin racemic, một chất kháng khuẩn thuộc nhóm quinolone. Tác dụng kháng khuẩn của ofloxacin chủ yếu do đồng phân L. Cơ chế tác dụng của Levofloxacin và các chất kháng khuẩn thuộc nhóm fluoroquinolone là do ức chế topoisomerase IV và quá trình sao chép, chuyển đổi, phục hồi và tái kết hợp DNA của vi khuẩn.

Levofloxacin có tác dụng với nhiều vi khuẩn gram-âm và gram-dương. Nồng độ diệt khuẩn của Levofloxacin thường bằng hoặc hơi cao hơn so với nồng độ ức chế.

Levofloxacin có tác dụng với nhiều vi khuẩn gram âm và gram dương. Nồng độ diệt khuẩn của levofloxacin thường bằng hoặc hơi cao hơn so với nồng độ ức chế:

Vi khuẩn gram dương:

Enterococcusfaecalis (ít nhạy cảm methicillin)

Staphylococcus aureus (nhạy cảm methicillin)

Staphylococcus epidermidis (nhạy cảm methicillin)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes:

Vi khuẩn gram âm:

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus infuenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella pneumoniae.

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens.

Mặc dù có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và một số các fluoroquinolone khác nhưng những vi khuẩn kháng với các fluoroguinolone vẫn có thể nhạy cảm với Levofloxacin.

Các chủng vi khuẩn khác:

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh gần như hoàn toàn, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 1 giờ.

Viên nén levofloxacin không nên uống cùng với thức ăn. Levofloxacin được khuyến cáo nên uống 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%.

Phân bố:

Levofloxacin đạt nồng độ tối đa ở mô da và dịch cơ thể người khỏe mạnh khoảng 3 giờ sau khi uống thuốc. Levofloxacin thâm nhập vào trong niêm mạc phế quản, dịch biểu mô, tổ chức phổi, dịch giộp da, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tủy. Levofloxacin liên kết chủ yếu với protein huyết thanh. Levofloxacin liên kết độc lập với protein huyết thanh, không bị ảnh hưởng bởi nồng độ thuốc.

Chuyển hóa:

Levofloxacin có cấu trúc lập thể ổn định trong huyết tương và nước tiểu và không chuyển hóa ngược thành đồng phân đối hình của nó, D-ofloxacin. Levofloxacin ít bị chuyển hóa ở con người và chủ yếu được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Bài tiết:

Levofloxacin được bài tiết chủ yếu dưới đạng thuốc không thay đổi qua nước tiểu. Thời gian bán hủy trung bình của levofloxacin dao động từ khoảng 6-8 giờ sau liều uống duy nhất hoặc đa liều.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thé, Natri Starch Glycolate, Povidon, Purified Talc, Colloidal Silicon Dioxid, Magnesi Stearat, Instacoat IC-S-553 Blue.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Levotop do Ajanta Pharma Limited sản xuất (2015)..

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM