Thuốc Levofloxacin Kabi là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levofloxacin Kabi (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levofloxacin
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.
Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic
Biệt dược: Levofloxacin Kabi
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch truyền tĩnh mạch 500 mg/100 ml
Thuốc tham khảo:
| LEVOFLOXACIN KABI | ||
| Mỗi 100ml dung dịch truyền có chứa: | ||
| Levofloxacin | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin như:
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
Viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da không có biến chứng.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không có biến chứng:
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levofloxacin Kabi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không có biến chứng ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levofloxacin Kabi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính:
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levofloxacin Kabi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levofloxacin Kabi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn:
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Levofloxacin Kabi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Levofloxacin Kabi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế
Chỉ sử dụng đường tiêm khi bệnh nhân không uống được.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levofloxacin chỉ được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch chậm, truyền nhanh sẽ dẫn đến nguy cơ hạ huyết áp.
Liều 500 mg thường được truyền trong 60 phút.
Không được dùng để tiêm bắp, tiêm vào ống sống, tiêm phúc mạc hoặc tiêm dưới da.
Không thêm bất kỳ một thuốc nào khác vào dung dịch truyền levofloxacin hoặc vào cùng một đường truyền.
Liều dùng:
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg X 1 lần/ngày X 7-14 ngày.
Viêm tuyến tiền liệt: 500 mg X 1 lần/ngày X 28 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: 250 mg X 1 lần/ ngày X 10 ngày.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da không có biến chứng: 500 mg X 1 lần/ngày X 7-10 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không có biến chứng: : 250 mg X 1 lần/ngày X 3 ngày
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg X 1 lần/ngày X 7 ngày
Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. 500 mg X 1 lần/ngày X 10-14 ngày.
Liều dùng cho người suy thận:
| Độ thanh thải creatinin
(ml/phút) |
Liều ban đầu | Liều duy trì |
| Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận-bể thận cấp | ||
| ≥20
10 – 19 |
250 mg
250 mg |
250 mg mỗi 24 giờ
250 mg mỗi 48 giờ |
| Các chỉ định khác
50 – 80 20 – 49 10 – 19 Thẩm tách máu Thẩm phân phúc mạc liên tục |
Không cần hiệu chỉnh liều
500 mg 500 mg 500 mg 500 mg |
Không cần hiệu chỉnh liều
250 mg mỗi 24 giờ 125 mg mỗi 24 giờ 125 mg mỗi 24 giờ 125 mg mỗi 24 giờ |
Liều dùng cho người suy gan: không cần phải hiệu chỉnh liều..
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin và các qulnolon khác, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi do gây thoái hóa sụn khớp chịu trọng lực.
4.4 Thận trọng:
Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achile), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ
Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.
Phản ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe doạ tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
Tác dụng trên chuyển hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp..
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Thuốc này có chứa natri, cần thận trọng với các bệnh nhân đang có chế độ kiểm soát lượng natri.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vi thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương nên không lái xe và vận hành máy khi đang dùng thuốc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không cho con bú khi dùng levofloxacin.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
| Thường gặp (1/100 < ADR) | Ít gặp
(1/1 000 < ADR <1/100) |
Hiếm gặp (ADR < 1/1000) | |
| Tiêu hóa | Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, táo bón, khó tiêu | Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón | Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi |
| Gan | Tăng enzym gan | Tăng bilirubin huyết | |
| Thần Kinh | Mất ngủ, đau đầu | Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng | Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần |
| Da | Kích ứng nơi tiêm, ngứa, ban da | Ngứa, phát ban | |
| Tiết niệu, sinh dục | Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục | ||
| Tim mạch | Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp | ||
| Cơ – xương khớp | Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille | ||
| Dị ứng | Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens- Johnson và Lyelle |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.
Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT: có tác dụng hiệp đồng làm kéo dài khoảng QT. Tránh dùng đồng thời levofloxacin với thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (ví dụ: amiodaron, sotalol).
Thuốc chống trầm cảm: levofloxacin có tương tác dược học tiềm tàng với fluoxetin hoặc imipramid làm kéo dài khoảng QT.
Corticosteroid: dùng đồng thời levofloxacin với corticosteroid làm tăng nguy cơ rối loạn gân nặng (viêm gân, đứt gân), đặc biệt ở người già trên 60 tuổi, cần thận trọng khi dùng đồng thời hai thuốc này.
Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophylin thường bị tăng khi sử dụng đồng thời với quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin
Warfarin: do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi dùng đồng thời 2 thuốc này
Cyclosporin và tacrolimus: tương tác dược động học giữa levofloxacin và cyclosporin hoặc tacrolimus làm tăng AUC của các thuốc ức chế miễn dich, tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin Tuy nhiên nên kiểm soát nồng độ trong huyết tương của các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Các thuốc chống viêm không steroid: có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Các thuốc hạ đường huyết: dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.
Probenecid: tương tác dược động học giữa probenecid và levofloxacin (tăng nhẹ thời gian bán thải levotloxacln) không có ý nghĩa về mặt lâm sàng, không yêu cầu điều chỉnh liều khi dùng đồng thời hai thuốc này.
Ở những bệnh nhân được điều trị với levofloxacin, xác định opiat trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Nên sử dụng phương pháp đặc hiệu hơn để xác định lượng opiat dương tính.
4.9 Quá liều và xử trí:
Levofloxacin có khả năng thấp gây độc tính cấp. Các nghiên cứu độc tính trên chuột, chó, khỉ đã thể hiện những dấu hiệu lâm sàng sau khi dùng liều cao duy nhất levofloxacin như mất điều hòa, chứng sa mi mắt, giảm vận động, kiệt sức, khó thở, rùng mình, co giật. Tiêm truyền tĩnh mạch liều vượt quá 250 mg/kg đã gây ra tỷ lệ tử vong đáng kể ở loài gặm nhấm
Khi bị quá liều cấp tính, cần phải điều trị triệu chứng và theo dõi chặt chẽ. Thẩm phân máu và thẩm phân phúc mạc không có hiệu quả để loại bỏ levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì thuốc gây kéo dài khoảng QT..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm quinolon, dẫn chất fluoroquinolon, mã ATC: J01MA12
Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn. Levofloxacin là đồng phân L-isome của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 -128 so với đồng phân D-isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng invitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.
Phổ tác dụng:
Vi khuẩn nhạy cảm invitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:
Vi khuẩn ưa khí Gram (-) : Enterobacter cloacae, E. coli, H.influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.
Vi khuẩn ưa khí Gram (+) : Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti -S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin , Staphylococcus pneuminiae.
Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.
Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro
Vi khuẩn ưa khí Gram (+): Enterococcus faecalis.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.
Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram (+): Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.
Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.
Cơ chế tác dụng:
Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
5.2. Dược động học:
Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tuỷ. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30-40%.
Levofloxacin rất ít bị chuyển hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hoá desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít hoạt tính sinh học.
Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận.. Thuốc thải trừ qua nước tiểu khoảng 87% ở dạng không biến đổi và qua phân khoảng 12,8%. Thuốc không loại bỏ được bằng thẩm phân máu hoặc màng bụng.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Vì có rất ít các thông tin về tương kỵ của levofloxacin, không thêm bất kỳ một thuốc nào khác vào dung dịch truyền levofloxacin hoặc vào cùng một đường truyền..
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ15 – 30 oC, trong lọ kín, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ sử dụng 1 lần duy nhất. Sử dụng ngay sau khi đã chọc kim vào nắp chai. Loại bỏ phần thừa sau khi sử dụng
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Levofloxacin Kabi do Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam sản xuất (2018)..
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
