1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Dezor Cream, Dezor Shampoo
Hãng sản xuất : Hoe Pharmaceuticals Sdn. Bhd – Malaysia
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Xà phòng gội đầu 2%, 1%.
Thuốc tham khảo:
| DEZOR SHAMPOO | ||
| Mỗi chai 120ml có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 1% |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DEZOR CREAM | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Cream: Điều trị tại chỗ nấm toàn thân, nấm chân, nấm ở bẹn, bệnh vảy cám, và nhiễm nấm Candida ở da.
Shampoo: Điều trị tại chỗ viêm da tiết bã, và bị gàu nặng ở da đầu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Dạng kem được dùng bôi tại chỗ, nơi bị nấm và vùng xung quanh.
Dầu gội đầu: Thoa một lượng vừa đủ dầu gội Dezor lên đều khắp tóc và da đầu đã được làm ẩm để tạo bọt. Chà xát kỹ da đầu ít nhất là 3 – 5 phút cho thuốc thấm vào tóc và da đầu, sau đó xả lại bằng nước sạch. Viêm da tiết bã, và gàu dùng 2 lần mỗi tuần: 2 – 4 tuần.
Liều dùng:
Dùng 1 lần mỗi ngày.
Thời gian điều trị:
bệnh vảy cám, nhiễm nấm Candida ở da, nấm toàn thân, nấm bẹn là 2 tuần;
bệnh nấm ở chân là 4-6 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng Ketoconazole kem cho những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không dùng Ketoconazole kem để tra mắt.
4.4 Thận trọng:
Cream:
Nếu tình trạng kích ứng hoặc quá mẫn xảy ra, ngưng dùng thuốc.
Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi, chỉ dùng thuốc cho trẻ em theo sự chỉ dẫn và theo dõi của thầy thuốc.
Tránh để thuốc dây vào mắt và niêm mạc (thuốc chỉ dùng ngoài).
Hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không được cải thiện sau 4 tuần dùng thuốc (bệnh chân lực sĩ), hoặc 2 tuần (đối với trường hợp ngứa bẹn).
Sự gia tăng của các chủng không nhạy cảm có thể xảy ra khi dùng lâu dài bất cứ thuốc kháng nấm tại chỗ nào kể cả Ketoconazole.
Shampoo:
Tránh để dầu gội dây vào mắt. Sự phát triển nhanh của các chủng vi khuẩn không nhạy cảm có thể xảy ra nếu dùng lâu dài bất kỳ chất kháng khuẩn nào, kể cả Ketoconazole.
Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, ngoại trừ trường hợp dùng theo sự chỉ định và theo dõi của thầy thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không ảnh hưởng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu ở thú và ở người tình nguyện không xác định được độ hấp thu của Ketoconazole kem, tuy nhiên do độc tính tự nhiên của hoạt chất đối với bào thai, chỉ nên dùng Ketoconazole kem cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú theo sự Chỉ định của thầy thuốc, nấm bẹn là 2 tuần; bệnh nấm ở chân là 4-6 tuần.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu ở thú và ở người tình nguyện không xác định được độ hấp thu của Ketoconazole kem, tuy nhiên do độc tính tự nhiên của hoạt chất đối với bào thai, chỉ nên dùng Ketoconazole kem cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú theo sự Chỉ định của thầy thuốc, nấm bẹn là 2 tuần; bệnh nấm ở chân là 4-6 tuần.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các thử nghiệm lâm sàng, dấu hiệu của kích ứng da như cảm giác nóng rát, ngứa, viêm da được quan sát thấy xảy ra ở 3% bệnh nhân dùng Ketoconazole và 2% ở nhóm chứng dùng placebo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi dùng đồng thời Ketoconazole với Rifampicin sẽ làm giảm Tác dụng kháng nấm.
Dùng đồng thời Ketoconazole với Phenytoin có thể làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của cả 2 thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các thông tin liên quan đến việc sử dụng quá liều ở người vẫn chưa được biết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tác dụng
Ketoconazole là một hoạt chất kháng nấm thuộc nhóm imidazole, có Tác dụng ức chế sự tổng hợp ergosterol vì vậy làm thay đổi tính thấm của màng tế bào vi nấm nhạy cảm.
Dược lực học
Ketoconazole là một chất kháng nấm tổng hợp phổ rộng ức chế sự phát triển của các loại vi nấm và nấm men thông thường bằng cách thay đổi tính thấm của màng tế bào:
Vi nấm: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microporum canis, M. audoini, M. gypseum và Epidemonphyton floccosum.
Nấm men: Candida albicans và C. tropicalis và các chủng gây ra lang ben, Malassezia furfur (Pityosporum orbiculare). Sự phát triển của các chủng vi nấm đề kháng Ketoconazole chưa thiết lập. Trong các nghiên cứu in vitro cho thấy Ketoconazole làm giảm sự tổng hợp ergosteol là một thành phần quan trọng của màng tế bào vi nấm. Cơ chế của hiệu quả điều trị viêm da tiết bã của Ketoconazole vẫn chưa được thiết lập.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không có thông tin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược kem: Texapon N70, Simethicone 30%, Emulgin R040, D-Panthenol, Compland KD (Cocamide DEA), Glucamate DOE-120, Imidazolidinyl, Urea, Hydrochloric Acid 37%, Pensee Blueu RS755, Ponceau 4R, Natri Hydroxit 5M, nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Giữ trong hộp kín, tránh để nơi có ánh sáng mạnh. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC. Thuốc chỉ dùng ngoài da.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
