1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Bikozol
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| BIKOZOL | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bikozol® được sử dụng cho người lớn.
Điều trị tại chỗ các bệnh nấm ở da và niêm mạc như lang ben, hắc lào, nấm tay, nấm da thân, nấm da đùi, viêm da bã nhờn,…
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh.
Liều dùng:
Bôi lên vùng da bị nhiễm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nhiễm bệnh. Nên tiếp tục điều trị thêm một vài ngày sau khi các triệu chứng và dấu hiệu biến mất.
Nấm Candida ở da, lang ben, hắc lào, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ ngày trong 2 tuần.
Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ ngày trong 4 tuần
Viêm da bã nhờn là một tình trạng bệnh lý mạn tính và tỷ lệ tái phát rất cao.
Các chỉ định cần được xem xét lại khi các triệu chứng lâm sàng của bệnh không được cải thiện sau 4 tuần điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Người có tiền sử mẫn cảm với ketoconazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng cho tra mắt.
Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây sung nề da.
Nếu sử dụng phối hợp với một thuốc corticosteroid dùng tại chỗ, để phòng ngừa tác động dội ngược sau khi ngừng điều trị kéo dài với corticosteroid, nên sử dụng tiếp một corticosteroid nhẹ bôi vào buổi sáng và bôi kem Bikozol® vào buổi tối, sau đó và dần dần thu hồi liệu pháp corticoid tại chỗ trong khoảng thời gian 2-3 tuần.
Bikozol® có chứa methyl parahydroxybenzoat: có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn)
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Tuy thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nhưng cần thận trọng khi chỉ định phụ nữ mang thai, chỉ dùng khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ và có ý kiến của Bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Vì thuốc không được hấp thu vào tuần hoàn chung nên được phép dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | ||
| Tần suất | |||
| Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10) | Ít gặp (≥1/1,000 đến
<1/100) |
Chưa rõ | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Tăng huyết áp | Nổi mề đay | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Rát bỏng da | Bóng nước
Viêm da tiếp xúc Phát ban Tróc da Da dính nhớp |
|
| Rối loạn chung và
tình trạng vùng sử dụng |
Ban đỏ
Ngứa |
Chảy máu
Khó chịu Khô Viêm Kích ứng Dị cảm Phản ứng |
|
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa thấy báo cáo
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi bôi quá nhiều có thể dẫn đến ban đỏ, phù nề và cảm giác bỏng rát. Điều này sẽ biến mất khi ngưng điều trị.
Nếu nuốt phải, biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần được thực hiện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn chất
imidazol và triazol
Mã ATC: D01AC08
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Bikozol® chứa ketoconazol là một chất kháng nấm phổ rộng nhóm imidazol. Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol, làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm.
Tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T. rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và Sporothrix schenckii. Thuốc còn tác dụng trên một vài vi khuẩn Gram dương.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong huyết tương của ketoconazol không phát hiện được sau khi bôi kem ketoconazol 2% trên da người lớn. Trong một nghiên cứu ở trẻ bị viêm da tiết bã nhờn (n = 19), khoảng 40 g kem ketoconazol 2% được dùng hàng ngày trên 40% diện tích bề mặt cơ thể, nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được phát hiện trong 5 trẻ sơ sinh, dao động 32 – 133 ng/ml
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Sepineo P600, Methyl parahydroxybenzoat (5 mg), Propylen glycol, Nước cất)
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
