1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Ketovazol, AgiKeto
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 200 mg (Cục Quản lý Dược đã có công văn tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống do thuốc gây độc cho gan (xem Thông tin quy chế). Các thông tin sau về ketoconazol dạng uống có tính chất tham khảo)
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| KETOVAZOL 2% | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| AGIKETO | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Trị các bệnh nấm ngoài da và niêm mạc (Candida, Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur…): Lang ben, nấm da chân, nấm da thân.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh.
Liều dùng:
Nấm Candida ở da, lang ben, nấm da thân hoặc nấm da đùi: Bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ngày trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh.
Nấm da chân: Bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với ketoconazol.
4.4 Thận trọng:
Khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Khi không có dấu hiệu và triệu chứng bệnh lý.
Không bôi thuốc vào vùng niêm mạc như ở mắt, miệng hay âm đạo có thể gây kích ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Ketoconazol gây quái thai ở chuột (dính ngón và thiếu ngón) ở liều 80mg/kg/ngày (gấp 10 lần liều uống tối đa khuyên dùng cho người).
Ketoconazol qua được nhau thai, nhưng còn chưa có những nghiên cứu đầy đủ ở người. Thuốc chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích điều trị xác đáng hơn các nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể tiết vào sữa, do đó người mẹ đang điều trị với ketoconazol không nên cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đôi khi có cảm giác nóng rát hoặc kích ứng da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi xảy ra quá liều, phải ngưng dùng thuốc và dùng các biện pháp chữa trị triệu chứng thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketoconazol là thuốc chống nấm có phổ rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blaslomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Hisloplasma capsulalum. Ngoài ra thuốc còn tác dụng trên một vài vi khuẩn gram dương.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom P450 là hệ enzym cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alpha-methyl-sterol thành ergosterol là sterol chính của màng tế bào nấm , lượng ergosterol bị giảm làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào nấm.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Kem bôi da thấm qua lớp biểu bì tạo tác dụng trị liệu tại chỗ nơi bị nhiễm nấm. Trên nấm Candida ức chế sự biến đổi từ dạng bào tử chồi thành thể sợi là dạng gây bệnh. Một phần thuốc có tác dụng toàn thân do thâm nhập vào tĩnh mạch.
không có hoạt tính qua quá trình oxy hóa và thoái giáng vòng imidazol và piperazin, quá trình O-dealkyl oxy hóa và hydroxyd hóa nhân thơm. Con đường chính thải trừ thuốc và các chất của nó chuyển hóa qua mật rồi vào phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
