1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Gemfibrozil
Phân loại: Thuốc điều trị mỡ máu.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB04.
Biệt dược gốc: Lopid
Biệt dược: Poli-Fibrozil, Topifix , Utoma
Hãng sản xuất : Polipharm Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| UTOMA | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Gemfibrozil | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TOPIFIX | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Gemfibrozil | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| POLI-FIBROZIL | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Gemfibrozil | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim nguyên phát ở bệnh nhân bị cao cholesterol máu và rối loạn lipid máu và triglyceride máu cao tương ứng type Ila, IIb và IV theo phân loại Fredrickson.
Điều trị các rối loạn lipid máu khác: Fredrickson type III và V liên quan đến bệnh đái đường liên quan đến bệnh u vàng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Gemfibrozil được dùng uống.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo là 600mg/lần x 2 lần/ngày, 30 phút trước bữa ăn sáng và ăn tối.
4.3. Chống chỉ định:
Nhạy cảm với Gemfibrozil
Rối loạn chức năng gan và thận nặng, bao gồm xơ túi mật
Bệnh túi mật lồn tại từ trước.
Liệu pháp điều trị phối hợp Gemfibrozil với cerivastatin dẫn tới tăng nguy cơ các bệnh viêm cơ và tiêu cơ vân.
4.4 Thận trọng:
Phải báo ngay cho thấy thuốc khi dùng quá liều hoặc lỡ dùng liều quá cao.
Gemfibrozil có thể làm tăng sự bài tiết cholesterol vào trong túi mật gây tăng nguy cơ hình thành sỏi mật.
Nếu nghi ngờ sỏi mật, cần chỉ định các xét nghiệm về túi mật.
Nếu phát hiện sỏi mật cần ngưng điều trị với Gemfibrozil.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân đang điều trị Gemfibrozil cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc và Gemfibrozil có thể gây một số tác dụng không mong muốn như yếu cơ hoặc mờ mắt.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Gemfibrozil không thấy tạo ra sự phát triển độc tính hoặc đột biến gen giữa các con chuột con hoặc thỏ nhưng tạo ra sự giảm một ít về kích thước (giảm số lượng con). Các ảnh hưởng của Gemfibrozil phụ nữ mang thai không được nghiên cứu kỹ. Gemfibrozil chỉ nên sử dụng ở phụ nữ có thai khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ ảnh hưởng đến thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
vẫn chưa rõ liệu Gemfibrozil có tiết vào trong sữa hay không vì hầu hết các thuốc là tiết vào trong sữa và bởi vì Gemfibrozil đã thấy tạo thành các u ở động vật nghiên cứu, thầy thuốc cản quyết định hoặc hướng dẫn dùng cho con bú hoặc dùng sử dụng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra, ở một số người, những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ.
Tác dụng không mong muốn phổ biến của Gemfibrozil là đau dạ dày, ỉa chảy, mệt mỏi, buồn nôn hoặc nôn.
Một số khác có thể chóng mặt, mệt mỏi, ngứa ở chân tay, đau đầu, giảm khả năng tình dục hoặc mờ mắt. Ít phổ biến hơn là đau cơ, yếu cơ hoặc dãn cơ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Những ADR nặng về tiêu hóa có thể cần phải ngừng dùng gemfibrozil. Khi người bệnh đang dùng gemfibrozil than phiền về đau cơ, sờ ấn đau, hoặc yếu cơ, cần phải đánh giá nhanh chóng về viêm cơ; qua xác định nồng độ creatin kinase. Nếu nghi ngờ hoặc chấn đoán có viêm cơ, phải ngừng dùng gemfibrozil.
Phải làm những xét nghiệm chấn đoán thích hợp nếu xuất hiện những dấu hiệu nghi là có liên quan với hệ gan mật. Thăm dò chức năng gan và làm công thức máu 3 – 6 tháng sau khi bắt đầu liệu pháp gemfibrozil rồi sau đó làm xét nghiệm hàng năm. Phải ngừng dùng gemfibrozil và không tiếp tục dùng lại nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đều đặn hoặc tăng quá mức, hoặc có những bất thường đáng kể; những kết quả xét nghiệm bất thường nói chung hồi phục được. Nếu thấy có sỏi mật, phải ngừng dùng gemfibrozil
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Gemfibrozil khi sử dụng với nhóm thuốc “STATIN” giảm cholesterol: ovastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin hoặc atorvastatin, cerivastatin tăng nguy cơ bị viêm cơ và tiêu cơ vân.
Gemfibrozil có thể làm tăng tác dụng của warfarin và vì vậy có thể dẫn tới bị chảy máu. Do đó bệnh nhân sử dụng warfarin cần phải giảm liều dùng warfarin khi bắt đầu sử dụng Gemfibrozil.
Colestipol và cholestyramine làm giảm sự hấp thu Gemfibrozil và giảm tác dụng của nó nếu sử dụng cùng một thời điểm. Bệnh nhân mà sử dụng Gemfibrozil và cholestyramine hoặc Colestipol nên sử dụng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các biện pháp điều trị triệu chứng tích cực cần được thực hiện khi quá liều xuất hiện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Gemfibrozil là một tác nhân điều hoà lipid mà giảm cholesterol toàn bộ. LDL cholesterol, VLDL và triglyceride và tăng HDL cholesterol.
Cơ chế tác dụng của Gemfibrozil vẫn chưa xác định rõ ở người, Gemfibrozil ức chế tổng hợp lipid ở ngoại biên và giảm tích acid béo tự do ở gan. Nó cũng ức chế sự tổng hợp và tăng độ thanh thải của apolipoprotein
B là một chất mang của VLDL dẫn tới giảm sự tạo thành VLDL. Gemfibrozil tăng HDL, và HDL, cũng như apolipoprotein A-I và A-II.
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng của gemfibrozil chưa được thiết lập một cách rõ ràng. Ở người, gemfibrozil ức chế quá trình phân hủy mỡ ở ngoại vi và giảm sự thu gom các acid béo tự do về gan. Gemfibrozil cũng ức chế sự tổng hợp và làm tăng độ thanh thải của apolipoprotein B, một chất mang của lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL) dẫn đến giảm sản xuất VLDL. Gemfibrozil làm tăng các tiểu phần lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), HDL2 và HDL3, cũng như apolipoprotein A – I và A – II. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng sự quay vòng và đào thải cholesterol từ gan được tăng lên bởi gemfibrozil. Gemfibrozil là một thuốc điều hòa lipid, làm giảm cholesterol toàn phần, cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL), VLDL, triglycerid và làm tăng HDL cholesterol.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Gemfibrozil được hấp thu tốt từ đường tiêu hoá sau khi chỉ định đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện trong 1-2 giờ với thời gian bán thải huyết tương là 1,5 giờ sau khi dùng nhiều liều. Các nồng độ trong huyết tương tỉ lệ với liều dùng và không thấy sự tích lũy theo thời gian khi dùng nhiều kiểu.
Gemfibrozil bị oxy hoá vòng nhóm methyl tạo thành chất chuyển hoá hydroxymethyl và carboxyl. Xấp xỉ khoảng 70% liều chỉ định ở người được tiết vào nước tiểu hầu hết ở dạng liên kết glucuronide với >2% thải trừ ở dạng gemfibrozil không đổi. Khoảng 6% liều dùng thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Corn starch, Lactose monohydrate, Povidone K 30, Sodium starch glycolate, Isopropyl alcohol, Colloidal silicon dioxide, Sodium lauryl sulfate, Magnesium stearate.\
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
