1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Axofen Tablet, Axofen Oral suspension
Hãng sản xuất : Aristopharma Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch uống 30mg/5ml
Viên nén 180mg
Thuốc tham khảo:
| AXOFEN ORAL SUSPENSION | ||
| Mỗi 5ml dung dịch có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm mũi dị ứng theo mùa: Fexofenadine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng do viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em > 6 tuổi. Các triệu chứng như là hắt hơi, sổ mũi, ngứa mắt, mũi cổ họng, mắt dổ và chảy nước.
Chứng mày đay mãn tính hay tự phát: Fexofenadine cũng được chỉ định để điều trị các biểu hiện trên da không có biến chứng của bệnh nổi mày đay tự phát mãn tính. Làm giảm ngứa và mày đay đáng kể.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Lắc đều chai trước mỗi lần sử dụng.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 60mg x 2 lần mỗi ngày hay 180mg x 1 lần mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg hay 1 thìa cà phê x 2 lần mỗi ngày.
Chứng mày đay mãn tính hay tự phát:
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 60mg x 2 lần mỗi ngày hay 180mg x 1 lần mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 30mg hay 1 thìa cà phê x 2 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhi suy giảm chức năng thận:
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 30mg x 1 lần mỗi ngày
Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 15mg x 1 lần mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi:
Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 15mg x 1 lần mỗi ngày.
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 30mg x 1 lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với Fexofenadine hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Như hầu hết các thuốc mới, chỉ có rất ít số liệu về người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Nên dùng Fexofenadin Hydrochlorid cẩn thận ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
Tính an toàn và hiệu quả của Fexofenadin lên bệnh nhân nhi dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Fexofenadine hydrochloride không có tác dụng đáng kể trên chức năng của hệ thần kinh trung ương. Tuy nhiên, để nhận biết bệnh nhân nhạy cảm có phản ứng bất thường với thuốc. Nên kiểm tra tính đáp ứng của mỗi bệnh nhân trước khi lái xe hay thực hiện các thao tác phức tạp.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có đầy đủ số liệu về sự sử dụng Fexofenadine Hydrochloride ở phụ nữ mang thai. Không nên dùng thuốc trong thai kỳ, ngoại trừ trường hợp thật sự cần thiết và độ an toàn với thai nhi được đảm bảo.
Thời kỳ cho con bú:
Không có số liệu về sử dụng Fexofenadin ở phụ nữ cho con bú. Cần thận trọng khi dùng Fexofenadin cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng phụ của thuốc Axofen Oral Suspension gần như là những tác dụng nhận thấy được từ giả dược. Các phản ứng phụ thường được nhận thấy như nhức đầu, khó tiêu, mệt mỏi, buồn ngủ, buồn nôn, đau thắt ngực, khó thở.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời Fexofenadin Hydrochlorid với Ketoconazol hay Erythromycin có thể làm tăng hàm lượng của Fexofenadin trong huyết tương. Thuốc kháng acid có chứa nhôm hay magiê có thể làm giảm sự hấp thu Fexofenadin. Nước ép trái cây bưởi, cam và táo có thể làm giảm sinh khả dụng của Fexofenadin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, ngủ gà, mệt mỏi và khô miệng khi sử dụng quá liều. Cho người khỏe mạnh dùng ở liều lên đến 800 mg/lần và 690 mg/lần x 2 lần /ngày x 1 tháng hoặc 240 mg/lần/ngày x 1 năm thì không có tác dụng phụ đáng kể trên lâm sàng so với giả được. Chưa có liều dùng tối đa có thể được dung nạp của Fexofenadin Hydrochlorid.
Có thể cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại trừ thuốc chưa được hấp thu khỏi cơ thể. Khuyến nghị điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Lọc thận nhân tạo không có hiệu quả trong việc thải trừ Fexofenadin Hydrochlorid ra khỏi máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadine hydrochloride là một thuốc kháng sinh histamin H1 không gây buồn ngủ. Fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine.
Các nghiên cứu về nổi quầng mày đay do histamin ở người, dùng fexofenadine hydrochloride một lần và hai lần/ ngày cho thấy: thuốc thể hiện tác dụng kháng sinh histamin trong vòng 1 giờ, đạt mức tối đa sau 6 giờ và tác dụng kéo dài trong 24h. Không có bằng chứng về sự dung nạp đối với các tác dụng này sau 28 ngày dùng thuốc.
Các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa cho thấy liều dùng 120 mg là đủ có hiệu quả trong vòng 24 giờ. Không có sự khác biệt đáng kể ở đoạn QT ở các bệnh nhân viêm mũi đị ứng theo mùa dùng fexofenadin hydrochlorid ở liều lên đến 240 mg x 2 lần/ngày x 2 tuần so với giả dược. Cũng vậy, không có sự thay đổi đáng kể ở đoạn QT ở các người khỏe mạnh đùng fexofenadin hydrochlorid ở liều 60 mg x 2 lần/ngày x 6 tháng, 400mg x 2 lần/ngày x 6,5 ngày, 240 mg/lần/ngày x 1 năm so với giả dược
Fexofenadine hydrochloride (5-10mg/ kg đường uống) ức chế sự co thắt phế quản do kháng nguyên ở chuột lang và ức chế sự phóng thích histamin từ dưỡng bào phúc mô ở nồng độ trên nồng độ điều trị (10 -100 μM).
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Fexofenadine hydrochloride được hấp thu nhanh vào cơ thể bằng đường uống, với thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 1-3 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa trung bình là khoảng 427ng/ml sau khi uống liều 120mg/ lần/ ngày và khoảng 494 ng/ ml sau khi uống liều 180 mg/ lần/ ngày.
Fexofenadine gắn kết với protein huyết tương khoảng 60 -70%. Fexofenadine được chuyển hóa không đáng kể (qua gan hoặc không qua gan). Nồng độ huyết tương của fexofenadine giảm xuống theo một hàm mũ, với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 11 – 15 giờ sau khi uống liều lập lại. Dược động học của fexofenadine là tuyến tính khi uống một liều và nhiều liều lên đến 120mg x 2 lần/ ngày. Dùng liều 240mg x 2 lần/ ngày làm tăng nhẹ (khoảng 8.8% vùng dưới đường cong nồng độ ở trạng thái ổn định. Đường thải trừ chính là qua sự bài tiết mật, khoảng 10% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không biển đổi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá Dược: Sucrose, Disodium Edetate, Methylparaben, Propylparaben, Xanthan Gum, Sodium Chloride, Poloxamer 407, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate, Polysorbate 80, Manitol, Saccharin Sodium, Honey Flavour, Nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
