Thuốc Mianifax inj, Daehanmodifin inj. là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mianifax inj, Daehanmodifin inj. (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nimodipine
Phân loại: Thuốc chẹn kênh calci, phân nhóm dihydropyridin.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C08CA06.
Biệt dược gốc: Nimotop,
Biệt dược: Mianifax inj, Daehanmodifin inj.
Hãng sản xuất : Dae han New Pharm Co., Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền 10mg/50ml.
Thuốc tham khảo:
| MIANIFAX INJ. | ||
| Mỗi lọ dung dịch tiêm truyền có chứa: | ||
| Nimodipine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| DAEHANMODIFIN INJ. | ||
| Mỗi lọ dung dịch tiêm truyền có chứa: | ||
| Nimodipine | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị tổn thương thần kinh do thiếu máu cục bộ sau xuất huyết dưới màng nhện.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường truyền tĩnh mạch
Dịch truyền MIANIFAX INJ. được sử dụng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt qua một catheter trung tâm bằng một bom tiêm. Nên cho thuốc qua một khóa vòi ba chiều cùng lúc với dung dịch glucose 5%, natri Chlorid 0,9%, dung dịch lactate Ringer, dung dịch lactate Ringer với magnesi, dung dịch Dextran 40 hay HAES [poly(0-2-hydroxyethyl] tinh bột 6% với tỷ lệ khoảng 1:4 của MIANIFAX INJ.: dịch truyền pha chung). Mannitol, albumin người hay máu cũng thích hợp để truyền chung.
Không được cho dịch truyền MIANIFAX INJ. vào một bao hay chai dịch truyền và không được trộn lẫn với các thuốc khác. Nên tiếp tục truyền MIANIFAX INJ. trong khi gây mê, phẫu thuật và chụp X quang mạch máu.
Liều dùng:
Xuất huyết dưới nhện do phình mạch:
Liều khuyến cáo: Trong hai giờ đầu, điều trị 1 mg nimodipin, tức là 5 ml dung dịch, (khoảng 15 mg / kg thể trọng/giờ). Nếu liều này dung nạp tốt và huyết áp không giảm đáng kể, sau 2 giờ tăng liều đến 2 mg nimodipin, tức là 10 ml dung dịch/giờ (khoảng 30 mcg/kg thể trọng /giờ). Bệnh nhân cân nặng dưới 70 kg hoặc huyết áp không ổn định nên bắt đầu với liều 0,5 mg nimodipin/ giờ (2,5 ml dung dịch), hoặc ít hơn nếu cần.
Thời gian điều trị: Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi xảy ra vấn đề thần kinh do động mạch co thắt khi xuất huyết dưới nhện, điều trị kéo dài từ 5 đến 14 ngày.
Trong trường hợp có sự can thiệp của phẫu thuật khi điều trị, điều trị nimodipin nên được tiếp tục (liều như trên) cho ít nhất 5 ngày. Dạng dung dịch và dạng viên chứa nimodipin không nên dùng đồng thời. Trong trường hợp sử dụng dạng viên và dạng dung dịch theo trình tự thì tổng thời gian điều trị không vượt quá 21 ngày. Thuốc tiêm MIANIFAX INJ. không nên dùng kéo dài hon 14 ngày.
Xuất huyết dưới nhện sau chấn thương: Không khuyến cáo do chưa rõ tỉ lệ rủi ro.
Trẻ em: An toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nimodipin không nên dùng cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc trong vòng một tháng trở lại xuất hiện cơn nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định
4.4 Thận trọng:
MIANIFAX INJ. không nên được sử dụng ở bệnh nhân xuất huyết dưới nhện sau chấn thương do lợi ích và tỷ lệ rủi ro chưa được xác định.
Dung dịch MIANIFAX INJ. nên được sử dụng thận khi phù não hoặc tăng áp lực nội sọ.
Mặc dù điều trị với MIANIFAX INJ. không được chứng minh là có liên quan đến tăng áp lực nội sọ, cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này.
Dung dịch MIAN1FAX INJ. phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân huyết áp thấp (huyết áp tâm thu thấp hon 100 mm Hg).
MIANIFAX INJ. không được dùng cho bệnh nhân suy gan trầm trọng (như xơ gan). Ở những bệnh nhân lớn tuổi có nhiều bệnh, bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận < 20 ml/phút) và ở những người suy tim mạch, nhu cầu điều trị với MIAN1FAX INJ. nên được thận trọng cân nhắc và nên khám kiểm tra đều đặn.
Sản phẩm này có chứa natri nên xem xét khi dùng cho các bệnh nhân ăn kiêng natri.
Bệnh nhân có bệnh thận hoặc dùng thuốc gây độc cho thận nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong quá trình điều trị tĩnh mạch với dung dịch MIAN1FAX INJ.
Nimodipin được chuyển hóa qua hệ thống Cytochrom P450 3A4, nên các thuốc ức chế của hệ thống Cytochrom P450 3A4 làm tăng nồng độ nimodipin trong huyết tương như: kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin), thuốc ức chế protease chống HIV (như ritonavir), các azol chống nấm (như ketoconazol), các thuốc chống trầm cảm nefazodon và fluoxetin, quinupristin, dalfopristin, Cimetidin và acid valproic .Khi dùng đồng thời với các thuốc này, áp lực máu cần được theo dõi và nếu cần thiết giảm liều nimodipin.
Thuốc có chứa khoảng 25% ethanol nên thận trọng ở những người nghiện rượu hoặc chuyển hóa rượu bị suy yếu, phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân có bệnh gan hoặc bệnh động kinh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do có tác dụng không mong muốn lên hệ thần kinh gây đau đầu, chóng mặt nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu về độc tính trên sinh sản sau khi dùng dịch truyền MIANIFAX INJ. nên khi cần phải sử dụng dịch truyền MIANIFAX INJ. trong thai kỳ, phải cân nhắc thận trọng giữa ích lợi và nguy cơ có thể xảy ra tùy theo mức độ trầm trọng của tình trạng lâm sàng Phụ nữ cho con bú
Thời kỳ cho con bú:
Nimodipin và chất chuyển hóa của nỏ đã được chửng minh là có trong sữa mẹ với nồng độ tương đương với nồng độ trong huyết tương của mẹ. Các bà mẹ cho con bú được khuyên không nên cho con bú khi dùng thuốc này
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nimodipin không nên dùng cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc trong vòng một tháng trở lại xuất hiện cơn nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định.
Tác dụng không mong muốn (nếu có):
Tác dụng trên đường tiêu hóa: buồn nôn, viêm loét dạ dày tá tràng, đôi khi bị liệt ruột (rối loạn vận động ruột do liệt ruột).
Tác dụng trên hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu.
Tác dụng trên hệ tim mạch: huyết áp giảm đáng kể, đặc biệt khi các trị số ban đầu tăng cao, bừng mặt, đổ mồ hôi, cảm giác ấm hay nóng, giảm nhịp tim (tim chậm) hay hiếm hơn là gia tăng nhịp tim (tim nhanh).
Tác dụng trên máu và các thành phần của máu: rất hiếm khi có giảm tiểu cầu.
Ảnh hưởng lên các thông số xét nghiệm.
Tăng transaminase, phosphatase, kiềm và g-glutamyl-transferase (G-GT), suy thận cùng với gia tăng urea huyết thanh và/hoặc creatinine và ngoại tâm thu.
Hệ thống miễn dịch: Dị ứng, phát ban.
Phản ứng tại chỗ: Hiếm gặp viêm tắc tĩnh mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Cần theo dõi cấn thận huyết áp trong khi dùng nimodipin, dựa trên dược lý học và những tác dụng đã biết của thuốc chẹn kênh calci. Đối với người bệnh suy giảm chức năng gan và người cao tuổi, phải theo dõi chặt chẽ huyết áp và mạch, đồng thời cho liều thấp hơn.
Sử dụng thận trọng khi điều trị cho người bệnh suy tim sung huyết rối loạn chức năng thất trái nặng, bệnh cơ tim phì đại (đặc biệt tắc nghẽn), khi điều trị đồng thời với thuốc chẹn – beta hoặc digoxin, có phù hoặc tăng áp lực nội sọ do u sọ.
Không ngừng nimodipin đột ngột (có thể gây đau ngực).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi sử dụng hai lần mỗi ngày 30 mg nimodipin và mỗi ngày 20 mg của fluoxetin chống trầm cảm cho bệnh nhân già sẽ dẫn đến khoảng nồng độ nimodipin cao hon 50%, giảm đáng kể nồng độ fluoxetin, trong khi chất chuyển hóa có hoạt tính của nó norfluoxetin không bị ảnh hưởng.
Nimodipin được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P450 3A4, nằm cả ở niêm mạc ruột và trong gan. Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế sau đây của hệ thống cytochrom P450 3A4, huyết áp nên được theo dõi và nếu cần thiết, thay đổi liều nimodipin cần được xem xét: kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin), thuốc ức chế protease chống HIV (như ritonavir), các azol chống nấm (như ketoconazol), các thuốc chống trầm cảm nefazodon.
Ở bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị cao huyết áp, nimodipin có thể làm tăng tác dụng hạ áp của thuốc này.
Chức năng thận có thể suy yếu nếu dùng đồng thời các thuốc gây độc trên thận (như aminoglycosid, Cephalosporin, furosemid) và ở những bệnh nhân chức năng thận đã bị suy giảm. Chức năng thận cần được theo dõi và nếu chức năng thận suy giảm nên xem xét ngưng điều trị.
Tiêm tĩnh mạch đồng thời với thuốc ức chế bêta có thể dẫn đến giảm huyết áp và suy tim mất bù.
Dung dịch thuốc có chứa ethanol nên bệnh nhân cần được theo dõi bất kỳ sự tương tác với các thuốc cồn không tương thích
Dùng đồng thời Cimetidin hoặc natri valproat có thể tăng nồng độ nimodipin huyết tương.
Nước ép bưởi không khuyến khích kết hợp với nimodipin vì dẫn đến nồng độ nimodipin huyết tương tăng lên do sự ức chế chuyển hóa oxy của dihydropyridin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều: Triệu chứng quá liều cấp tính: hạ huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc chậm, và (sau khi dùng theo đường uổng) viêm loét dạ dày tá tràng và buồn nôn.
Xử trí: Khi quá liều cấp, ngưng dùng MIANIFAX INJ. và áp dụng các biện pháp cấp cứu theo các triệu chứng. Nếu huyết áp giảm mạnh, có thể dùng dopamin hay adrenalin theo đường tĩnh mạch.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Dần xuất dihydropyridin.
Mã ATC: C08CA06
Nimodipin là dẫn chất dihydropyridin, có tác dụng ức chế chọn lọc dòng ion calci đi qua các kênh calci chậm phụ thuộc điện thế ở màng tế bào cơ tim, cơ trơn mạch máu và tế bào thần kinh. So sánh tác dụng giãn mạch với các thuốc chẹn calci khác, nimodipin tác dụng ưu tiên trên hệ mạch não, có lẽ vì nimodipin ưa mỡ nhiều nên dễ dàng di qua hàng rào máu – não và phân bố rộng rãi trong mô não.
Nimodipin làm giảm tác động của thiếu máu cục bộ ở não và làm giảm nguy cơ co mạch não sau chảy máu dưới màng nhện. Tác dụng tốt của nimodipin là do làm giãn các mạch não nhỏ co thắt, dẫn đến cải thiện tuần hoàn bàng hệ, dự phòng co thắt mạch và quá tải calci trong tế bào thần kinh bị bệnh.
Nimodipin được dùng chủ yếu để điều trị cho người bệnh có suy giảm thần kinh do co thắt mạch não sau chảy máu dưới màng nhện, không thấy có nguy cơ chảy máu mới do điều trị nimodipin
Cơ chế tác dụng:
Nimodipin là dẫn chất dihydropyridin, có tác dụng ức chế chọn lọc dòng ion calci đi qua các kênh calci chậm phụ thuộc điện thế ở màng tế bào cơ tim, cơ trơn mạch máu và tế bào thần kinh. So sánh tác dụng giãn mạch với các thuốc chẹn calci khác, nimodipin tác dụng ưu tiên trên hệ mạch não, có lẽ vì nimodipin ưa mỡ nhiều nên dễ dàng đi qua hàng rào máu – não và phân bố rộng rãi trong mô não.
5.2. Dược động học:
Dung dịch MIANIFAX INJ. truyền tĩnh mạch là 100% có hiệu lực với các mô như máu tĩnh mạch ngoại vi làm thuốc đến phổi và tim và từ đó đến tất cả các bộ phận cơ thể.
Thể tích phân bố là 0,9-2,3 1 / kg trọng lượng cơ thể. Khi dùng nimodipin mỗi ngày 3 lần trong 7 ngày, không thấy cỏ dấu hiệu tích lũy. Trên 95% nimodipin liên kết với protein huyết tương. Trong phạm vi 10 nanogam/ml – 10 microgam/ml, sự liên kết này không phụ thuộc vào nồng độ. Thể tích phân bố 0,94 – 2,3 lít/kg> Nimodipin phân bố giới hạn vào dịch não tủy 0,77 nanogam/inl so với 6,9 nanogam/ml trong huyết tương, thuốc qua nhau thai với một lượng nhỏ qua động vật, thuốc phân bố trong sữa lớn hơn trong huyết tương mẹ. Nimodipin được phần lớn thải trừ dưới dạng chuyển hóa, và dưới 1% qua nước tiểu dưói dạng không thay đổi. Có nhiều chất chuyển hóa, tất cả đều không có hoạt tính hoặc kèm tác dụng nhiều so với thuốc mẹ. Thuốc không bị mất đi khi thẩm phân phúc mạc và thẩm phân máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: ethanol, polyethylene glycol 400, citric acid sodium, citricacid, nước cất pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Do hoạt chất của dịch truyền MIANIFAX INJ. bị hấp thu bởi polyvinyl-chlorid (PVC), chỉ có thể sử dụng ống dịch truyền polyethylen (PE).
Hoạt chất của dịch truyền MIANIFAX INJ. hơi nhạy cảm với ánh sáng do đó nên tránh sử dụng thuốc dưới sáng mặt trời trực tiếp. Nếu không tránh được sự tiếp xúc này, nên sử dụng ống bơm thủy tinh, và dây truyền dịch màu đen, nâu, vàng hay đỏ hoặc bảo vệ bơm truyền và ống bằng bao giấy bóng mờ. Tuy nhiên, không cần biện pháp bảo vệ đặc biệt nào trong vòng 10 giờ nếu truyền MIANIFAX INJ. dưới ánh sáng gián tiếp hay ánh sáng nhân tạo.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng và ẩm, nhiệt độ dưới 30°C
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
