1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ferrous sulfate (Sắt (II) sulfat hay oxalat)
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AA07, B03AD03.
Brand name: Ferronyl; Tardyferon 80; Timofirol.
Generic : Ferrous sulfate (Sắt (II) sulfat hay oxalat)
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim, viên nang, chứa sắt (II) sulfat khô 160 mg hoặc 200 mg hoặc 325 mg (tương đương theo thứ tự 50 mg, 65 mg hoặc 105 mg sắt nguyên tố) dưới dạng giải phóng chậm (sắt (II) sulfat khô gồm chủ yếu loại muối monohydrat, có lẫn muối tetrahydrat với lượng khác nhau).
Sirô chứa 90 mg sắt (II) sulfat heptahydrat (FeSO4.7H2O), tương đương 18 mg sắt nguyên tố, trong 5 ml.
Thuốc giọt: Chứa 75 mg sắt (II) sulfat heptahydrat, tương đương 15 mg sắt nguyên tố, trong 0,6 ml, dùng cho trẻ nhỏ.
Sắt (II) sulfat thường được phối hợp với acid folic (khoảng 0,4 mg), hoặc với vitamin C (500 mg), hoặc với vitamin C và hỗn hợp vitamin B, hoặc với vitamin C, hỗn hợp vitamin B và acid folic, hoặc với vitamin C và acid folic. Acid folic được thêm vào đế hạn chế sự rối loạn tiêu hóa thường có liên quan với hầu hết các chế phấm sắt uống và đề phòng thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu folat. Vitamin C giúp tăng sự hấp thu sắt và cung cấp vitamin C.
Thuốc tham khảo:
| TARDYFERON 80 | ||
| Mỗi viên nén bao có chứa: | ||
| Ferrous sulfate | …………………………. | 80 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng và điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt như: Sau cắt dạ dày, hội chứng suy dinh dưỡng và mang thai.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Thuốc được hấp thu tốt hơn nếu uống lúc đói, nhưng thuốc có khả năng gây kích ứng niêm mạc dạ dày, nên thường uống thuốc trước khi ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ. Uống thuốc với ít nhất nửa cốc nước. Không nhai viên thuốc khi uống.
Đối với người khó dung nạp thuốc, bắt đầu bằng liều nhỏ, chia làm nhiều liều, rồi tăng dần tới liều đích.
Liều sau đây tính theo sắt nguyên tố (đường uống): 1g sắt (II) sulfat chứa 200 mg sắt nguyên tố. 1 g sắt (II) sulfat chứa 300 mg sắt nguyên tố.
Liều dùng:
Điều trị thiếu sắt:
Người lớn: Liều điều trị thông thường uống: 50 – 100 mg/lần; 3 lần/ngày. Liều thấp hơn cũng được khuyến cáo: 60 – 120 mg/ngày nếu khó dung nạp thuốc.
Trẻ em: 3 – 6 mg/kg/ngày chia làm 3 lần.
Suy thận mạn, phải chạy thận nhân tạo và đang dùng epoetin alfa liệu pháp: liều hàng ngày ít nhất 200 mg sắt nguyên tố đối với người lớn, và 2 – 3 mg/kg chia làm 2 – 3 lần, đối với trẻ em.
Các triệu chứng do thiếu sắt thường được cải thiện trong vài ngày, hồng cầu lưới tăng cao nhất trong 5 – 10 ngày, nồng độ hemoglobin tăng sau 2 – 4 tuần. Trị số bình thường hemoglobin thường đạt trong vòng 2 tháng. Trong thiếu sắt nặng, phải tiếp tục điều trị khoảng 6 tháng. Nếu điều trị sắt sau 3 tuần mà không thấy chuyển biến, phải xem lại chấn đoán, hoặc vẫn tiếp tục mất máu; hoặc thiếu máu không phải do thiếu sắt.
Dự phòng thiếu sắt:
Phụ nữ mang thai: Bổ sung sắt qua chế độ ăn hàng ngày: 30 mg/ ngày.
Trẻ sơ sinh đủ tháng bình thường không được bú mẹ, hoặc bú mẹ một phần (nên dùng sữa tăng cường sắt): 1 mg/kg/ngày bắt đầu ngay từ khi sinh, tiếp tục trong năm đầu.
Trẻ thiếu tháng hoặc nhẹ cân: 2 – 4 mg/kg/ngày bắt đầu ít nhất 2 tháng, nên bắt đầu từ 1 tháng tuổi, liều tối đa không được vượt quá 15 mg/ngày đối với trẻ nhỏ, cân bình thường hay nhẹ cân.
Trẻ em > 10 tuổi (tuổi dậy thì): Nam: 2 mg/ngày; nữ: 5 mg/ngày. Nhu cầu thay thế và chế độ ăn:
Trẻ nhỏ cho tới 6 tháng tuổi: 0,27 mg/ngày.
Trẻ 7 – 12 tháng tuổi: 11 mg/ngày; trẻ 1 – 3 tuổi: 7 mg/ngày; 4 – 8 tuổi: 10 mg/ngày; 9 – 13 tuổi: 8 mg/ngày; 14 – 18 tuổi: 11 mg/ngày, đối với nam, 15 mg/ngày đối với nữ.
Nam cho mọi lứa tuổi (19 – 70 và trên 70 tuổi): 8 mg/ngày.
Nữ 19 – 50 tuổi: 18 mg/ngày; nữ 51 – 70 tuổi, hoặc trên 70 tuổi: 8 mg/ngày.
Phụ nữ mang thai 14 – 50 tuổi: 27 mg/ngày.
Phụ nữ cho con bú 14 – 18 tuổi: 10 mg/ngày; 19 – 50 tuổi: 9 mg/ ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với sắt (II) sulfat.
Cơ thể thừa sắt: Bệnh mô nhiễm sắt, nhiễm hemosiderin và thiếu máu tan máu.
Hẹp thực quản, túi cùng đường tiêu hóa.
Viên sắt sulfat không được chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi và người cao tuổi.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh có nghi ngờ loét dạ dày, viêm ruột hồi hoặc viêm loét ruột kết mạn.
Viên nén bao phim, giải phóng chậm trong cơ thể, gây độc cho người cao tuổi, hoặc người có chuyển vận ruột chậm.
Không uống thuốc khi nằm.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng viên nén, viên nang. Chỉ dùng thuốc giọt hoặc sirô (hút qua ống).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn xếp loại
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sắt (II) sulfat dùng được cho người mang thai khi thiếu máu do thiếu sắt và acid folic.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc dùng được cho người cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Không thường xuyên: Một số phản ứng phụ ở đường tiêu hóa như đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón. Phân đen (không có ý nghĩa lâm sàng). Răng đen (nếu dùng thuốc nước): nên hút bằng ống hút. Trong rất ít trường hợp, có thể thấy nổi ban da.
Đã thấy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đến dự trữ quá thừa sắt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Có thể hạn chế các ADR không thường xuyên bằng cách uống liều thấp, sau tăng dần, hoặc uống cùng một ít thức ăn (như vậy sẽ giảm hấp thu sắt).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tránh dùng phối hợp sắt với ofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin. Uống đồng thời với các thuốc kháng acid như calci carbonat, natri carbonat và magnesi trisilicat, hoặc với nước chè có thể làm giảm sự hấp thu sắt.
Sắt có thể chelat hóa với các tetracyclin và làm giảm hấp thu của cả hai loại thuốc. Sắt có thể làm giảm hấp thu của penicilamin, carbidopa/levodopa, methyldopa, các quinolon, các hormon tuyến giáp và các muối kẽm.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các chế phấm sắt vô cơ hầu hết là độc, các muối sắt đều nguy hiểm cho trẻ nhỏ. Liều độc: Dưới 30 mg Fe2+/kg có thể gây độc ở mức trung bình và trên 60 mg Fe2+/kg gây độc nghiêm trọng. Liều gây chết có thể là từ 80 – 250 mg Fe2+/kg. Đã có thông báo một số trường hợp ngộ độc chết người ở trẻ em 1 – 3 tuổi. Liều gây chết thấp nhất cho trẻ em được thông báo là 650 mg Fe2+ tương đương với 3 g sắt (II) sulfat heptahydrat.
Triệu chứng: Đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy kèm ra máu, mất nước, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Lúc này có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6 – 24 giờ, các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mê. Dễ có nguy cơ thủng ruột nếu uống liều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuấn huyết do Yersinia enterocolica.
Xử trí
Trước tiên: Rửa dạ dày ngay bằng sữa (hoặc dung dịch carbonat). Nếu có thể, định lượng sắt huyết thanh.
Sau khi rửa sạch dạ dày, bơm dung dịch deferoxamin (5 – 10 g deferoxamin hòa tan trong 50 – 100 ml nước) vào dạ dày qua ống thông.
Trong trường hợp lượng sắt dùng trên 60 mg/kg thể trọng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm truyền tĩnh mạch. Liều tiêm truyền tĩnh mạch 15 mg/kg/giờ đến khi hết triệu chứng và tới khi nồng độ Fe2+ huyết thanh giảm dưới mức 60 micromol/lít. Cần thiết có thể dùng liều cao hơn.
Nếu cần nâng cao huyết áp, nên dùng dopamin. Thấm phân nếu có suy thận. Điều chỉnh cân bằng acid base và điện giải, đồng thời bù nước.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Sắt có ở mọi tế bào và có nhiều chức năng quan trọng cho đời sống. Ion sắt là thành phần của một số enzym cần thiết cho chuyến giao năng lượng (thí dụ như cytochrom oxydase, xanthin oxydase…) và cũng có mặt trong các hợp chất cần thiết cho vận chuyến và sử dụng oxy (thí dụ như hemoglobin, myoglobin). Cytochrom được dùng làm một chất vận chuyến electron trong tế bào. Hemoglobin là một chất mang oxy từ phổi tới các mô và myoglobin tạo thuận lợi cho cơ sử dụng oxy và dự trữ. Thiếu oxy có thế ngăn cản các chức năng quan trọng của tế bào và enzym và dẫn đến bệnh tật, tử vong.
Có thế dùng các chế phấm có sắt đế điều trị các bất thường về tạo hồng cầu do thiếu sắt. Sắt không kích thích tạo hồng cầu, cũng không chữa các rối loạn hemoglobin không do thiếu sắt. Ngoài ra, dùng sắt cũng có thế làm giảm nhẹ một số biếu hiện khác của thiếu sắt như đau lưỡi, nuốt khó, loạn dưỡng móng chân, tay, nứt kẽ ở góc môi.
Cơ chế tác dụng:
Sắt 2 là 1 thành phần rất cần thiết cho sự hình thành hemoglobin. Cung cấp đủ sắt cần thiết để quá trình tạo hồng cầu đế vận chuyển hiệu quả oxy trong máu. Khi uống chung với thức ăn hoặc khi được dùng làm chất bổ sung, sắt đi qua niêm mạc ruột dưới dạng sắt II và gắn kết với protein vận chuyển. Với hình thức này, sắt di chuyển trong cơ thế đến tủy xương để tạo hồng cầu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Hấp thu sắt phức tạp, bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như dạng thuốc, liều lượng, dự trữ sắt, mức độ tạo hồng cầu và chế độ ăn. Khi uống, sinh khả dụng của sắt có thế biến thiên từ dưới 1% đến 50%. Yếu tố chính kiếm soát hấp thu sắt ở đường tiêu hóa là số lượng sắt dự trữ trong cơ thế. Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa khi dự trữ sắt trong cơ thế thấp và ngược lại. Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa tăng lên ở người thiếu sắt, có thế hấp thu 60% liều điều trị muối sắt. Tăng tạo hồng cầu cũng có thế kích thích hấp thu sắt ở đường tiêu hóa tăng gấp vài lần.
Khoảng 5 – 13% sắt trong chế độ ăn được hấp thu ở người khỏe mạnh và khoảng 10 – 30% ở người thiếu hụt sắt. Ớ người lớn, hấp thu sắt từ thức ăn ở nam khoảng 6%; ở nữ khoảng 13%; khi có thai, hấp thu sắt sẽ tăng lên. Nhưng hấp thu sắt vô cơ có thế giảm khi cho cùng với thức ăn, hoặc cùng với một số thuốc.
Sắt vô cơ được hấp thu gấp tới 2 lần sắt có trong thức ăn. Chưa biết dạng sắt nào được hấp thu tốt, có vẻ sắt (II) được hấp thu tốt nhất. Sinh khả dụng sắt uống cũng phụ thuộc vào thành phần chế độ ăn. Sắt hem có trong thịt, thịt gia cầm và cá, dễ được hấp thu gấp 2 – 3 lần so với sắt không phải hem có ở các thực phấm tăng cường sắt hoặc sắt trong rau cỏ. Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa cũng có thế tăng do sắt hem và vitamin C trong chế độ ăn và có thế bị giảm do polyphenol (có trong một số rau), tanin (có trong chè), phytat (ở cám) và calci (sản phấm sữa).
Sắt có thế được hấp thu suốt theo chiều dài của đường tiêu hoá, nhưng được hấp thu mạnh nhất ở tá tràng và đoạn đầu hỗng tràng. Phân bố:
Sắt (II) đi qua tế bào niêm mạc đường tiêu hóa vào thẳng máu và gắn ngay vào transferin. Transferin vận chuyến sắt tới tủy xương và sắt được sáp nhập vào hemoglobin. Khi sắt đủ đế đáp ứng nhu cầu cơ thế, đa số sắt (trên 70%) là sắt chức năng; trên 80% sắt chức năng có ở hemoglobin trong hồng cầu, số còn lại có ở myoglobin và ở enzym hô hấp trong tế bào (thí dụ như cytochrom); dưới 1% sắt toàn cơ thế có trong các enzym. Số sắt còn lại là sắt vận chuyến hay dự trữ.
Một lượng nhỏ dư thừa sắt ở trong các tế bào biểu mô có nhung mao được oxy hóa thành sắt (III), sắt (III) phối hợp với apoferitin để thành feritin và được dự trữ ở các tế bào niêm mạc, các tế bào rụng ra và đào thải qua phân. Feritin là dạng dự trữ chính của sắt (khoảng 70% ở nam và 80% ở nữ), cũng với một số lượng ít hơn dự trữ ở hemosiderin. Feritin và hemosiderin có chủ yếu ở gan, hệ thống lưới nội mô, tủy xương, lách và cơ xương; một lượng nhỏ feritin cũng có trong huyết tương. Khi cân bằng sắt âm tính kéo dài, dự trữ sắt bị cạn kiệt trước khi nồng độ hemoglobin bị giảm hoặc có thiếu hụt sắt.
Khoảng 0,15 – 0,3 mg sắt được phân bố vào sữa mẹ hàng ngày. Chuyển giao sắt qua nhau thai được coi là một quá trình tích cực vì nó xảy ra ngược với gradient nồng độ.
Đào thải:
Chuyển hóa sắt xảy ra trong một hệ thống hầu như khép kín. Đa số sắt được giải phóng do phá hủy hemoglobin được cơ thể tái sử dụng. Lượng sắt bài tiết hàng ngày ở nam khỏe mạnh chỉ bằng 0,5 – 2 mg. Bài tiết này chủ yếu qua phân và do bong các tế bào như da, niêm mạc đường tiêu hóa, móng và tóc; chỉ một lượng vết sắt được đào thải qua mật và mồ hôi.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: maltodextrine, cellulose vi tinh thể, triethyl citrate, talc, ammonio methacrylate copolymer dispersion type B & type A, glycerol dibehenate.
Tá dược bao: titan dioxyd (E 171), sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose vi tinh thể, stearic acid), sắt oxyd (đỏ), sất oxyd (vàng), triethyl citrate.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Thuốc dạng viên cần được tránh ấm.
Phải để thuốc ngoài tầm với của trẻ em (nguy cơ ngộ độc).
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
