Thông tin chung của thuốc kết hợp Ferrous sulfate (Sắt (II) sulfat) + Folic acid
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Ferrous sulfate (Sắt (II) sulfat) + Folic acid (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ferrous sulfate (Sắt (II) sulfat) + Folic acid
Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AD03.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Katoniron B9, Feriweek, Naferrous, Sắt Sulfat – Acid Folic, Uniferon B9, Bidiferon, Pymeferon B9, Enpovid Fe-Folic, Ferrola, Tardyferon B9.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén/Viên nén giải phóng kéo dài/ Viên nén bao phim/ Viên nang Sắt II sulfat tương ứng sắt nguyên tố khoảng từ 30mg – 60mg, Acid folic khan từ 250mcg đến 800mcg.
Thuốc tham khảo:
| KATONIRON B9 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Sắt (II) sulfat | …………………………. | 160 mg |
| Folic acid | …………………………. | 400 mcg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng thiếu sắt và acid folic trong thời kỳ có thai khi không đảm bảo chế độ ăn uống đầy đủ.
Không sử dụng thuốc trong phòng ngừa tiên phát nguy cơ khuyết tật ống thần kinh bẩm sinh (NTCD: chứng nứt đốt sống).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Đường uống. Nuốt cả viên. Không ngậm, nhai hoặc giữ viên thuốc trong miệng.
Thuốc nên được uống trước bữa ăn với một ly nước đầy, tuy nhiên thời gian dùng thuốc có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào độ dung nạp của cơ quan tiêu hóa.
Liều dùng:
Thời gian điều trị: Tuân phải tuân thủ thời gian điều trị theo chỉ định của bác sĩ.
Liều khuyến cáo là 1 đến 2 viên x 3 lần/ngày.
Phụ nữ có thai: Liều khuyến cáo để ngăn ngừa thiếu máu do thiếu sắt đồng thời với acid folic là 1 viên/ngày, để điều trị thiếu máu là 1 viên x 3 lần/ngày.
Trẻ em lớn hơn 12 tuổi và vị thành niên (< 18 tuổi): Liều khuyến cáo là 1-2 viên x 3 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ hoạt chất hay tá dược của thuốc.
Chứng thiếu máu không do thiếu sắt trừ khi có tình trạng thiếu sắt.
Chống chỉ định khi dùng thuốc như phương pháp đơn trị thiếu máu hồng cầu to không rõ nguyên nhân.
Chống chỉ định dùng sắt cho bệnh nhân được truyền máu nhiều lần.
Chống chỉ định khi được dùng như liệu pháp điều trị đơn độc trong trường hợp thiếu máu ác tính và các loại thiếu máu hồng cầu to khác do thiếu vitamin B12.
Việc dùng sắt bị chống chỉ định ở bệnh nhân được truyền máu nhiều lần.
Chống chỉ định khi điều trị đồng thời với dimercaprol (dimercapto-propanol), hay điều trị đồng thời với sắt đường tiêm.
4.4 Thận trọng:
Cảnh báo:
Do nguy cơ loét miệng và làm đổi màu răng, không ngậm, nhai hoặc giữ viên thuốc trong miệng, phải nuốt nhưng nuốt toàn bộ viên thuốc với một ly nước đầy.
Trước khi bắt đầu điều trị, phải xác định được thiếu máu loại nào. Việc chữa trị chỉ nên được bắt đầu khi có chứng cứ đây là bệnh thiếu máu do thiếu sắt và acid folic.
Thiếu máu hồng cầu to
Trong trường hợp thiếu máu hồng cầu to, điều quan trọng là phải xác định được nguyên nhân bệnh. Trong trường hợp thiếu máu hồng cầu to do thiếu máu ác tính, sử dụng acid folic có thể cải thiện tạm thời các thông số huyết học, nhưng những tổn thương thần kinh sẽ nặng hơn. Vì việc không xác định rõ nguyên nhân thật sự của thiếu máu có thể dẫn đến tổn thương thần kinh. Do đó, thiếu máu ác tính cần được xác định rõ nguyên nhân trước khi sử dụng acid folic.
Nếu chữa trị bằng đường uống không hiệu quả sau 3 tuần, việc chữa trị nên được đánh giá lại.
Cần thận trọng khi dùng các chế phẩm chứa sắt ở bệnh nhân rối loạn hấp thu hay dự trữ sắt như lắng đọng haemosiderin, nhiễm sắc tố sắt, haemoglobin niệu.
Việc dùng thuốc cũng cần thận trọng ở bệnh nhân bị các bệnh lý đường tiêu hóa như viêm ruột, viêm ruột thừa hoặc các tình trạng tắc nghẽn ruột (nguy cơ viêm loét).
Các chế phẩm chứa sắt làm phân có màu đen, có thể làm dương tính giả các thử nghiệm được dùng để xác định xuất huyết trong phân.
Thận trọng khi sử dụng:
Uống nhiều nước chè (trà) có thế ức chế việc hấp thu sắt. Không nên sử dụng thuốc cùng lúc với thức uống này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng nhẹ lên khả năng điều khiển xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Qua kết quả thử nghiệm lâm sàng trên hàng ngàn phụ nữ có thai khi sử dụng Sắt sulfat + Folic acid, hầu như sắt sulfat không gây tác dụng có hại. Do vậy, ở các điều kiện thông thường, thuốc này có thể kê toa cho phụ nữ có thai sử dụng trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có đánh giá nào được xác lập về việc sắt sulfat có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng dựa vào bản chất của dược chất, thì phụ nữ đang trong giai đoạn nuôi con bằng sữa mẹ có thể sử dụng được Sắt sulfat + Folic acid.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tần suất xảy ra phản ứng không mong muốn có thể được phân theo các mức sau:
Rất thường gặp (≥1/10)
Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)
Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100)
Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000)
Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Không rõ (tần suất chưa được xác định từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn chức năng tiêu hóa
Rất thường gặp: Phân đen.
Thường gặp: các rối loạn hệ tiêu hóa như: chán ăn, ăn không ngon, kích ứng đường tiêu hóa, ợ nóng, đầy bụng, buồn nôn, đau bụng, đau dạ dày, tiêu chảy, táo bón.
Không rõ tần suất: Lở miệng* (trong trường hợp dùng thuốc không đúng, khi viên được nhai, mút hoặc ngậm trong miệng).
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn khả năng nuốt có thể có nguy cơ loét họng, thực quản hoặc phế quản nếu thuốc vào đường dẫn khí.
Rối loạn hệ thần kinh
Không thường gặp: Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: phản ứng dị ứng như phát ban da có hồi phục, lichen hóa, ban đỏ, mày đay.
Hiếm gặp: nhạy cảm sáng có phát ban da.
Rối loạn chức năng hô hấp
Hiếm gặp: co thắt phế quản.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: shock phản vệ.
Trong trường hợp bệnh nhân bị loét miệng, hay phản ứng dị ứng nặng (shock phản vệ) phải được cấp cứu lập tức.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
*Phối hợp không khuyên dùng
Sắt (muối) (đường tiêm)
Ngất, thậm chí bị sốc, cho là do sắt được giải phóng nhanh từ dạng phức hợp và bão hòa transferrin.
*Phối hợp cần lưu ý
Vì các ion sắt ức chế hấp thu các cyclin uống, tránh dùng thuốc này đồng thời với các cyclin. Cần dùng Sắt sulfat + Folic acid cách cyclin một khoảng thời gian thích hợp (ví dụ: 2 giờ).
Tăng nguy cơ gây độc của D-penicilamin khi ngưng dùng điều trị với sắt.
Có thể làm giảm hấp thu sắt khi dùng đồng thời với các chất bảo vệ tế bào. Cần dùng Sắt sulfat + Folic acid cách các thuốc chống acid một khoảng thời gian thích hợp (ví dụ: 2 giờ).
Để tránh tương tác thuốc có thể xảy ra với nhiều loại thuốc khác, nhất là muối sắt đường tiêm, phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ bất kỳ loại thuốc điều trị nào khác hiện đang sử dụng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Liều độc: Dưới 30 mg Fe2+/kg có thể gây độc ở mức trung bình và trên 60 mg Fe2+/kg gây độc nghiêm trọng. Liều gây chết có thể là từ 80- 250 mg Fe2+/kg.
Triệu chứng: Đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy kèm ra máu, mất nước, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Lúc này có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6 – 24 giờ, các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mê. Dễ có nguy cơ thủng ruột nếu uống liều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuẩn huyết do Yersinia enterocolica.
Điều trị: Rửa dạ dày ngay bằng sữa (hoặc dung dịch carbonate). Nếu có thể, định lượng sắt trong huyết thanh. Sau khi rửa sạch dạ dày, bơm dung dịch deferoxamine (5–10 g deferoxamine hòa tan trong 50–100 mL nước) vào dạ dày qua ống thông.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Sắt: Sắt là 1 thành phần rất cần thiết cho sự hình thành hemoglobin. Cung cấp đủ sắt cần thiết để quá trình tạo hồng cầu đế vận chuyển hiệu quả oxy trong máu. Khi uống chung với thức ăn hoặc khi được dùng làm chất bổ sung, sắt đi qua niêm mạc ruột dưới dạng sắt II và gắn kết với protein vận chuyển. Với hình thức này, sắt di chuyển trong cơ thế đến tủy xương để tạo hồng cầu.
Acid folic: thuộc vitamin nhóm B. Trong cơ thế, acid folic khử xuống thành tetrahydrofolate là 1 co-enzyme trong quá trình tổng hợp purine và pyrimidine, từ đó dẫn đến quá trình tổng hợp DNA.
Thiếu sắt và acid folic có thể là do nhu cầu sử dụng tăng lên trong thai kỳ.
Cơ chế tác dụng:
Sắt là một thành phần quan trọng của hồng cầu. Nếu cơ thể thiếu sắt trong thời gian dài hoặc hấp thụ sắt với một lượng quá ít sẽ sinh ra thiếu sắt trong máu.
Acid folic: acid folic ảnh hưởng lên tổng hợp nucleoprotein và tạo hồng cầu bình thường, thiếu acid folic gây thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ giống như thiếu máu do thiếu vitamin B12.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sắt: Các muối sắt thường hấp thu ít, khoảng 10 đến 20 % liều uống, việc giải phóng dần chất sắt làm cho quá trình hấp thu tăng theo thời gian. Quá trình hấp thu sắt chủ yếu xảy ra ở tá tràng và gần đầu hỗng tràng, sắt được phân bố trong cơ thể dưới dạng các phức hợp haem trong haemoglobin, myoglobin và một số các enzyme có và không có haem trong mô. Sắt được tích trữ dưới dạng ferritin hoặc haemosiderin, nhất là trong gan, lách và tủy xương. Phần lớn sắt đưa vào cơ thế được thải qua phân.
Acid folic: giải phóng nhanh ở dạ dày và hấp thu chủ yếu ở đoạn đầu ruột non. Acid folic được chuyển hóa ở gan và huyết tương thành chất chuyển hóa có hoạt tính bởi men tetrahydrofoiate reductase. Phần lớn acid folic đào thải qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
