1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Isosorbide Mononitrate
Phân loại: Thuốc chống đau thắt ngực, .
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01DA14.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: ISMN STADA
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên doanh Stada Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên giải phóng kéo dài isosorbid-5-mononitrat 30mg hay 60mg.
Thuốc tham khảo:
| ISMN STADA 60MG | ||
| Mỗi viên nang giải phóng kéo dài có chứa: | ||
| Isosorbid-5-mononitrat | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng và điều trị lâu dài chứng đau thắt ngực.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
ISMN STADA® 60 mg được dùng bằng đường uống. Thuốc nên được dùng nguyên viên và không nên nghiền hoặc nhai.
Liều dùng:
Dùng 1 viên x 1 lần/ngày. Trong trường hợp tăng nhu cầu nitrat, liều có thể tăng lên 1 viên x 2 lần/ngày.
Để đạt hiệu quả đầy đủ của thuốc, sử dụng 1 viên x 2 lần/ngày, nên uống viên thứ 2 cách viên thứ nhất sớm hơn 6 giờ.
Thời gian điều trị do bác sĩ quyết định.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với isosorbid mononitrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy tuần hoàn cấp (shock, trụy mạch)
Shock tim.
Tụt huyết áp đáng kể (huyết áp tâm thu < 90 mmHg)
Điều trị kết hợp với các thuốc ức chế 5-phosphodiesterase (như sildenafil, vardenafil hoặc tadalafil), bởi vì điều này có thể dẫn đến tăng mạnh tác dụng hạ huyết áp.
4.4 Thận trọng:
Đặc biệt theo dõi cẩn thận trong các trường hợp:
Bệnh cơ tim tắc nghẽn do phì đại, viêm ngoại tâm mạc co thắt và chèn ép ngoại tâm mạc.
Áp lực bơm máu thấp như trong nhồi máu cơ tim cấp hoặc suy tim sung huyết (suy tâm thất trái).
Hẹp động mạch chủ và/ hoặc hẹp van hai lá.
Xu hướng rối loạn điều hòa tuần hoàn thế đứng.
Các bệnh đi kèm với tăng áp lực nội sọ (cho đến nay, chỉ gặp tăng áp lực mạnh khi dùng liều cao glycerol trinitrat tiêm tĩnh mạch).
Isosorbid mononitrat không thích hợp trong điều trị cơn đau thắt ngực cấp.
Khi dùng isosorbid mononitrat, có thể giảm oxy huyết thoáng qua do sự tái phân phối tương đối lưu lượng máu vào những vùng phế nang bị giảm thông khí và chứng thiếu máu cục bộ ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành.
Tăng liều và/hoặc thay đổi khoảng cách giữa các liều có thể dẫn đến giảm hoặc mất tác dụng.
Bệnh nhân có di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên dùng ISMN STADA® 60 mg.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ngay cả khi dùng thuốc đúng chỉ định, thuốc vẫn có thể thay đổi phản xạ như làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc làm việc trong điều kiện không an toàn. Điều này nên đặc biệt lưu ý khi bắt đầu điều trị, nhất là khi tăng liều và thay đổi thuốc, cũng như sử dụng cùng lúc với rượu.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B/C ( tùy nhà sản xuất)
Thời kỳ mang thai:
Vì thiếu kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai, nên dùng ISMN STADA® 60 mg thật thận trọng trong thai kỳ chỉ khi có sự chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
Vì thiếu kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú và không biết isosorbid mononitrat có bài tiết trong sữa mẹ hay không, nên dùng ISMN STADA 60 mg thật thận trọng trong thời gian cho con bú chỉ khi có sự chỉ định rõ ràng của bác sĩ. Nếu dùng ISMN STADA 60 mg trong thời kỳ cho con bú, trẻ sơ sinh phải được theo dõi những tác động có thể xảy ra của thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất thường gặp: Nhức đầu (nhức đầu do nitrat) thường xảy ra khi bắt đầu điều trị, thường giảm đi sau vài ngày dùng thuốc liên tục.
Thường gặp: Khi bắt đầu điều trị, cũng như sau khi tăng liều, tụt huyết áp và/hoặc tụt huyết áp thế đứng có thể kèm với tăng nhịp tim, buồn ngủ, choáng váng, mệt mỏi.
Ít gặp: Tụt huyết áp nặng đi kèm với những triệu chứng trầm trọng của chứng đau thắt ngực, buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt thoáng qua và phản ứng dị ứng da, tình trạng trụy mạch, loạn nhịp tim chậm và bất tỉnh.
Rất hiếm gặp: Viêm bong da.
Khác: Tăng dung nạp và dung nạp chéo với các thuốc chứa nitrat khác. Tránh dùng liều cao liên tục để tránh làm giảm hiệu lực hoặc mất tác dụng của thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Khi uống thuốc đồng thời với các thuốc giãn mạch khác, thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn b, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn canxi, thuốc ức chế ACE), thuốc an thần hoặc chống trầm cảm ba vòng cũng như rượu có thể làm tăng tác dụng làm hạ huyết áp của isosorbid mononitrat. Điều này thể hiện rõ khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế phosphodiesterase-5, như sildenafil, vardenafil hoặc tadalafil.
Khi dùng đồng thời với dihydroergotamin, isosorbid mononitrat có thể dẫn đến tăng nồng độ dihydroergotamin và do đó làm tăng tác dụng tăng huyết áp của dihydroergotamin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Có thể xuất hiện tụt huyết áp với rối loạn điều hòa thế đứng, phản xạ nhịp tim nhanh và nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn ngủ, đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Với liều cao (hơn 20mg/kg trọng lượng cơ thể), methemoglobin huyết, chứng xanh tím, khó thở và nhịp thở nhanh có thể xảy ra do sự phá vỡ cấu trúc của isosorbid mononitrat hình thành ion nitrit. Với liều rất cao, tăng áp lực sọ dẫn đến các triệu chứng về não. Trong trường hợp quá liều mãn tính, có sự tăng nồng độ methemoglobin huyết; mối tương quan về lâm sàng của chúng còn nghi ngờ.
Điều trị:
Áp dụng các cách xử trí thông thường như rửa dạ dày và đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, kê cao chân, kiểm tra các dấu hiệu sống, nếu cần, áp dụng điều kiện chăm sóc đặc biệt.
Trong trường hợp tụt huyết áp nặng và/hoặc sốc, nên tiến hành thay thế thể tích máu. Trong trường hợp cá biệt có thể tiêm truyền dopamin kết hợp điều trị tuần hoàn. Chống chỉ định dùng epinephrin và các chất liên quan.
Tùy thuộc vào mức độ trầm trọng của quá liều, khuyến cáo dùng chất giải độc đặc hiệu trong trường hợp bị methemoglobin huyết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Isosorbid monohitrat tác động chủ yếu trên hệ tĩnh mạch, với liều cao làm giãn hệ động mạch và cả mạch vành, kết quả là làm giảm tiền gánh và hậu gánh.
Trong suy vành, giảm tiền gánh, giảm hậu gánh sẽ làm giảm công và mức tiêu thụ oxy của cơ tim, cung và cầu về oxy của cơ tim được cân bằng sẽ nhanh chóng cắt cơn đau thắt ngực.
Trong suy tim, các nitrat cải thiện được tiền gánh, làm giảm áp lực thất phải và áp lực tuần hoàn phổi.
Cơ chế tác dụng:
Isosorbid monohitrat tác động chủ yếu trên hệ tĩnh mạch, với liều cao làm giãn hệ động mạch và cả mạch vành, kết quả là làm giảm tiền gánh và hậu gánh.
Trong suy vành, giảm tiền gánh, giảm hậu gánh sẽ làm giảm công và mức tiêu thụ oxy của cơ tim, cung và cầu về oxy của cơ tim được cân bằng sẽ nhanh chóng cắt cơn đau thắt ngực.
Trong suy tim, các nitrat cải thiện được tiền gánh, làm giảm áp lực thất phải và áp lực tuần hoàn phổi.
5.2. Dược động học:
Isosorbid mononltrat được hấp thu hoàn toàn sau khi uống. Sinh khả dụng toàn thân là 90 – 100%. Hầu hết Isosorbid mononitrat được chuyển hóa hoàn toàn ở gan thành chất chuyển hóa không còn hoạt tính.
Thời gian thải trừ trong huyết tương là 4 – 5 glờ. Phần lớn Isosorbid mononitrat được thải trừ qua nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa, chỉ có 2% được thải trừ ở dạng nguyên vẹn.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
